血液透析质量控制和管理指导原则.doc

1、血液透析质量控制和管理指导原则中国医院协会血液净化中心管理分会 2009 年 11 月修订目录一、医院资质二、人员资质三、分区四、器材设备五、透析用水和透析液六、感染控制措施七、病历档案管理八、血液透析器的复用九、其它规章制度十、继续教育十一、接受评估、考核十一、收费管理附件附件 1.中华人民共和国国家标准医院消毒卫生标准（GB 159821995）附件 2. 国家食品药品监督管理局医疗器械管理方法“血液净化设备和血液净化器具”部分 附件 3. 中华人民共和国医药行业标准心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器（YY 0053-2008）附件 4. 中华人民共

2、和国医药行业标准 血液透析及相关治疗用浓缩物（YY 05982006）附件 5. 中华人民共和国卫生部消毒技术规范（2002 年版）中有关物体和环境表面消毒方法附件 6. 中华人民共和国卫生部消毒技术规范（2002 年版）中有关污水和污物的处理方法附件 7. 卫生部关于印发血液透析器复用操作规范的通知（卫医发2005330 号）及委托中华医学会制定的血液透析器复用操作规范1.范围2.需说明的医疗问题3.复用记录4.复用人员资格与培训5.复用设备及用水要求6.复用间环境的安全要求7.血液透析器标识8.血液透析器复用9.血液透析器使用前检测10.血液透析器使用中监测11.透析结束后处理12.质量控

3、制附件 1 血液透析器半自动复用程序附件 2 血液透析器自动复用程序附件 3 名词解释血液透析是慢性肾衰竭病人赖以生存的肾脏替代治疗手段之一，也为急性肾衰竭患者完全或部分恢复肾功能创造了条件。血液透析时需要将病人血液引出体外，血液在透析器中与透析液进行物质交换，达到清除体内代谢废物、排出体内多余的水分和纠正电解质、酸碱平衡的目的。为了规范血液透析治疗的管理，保证治疗的质量和病人的安全，2007 年 11 月中国医院协会血液净化中心管理分会制定了“血液透析质量控制管理规范（草案）”。本次发布的“血液透析质量控制和管理指导原则”是在上一版内容的基础上进行了部分修订。一、医院资质（一）二级以上医院（

4、含二级）。能够独立完成血液透析治疗，具有处理血液透析患者急、慢性并发症和合并症的能力。（二）血液透析室( 中心)透析室（中心）应具备透析区、水处理区、治疗室、候诊室等基本功能区域；应有符合规格的透析机、水处理装置及抢救的基本设备；建立并执行感染控制措施、透析液及透析用水的质量检测制度、技术操作规范、设备检查及维修制度；有完备的病历档案管理制度。二、人员资质透析室（中心）应当有：持有执业证书的医生、护士和技师。新上岗人员应在管理规范的三级医院或卫生行政部门指定的血液透析室（中心）接受至少 6 个月的透析专业培训，由培训单位进行理论及技术考核，合格后方可上岗。（一）医生血液透析室（中心）应由副主任

5、医师及以上职称、有透析专业知识和工作经验的医师担任负责人，由经过透析专业培训的主治医师负责管理透析室（中心）的日常工作。透析单位负责人负责安排医疗、教学和科研工作；组织业务学习、技术考核等；定期查房，解决临床疑难问题；监督及评估病人的透析质量，做好持续性质量改进工作；依据血液透析规范化要求制定并实施透析室（中心）的管理规程;负责新技术的开展。主治医师负责管理透析室（中心）的日常工作，包括病人透析方案的制定、调整，急、慢性并发症的处理等；应定期查房，及时调整透析方案和药物治疗，若有疑难问题应向上级医师汇报，不断改善病人的生活质量；记录并保管好病历资料，认真做好透析登记工作。（二）护士血液透析室（

6、中心）应当配备护士长（或护士组长）和护士。护士的配备应根据透析机和病人的数量及透析环境等合理安排，每个护士最多负责 5 台透析机的操作及观察，以保证血液透析的正常进行和病人的治疗安全。护士长（或护士组长）负责各项规章制度的执行；技术操作培训及感染控制流程的组织实施与监督；医疗用品的管理；协助做好日常管理工作及新技术的开展。负责组织对病人及家属的宣教工作。护士应严格执行操作规程及感染控制措施；执行透析医嘱；熟练掌握血液透析机的操作；掌握各种血液透析通路的操作及护理；透析中定期巡视病人，观察机器运转情况，认真做好透析记录；认真实施查对，防止差错。（三）技师有 10 台以上透析机的血液透析单位应配专

7、职技师一名；不足 10 台血液透析机的单位可配备兼职技师。技师应具备机械和电子学知识及一定的医疗知识，熟悉透析机和水处理设备的性能、结构、工作原理和维修技术，并负责其日常维护，保证正常运转；负责定期进行透析用水及透析液相关指标的检测，确保其符合质量要求。1. 透析机的维护和保养每日巡视透析机的工作情况，核对各种参数包括电导度、血泵速、透析液温度及流量、超滤量、动脉压、静脉压、跨膜压等；实施、监督机器的消毒及除钙；按设备要求定期更换在线血滤机的过滤器。定期对机器进行保养，发现问题及时处理并做好记录，保证透析机正常运转。2. 水处理系统的维护每日巡视水处理系统。应根据设备的要求定期对水处理系统进行

8、冲洗、消毒并登记。发现问题应当及时处理并做好记录，保证水处理系统正常运转。定期进行透析用水及透析液质量检测（包括生物学指标），并保存原始记录，确保符合要求。三、分区血液透析室（中心）按实际需要合理布局，必需具备基本功能区，区分清洁区与污染区。（一）透析治疗间1. 透析治疗间应当达到医院消毒卫生标准（GB15982-1995）中规定的 III 类环境（见附件 1）。具备空气消毒装置、空调等，必要时使用换气扇。保持安静，光线充足及空气清新。地面应使用防酸材料并设置地漏。2. 一台透析机与一张床(或椅)称为一个透析单元，透析单元间距按床间距计算不能小于 0.8 米，透析单元占用面积不小于 3.2 平

9、方米。每一个透析单元应当有电源插座组、反渗水供给接口、废透析液排水接口，中心供液系统要有透析液接口。应配备供氧装置、中心负压接口或配备可移动负压抽吸装置。根据环境条件，可配备网络接口、耳机或呼叫系统等。3. 透析治疗间应当具备双路电力供应。如果没有双路电力供应，在停电时，血液透析机应具备相应的安全装置，确保在 30 分钟内将体外循环的血液回输至病人体内。4. 护士站设在便于观察病人和进行设备操作的地方。备有治疗车（内含血液透析操作物品及药品）、抢救车（内含抢救物品及药品）及抢救设备（如心电监护仪、除颤仪、简易呼吸器等）。（二）治疗室治疗室应达到医院消毒卫生标准（GB15982-1995）中规定

10、的对 III 类环境的要求（见附件 1）。透析中需要使用的药品如促红细胞生成素、肝素盐水、鱼精蛋白、抗生素等应当在治疗室配制，现用现配。备用的消毒物品（缝合包、静脉切开包、无菌纱布等）应当在治疗室储存备用。（三）库房透析器、管路、穿刺针等耗材应该在库房存放，库房应符合医院消毒卫生标准（GB15982-1995）中规定的 III 类环境（见附件 1）。（四）水处理间水处理间面积应为水处理装置占地面积的 1.5 倍以上；地面承重应符合设备要求；地面应进行防水处理并设置地漏。水处理间应维持合适的室温，并有良好的隔音和通风条件。水处理设备应避免日光直射。水处理机的自来水供给量应满足要求，入口处安装压力

11、表，入口压力应符合设备要求。（五）工作人员和病人更衣区工作人员和病人更衣区要分开。病人更衣区的大小应根据透析室（中心）的实际病人数量决定，以不拥挤、舒适为度。（六）接诊区病人在接诊区称量体重、测血压和脉搏等，由医务人员确定病人本次透析的治疗方案及开具药品处方、化验单等。（七）医务人员办公及生活用房可根据实际情况配置（比如办公室，用餐室，卫生间，病案资料室，值班室等）（八）污染区污染区用来暂时存放生活垃圾和医疗废弃品，需分开存放，单独处理。医疗废弃品包括使用过的透析器、管路、穿刺针、纱布、注射器、医用手套等。四、器材设备透析室（中心）使用的水处理装置、血液透析机应当按照国家食品药品监督管理局公布

12、的 III 类医疗器械（血液净化设备和血液净化器具，编号 6845-04）的要求进行管理（见附件 2）。透析器、血液灌流器、血浆分离器应当按照中华人民共和国医药行业标准心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器（YY 0053-2008）的要求进行管理（见附件 3）。（一）透析机透析机应当在设备规定的环境下（包括温度、湿度、电压、供水压力等）使用，按照要求进行操作。正在使用的透析机应当运转正常、超滤准确、监测系统和报警系统工作正常。透析机使用后进行有效的水路消毒（具体消毒方法参见透析机的有关说明书），透析机水路中消毒液残留量必须小于允许值（见表1）。血液透析室（

13、中心）应当为每一台透析机建立档案，档案内容包括透析机的出厂信息（技术信息和操作信息）、运转情况和维修记录等。（二）水处理设备水处理设备应当在设备规定的环境（包括温度、湿度、电压、供水压力、供水量等）使用，供应充足的反渗水。水处理装置应根据水质情况进行相应的配置。反渗水供应线路上不应当有开放式储水装置，防止二次污染。透析机供水管路应选用无毒材料制备，并设置回路，尽量避免盲端和死腔，以避免滋生细菌和生物膜形成。按照设备要求定期对反渗机和供水管路进行消毒和冲洗，消毒和冲洗方法及频率参考设备使用说明书。每次消毒和冲洗后测定管路中消毒液残留量，确定在安全范围内（见表 1，表中未涉及的消毒剂请参照生产厂商

14、的说明书）。血液透析室（中心）应当为水处理设备建立档案，档案内容包括水处理设备的出厂信息（技术信息和操作信息）、巡视记录、消毒和冲洗记录、出现的问题和维修记录。每日巡视并记录设备的运行情况。(三) 透析器材各种透析器材应该在符合条件的库房内存放，使用前应该认真检查使用期限，有无包装破损等。记录可能与其相关的不良反应，并采取应对措施。表 1 水路中消毒剂的最大允许残留浓度消毒剂 合格标准甲醛 5ppm（5mg/L）过氧乙酸 3ppm（3mg/L）次氯酸钠 0.5 ppm （0.5mg/L）五、透析用水和透析液透析室（中心）使用的透析用水可允许的化学污染物最大浓度要求参照美国医疗器械协会（AAMI

15、）2008 年的标准管理，见表-3。透析液和透析粉按照中华人民共和国医药行业标准-血液透析浓缩液干粉的要求管理，见附件 4。（一）透析用水透析用水的化学污染物检测至少每年一次，需符合 AAMI 2008 年的标准，见表 2；每日应进行软水硬度及游离氯检测。以上检查结果和化验单应登记并保留。新安装的水处理系统或怀疑水处理系统有问题时应提高检测频度；如果确定水处理设备存在问题而不能及时纠正，应停止使用。表 2 血液透析用水可允许的化学污染物最大浓度（AAMI 标准，2008 年）污染物 允许的最大化学污染物的浓度(mg/L)钙 2（0.1mEq/L）镁 4（0.3mEq/L）钠 70（3.0mEq

16、/L）钾 8（0.2mEq/L）氟 0.2氯（自由态） 0.5氯胺 0.1硝酸盐 2.0硫酸盐 100.0铜、钡、锌 每种 0.1铝 0.01砷、铅、银 每种 0.005镉 0.001铬 0.014硒 0.09汞 0.0002锑 0.006铍 0.0004铊 0.002透析用水细菌培养每月检测一次，细菌数数不能高于 200cfu /mL，内毒素每 3 个月检测一次，不能超过 2EU/ml，登记并保留检验结果。（二）透析液透析液必须由浓缩液加反渗水配制。购买的浓缩透析液和透析粉剂必须有国家食品药品监督管理局颁发的注册证。浓缩液可以从厂家直接购买、或由具备浓缩液制备资格的医院制剂室配制（获得食品药

17、品监督管理局颁发的“制剂许可证”以及制备透析液批准文号，所配制的浓缩透析液只限本医院内部使用）。浓缩透析液应在规定的有效期内使用。如果从厂家购买透析粉剂由透析中心自行溶解配制，必须有专人负责，并且有人员进行核查，并签字登记。每月进行透析液的细菌培养，在透析液流入或流出透析器的位置收集标本，细菌数不能高于 200cfu /mL。登记并保留检验结果。每 3 个月对透析液进行内毒素检测一次，留取标本方法同细菌培养，内毒素不能超过 2EU/ml，登记并保留检验结果。自行配置透析液的单位应定期进行透析液溶质浓度的检测，留取标本方法同细菌培养，登记并保留检验结果。碳酸盐透析液的溶质浓度参照表 3。表 3

18、碳酸盐透析液中的溶质浓度钠(mmol/L) 135-145钾(mmol/L) 0-4.0钙(mmol/L) 0-1.75镁(mmol/L) 0.25-0.5氯(mmol/L) 102-106醋酸根(mmol/L) 2-4碳酸氢根(mmol/L) 30-39葡萄糖(mmol/L) 0-11Ph 7.1-7.3六、感染控制措施血液透析室（中心）应严格区分清洁区和污染区。清洁区包括透析治疗间、治疗室和水处理室等，应符合国家技术监督局 1995 年颁布的医院消毒卫生标准（GB15982-1995）中规定的对 III 类环境的要求。清洁区应当保持空气清新，每日进行有效的空气消毒（消毒方法参见 2002

19、年 11 月由中华人民共和国卫生部下发的消毒技术规范，见附件 5）。为有效防止被污染的血液或被血液污染的液体在病人之间直接传播，或经污染的设备或物体表面间接传播，每次透析结束，应用低浓度消毒剂将透析站内所有潜在污染的物品表面（透析机表面、小桌面等）及地面擦拭干净。明显被血液或液体污染的表面应用含有至少500p.p.m.的次氯酸盐溶液（5%的家庭漂白剂按 1:100 稀释）消毒。每月进行空气培养，定期进行物体表面和医务人员手培养，发现问题及时解决。医务人员进入清洁区应当穿工作服、换工作鞋，进行治疗操作时，应当戴工作帽、口罩。在接触病人或透析站任何设备之前、之后用肥皂或杀菌洗手液及清水洗手。除了洗

20、手，医务人员在对病人进行操作或接触透析站内可能被污染的任何表面时都应该戴一次性清洁手套。对不同病人进行操作，必须更换手套。换手套前应洗手，当手部没有明显污染时可用杀菌酒精凝胶搓手。离开透析站时应该摘下手套。透析过程中一次性器械应该在一名病人使用之后处理掉。非一次性器械应该在每一名病人使用后消毒。不易消毒的器械（如止血带）应该为一名病人专用。药物及其他辅助材料不应在病人之间移动。如果药物在多次使用的安瓿内或药物需在一多次稀释瓶中稀释，应在专用区域准备并单独分配给每个病人。废弃的针头应放置在密闭、不易破碎的容器内，且不要过度充满。因为针头表面可能已被污染，把针头扔进容器时应采用 “不碰触”的技术。

21、如果因为容器的设计无法这样做，则应在完成病人的治疗操作之后再处理针头。使用过的体外循环装置由透析站运出之前应尽可能将其有效的密封在一不漏水的废物袋或防漏容器中。因重复使用需将循环装置内的液体排出时，应该在远离治疗及准备区的专用区域进行。对乙型肝炎病人应当分区、分机器进行隔离透析，配备专门的透析操作用品车，护理人员相对固定。重复使用的消毒物品应标明消毒有效期限，超出期限的应当根据物品特性重新消毒或作为废品处理。透析废水应排入医疗污水系统。严格执行一次性使用物品（包括穿刺针、透析管路、透析器等）的规章制度。废弃的一次性物品应进行登记、毁形及焚烧处理，具体处理方法参见中华人民共和国卫生部2002 年

22、 11 月颁布的消毒技术规范（见附件 6）。七、病历档案管理血液透析室（中心）必须建立血液透析病人登记及病历管理制度。血液透析患者应实行实名制管理，建立完整的登记记录，包括姓名、年龄、有效证件号码、联系电话、住址、工作单位等。透析病历包括首次病历、透析记录、化验记录、用药记录、知情同意书等。对于与血液透析相关的有创性操作，例如动脉-静脉内瘘成型术、中心静脉置管术及患者进行血液透析治疗之前，血液透析室（中心）应当向病人及家属讲明该操作或治疗的目的、可能出现的并发症及其措施，并签署知情同意书。血液透析室（中心）应认真做好透析资料的登记及年度上报工作。八、血液透析器的复用经批准的一次性血液透析器不得

23、重复使用。乙肝病毒感染病人不得复用透析器。建议不复用丙肝病毒感染病人的透析器，在不得不复用的情况下，需与非丙肝患者分开复用，并且严格执行感染控制程序。 经国家食品药品监督管理局批准的可以重复使用的血液透析器应当遵照卫生部委托中华医学会制定的“血液透析器复用操作规范”进行操作（见附件 7）。九、其它规章制度制定严格的接诊制度。新血液透析患者或转入的患者要认真询问病史，进行乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病感染的相关检查。对于 HbsAg、 HbsAb 及 HbeAg、HbeAb、HBcAb 均阴性的患者建议给予乙肝疫苗的接种。对于 HCV 抗体阳性的患者，应进一步行 HCV RNA 及肝功能指标的检测，有

24、活动性感染的患者应予以积极的治疗。透析中心应每 6-12 个月对患者的上述感染指标进行复查。对于确定的慢性病毒携带者可每 12 个月复查一次。血液透析室（中心）应对每一台透析机进行编号，对患者使用的透析机作好记录。血液透析室（中心）应根据设备要求制定并执行相应的操作常规。十、继续教育医师、护士及技师每年应参加血液透析相关的继续教育，不断提高医疗及管理水平。十一、接受评估、考核血液透析室（中心）每年要接受卫生行政部门组织的检查和考核。对不合格或不足之处应认真进行整改。十一、收费管理严格执行国家物价政策，按规定收费。收入的所有费用应当纳入医院财务部门统一管理，并向患者出具发票。 附件目录附件 1.

25、中华人民共和国国家标准医院消毒卫生标准（GB 159821995）。附件 2. 国家食品药品监督管理局医疗器械管理方法“血液净化设备和血液净化器具”部分。附件 3. 中华人民共和国医药行业标准心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器（YY 0053-2008）。附件 4. 中华人民共和国医药行业标准 血液透析及相关治疗用浓缩物（YY 05982006）。附件 5. 中华人民共和国卫生部消毒技术规范（2002 年版）中有关物体和环境表面消毒方法。附件 6. 中华人民共和国卫生部消毒技术规范（2002 年版）中有关污水和污物的处理方法。附件 7. 中华人民共和国卫生部关于印发血液透析器复用操作规范的通知（卫医发2005330 号）及委托中华医学会制定的血液透析器复用操作规范。