药物注册临床试验运行管理制度和流程.DOC

1、1 药物（注册） 临床试验运行管理制度和流程 首都医科大学附属北京胸科医院 药物临床试验机构，遵照中国 GCP 及 ICH GCP 要求，参照国内、外开展药物 （注册） 临床试验的经验，结合我机构 专业 特点，制定 临床试验研究过程管理 流程。 步骤一：申请者递交临床试验申请材料 申办者 /CRO 若有意在我院开展药物 （注册） 临床试验，首先 按照 机构办公室要求进行商洽 ,按照药物（注册） 临床试验资料列表 要求 准备 报送 相关申请材料，递交本机构办公室秘书（ 刘婧 ，电话 010-89509157）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。 步 骤二：项目立项审核 1 机构主任 办公室

2、主任 对项目进行初步审核，同意后由办公室秘书 递交药物临床试验管理委员会进行审查 ； 2由临床试验管理委员会 主任主持召开审评会议 ； 3临床试验管理委员会 主任签发审核意见表 ,机构和申办者 /CRO 与临床科室共同商定主要研究者（ PI） ,由办公室秘书 将审核意见表 转送 PI； 4 同意 PI 提出研究小组成员 ,研究小组成员必须有相关培训证书 。 步骤三：伦理委员会审核 1 本单位为项目组长单位，由 项目负责任（ PI） /申办者 /研究组织（ CRO） 按照报送临床试验资料列表 要求，将伦理申报材料 递交给 伦理 办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审， 最终将

3、 “ 审批意见 ” 交 伦理委员会办公室秘书存档 （张彤群，电话： 010-89509134）； 2 若本单位为项目参加单位，申办者 /CRO 将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室秘书备案；同时按照 报送临床试验资料列表 要求将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，转交伦理委员会评审 ， 最终将 “ 审批意见 ” 交 伦理委员会 办公室秘书存档 。 步骤四： 通知审评结果 由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。 步骤 五：通过的临床审 评项目签署协议或合同 2 机构办公室与通过临床审评的申办单位、 PI 按照合同模版拟定内容， 拟订经费预算， 各方确定内容无误后

4、机构秘书递交机构主任签署协议书或合同书（一式四份，申办方二份， PI 一份，机构办一份归档）， 协议正式签署后，方能 开始启动临床试验项目。 步骤 六： 主持或召开研究者启动会议 1. 由申办者 /CRO 负责召集、 PI 主持本研究单位现场项目启动会，对 GCP 等法规、试验方案及相关 SOP 进行培训。该项目的成员及有关工作人员均应参加 ； 2.若本单位为该项目的组长单位， PI 主持召开研究者会议；若为参 加单位，主要研究者应参加研究者会议。 步骤 七 ：临床试验材料及药品的交接 申请者应 配合 项目研究小组尽快将临床试验 用药品 交 机构药物管理人员 （药物管理员： 李芃 ，电话 01

5、0-89509094） ，药品管理参照本机构 “ 药物的接收、保存、分发、回收、退还的 SOP” ， 临床试验用药品的使用由 研究者派专人 按规定要求定期 负责 领取 、保管、分发、回收和退还。 步骤八：项目实施 1. 项目管理实施 PI 负责制。 PI 对研究质量、进度、协调负全责 ； 2. 研究者遵照 GCP 规范、试验方案及相关 SOP 实施临床试验； 3. 申办者 /CRO 负责派出合格 的、研究者所接受的监查员 ； 4. 机构将对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复 ； 对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，

6、采取相应的处理措施 ； 5. 在试验过程中，若发生 SAE，研究者按照相关的 SOP 积极处理，并及时通报监查员 和 本院 伦理委员会 （电话 ： 010-89509134 联系人：张彤群 ） ； 6. 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的 PI 应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案 ； 7申请人对本试 验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责 ； 8.研究小组进行数据收集、分析，撰写总结报告。 临床试验进行超过 1 年以上，申办者 /CRO 须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。 3 步骤 九 ：总结报告的审核 1 若本单位为组长单位， PI 组织研

7、究小组进行资料收集，召开总结会议并撰写总结报告，若本单位为参加单位， PI 组织研究人员进行项目总结 ； 2 申办者 /CRO 将总结报告交至机构办公室秘书，按 “ 临床试验项目结题签认表 ” 完成每项工作并签字确认后，由机构主任审议、签字、盖章。 步骤十：药物回收与 资料归档 1 项目结 束后， 药品管理人员 按照 “ 药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP” 清点剩余药物，退返申办者 /CRO； 2 项目结束后，按照 参照本机构 “ 资料管理制度 ” ， 研究者、研究助理及监查员将试验材料及时 整理 归档与退返 ， 递交机构办公室存档 ，保存期限 上市后 5年以上； 国际多中心项目资料

8、保存 15 年以上。 4 附件 1： 药物（注册）临床试验报送资料列表 报送资料 报送单位 机构 存 档 报学术 委员会 报伦理 委员会 1 临床试验委托书 2 临床试验申请书 3 临床 试验项目 管委 会审议表 4 临床试验机构审核意见 5 临床试验课题组成员信息表 6 致伦理委员会递交信、回执、申请表 7 国家食品药品监督管理局批件 8 临床试验方案及其修正案 讨论稿 讨论稿 已签署 9 受试者招募广告（如有） 10 知情同意书（包括译文） 讨论稿 讨论稿 样本 11 病例报告表 （ CRF） 讨论稿 样本 12 试验用药物的药检证明、符合 GMP 条件下生产的相关证明文件 13 研究者手

9、 册 14 保险声明（如必要） 15 申办方 CRO 资质证明复印件 16 其他文件（如：组长单位批件、 PI 简历） 5 附件 2： 药物（注册）临床试验项目课题组成人员信息表 项目名称： 药物类别： 临床期别： 申办者： 项目启动时间： 姓 名 研究分工 科 室 职 称 参加过GCP 培训 签 名 主要研究者（ PI）签字确认： 日期 : 一式三份 一份存研究者档案 机构办公室保存 伦理委员会办公室保存 6 研究者简历 个人信息 : 姓名 出生日期 性别 职称、职务 联系地址： 联系电话： 传真 E-mail: 教育和培训经历： 受训地点 级别 时间 受训内容 专业工作经历： 职务、职称

10、工作单位 起止年月 发表论文 （近三年） ： 主要研究经历和参与的临床试验项目 （近三年） ： 签名： 日期： 7 附件 3： 致首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会 药物（注册）临床试验递交信 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会： 现有 科室研究者申请的临床试验 （机 构受理号为： ） ， 向我院伦理委员会提出临床试验申请，现递上有关资料 XX（册 套 ） ，请予以审批。 临床研究负责人 年 月 日 递交资料包括： 1 药物（注册） 临床试验委托书（附件 1） 2 药物（注册） 临床试验申请书（附件 2） 3 药物（注册） 临床试验项目学术委员会审议表（附件 3） 4 药物（注册） 临

11、床试验机构审核意见（附件 4） 5 药物（注册）临床试验课题组成员信息表（附件 6） 6 致伦理委员会递交信、回执、 申请表（附件 7） 7 国家食品药品监督管理局批件 8 临床试验研究方案及其修正案（版本号： ,版本日期： ） 9 受试者招募广告（如有） 10. 知情同意书（包括译文）（版本号： , 版本日期： ） 11. 病例报告表（ CRF）（版本号： ） 12. 试验用药物的药检证明、符合 GMP 条件下生产的相关证明文件 13. 研究者手册 14. 保险声明（如必要） 15. 申办方 CRO 资质证明复印 件 16. 其他文件（如有） 注：对应以上资料目录，请在 内打“” 8 回 执

12、 我中心伦理委员会已收到上述材料。 首都医科大学附属北京胸科医院 伦理委员会 秘书（签字）： 日期： 年 月 日 9 伦理审查申请表 研 究方案名称 /版本号： 申请日期： A 组长单位信息 组长单位： B 本中心主要研究者信息 主要研究者姓名 /职称： 主要研究者单位： 主要研究者联系电话： 主要研究者指定联系人姓名： 手机： C 申办者信息 申办者： 申办者联系人 /电话： 临床监查员姓名 /电话： D 研究方案信息 本中心招募受试者人数 /总人数： 预期试验起止时间： 研究类别 注册药物临床试 验 SFDA 批件号： 药物类别： 其他药物临床试验 医疗器械临床试验 诊断试剂 临床试验（验

13、证） 类别：第一类 第二类 第三类 临床新技术 科研 试验方式 创伤性 非创伤性 多中心试验 是 否 研究形式（在适当项目内打 “”） 药物： 第一期 第二期 第三期 第四期 药代动力学 生物等效性 其他 器械： 临床 试用 临床验证 其他： 调查 流行病学 观察 遗传研究 研究对象 正常人 病人 10 受试者年龄范围 弱势群体 精神疾病 病入膏肓者 孕妇 文盲 军人 穷人 /无医保者 未成年人 认知损伤者 PI 或研究人员的学生 PI 或合作研究者的下属 研究单位或申办者的员工 要求排除对象 无 男性 女性 孩童 其他 要求具备的特殊条件 重症监护 隔离区 手术 儿童重症监护 静脉输注 计算机断层扫描 基因治疗 义肢 管制药品（麻醉药 /精神药） 妇科 其他（请具体说明） 器官移植（请具体说明） E 本中心研究者（所有参研人员）信息 姓名 职称 是否参加 GCP培训 本实验中职责 F 签名 主要研究者声 明 我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合 SFDA药物临床试验质量管理规范（ GCP）要求。如有失实，愿意承担相关责任。 主要研究者： 日期： 科室主任意见： 签名： 日期： 填表人： 日期：