2012年药品经营监管工作方案.DOC

1、 1 2012 年药品经营监管工作方案 为 进一步加强全省药品市场监管工作， 全面落实药品市场监管各项工作任务， 根据 国家 食品药品监督管理局 2012 年药品生产 安全 监管工作 要点 和 全省药品 市场监管 工作会议精神，结合我省实际，制 定 本方案。 一、 工作目标 全面加强药品经营监管工作， 明确监管任务，落实监管责任，不断创新监管手段， 提高监管效能， 构建高效完善的药品市场监管体系， 规范企业经营行为，确保公众用药安全。 二、 重点工作 （一） 认真 开展药品 流通领域集中 整治 行动 按照省局印发的辽宁省药品生产流通领域集中整治行动工作方案（ 辽食药监办发 201240 号）工

2、作要求，各市局要精心组织，加大监督检查力度，对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，要依法吊销药品经营许可证， 保证整治行动取得实效。 （二） 切实做好新修订药品 GSP和药品经营许可证管理办法贯彻实施工作 一是做好新修订药品 GSP和药品经营许可证管理办法培2 训工作。省局将制定培训工作方案，组织培训 GSP 认证检查员队伍，明确药品经营许可程序和许可标准，规范经营许可审批和日常管理。二是要进一步严 格经营许可管理，严控新开办药品经营企业。在新版 GSP 实施到位之前，省局原则上不再新批药品批发企业。各市局要控制零

3、售企业总量，发展连锁经营，严格单体药店审批。省局将进行跟踪抽查， 对不按规定违规审批的予以通报。 （ 三 ） 强化监管， 确保特殊药品、高风险品种质量安全 一是 进一步落实监管责 任制，指定专人负责， 定期 开展 监督检查，发现问题，及时纠正 ，确保安全。二是开展对麻精药品区域性批发企业集中整顿。按照国家局调整布局的要求，省局将集中开展清理整顿，提高集中度，提升经营和安全管理水平。三是加强对二类精神药品和含麻黄碱类复方 制剂经营企业监管，重点 核实药品销售流向，严防流失。 四是做好 疫苗 、血液制品 经营企业 监管。强化储存、运输环节的冷链监控，保证质量安全 。 （四）扎实推进电子监管工作，提

4、升药品安全监管效能 按照省局 2012 年全省药品电子监管工作实施方案（辽食药监安发 201251 号）要求，积极做好药品电子监管工作。一是要进一步做好基本药物电子监管，加大对基本药物配送企业监督检查力度，确保企业对基本药物进行 100%核注核销并上传数据。二是继续做好特殊药品、四大类高风险品种、 含 特殊药3 品复方制剂等品种电子监管工作，督促企业对所经营 赋码产品进行核注核销，保证药品流向链条的完整性。三是要强化电子监管在日常监管中的应用，切实发挥电子监管在产品追溯、打假治劣、信息统计等方面的综合效能，提升药品信息化监管水平。 （ 五 ）加大医疗机构监管力度，保证使用环节药品质量安全 各市

5、局要结合省政府 197 号令，切实做好医疗机构药品监督管理办法（试行）贯彻实施工作。一是要摸清底数，建立监管信用档案，打实监管工作基础。二是组织对辖区内医疗机构学习培训，明确责任义务，规范医疗机构药品购进储存使用行为，保证按时向当地药品监管部门提交药品质量年度自查报告。三是制定 监管工作方案，确定重点单位和重点内容，开展监督检查。 （六） 积极做好药品安全示范县创建工作 沈阳、 大连、抚顺、本溪、丹东、阜新、盘锦市局要按照辽宁省创建药品安全示范县工作实施方案 的要求，加强对示范县的检查指导，总结经验，推动创建工作扎实开展，切实发挥示范带头作用。其他市局也要按照国家局创建药品安全示范县的要求，提

6、高认识，采取措施，认真落实地方政府及相关部门监管责任，确保农村用药安全。省局将按照国家药品安全示范县验收标准，组织综合评估和验收工作，推动药品安全示范工程深入开展，提升药品安全保障水平。 4 （七） 继续做好药品经营企业信用体系建设，建立健全药品监管长效机制 一是完善企业信用信息。各市局要在以往工作的基础上，指定专人负责，更新企业变更信息，及时录入对企业开展的日常监管、专项检查、 GSP 跟踪检查等信息，完善监管信用档案数据库。二是开展信用等级评定，加强监督检查。按照信用等级评价标准，完成企业信用等级评定工作，根据企业信用等级，有针对性开展监督检查工作， 对守信企业从正面进行宣传和报道 , 对

7、失信企业加 大 监督检查频次和 查处 力度，提高失信成本，推动企业信用意识不断提高。 三、 工作要求 （一） 加强领导，落实责任。各市局要切实加强领导，精心组织，要 制定 具体的 实施方案， 细化工作目标和措施，明确检查的重点环节，确保全年药品市场监管各项工作如期完成，取得实效。 （二） 严格 履职， 加大监管力度 。各市局 要 进一步增强药品市场工作的责任感和使命感， 突出重点，严格监督，严格查处，规范企业经营行为，确保辖区内药品流通和使用环节 质量安全。 （三） 认真总结， 及时上报信息。各市局要 认真 总结 工作 经验， 对照重点工作， 及时准确报送相关信息。 请于 6 月 30 日、1

8、2 月 1 日 前将 工作总结 和经营监管数据统计表（附件）报送省5 局市场处，同时将电 子版发送到指定邮箱 。省局将 在 年底前对各市工作完成情况进行综合考评。 联系人： 何汉洲 联系电话： 024-31607075（ 传真 ） 电子邮件： 6 附件： 2012 年药品经营监管数据统计表 填报单位： 填报日期： 经 营 行 政 许 可 企业类型 批 发 企 业 零售企业 统计项目 企业 总数 年销售额 2亿元以下企业 年销售额 2亿至 10 亿元企业 年销售额10 亿元以上企业 企业总数 零售连锁企业 单体药店 公司 门店 县以上（含） 县以下 县以上（含） 县以下 辖区内总数 2012

9、年新开办 2012 年注销 GSP 监 管 工 作 企业类型 批发企业 零售连锁企业 零售企业 认证检查 检查 企业数 通过 检查 企业数 通过 检查 企业数 通过 未通过 未通过 未通过 限期整改 限期整改 限期整改 跟踪检查 检查 企业数 通过 检查 企业数 通过 检查 企业数 通过 未通过 未通过 未通过 限期整改 限期整改 限期整改 日常 监管 情况 检查企业总数 检查企业总次数 实施行政处罚数 责令整 改数 吊销经营许可证数 罚没金额（万元） 7 电子监管 情况 基本药物实施情况 企业数量 实际检查 企业数量 实际检查 总次数 查处违法 违规 企业数 责令整改 企业数 药品电子监管实

10、施情况 企业数量 实际检查 企业数量 实际检查 总次数 查处违法违规 企业数 责令整改 企业数 监管部门上网实施检查次数 处理网上预警数量 通过监管网发现违法 违规企业数量 特殊药品 监督检查数量 麻精药品经营企业 二类精神经营企业 医疗用毒性经营企业 罂粟壳经营企业 疫苗、血液制品经营企业 蛋白同化肽类激素经营企业 含麻黄碱类复方 制剂企业 实施行政处罚数量 责令整改 企业数量 批发 零售 医疗机构 监管工作情况 医疗机构数量 （总数） 医院 卫生院 社区服务中 心（站） 门诊部 诊所（含卫生所、医 务室、护理站） 村卫生室 其他 三级 二级 一级 未定级 召开培训次数 检查医疗 机构数量 开展监督检查数量 实施行政处 罚数量 责令整改 数量 诚信体系 建设情况 建立企业信用 档案数量 开展信用 等级评定 企业数量 信用评定完成率（ %） 守信 基本守信 失信