2018年宁夏回族自治区公立医院药品.DOC

1、 2018 年宁夏回族自治区公立医院药品 补充直接 挂网 采 购 文 件 采购编号： NYC/YP201802 宁夏药品采购中心 二一 八 年 五 月 1 目 录 第一部分 采购活动安排 2 第二部分 药品采购须知 . 3 第三部分 单元划分规则 . 10 第四部分 药品挂网采购目录 . 20 第五部分 申报文 件参考格式 . 22 2 第一部分 采购活动安排 事 项 地 址 注 意 事 项 时 间 发布 补充直接挂网采购公告和 补充挂网 采购文件 宁夏回族自治区公共 资源交易网http:/ 申报企业自行下载采购文件，并认真阅读。 2018 年 5 月 18 日 采购文件的澄清 宁夏回族自治区

2、公共 资源交易网http:/ 申报企业对采购文 件提出的澄清要求，以 电子文档 形式通 过系统中“ 澄清文件管理” 通道上传 2018 年 6 月 5 日 前 企业办理 CA 数字证书 企业前往西部 CA 公司办理 详见 CA 数字证书办理操作手册 2018 年 5 月 18 日 -6月 20 日 18:00 前 申报企业网上录入 及上传 资质及药品 材料，申报药品价格 宁夏药品招标采购平台http:/ 以 宁夏回族自治区公共资源交易网公告为准 2018 年 5 月 25日 -6月 20 日 18:00 前 申报企业按要求 制作电子 申报文件 宁夏药品招标采购平台http:/ 制作 pdf 版

3、申报文件， 请对照本文件“附件”要求，保证真实、合法、有效、一致，避免被拒绝的风险 2018 年 5 月 25 日 -6月 20 日 18:00 前 办理保证金手续 账 号： 请登录平台获取 本次递交投标保证金使用线上转账方式， 每个品规壹仟元，最多交纳两万元整。以到账时间为准 。对于未按要求提交投标保证金的投标，将视为未做出实质性响应而予以拒绝投标。 2018 年 6 月 20 日18:00 前缴款至银行（留存缴款凭证，以备查验）。 宁夏药品采购中心按照职责对申报企业和药品资质文件进行初步审核 宁 夏药品招标采购平台http:/ 2018 年 6 月 5 日 -6月 29 日 资质审核组对

4、对申报企业和药品资质文件 进行审核，监督组对申报资料随机抽查。 宁夏药品招标采购平台http:/ 以资质审核组审核结果为准 2018 年 6 月 12 日 开始计划 6 月底完成。 公示 资质审核结果 宁夏回族自治区公共 资源交易网http:/ 以 宁夏回族自治区公共资源交易网公告为准 在宁夏回族自治区公共资源交易网公示 评审委员会审 核 企业申报价格 宁夏药品招标采购平台http:/ 通过审核的直接公示结果 未通过审核的组织议价谈判 评审时间以 宁夏回族自治区公共资源交易网公告为准 公示补充挂网采购结果 宁夏回族自治区公共 资源交易网http:/ 以 宁夏回族自治区公共资源交易网公告 为准

5、3 保证金的退还 保证金采用网络退还的方式，请关注 宁夏回族自治区公共 资源交易网http:/ 1.未中标人的保证金，在定标结束后无息退还。 2.中标人的保证金，在挂网结果公示后无息退还。 以 宁夏回族自治区公共资源交易网公告 为准 申报企业应注意： 如上述事项所安排的事件及通知内容发生变动，以 http:/（宁夏回族自治区公共资源交易网） 和http:/（宁夏药品招标采购平台） 上发布的通知为准，请申报企业及时关 注网上发布的最新信息。 第二部分 药品采购须知 一、总 则 1、原则 （ 1）坚持公开、公平、公正，必须做到程序合法有效，招标采购的信息、过程和结果公开，接受社会监督； （ 2）坚

6、持以省为单位 的药品集中采购原则； （ 3）坚持公开透明、分类采购、量价挂钩、全程监督的药品集中采购原则； （ 4）坚持政府引导、市场主导、充分竞争、优胜劣汰的药品配送原则； （ 5）坚持网上采购、上下联动、集中支付、动态管理的药品供应保障监督管理原则。 2、公告方式 药品集中采购公告通过公开的报刊媒体和本次招标信息平台 宁夏回族自治区公共资源交易网（ http:/）的宁夏药品招标采购平台发布。 3、 采购方式 直接挂网采购。 直接挂网采购药品评审不划分竞价组，不进行经济技术标评分，不设置挂网入围数量限制。 4、采购目录 （ 1） 2016 年宁夏回族自治区公立医院直接挂网采购药品目录； (包

7、括 2015 年宁夏回族自治区公立医院药品招标采购目录中流标的药品品规 )；（ 未取得宁夏回族自治区公立医院药品集中采购直接挂网资格的药品品规，均可依规参加本次宁夏回族自治区公立医院药品补充直接挂网采购活动。 ） （ 2）宁夏回族自治区基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（ 2017 年版）中未纳入 2015 年宁夏回族自治区公立医院药品招标采购目录和 2016 年宁夏回族自治区公立医院直接挂网采购药品目录的药品品规，具体到药品通用名、剂型和规格； （未取4 得宁夏回族自治区公立医院药品集中采购直接挂网资格的药品品规，均可依规参加本次宁夏回族自治区公立医院药品补充直接挂网采购活动。） （

8、3）收录在中国上市药品目录集中的药品生产企业及其药品品规，但未取得宁夏公立医院药品集中采购中标（挂网、成交）资格的药品生产企业及其药品品 规 （时间截止为2018 年 5 月 17 日 18 时）以及未 收录在中国上市药品目录集中 通过质量和疗效一致性评价的药品 （ 2018 年 5 月 17 日前，国家药监总局公布的通过质量和疗效一致性评价的药品，以国家药监总局公告为准 ） 和视同通过质量和疗效一致性评价的药品 （ 2016年 3月 4日 -2018年 5 月 17 日，国家药监总局按新化学药品注册分类批准上市的仿制药，以国家药监总局的药品批件为准 ） 。（ 未取得宁夏回族自治区公立医院药品

9、集中采购直接挂网资格的药品品规，均可依规参加本次宁夏回族自治区公立医院药品补充直接挂网采购活动。 ） 5、 采 购周期 从药品集中采购挂网结果正式公布起，采购周期原则上不少于 12月。如挂网药品采购周期需要变更或调整，则以自治区药招办文件为准。 6、 实施范围 全区县级（含）以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构（含村卫生室）必须参加医疗机构药品集中采购工作。鼓励其他医疗机构自愿参与。 7、 适用范围 参加药品集中采购活动的招标人、医疗机构、药品挂网企业、药品配送企业、招标机构及其它各方当事人，适用本须知。 8、组织机构 （ 1） 药品集中采购工作组织领导机构。宁夏回

10、族自治区医疗机构药品器械统一招 标采购领导小组（以下简称“自治区药招领导小组”）负责全区药品集中采购工作。承担制定全区医疗机构药品集中采购工作政策，研究药品集中采购工作的重大问题，协调各部门按照职责分工做好药品集中采购工作。宁夏回族自治区医疗机构药品器械统一招标采购领导小组办公室（以下简称“自治区药招办”） 负责组织实施药品集中采购工作。成立评审委员会，负责药品集中采购评审工作；成立评审监督委员会，负责药品集中采购评审全过程监督。自治区药招领导小组各成员单位根据工作职责分工，加强药品集中采购工作的协调配合和监督管理。 （ 2） 药品集中采购 工作机构。自治区公共资源交易管理局（宁夏药品采购中心

11、）负责药品集中采购工作具体执行。承担搭建非盈利药品集中采购服务平台，提供服务，维护管理平台，开展业务咨询， 接收相关申（投）诉 。 二、 报名及材料申报 5 本次宁夏回族自治区公立医院药品补充 直接 挂网项目相关资质维护采用网上维护方式， 申报 材料上传至宁夏药品招标平台加盖电子签章后方可生效。 1、 以下情况的企业不具有申报资格： （ 1） 2016年以来，药品生产企业申报药品有劣药记录或被国家食品药品监督管理总局指明特定企业生产的药品召回或停止使用的，非申报药品有 2次（含） 以上劣药记录或有生产假药记录。 （ 2） 2016年以来，企业有行贿行为被检察机关调查处理。 （ 3）同一药品企业

12、的所有申报药品只可授权委托 1个被授权人， 2个（含）以上被授权人申报的。 （ 4）食品药品监督管理部门勒令停产或停业整顿的企业及其药品，在本次挂网报名截止日期前，仍在停产或停业整顿期间内未恢复生产 的 。 （ 5）企业申报药品代理权等存在争议，且在企业报名截止日前争议仍未解决的，不接受该企业申报材料和报名。 （ 6）在我区药品供应保障工作中，因严重违规给予 2年内不能参加宁夏药品集中采购活动处理的生产企业，报名截止 日期仍然在处理期内。 （ 8）未缴纳保证金的。 （ 9）法律法规规定的其他条件。 2、资质证明文件 .药品生产企业册 （ 1）企业资质文件封面（详见参考格式 7）。 （ 2）申报

13、函（包括申报函附件， 详见参考格式 1）。 （ 3）法定代表人授权书 进口药品全国代理需提交代理协议书或由境外企业出具的 总 代理证明 。（ 详见参考格式 3、 4） （ 4）企业基本情况。（ 详见参考格式 2） （ 5）申报药品 基本信息表 （详见参考格式 5）。 （ 6）药品生产企业 提供： 药品生产许可证 和 药品 GMP 认证证书； 药品生产企业设立的仅销售本公司药品的 商业公司、进口药品国内总代理（含一级代理）提供 药品经营许可证 药品 GSP 证书。 （ 7） 企业法人 营业执照； （ 8）药品生产企业保证按时足量供货承诺函（详见参考格式 6）和执行药品采购“两票制”承诺函（ 企业

14、自拟 ）； （ 8） 2016年以来， 药品生产企业两年以来无生产（或无经营）假（劣）药品承诺函； （ 9） 2016年以来，药品生产企业注册所在县级以上检察机关出具的药品生产企业两年以来无单位行贿犯罪记录书面证明。 6 药品册 （ 1）药品资质证明文件封面（详见参考格式 8）。 （ 2）药品注册批件（国产药 品提供）、进口药品注册证（进口药品提供）或医药产品注册证（港澳台地区药品提供）。 （ 3）药品说明书和包装盒； （ 4）申报 产品 2016年以来 市级（含）以上药品检验机构出具的全检报告。进口药品、港澳台地区药品提供国家食品药品监督管理总局授权口岸药品检验机构出具的进口药品检验报告书。

15、 注：企业除按上述要求填报、上传企业药品信息，资质证明文件外，还需按上述企业册和药品册要求制作电子申报文件并上传。格式要求： PDF版， 100M以内。 3、材料申报说明 （ 1）生产企业提交的所有文件材料及往来函电均使用 中文，外文资料必须提供相应的中文翻译文本，且需经过市级以上公证处公证。 （ 2）同一生产企业有多个申报药品的，其药品册材料，应以申报药品为单位，将每个药品的相关材料汇集，按照拟申报药品汇总表的填写顺序 制作电子文档。 （ 3）所有申报材料必须清晰完整 方可上传 ，否则按无效文件处理； （ 4）申报企业准备材料时应注意：所有证照期限应在有效期内；同一药品的所有材料上的生产企业

16、名称是否一致，如不一致，应递交相关行政部门出具变更批准文件和相关的证明； （ 5）申报企业填报剂型等相关资料时，要严格按照采购文件规定填报，如出现 误差，由申报企业自负； （ 6）本次挂网采购原则上不提交样品，但采购人保留因招标等相关事宜需要随时要求申报企业提交样品的权利。 4、采购文件的响应和澄清 （ 1）响应：申报企业应认真阅读采购文件中所有的事项、格式、条款和规范等要求。如果申报企业没有按照采购文件的要求 上传 全部资料，或者申报文件没有对采购文件做出实质性响应，由此造成的后果由申报企业负责。 （ 2）澄清：申报企业对采购文件提出的澄清要求，应在挂网截止时间前五日内，以 电子文档 形式通

17、 过系统中“ 澄清文件管理 ”通道上传 ，招标机构对申报企业的书面澄清，将以公告形 式通过宁夏公共资源交易网（ http:/）的“ 药品采购”公告栏 予以答复。 澄清系统需用 CA数字证书登陆后方可使用。 注 ：有关澄清问题申报企业可登陆 宁夏公共资源交易网药品采购公告栏 进行查询。申报企业有义务登陆查看相关信息，否则由此造成的不良后果由申报企业自负。 没有在本次招标信息平台上发布的 任何答复均不作为申报企业制作申报文件的依据。 5、申报文件的澄清 （ 1）采购人对申报文件中含义不明确的内容可要求申报企业作必要的澄清或者说明。有7 关澄清的答复可以书面形式提交。但澄清或者说明不得超出采购文件的

18、范围或者改变采购文件的实质性内容。 （ 2）如需要澄清的问题较多，采购人可召开会议邀请申报企业到会予以澄清。 6、 投标企业网上信息录入说明： （ 1） 申报企业首先办理 CA数字证书（ 详见 “ CA数字证书办理指南” ），企业使用 CA数字证书登录“宁夏药品招标采购平台”（ http:/）， 进行企业信息录入和相关申报药品信息录入，上传企业和药品资质证明文件，按要求格式上传电子申报文件（ PDF版）。 （ 2）申报信息证明文件的录入 及上传 申报企业须在规定时间内按要求及时录入企业及药品相关信息， 上传企业和药品资质证明文件以及电子申报文件， 申报企业必须保证报送的企业信息及药品信息的真实

19、性、准确性并承担相应的法律责任。 如申报企业未在规定时间内提供 电子 申报文件或相关补充文件，招标人可认定该申报企业自行放弃申报资格，由此而产生的一切后果由申报企业自负 。 四、 申报文件的审核 1、 资质审核 组 负责审核生产企业和申报产品的资质材料。自治区公共资源交易管理局负责组织评审委员会审核企业申报价格。评审委员会根据产品预判价审核企业申报价格，通过审核的，予以公示、公布。未通过审核的，由自治区公共资源交易管理局负责组织医药专家组成议价谈判组，议价谈判组根据药品预判价与药品生产企业进行议价谈判，议定价格的，予以公示、公布。未议定价格的，不得予以直接挂网采购。 2、 申报企业的有效资质证

20、明文件，均以政府相关部门的正式文件为准，政府相关网站发布的信息作为参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。 3、申报企业提 供的资料必须真实合法，并承担相应的法律责任。申报文件审核通过后，将成为评标的重要依据。出现提交虚假伪造资料的企业， 自治区药招办有权取消其资格， 2年内不得参加宁夏药品集中采购 活动 ，并按相关规定处理。 五、 价格申报 1、价格申报 参加本次宁夏回族自治区公立医院药品补充直接挂网采购活动的药品生产企业，根据药品合理的市场价格自主申报药品价格。 8 2、 报价规则 报价包含配送费用及其他所有税费在内的，实际供应到医疗机构的价格。 报价需按宁夏回族自治区药品招标采购平

21、台报价系统显示的每个产品的 最小制剂单位 进行报价。 如显示的单位为片、粒、支、袋、枚、瓶、贴等，则以每片、每粒、每支、每袋、每枚、每瓶、每贴等进行报价，以此类推。 报价单位统一按人民币（元）报价，报价必须与对应的规格、包装单位相匹配，保留到小数点后 4 位。 带有附加装置的药品，报价为含附加装置的价格 ,附加装置不另行加价。 无论医疗机构的采购批量、配送费用存在何种差别，每种药品只允许有一个报价 。 六、评审 1、评审委员会 （ 1）在自治区卫生计生委 纪检或自治区药招办工作人员 的监督下， 从自治区药品采购专家库中随机抽取组成评审委员会。评审委员会由参与药 品采购的医疗机构 15名专家组成

22、（药学和医学专家原则上按照 3:2的比例确定）。 （ 2）评审专家与申报企业有利害关系的不能进入评审委员会，已经进入的将予以更换。 （ 3）评审委员会应客观公正地履行职责，遵守职业道德，对所提出的评标意见承担个人责任。评审专家不得私下接触申报企业，不得收受申报企业的财物或者其他好处。评审委员会不得透露对采购文件的评标情况及评标、竞价相关情况。 （ 4）评审委员会只对符合采购文件要求的 申报 品种进行评标和比较。 （ 5）评审专家汇总审核结果并签署意见，形成专家集体评标书面意见。 （ 6）从抽取 评审专家到开始评标的时间一般不超过 24小时，在抽取评审专家时，将抽取足够数量的替补专家。 （ 7）

23、评审专家名单在评审工作结束前 必须 严格保密。 评审委员会完成评审后 ,招标机构应将 所有 挂网品种当场打印并编制书面报告，所有评审专家在书面报告上签字确认。 2、 价格评审 申报企业自主报价，评审委员会根据产品预判价（综合考虑产品质量和价格认可程度，以及历史成交价格）审核企业申报价格，通过审核的，予以公示、公布。未通过审核的，由自治区公共资源交易管理局负责组织医药专家组成议价谈判组，议价谈判组根据药品预判价与药品生产企业 进行议价谈判，议定价格的，予以公示、公布。未议定价格的，不予 公布 。 3、议价谈判 议价谈判 专家 根据药品预判价（综合考虑产品质量和价格认可程度，以及历史成交价格）与药品生产企业进行议价谈判，与生产企业议定申报药品拟挂网采购价格。 9 4、挂网结果的公示 与公布 招标机构将 在 “宁夏回族自治区公共资源交易网 ”上 公示、 公布 挂网结果。内容包括品种、剂型、规格、企业名称、价格等。申报企业如有异议，必须在公示期内持法人授权委托书和本人身份证向招标机构 递交 书面申（ 投） 诉 材料 。