关键工序质量控制点记录.doc

1、1关键工序质量控制点记录检查日期： 年 月 日 年 月 日 产品名称 产品代码 批号 编号编制依据 生产指令、生产卫生管理规程监控要点名称 控制要点 控制内容、地 点结 果 频次 检查人签名仓库人员卫生内外环境卫生物品定置要求温湿度状态标志记录干净整洁帐卡物相符一致 不一致一致 不一致一致 不一致一致 不一致一致 不一致一致 不一致生产指令与配料单是否一致 一致 不一致 每批人员卫生内外环境卫生设施卫生工艺卫生物品用具定置要求干净整洁帐卡物相符一致 不一致一致 不一致一致 不一致一致 不一致一致 不一致每批物料外观检查标签重量称量符合规定 不符合规定符合规定 不符合规定符合规定 不符合规定符合

2、规定 不符合规定每批批 号 批号使用 正确 不正确 每批文件 执行情况 按文件执行 有偏差 每批生产设备状态标记 有完好、有清洁标记无完好、清洁标记每批容器，具器状态标记有完好、有清洁标记无完好、清洁标记每批生产区状态标记 有清场合格证无清场合格证每批与本批产品无关的物料或杂物一般生产区（提取车间）、控制区无有每批生产用水 定期检查合格证无有每批生产环境 定期检查合格证无有每批操作人员 工装整洁个人卫生符合规定不符合规定随机开工前准备计量器具 有检定合格证，并在效期内有，在效期内不在效期内随机2产品名称 产品代码 批号 编号编制依据 工艺规程、 生产指令、生产卫生管理规程监控要点名称 控制要点

3、 控制内容、地 点结 果 频次 检查人签名称量 一人称量，一人复核是否定期人员卫生内外环境卫生设施卫生工艺卫生物品用具定置要求干净整洁一致不一致投 料状态标识 一致不一致执行标准操作程序情况一致不一致人员卫生内外环境卫生设施卫生工艺卫生物品用具定置要求 遵守 违反 遵守 违反 遵守 违反 遵守 违反 遵守 违反随机物料平衡 偏差在的 控制范围内 偏差偏离控制范围每批中间产品容器状态标识、标签与实物相符与实物有偏差每批提取中间产品抽验结果 符合规定不符合规定每批生产偏差 执行偏差处理工作程序，并有记录执行，有记录违反，记录不全每批提取操作控制原始记录 填写完整、正确 符合要求不符合要求每批物料码

4、放 整齐，外包装清洁，状态标识正确符合要求不符合要求每批设备清洁 符合规定的规格标准，有流转许可有，完好无定时容器 清洁，码放整齐 清洁，符合规定不符合规定生产结束清场 清场记录完整，正确，有合格证清洁，符合规定3不符合规定产品名称 产品代码 批号 编号编制依据 工艺规程、 生产指令、生产卫生管理规程监控要点名称 控制要点 控制内容、地 点结 果 频次 检查人签名物料交接 检验报告书、合格证符合，有不符合，无每批称量 一人称量，一人复核是否定期执行标准操作程序情况遵守违反随机操作过程的状态标识，重量与实物相符标识正确，相符标识不正确，不相符定时操作过程中间产品容器状态标识、标签与实物相符与实物

5、有偏差随机按标准检验，有检验合格报告单按标准检验，合格 不合格生产偏差 执行偏差处理工作程序，并有记录执行，有不执行，无原始记录 填写符合要求，无提前记或追记，准确、及时、真实、完整符合规定不符合规定总混制粒人员卫生内外环境卫生设施卫生工艺卫生物品定置要求 遵守 违反 遵守 违反 遵守 违反 遵守 违反遵守 违反物料码放 整齐，外包装清洁，状态标记正确符合规定不符合规定设备清洁 有清洁或待清洁标记，设备完好有，完好无容器 清洁，码放整齐 清洁，符合规定不符合规定清场 清场记录完整，正确，有合格证符合，有不符合，无生产结束物料交接 检验报告书 符合，有不符合，无4产品名称 产品代码 批号 编号编

6、制依据 工艺规程、 生产指令、生产卫生管理规程监控要点名称 控制要点 控制内容、地 点结 果 频次 检查人签名物料交接 检验报告书、合格证符合，有不符合，无每批称量 一人称量，一人复核是否定期执行标准操作程序情况遵守违反定时操作过程的状态标识，重量与实物相符标识正确，相符标识不正确，不符合随机操作过程中间产品容器状态标识、标签与实物相符与实物有偏差按规定取样，有取样单按规定，有不按规定，无每批按标准检验，有检验合格报告单按标准检验合格不合格每批制剂中间产品人员卫生内外环境卫生设施卫生工艺卫生物品用具定置要求 遵守 违反遵守 违反遵守 违反遵守 违反遵守 违反5产品名称 产品代码 批号 编号编制

7、依据 工艺规程、 生产指令、生产卫生管理规程监控要点名称 控制要点 控制内容、地 点结 果 频次 检查人签名按规定取样，有取样单按规定，有不按规定，无每批中间产品及待包品质量检查按标准检验，有检验合格报告单 按标准检验，合格不合格每批分装（内包） 装量差异符合规定 符合规定不符合规定定时生产偏差 执行偏差处理工作程序，并有记录 执行，有不执行，无每批 原始记录 填写符合要求，无提前记或追记，准确、及时、真实、完整 符合规定不符合规定 物料码放 整齐，外包装清洁，状态标识正确设备清洁 有清洁或待清洁标识，设备完好，有，完好无定时容器 清洁，码放整齐 清洁，符合规定 不符合规定定时物料交接 检验报

8、告 符合，有 不符合，无每批内包装人员卫生内外环境卫生设施卫生工艺卫生物品用具定置要求干净整洁帐卡物相符遵守 违反遵守遵守 违反违反遵守 违反遵守 违反每批6产品名称 产品代码 批号 编号编制依据 工艺规程、 生产指令、生产卫生管理规程监控要点名称 控制要点 控制内容、地 点结 果 频次 检查人签名标签 标签发放单（接收、退回、破损销毁、不合格数量等）实物与包装指令相符 相符 不相符每批配套 与包装指令的一致性一致不一致每批实物正确，印刷色泽、尺寸、材质正确，符合规定不正确，不符合规定逐一检查（操作者检查）包材已印刷包装材料是否同标准管理管理规范管理不规范随机包装指令复核签名 是否签全名 规范

9、不规范每批包装品 检查 外观 符合规定不符合规定随机完整性 完整不完整随机被包品与使用的包材一致 一致 不致每批取样 有规定程序取样，有取样证 有 无每批待包装产品质量 分析检验 有检验报告书 有 无每批外包装包装区 物料分隔 有物理分隔，防止交叉污染 有 无每批78产品名称 产品代码 批号 编号编制依据 工艺规程、 生产指令、生产卫生管理规程监控要点名称 控制要点 控制内容、地 点结 果 频次 检查人签名关键性操作印字 批号、生产日期、有效期印字清晰，正确清晰、正确模糊、不正确逐一检查（操作人检查）装量 计量 准确无误 准确有偏差每件文件 执行的文件 正确无误 正确错误每批生产卫生环境、房、

10、个人、工艺是否符合规定，有清场合格证符合规定，有不符合规定，无每批计量器具合格证 有合格证并在效期内 有，在效期内有，不在效期内每批状态标记待包品窗口状态标识、标签状态标识、标签正确、与实物相符正确，与实物相符不正确，与实物与相符每批偏差处理生产偏差 执行偏差处理工作程序，并有记录执行，有记录违反，记录不全每批生产记录原始记录 填写完整、正确 符合要求不符合要求每批取样 有规定程序取样，有取样证有无每批分析检验 有检验报告书 有无每批码放整齐，外包装清洁，状态标识正确符合要求不符合要求每批包装产品包装品码放生产结束 状态标识 正确不正确每批成品入库放行单 有无每批成品入库 入库凭证与实物一致，有验收记录，外包装标识明显符合要求不符合要求每批设备清洁 有清洁或待清洁标识，设备完好有，完好无每批容器 清洁，码放整齐 清洁，符合规定 不符合规定每批清场 清场记录完整，正确，有合格符合，有 不符合，无每批外包装物品用具定置要求遵守 违反每批