化妆品生产许可工作规范2015.doc

1、 5 附件 2化妆品生产许可工作规范第一章 申请与受理第一条 从事化妆品生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；（二）有与化妆品生产相适应的技术人员；（三）有 对 生 产 的 化 妆 品 进 行 质 量 检 验 的 检 验 人 员 和 检 验 设备 ；（四）有保证化妆品质量安全的管理制度；（五）符合国家产业政策的相关规定。第二条 化妆品生产许可类别以生产工艺和成品状态为主要划分依据，划分为：一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元和其他单元，每个单元分若干类别（见附 1） 。第三条 申请领取化妆品生产许可证

2、 ，应当向生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出，并提交下列材料： 6 （一）化妆品生产许可证申请表（附 2） 。（二）厂 区 总 平 面 图 (包 括 厂 区 周 围 30 米 范 围 内 环 境 卫 生 情况 )及 生 产 车 间 （ 含 各 功 能 车 间 布 局 ） 、 检 验 部 门 、 仓 库 的 建 筑 平面 图 。（三）生产设备配置图。（四）工商营业执照复印件。（五）生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等） 。（六）法定代表人身份证明复印件。（七）委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

3、（八）企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等） 、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等） 、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。（九）工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出） ；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。（十）施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施） 。 7 （十一）证 明 生 产 环 境 条 件 符 合 需 求 的 检 测 报 告 ， 至 少 应 包 括 ：（1）生 产 用 水 卫 生 质 量 检 测 报

4、 告 （ 检 测 指 标 及 标 准 详 见 附3） ；（2）车 间 空 气 细 菌 总 数 检 测 报 告 （ 检 测 指 标 及 标 准 详 见 附3） ；（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告（检测指标及标准详见附 3） 。（4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到 30 万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的 1 年内的报告。（十二）企业按照化妆品生产许可检查要点开展自查并撰写的自查报告。（十三）省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。第四条 许可机关收到申

5、请后，应当进行审查，并依据中华人民共和国行政许可法分别作出以下处理：（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时 8 作出不予受理决定，并告知申请人向有关行政机关申请。（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。（三）申请材料不齐备或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在 5 个工作日内发给申请人补正材料通知书 ，一次性告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的，应当将申请材料退回申请人；5 个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（四）申请材料齐全、符合形式审查

6、要求的，或者申请人按照要求提交了全部补正申请材料的，应予以受理。第五条 许可机关对申请人提出的申请决定予以受理的，应当出具受理通知书；决定不予受理的，应当出具不予受理通知书，说明不予受理的理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二章 审查与决定第六条 许可机关受理申请人提交的申请材料后，应当审核申请人按照本规范第三条规定提交的相关资料，并及时指派 9 2 名以上工作人员按照化妆品生产许可检查要点对企业进行现场核查，申请企业必须予以配合。省级食品药品监督管理部门受理的化妆品生产许可申请，可以委托直属机构或下级食品药品监督管理部门进行现场核查。第七条 许可机关应当自受理申请

7、之日起 60 个工作日内作出行政许可决定。企业补正材料、限期整改时间不计入许可时限。第八条 许可机关应当根据申请材料和现场核查的情况，对符合要求的，作出准予行政许可的决定；对不符合规定条件的，出具限期整改通知书，整改后仍不符合要求的,作出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。许可机关作出准予行政许可决定的，应当自作出决定之日起 10 个工作日内向申请人颁发化妆品生产许可证,并以适当的方式公开，供公众查阅。第九条 申请人在行政许可决定作出之前书面提出撤回申请的，许可机关应当根据其申请终止审查，退回申请材料，但申请人提交虚假材料的除外。第十条

8、化妆品生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，许可机关应当告知申请人、利害关系人依照 10 法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对化妆品生产许可进行审查时，许可机关认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，依法举行听证。第三章 许可证管理第十一条 化妆品生产许可证分为正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为 5 年。化妆品生产许可证式样由国家食品药品监督管理总局统一制定。第十二条 化妆品生产许可证应当载明许可证编号、企业名称、住所、生产地址、社会信用代码、法定代表人、企业负责人、质量负责人、许可项目、有效期、日常监督管理机构、日常监督

9、管理责任人、发证机关、签发人、发证日期和投诉举报电话等内容。（一） 化妆品生产许可证编号格式为：省、自治区、直辖市简称+ 妆+ 年份（ 4 位阿拉伯数字） +流水号（4 位阿拉伯数字） ；（二）企业名称、法定代表人、住所、社会信用代码等应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致； 11 （三）生产地址为化妆品实际生产场所；（四）化妆品许可项目标注具体许可单元及类别；（五）发证机关为省级食品药品监督管理部门；（六）签发人为生产许可的核准人；（七）日常监管责任人为负责日常监管的人员，当日常监管责任人由于工作调整等原因发生变化时，可通过签章变更的方式直接在许可证副本上更换日常监管责任人

10、。第十三条 同一化妆品生产场所，只允许申办一个化妆品生产许可证 ，不得重复申办。同一个企业在不同场所申办分厂，按照新申办化妆品生产企业许可证程序办理，在原证上增加新厂区地址；如分厂为独立法人，应单独申请生产许可证。第十四条 化妆品生产企业应当按照化妆品生产许可证载明的许可项目组织生产，超出已核准的许可项目生产的，视为无证生产。第十五条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借或者以其他形式非法转让化妆品生产许可证 。生产企业应当在办公场所显著位置摆放化妆品生产许可证正本。第十六条 委托生产化妆品的，委托方应当为非特殊用途 12 化妆品的备案人或者特殊用途化妆品注册证书的持有人。受托方必

11、须具备受托生产产品的相应生产许可项目；委托方与受托方必须签订委托生产合同，明确双方权利、义务和责任。第十七条 特殊用途化妆品须取得注册后方可生产（仅用于注册用除外） ，非特殊用途化妆品生产须按有关规定进行产品备案。第四章 变更、延续、补办及注销第十八条 企业变更许可事项内容应向原许可机关申请变更化妆品生产许可。许可机关应对申请变更内容进行相应核查。符合要求的，换发化妆品生产许可证 ，原编号、有效期不变。申请变更生产场所时，如新的生产场所不属于原省级食品药品监督管理部门管辖范围的，申请人应当在原许可机关注销原许可证后，凭注销证明向新许可机关重新申请化妆品生产许可。第十九条 在化妆品生产许可证有效

12、期内，企业名称、法定代表人、生产地址文字性变化（地理位置等不变）或企业住所等登记事项发生变化，而企业生产条件、检验能力、生产 13 技术和工艺等未发生变化的，应当在工商行政管理部门变更后30 个工作日内，向许可机关提出变更申请。许可机关应对申请企业提交资料进行审核，符合要求的，换发化妆品生产许可证 ，原编号、有效期不变。第二十条 申请人向许可机关申请变更化妆品生产许可的，应当提交下列材料：（一）化妆品生产许可证申请表（附 2） ；（二） 化妆品生产许可证正、副本；（三）与变更生产许可事项相关的材料；（四）省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。第二十一条 化妆品生产许可证有效期届满，企业继

13、续生产的，应当在生产许可证有效期届满 3 个月前向原许可机关提出延续申请。许可机关应对申请企业核查。符合要求的，颁发新的化妆品生产许可证 ，许可证编号不变。逾期提出延续申请或申请不予批准的， 化妆品生产许可证自有效期届满之日起失效。第二十二条 申请人向许可机关申请延续化妆品生产许可的，应当提交下列材料：（一）化妆品生产许可证申请表（附 2） ；（二） 化妆品生产许可证正、副本及营业执照复印件； 14 （三）原许可事项内容是否有变化的说明材料；（四）省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。第二十三条 在化妆品生产许可证有效期内，企业化妆品生产许可证遗失、毁损、无法辨认的，应当向原许可机关作出

14、书面说明，并在媒体或许可机构官网声明作废满 15 日后，向原许可机关提出补发申请。许可机关应对申请企业提交资料进行审核，符合要求的，予以补发。第二十四条 申请人向许可机关申请补发化妆品生产许可证的，应当提交下列材料：（一）化妆品生产许可证申请表（附 2） ；（二）许可证遗失的，提交企业在媒体或许可机构官网上刊登的遗失并声明作废的相关证明材料;许可证污损的，提交污损的化妆品生产许可证正、副本；（三）省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。第二十五条 有下列情形之一的，许可机关应依法注销化妆品生产许可证：（一）有效期届满未延续的，或者延续申请未被批准的；（二）化妆品生产企业依法终止的；（三） 化妆品生产许可证依法被撤销、撤回，或被吊销的；