厂房设施验证方案.docx

1、厂房设施验证方案版本1 / 27 厂房设施验证方案方案编号：EQD-0088 版本 2.0.0厂房设施验证方案EQD-0000 版本 2.0.02 / 27 目 录1. 概述 .32. 组织及职责 .43. 培训 .44. 设计确认（DQ） .55. 安装确认（IQ ） .86. 运行确认（OQ） .167. 性能确认（PQ） .228. 偏差处理 .259. 验证总结 .2610. 再验证周期 .2611. 附录 .26Comment C1: 加厂房设施验证（确认）Memo厂房设施验证方案EQD-0000版本 2.0.03 / 27 1. 概述1.1. 验证对象本次验证对象为江苏长泰药业有限

2、公司南坝塘路 1号的新药生产基地，该生产厂区为新建厂房。江苏长泰药业有限公司成立于 2010年，专门从事于国家一类，三类药品及医疗器械的研究、开发和商品化生产。公司现有中试和医疗器械生产车间，符合中国GMP标准和医疗器械 YY0287 idt ISO13485标准。为了满足产业化的需要，投资建设新厂房。项目总用地面积 86364平方米（130 亩） ，项目分三期，其中一期工程由世源科技工程有限公司设计，包括生产车间，研发中心，质检中心，综合楼等。所有设计均符合国家新版 GMP，欧美 cGMP标准，其他行业标准和地方规划要求。一期项目为满足药品、医疗器械、保健品生产的要求具体包括：办公区、研发中

3、心、分析和质检中心、普药固体车间（单独 HVAC系统） 、医疗器械车间（单独HVAC系统） 、GMP 仓储区、微生物实验室、4 号化学品库、9 号门卫、11 号消防站、厂区道路、锅炉房、变电所、厂区围墻、人流物流等工艺流程、给排水系统、强弱电系统、自控系统、暖通净化系统、蒸汽系统、照明系统、工艺用水系统等。1.2. 验证目的新建厂房，需对其进行验证，包括设计确认（DQ） 、安装确认（IQ） 、运行确认（OQ）和性能确认（PQ） ；验证厂房设施的设计、安装、运行及最终的性能是否符合现行美国 FDA标准、欧洲现行 GMP标准、中国新版 GMP标准及其他相关标准。1.3. 验证依据GB 50591-

4、2010 洁净室验收及施工规范-P5129GB 50034-2013 建筑照明设计标准-P34P35GMP 药品生产质量管理规范（2010 年修订）第四章2010版 GMP指南- 厂房设施与设备-厂房2010版 GMP附录- 确认与验证欧盟现行 GMP-第二部分-第三章美国 FDA现行药品生产质量管理规范（cGMP）-C 厂房与设施DOC-0201仪器/设备确认的一般要求DOC-0123环境、健康与安全（EHS）管理厂房设施验证方案EQD-0000 版本 2.0.04 / 27 1.4. 质量要求系统要符合相应规范、法规及法律的要求。报告中用“是”或“否”判定结果是否符合要求，部分需进行文字性

5、补充描述。2. 组织及职责部门 姓名 职务 职责设备部 徐祥 经理起草验证方案及报告；组织对方案实施人员的培训；解决验证过程中产生的问题；审核验证工作；按照批准的方案组织实施供应商 工程师 参与验证工作，进行技术指导QC 质检员负责验证取样、监测工作组织 QC 实施验证检验工作；提供检验数据以及检验报告质量部 主管 审批验证方案及报告；签发验证合格证（如需要） 。3. 培训3.1. 目的对验证实施的相关人员进行验证方案的培训。3.2. 方法工程/后期部工程师组织培训并检查验证实施人员的培训记录及培训日期。3.3. 可接受标准参与验证的实施人员均在方案批准后，方案实施前，经过培训。3.4. 结果

6、序号 检查项目 是否符合1 培训记录（见附件 1：培训记录） 是 否合格 不合格 检查人 日期复核人 日期厂房设施验证方案EQD-0000 版本 2.0.05 / 27 4. 设计确认（DQ）4.1. 设计确认目的厂房用户需求文件（见附件 2：厂房用户需求 URS-2013-002）已批准。需要对厂房建设施工方，厂房选址，施工图纸等文件资料的收集进一步确认。4.2. 施工方资格及服务确认4.2.1. 目的审查并确认施工方。4.2.2. 方法审查施工方的资格和证件。4.2.3. 可接受标准证件齐全，并有专门的存放处。4.2.4. 结果序号 检查项目 可接受标准 存放处（结果） 是否符合1 资质证

7、明材料 具有 是 否2 法人营业执照 具有 是 否3 安全生产许可证 具有 是 否4 质量体系认证证书 具有 是 否、合格 不合格 检查人 日期复核人 日期4.3. 厂址选择及周边环境确认4.3.1. 目的确认厂房的选址、周边环境的状况。4.3.2. 方法目检。4.3.3. 可接受标准符合各项相应标准。Comment C2: 不但要齐全，还要有符合性吧Comment C3: 就这么多？防火，防虫？厂房设施验证方案EQD-0000版本 2.0.06 / 27 4.3.4.结果序号 检查项目 可接受标准 是否符合1 地址 厂房远离污染源且周围没有污染源 是 否2 厂区平面布置 厂区平面布置合理，

8、生产、检验、仓储、办公等区域互不干扰 是 否3 建筑使用性能分区 建筑按使用性能进行分区布置 是 否4 常年风向 常年风向不会对产品生产造成污染 是 否5 绿化 厂区周围应绿化，无漏土，不种植散发花粉的植物 是 否合格 不合格 检查人 日期复核人 日期4.4. 设计图纸确认4.4.1.目的确认图纸资料是否齐全。4.4.2.方法检查图纸清单。4.4.3.可接受标准所有图纸齐全、有效并有专门的存放地点。4.4.4.结果序号 文件名称 可接受标准 存放地点 是否符合1 建筑专业图 齐全、有效 是 否2 动力专业图 齐全、有效 是 否3 自控图 齐全、有效 是 否4 结构专业图 齐全、有效 是 否5

9、通信专业图 齐全、有效 是 否6 给排水专业图 齐全、有效 是 否7 工艺专业图 齐全、有效 是 否8 供电专业图 齐全、有效 是 否Comment C4: 厂区，洁净区的设计确认？厂房设施验证方案EQD-0000版本 2.0.07 / 27 序号 文件名称 可接受标准 存放地点 是否符合9 电照专业图 齐全、有效 是 否合格 不合格 检查人 日期复核人 日期4.5. 不符合项分析确认过程中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认活动无重大影响，可对进行有条件的批准。4.5.1.检查情况：检查人： 日期：审核人： 日期：4.5.2.评估结论：总结人： 日期：审核人： 日

10、期：4.6. 设计确认（DQ）结论总结人： 日期：审核人： 日期：Comment C5: 施工方资质应该在这里核查Comment C6: 什么图纸，需列表Comment C7: 不漏水等仅通过现场查看，可能看不出来吧。厂房设施验证方案EQD-0000版本 2.0.08 / 27 5. 安装确认（IQ）5.1. 安装确认目的生产设备、主要公用设施、净化系统等已单独进行安装确认，需对厂房结构、辅助设施、虫鼠防范设施、净化消毒系统等进一步确认。5.2. 厂房结构确认确认5.2.1.目的检查厂房结构施工是否符合设计图纸，变更区域是否具有变更记录。5.2.2.方法现场查看（见附件 3：厂房房间编号对应表

11、） 。5.2.3.可接受标准各项检查项目符合相应指标。5.2.4.普通区域结果序号 检查项目 可接受标准 是否符合1 平面布局 符合设计要求 是 否2 室外道路 平坦、宽阔 是 否3 屋面 牢固、不漏水、无裂缝 是 否4 墙面 整洁、接缝平整、无裂缝 是 否5 室内地面 平坦、不起尘、无裂缝 是 否6 绿化 植被健康、满布 是 否7 区域分布 生产、检验、仓储、办公等区域互不干扰 是 否合格 不合格 检查人 日期复核人 日期5.2.5.净化区域结果序号 检查项目 可接受标准 是否符合1 平面布局 符合设计要求 是 否2 结构 采用彩钢板 是 否3 连接处 采用圆弧连接，无缝隙 是 否4 门 采

12、用非木制门，光滑，平整 是 否5 观察窗 采用固定、双层玻璃窗 是 否厂房设施验证方案EQD-0000 版本 2.0.09 / 27 序号 检查项目 可接受标准 是否符合6 传递窗 接缝严密，开向合理 是 否7 地面 采用环氧树脂自流平、无裂缝 是 否8 夹层 空间合理，便于维修 是 否9 人物流通道 人流、物流通道分开，布局合理 是 否合格 不合格 检查人 日期复核人 日期5.3. 配电通讯照明安装确认5.3.1. 目的检查配电通讯照明系统的安装质量。5.3.2. 方法目检现场。5.3.3. 可接受标准符合相应要求。5.3.4. 结果序号 检查项目 可接受标准 是否符合1 配电按照设备使用要

13、求安装至相应的房间；消防用电设置有不间断电源；配电管线应尽量暗装是 否2 通讯弱电布局合理；洁净区采用触摸屏电话；关键区域设有门禁及监控摄像是 否3 照明人员活动区域均装有照明；洁净区内的照明灯具为吸顶明装；疏散用应急照明按照国家标准设置；照明灯具的周围采取了密封措施是 否合格 不合格 检查人 日期复核人 日期厂房设施验证方案EQD-0000 版本 2.0.010 / 27 5.4. 给排水安装确认5.4.1. 目的检查给排水系统的安装质量。5.4.2. 方法目检现场。5.4.3. 可接受标准符合相应要求。5.4.4. 结果序号 检查项目 可接受标准 是否符合1 给水 主管暗装，支管尽量暗装，管道铺设预留维修空间 是 否2 排水管道走向合理；净化区排水系统应有空气阻隔装置；净化区地漏应有液封是 否3 管道处理 所有进入洁净区的给排水管道与墙壁、地面、天花处均进行密封处理 是 否合格 不合格 检查人 日期复核人 日期5.5. 防虫鼠设施安装确认5.5.1. 目的检查虫鼠防范系统的安装质量。5.5.2. 方法目检现场。5.5.3. 可接受标准符合相应要求。