澳大利亚农药管理与农药登记.ppt

1、澳大利亚农药登记介绍,董国伟红太阳集团有限公司RED SUN GROUP CO.,200910,内 容,1. 澳大利亚国情2. 澳大利亚农药登记管理如何在澳大利亚登记相同产品澳大利亚农药登记资料重审澳大利亚登记资料的保护,1. 澳大利亚国情,面积769.2万平方公里，世界第6大六州两区春：911月； 夏：122月； 秋：35月； 冬：68月。,1.1 澳大利亚人口分布,由于气候原因，中西部大部 分地区不适合居住。全国人口2118万（2008年1 月），主要集中在澳大利亚 的东南沿海一带。,1.2 澳大利亚可耕种面积大吗？,澳大利亚的大部分国土，约70，属于干旱或半干旱地带。由于降雨量很小，沙漠

2、和半沙漠占全国面积的35% 。沿海地带，特别是东南沿海地带，适于居住与耕种。这里丘陵起伏，水源丰富，土地肥沃。除南海岸外，整个沿海地带也是澳大利亚重要的农业区。澳大利亚4876万公顷中国的1.28亿公顷,1.3 澳大利亚农牧业分布,三个农业区： 集约农业带：从昆士兰州北部海岸延伸到南澳洲的东南角，以及西澳州的西南部和塔斯马尼亚州，适合发展种植业和奶牛业；小麦、养牛带：从昆士兰州中部向南延伸，经过新南威尔士州坡地至维多利亚北部和南澳洲农业区，以旱作农业为主，大多数农场经营小麦、养牛和肉牛业； 牧业带：包括西澳州、南澳州大部分地区以及新南威尔士州西部、昆士兰州南部 ，大多进行粗放放牧；,1.4 澳

3、大利亚主要农作物有哪些？,1.5 澳大利亚主要园艺作物有哪些？,1.6 澳大利亚农药市场,化工企业500多家，多是制剂加工，很少生产原药，主要靠进口；跨国公司主导： 先正达、拜耳、陶氏、杜邦等。,1.6 澳大利亚农药市场,占世界农药销售额2；,除草剂 80,杀菌剂10,杀虫剂 10,谷物42,牧场22,园艺20,棉花12,甘蔗4,来源：申继忠 2009年3月,除草剂 80,1.6 澳大利亚农药市场,来源：申继忠 2009年,主要除草剂： 草甘膦、2，4-D、氟乐灵、西玛津、莠去津、 敌草隆、百草枯； 主要杀菌剂： 三唑酮、粉唑醇、丙环唑、戊唑醇 主要杀虫剂： 顺式氯氰菊酯、毒死蜱、氯氰菊酯、乐

4、果、联苯菊酯。目前国内企业在澳大利亚有100多个有效成分、300多个厂次的批准，都是按第17类新来源登记，多数都是澳洲企业作为申请人获得的批准。具体可在APVMA网站查询,2. 澳大利亚农药登记管理,2.1 澳大利亚农药管理法规,农药管理主要依据农药、兽药化学品法，1992（Agriculture and Veterinary Chemical Act， 1992）。,农药产品标签法（Ag Labeling Codes） 规范农药兽药标签的管理，,生产 Manufacture 储运 Storage & Transport 分销 Distrabute & Sale 使用和销毁 Use & Des

5、troy 进口 Import,2003年对此进行了较大的修改， Agriculture and Veterinary Chemical Legislation Amendment Act，2003，修改后的法案从 2004年3月1日起实施。,2.1 澳大利亚农药管理法规,调整了登记种类（Registration Categoray）：由以前的40种，调整 为现在的25种 新制剂登记（New Product）: Category 1Category 10 变更登记（Variation）： Category 11 Category 14 原药登记 （Active constituent）: Cat

6、egory 14 Category 18 许可证登记（Permit）： Category 19 Category 23 其它登记（other application）: Category 24 Category 25,2.2 澳大利亚农药管理机构,农药登记工作由农药兽药管理局（APVMA，Australian Pesticide and Veterinary Medicines Authority）管理执行。即以前的农药兽药国家登记局（NRA, National Registration Authority ） APVMA的主要责任： APVMA依据农药、兽药化学品法行使对农药和兽药的注册和管

7、理权，代表国家管理和监督农药从生产到零售、使用的各个环节： 1） 安全性； 2） 药效； 3） 剂型合理、标签及使用指导； 4） 规范农药、兽药的使用,2.2 澳大利亚农药管理机构,APVMA,首席执行官CEO,董事会 Board of Directors,1名兼职主席,8名兼职董事,农、渔和林业部,政策指导与管理,负责,参与管理,基础产业部委员会，PIMC,基础产业常务委员会，PISC,基础产业卫生委员会，PIHC,基础安全与诚信委员会，PSIC,雇员,APVMA网站： http:/www.apvma.gov.au 登记要求、农药管理政策、下载登记相关文件、登记表格等；发布公告、通知、化学重

8、审（Chemical Review）等查看农药原药标准 Activities Active constituents Related information and documents Standards for active consitituents查询农药登记即农药登记公司与供应商； Activities Active constituents Record of approved active consitituents查询农药登记信息 在“Search PUBCRIS for Registrated Products” 中查询，可以根据登记号、有效成份名称、登记公司名称、产品名称、登

9、记日记、产品类别等多个名目进行查询。 每个可查名目都是查询结果之一。其中能查到制剂的含量对我们进行相同产品登记很重要,2.3 APVMA官方网站,2.4 澳大利亚农药登记审批程序,预审,正式评审,标签评审,行政预审：一般性资料是否齐全,技术资料预审：技术性资料是否齐全,补齐,补齐,315个月；3次补充资料的机会；电脑计时。,APVMA要求递交审批的标签必须是将来市场上使用的最终标签，在大小、颜色、字体、排版、文字内容等方面完全相同；有任何改变的都需要重新申请审批；相同产品，不同包装要求相应的标签，这些标签都要经过审批才能使用。,对所有技术资料进行全面评估；内外部专家结合,2.5 不同资料的评审

10、部门,2.6 澳大利亚农药管理的几个特点,1. 源头管理：,登记原药生产点,按工厂实际生产地址登记；工厂地址变更，需要申请变更登记，重新审核原药技术资料。,原药质量控制,含量、杂质；相同产品不需要毒理报告,先登记原药,获得原药许可后，才能登记制剂。,2. 着眼安全，兼顾有效：,质优、高效,对人畜、环境安全,抓好首家登记，参照标准严格，以确保后续登记的相同产品，有着相同的质量和相同的药效。任何足以引起质量和效果的差异，都需要补充资料论证。,3. 公开、公正：,评审程序：,政策变动：,4. 市场监督：,新政实施前，广泛征求业内意见，几下几上，甚至邀请企业去演说、辩论，发表各自意见。,程序公开，评审

11、电脑计时确保在法定时间内完成。,农药潜在风险控制管理：毒性杂质、残留、MRLs,监管农药的各个环节。存在人力、物力和财力上的不足，所以依靠举报抽查，惩罚力度大。,3. 如何在澳大利亚登记相同产品？,3.1 适用的登记种类,3.1.1 原药登记 第17类：新来源原药登记（ Approval of a new active constituent: Toxicology assessment not required） 即我们常说的Source登记 http:/www.apvma.gov.au/MORAG_vet/vol_2/category_17.pdf 目前中国大多数农药企业登记；,3.1.2

12、 制剂登记,第5类：相似制剂（ Registration of a new chemical product which is similar to a registered chemical product ） 第6类：非常相似制剂 （ Registration of a new chemical product that is closely similar to a registered chemical product ）第7类 几乎相同产品 （ Registration of a new chemical product that is closely similar to a re

13、gistered chemical product ） 第8类 分装登记：完全相同产品（Repack of a registered chemical product）,3.1.1 第17类，新来源原药登记,递交资料少于全登记（Full Assessment），且不需要进行毒理评估。 不适用于兽药有效成份的登记； 既能作为农药，又能作为兽药的新来源产品可以按照第17类要求登记： APVMA列出了44种有效成份。 有兴趣的可以参考： http:/www.apvma.gov.au/MORAG_vet/vol_2/category_17.pdf,申请表和综述 （Application Form &

14、Application Overview）,相关数据 （Relevant Data Parts）： Part 1， Application Overview Part 2， Chemistry and Manufacture Data,资料目录 （Data List）：,应缴费用 （Relevant Fee）：1435.0 澳元； 评审时间：5个月,3.1.1 第17类，新来源原药登记,第17类资料构成,来源： http:/www.apvma.gov.au/MORAG_vet/vol_2/category_17.pdf,3.1.2 制剂登记,第8类 分装登记,第7类 几乎相同产品登记,第6类

15、非常相似产品登记,第5类 相似产品登记,相 似 程 度增加,最简单：所要资料最少，申请表、标签、费用；最困难：因为难以确定参考产品的准确数据,使用模式相同：作用对象、剂量、持效期、 标签等方面完全一致药物学上相同：有详细签定参考 - 有效成份及含量相同； - 非有效成份及含量相同； - 产品规格及理化性质相同：接收细微差别 - 剂型相同：接收细微差别 - 包装材料、包装大小相同,鉴定严格程度降低,第5类 相似产品登记,签定标准 （Identification ）：,有效成份及含量相同； 非有效成份性质相似：需要数据说明这种相似性； 剂型相同； 标签说明不能多于参考产品，但可以比参考产品的少；

16、以下原因不适用与第6类登记的，可以申请第5类登记： 不同的辅助成份（Non-active ingredients） 在产品规格和理化性质上与参考产品不一致。,不一致怎么办 ？,通知申请人补充相应资料或修改相应资料，继续以该类别登记； 通常修改或补充资料。 通知申请人按别的登记类别进行登记。,申请方初步确定要申请的登记类别；并按该类别递交资料；再由APVMA根据一套细致、繁琐的认定程序确定，根据确定的类别要求增补资料或更改登记类别。例如：我司一制剂登记，由6降到5，增补药效资料,相似产品登记种类是如何确定的？,只要获得许可的原药，才能进行登记制剂；否则需先登记原药。,原药登记资料 （第17类）,

17、五批次报告:,非GLP，APVMA农药标准,连续3批的分析报告:,分析主含量、毒性杂质含量等；接受工厂实验室做的分析。,生产流程:,化学反应方程式、反应条件及操作描述,各反应步骤的质量控制,物料平衡表、主要溶剂,主要原料规格、来源、包装,主要设备规格、来源,毒理、残留、生态、代谢: 可以引用已公开的评估资料,职业卫生与安全:,工厂职业卫生管理、安全事故记录及保护措施,只要表述性的资料，如有原始记录更好！,工厂三废治理:,三废去除措施、设备等,3.2 原药登记资料准备,五批次报告,有效成份定性分析 （Identity Test for Active Ingredient） - 通过与标样（Sta

18、ndard Sample）进行IR、MS、UV、HPLC-MS、 GC-MS（其中至少2种）比对确定。 - 需要原始图谱证明；五个批次分别测试。,杂质的定性分析 （Identity Test for Impurities） - 根据杂质的UV、MS、HPLC-MS或GC-MS确定杂质是什么；选测2种 - 通过与杂质标样进行IR、MS、UV、HPLC-MS、GC-MS（其中至少2种） 比较，进一步确定杂质。 - 需要原始图谱证明；五个批次都要分别测试。,五批次报告,有效成份&杂质定量分析 （Quantitative Test for Active Ingredient） - 通过外标法或内标法进

19、行含量分析；归一法不被接受 - 需要原始图谱证明；五个批次都要分别测试。 - 分析方法需要进行方法验证 （Validation of Method ）；但如果采用 的是CIPAC方法，不需要方法验证。,符合的标准：,澳大利亚原药标准： 有效成份含量符合标准中的规定； 毒性杂质符合标准中的规定；,其它大于0.1的杂质（Significant Impurity），含量与毒性能被APVMA接受。其它标准中要求的项目： 符合,较重要！,五批次报告,方法验证 （Validation of Method）,线性测试（ Linearity Test）： 检测限 （LOD，Limit of Determina

20、tion） 定量限 （LOQ， Limit of Quantitation） 特异性 ( Specificity ) 回收率或准确度测试（ Recovery Test） 精确度测试（Precision Test / Repeatability Test）,注意：,需要原始数据与相应的图谱来证明！ 足够的原始数据和图谱：能根据所提供的数据再次计算出结果！ 分析的结果要在线性范围内； 分析的结果要符合检测限和定量限。,连续3批的分析报告,最近1年内的样品 接收工厂实验室分析的报告 不需要定性，只需要分析： - 有效成份含量 - 毒性杂质含量 需要方法验证, 如果是CIPAC方法或CIPAC接受的方

21、法，则不需要验证。 测试图谱和原始数据，要经得起重复计算！,生产流程（ Manufacturing Process ）,反应方程式及反应条件： 生产描述（Description for Manufacture ） ： 不能过于简单 要明确：批号、产量、是否连续生产、涉及到的设备与原料、 主要反应条件等。 物料平衡表（Balance of Raw Materials Table）：见符表 流程图（Process Flow Chart）：上面要标上主要反应条件、主要溶剂、 原料添加、物料循环等要素。在确保工厂机密前提下，保持连续与完整！ 主要原料、规格、包装、来源 主要设备规格、来源及数量 质量控

22、制 （Quality Control Steps ）:见符表,物料平衡表（Balance of Raw Materials Table）,质量控制 （Quality Control Steps ）,1 Each discreet step in the manufacturing process should be specified in this column2 Whatever measurements are required to ensure the reaction is happening properly should be specified in this column.

23、 It should be clear from this information how it is determined when this part of the reaction is finished.3 Whatever the value of the measurement should be is required in this column4 In this column the method by which the measurement is taken and any other information should be placed.,三废治理,工艺治理： 结

24、合前面说的工艺流程图，图表结合文字说明生产工艺是如何减少 三废排放和循环理由,外部治理： 废气： 根据具体产品和工厂实际情况，一般采取循环理由、燃烧排 放、通洗液后排放等； 废渣： 循环产业、掩埋等 废水： 一般是,废水池：综合治理,脱硫,脱磷,脱硫,其它综合措施,检测,达标排放,3.3 制剂登记资料准备,最近一年内的连续3批产品分析报告：,同原药接受工厂实验室做的报告；分析有效成份含量、毒性杂质的含量；需要方法验证，即线形、准确度与精确度测试。,制剂理化性质数据：,不需要研究报告；外观、味道、密度、pH、包装等,冷、热贮稳定性报告：,CIPAC测试方法；符合产品标准；工厂出具的报告即可；可以

25、没有图谱。,产品配方：,助剂配方：助剂主要成份及CAS号、用量,其它添加物质的化学名称、CAS号、添加的量,MSDS：,制剂MSDS、助剂的MSDS,制剂登记的几个要点,参考产品的数据： 知己不知彼，何以为战 - 参考产品的含量： 容易 - 参考产品的助剂及助剂的含量： 难得到 - 参考产品助剂的配方： 难得到 化学名称与CAS号； 助剂的MSDS,参考产品的标签 - 按参考产品的标签许可号制作，获准后使用； - 标签涉及到产品与参考产品的相似度签定； - 产品评审通过后，才开始标签的评审。,如果制剂的助剂或添加物没有在澳大利亚登记，那么需要补充助剂 或添加物的毒性报告（非GLP，GLP更佳）

26、,且： 助剂的性质与参考产品相似，可以按第5类相似产品登记； 反之，不能按相似产品进行登记：需要递交药效报告、残留、环境 等资料，以确保该产品的安全、高效。,制剂登记的几个要点,制剂登记几个技巧,尽量按照第6种登记，即非常相似产品登记 - 多种途径得到拟参考产品的剂型、含量、所用助剂及比例、密度、标签等信息； 官方网站查询、客户、市场调查、由相同助剂供应商配制产品； - 采用已经在澳大利亚登记过的助剂：由助剂供应商给APVMA写份授权，授 权企业使用助剂配方进行登记，并证明拟登记制剂是使用该助剂配制的。 需要指定助剂许可代码，无需再递交助剂资料。 - 修改资料，以达到相应登记种类的认定标准；

27、- 确实无法做得，按照第5种登记，在规定时间内增补相应要求的资料。,免原药登记的制剂登记： 没有获得有效成份许可，为了不耽误制剂登记，可以获得已经被许可的原药生 产企业的原药授权，授权使用该企业的原药，调配拟登记的制剂。,机密性资料的递送： 机密性的资料，如产品配方、助剂配方等，直接递送到APVMA,4 化学品重审,什么是化学品重审（Existing Chemical Review ）： 即对现有所有登记的农药、兽药全面进行风险评估；着重评估对人类健康的可能危害、环境安全、职业安全、药效以及国际贸易中的风险。,2. 化学品重审的目的： 考虑到当前农药兽药登记标准提高、风险评估手段的较以前先进。

28、为了保证农药兽药符合当前的登记标准，避免其存在对人畜、环境和贸易的潜在风险。,3. 可能的几种结果：重审结果将以报告形式在APVMA网上公布3.1 证明它是安全的，可以继续登记使用；3.2 将被限制使用；3.3 要求重新加工（reformulated）；3.4 要求改变产品标签以限制产品的使用范围；3.5 暂停或取消该产品的登记，或从市场撤回,4.重审过程中需要增加的资料，登记所有人可独自提供，也可等到别的公司递交完 后，支付资料补偿费来共享这些资料。但共享前，该登记暂停使用。,5 资料保护,1. 保护期从登记申请被批准之日起计算,2. 在登记被批准之前，登记资料受保护,3. 在登记被批准之后，登记资料受保护（见下表）。登记则需要授权,Email：Tel： 13951617296 025-84785913,