1、8附表一 2010 年 度 药 包 材 质 量 监 督 抽 样 检 查 重 点 考 察 项 目类别 重点考察项目 批数 标准号 抽样样本数及包装要求 备注口服制剂用橡胶胶塞、垫片【鉴别】 （1） 、 【化学性能】澄清度与颜色、pH变化值、紫外吸收度、易氧化物、重金属YBB00222004及相应企业标准注射液用卤化丁基橡胶塞YBB00042005胶塞及垫片注射用无菌粉末用卤化丁基胶塞【鉴别】 （1） 、 【灰分】 、【化学性能】澄清度与颜色、pH 变化值、紫外吸收度、易氧化物、重金属、铵离子、锌离子、电导率10YBB0005200520mm 的胶塞（垫片）不得少于 100+30 个请企业提供胶塞
2、及胶垫的表面积在抽样单上注明。请企业提供标明峰位的红外对照图谱并加盖鲜章。非 YBB 标准的，请企业加盖鲜章的企业标准。药品包装用复合膜【鉴别】红外光谱、【溶剂残留量】 25参照YBB00132002YBB003120046m+3m请被抽样单位准确写出复合膜的组成，对于因不清楚复合膜组成造成的结果由被抽样单位承担。【溶剂残留量】不接受复验； 固体药用硬片类【鉴别】红外光谱、密度、 【物理性能】水蒸气透过量、拉伸强度、耐冲击、热合强度、【溶出物试验】澄清度、重金属、 【钡】20YBB00242002YBB00202005YBB00212005YBB00222005YBB002320054m+2m
3、9类别 重点考察项目 批数 标准号 抽样样本数及包装要求 备注药品包装用铝箔【粘合层的热合强度】 、【保护层耐热性】 、 【破裂强度】 、 【荧光物质】 、【挥发物】15 YBB00152002 10m+5m抽样时请一定要折叠平整普通药用塑瓶【鉴别】 （1）红外光谱、【炽灼残渣】 、 【溶出物试验】易氧化物、重金属、水（乙醇）浸液紫外吸收15YBB00062002YBB00072002YBB00082002YBB00092002YBB00102002YBB00112002YBB00122002YBB00262002YBB00392003100ml 15+5 个50ml 25+10 个50ml
4、35+15 个10ml 100+30 个外用瓶若瓶身已印刷应扩大取样量2-3 倍。请企业提供标明峰位的红外图谱，并加盖鲜章。多层共挤输液用袋【鉴别】显微特征、红外光谱、 【物理性能】水蒸气渗透（袋） 、热合强度（袋） 、 【炽灼残渣】 、 【溶出物试验】澄清度、颜色、pH 值、紫外吸收度、易氧化物、铵离子、钡离子、铜离子、镉离子、铅离子、锡离子、铬离子、铝离子、重金属、泡沫试验10 YBB00102005YBB00112005空袋：35 个+10 个；（不小于 100ml） ；装水的袋：10 个；（相同批次和规格） 。【水蒸气渗透】的抽样方案为 8【0 1】 ；请企业提供标明峰位的红外图谱，并
5、加盖鲜章，多层共挤的需标明每一层对应的图谱。塑瓶容器及配套用盖塑料输液容器用聚丙烯组合盖【鉴别】红外光谱、密度、 【炽灼残渣】 、 【溶出物试验】澄清度与颜色、pH 值、紫外吸收度、易氧化物、钡离子、铜离子、镉离子、铅离子、锡离子、铬离子、铝离子、铵离子、重金属10 YBB00242004 200 个+80 个 仅对内盖部分进行检验10类别 重点考察项目 批数 标准号 抽样样本数及包装要求 备注低（中性）硼硅玻璃安瓿【内表面耐水性】 、 【内应力】 、 【砷、锑、铅浸出量】YBB00332002 YBB00322005-210ml：30 个+10 个；5ml：50 个+20 个；2ml：50
6、个+30 个；1ml：50 个+30 个；【内应力】 、的抽样方案为 20【1 2】 ；低（高、中性）硼硅玻璃管制注射剂瓶低（中性）硼硅玻璃模制注射剂瓶【内表面耐水性】 、 【内应力】 、 【砷、锑、铅浸出量】YBB00302002YBB00292005-1YBB00292005-2YBB00322003YBB00062005-235 个+15 个【内应力】的抽样方案为 13【0 1】 。低硼硅玻璃管制口服液体瓶【内表面耐水性】 、 【内应力】 、 【砷、锑、铅浸出量】YBB00282002YBB00022004 35 个+15 个【内应力】的抽样方案为 20【1 2】玻璃类钠钙玻璃管制口服液
7、体瓶【内表面耐水性】 、 【内应力】 、 【砷、锑、铅浸出量】20YBB00032004 35 个+15 个【内应力】的抽样方案为 20【1 2】备注：1、在总批次基本不变的前提下，各品种之间可以作一定调整。2、以上有抽验方案的项目，均按批量为 1000135000 个计，按各产品项下备注中的抽样方案执行。该类检项均不接受复验。11附表二 2010 年度医院制剂药包材质量监督评价抽查重点考察单位序号 医院名称1 四川大学华西医院2 四川省人民医院（四川省医学科学院）3 成都市中医药大学附属医院（四川省中医医院）4 成都市中西医结合医院5 成都市第二人民医院6 成都市第三人民医院7 成都市儿童医院8 四川省中西医结合医院（四川省中医药科学院附属医院）9 四川省中医药研究院中医医院10 成都恒博医院11 绵阳市中心医院12 绵阳市第三人民医院13 乐山市人民医院14 乐山市红十字会医院备注：医院制剂的抽样方案按国家有关规定及标准执行。
