1、8附件 2：2009 年度药包材监督抽样检查考察项目品种 重点考察项目 批数 标准号 抽样样本数及包装要求 备注普通药用塑瓶【鉴别】 （1）红外光谱、（2）密度、 【炽灼残渣】 、【阻隔性能】水蒸气透过量、 【溶出物试验】易氧化物、重金属、水（乙醇）浸液紫外吸收；25YBB00062002YBB00072002YBB00082002YBB00092002YBB00102002YBB00112002YBB00122002YBB00262002YBB00392003100ml 15+10 个50ml 20+15 个50ml 30+20 个10ml 70+30 个外用瓶若瓶身已印刷应扩大取样量 2-
2、3 倍。同时抽取同批号的盖子不少于 20 个。其中水蒸气透过量的抽样方案为 3【0 1】 。塑料输液容器【水蒸气渗透】 （袋） 、热合强度、 【透光率】 、【炽灼残渣】 、 【溶出物试验】澄清度、颜色、pH 值、紫外吸收度、易氧化物、铵离子、重金属10YBB00022002YBB00102005YBB0011200530 个+15 个【水蒸气渗透】的抽样方案为 3【0 1】 。同时抽取装入标示量的注射用水的袋不少于10 个。塑瓶容器及配套用盖塑料输液容器用聚丙烯组合盖【鉴别】 、 【炽灼残渣】 、【溶出物试验】澄清度与颜色、pH 值、紫外吸收度、易氧化物、铵离子、重金属5 YBB0024200
3、4 200 个+80 个 仅对内盖部分进行检验。固体药用硬片类【物理性能】水蒸气透过量、拉伸强度、加热伸缩率、热合强度、耐冲击【溶出物试验】澄清度、易氧化物、重金属、 【钡】20YBB00242002YBB00202005YBB00212005YBB00222005YBB002320054m+2m9药品包装用复合膜【鉴别】红外光谱、 【机械性能】热合强度（膜） 、【溶剂残留量】15参照YBB00132002 YBB00122003YBB00262004YBB003120046m+3m请被抽样单位准确写出复合膜的组成，对于因不清楚复合膜组成造成的结果由被抽样单位承担。【溶剂残留量】不接受复验。
4、药品包装用铝箔【阻隔性能】水蒸气透过量、 【粘合层的热合强度】 、 【保护层耐热性】 、【粘合剂涂布量差异】 、【破裂强度】 、 【荧光物质】 、 【挥发物】20 YBB00152002 10m+5m 抽样时请一定要折叠平整。低（中性）硼硅玻璃安瓿【内表面耐水性】 、 【内应力】 、 【砷、锑、铅、浸出量】YBB00332002 YBB00322005-2 40 个+20 个【内应力】的抽样方案为20【1 2】 。 低（高）（中性）硼硅玻璃管制注射剂瓶(低)（中性）硼硅玻璃模制注射剂瓶【内表面耐水性】 、 【内应力】 、 【砷、锑、铅浸出量】YBB00302002YBB00292005-1YB
5、B00292005-2YBB00322003YBB00062005-235 个+15 个【内应力】的抽样方案为13【0 1】 。（低）硼硅玻璃管制口服液体瓶【内表面耐水性】 、 【内应力】 、 【砷、锑、铅浸出量】YBB00282002YBB00022004 35 个+15 个【内应力】的抽样方案为20【1 2】 。玻璃类钠钙玻璃管制口服液体瓶【内表面耐水性】 、 【内应力】 、 【砷、锑、铅浸出量】25YBB00032004 35 个+15 个【内应力】的抽样方案为20【1 2】 。10备注：（1）在总批次基本不变的前提下，各品种之间可以作一定调整。在监督检查中，如发现可疑及不符合国家要求的品种，立即抽样及封存。（2）以上有抽验方案的项目，均按批量为 1000135000 个计，按各产品项下备注中的抽样方案执行。该类检项均不接受复验。
