1、 第 1 页 共 2 页药物临床试验机构立项文件列表受理号： 方案编号：临床试验名称：纸质版 电子版序号 材料名称 有 无 NA 有 无 NA目录（纸质版文档请按下列顺序放置，涉及版本及日期的文件请注明）1 药物临床试验立项申请表企业三证GMP 证书CRO 公司企业三证（如有）2申办方资质CRO 公司委托书（如有）3 国家药物临床研究批件（已经上市的药物需提供药物注册证）4 药品生产许可证5 药品检验报告书/质检报告书6 药品说明书（如有）7 研究者手册（盖章）8 临床试验方案及其修正案（盖章）9 研究病历（样表） （盖章）10 CRF（样表） （盖章）11 知情同意书（样本） （盖章）12
2、临床试验有关的实验室检测正常值范围13 中心组长单位伦理批件及委员会成员表受试者招募广告（盖章）14 受试者材料患者卡片（若有） （盖章）第 2 页 共 2 页受试者日记卡（盖章）调查问卷（若适用） （盖章）受试者筛选入选表受试者鉴认代码表15 本 中 心 主 要 研 究 者 履 历 、 GCP 证 书 复 印 件（ 最 新的）16 保险和赔偿措施或相关文件（盖章）17 知识产权归属协议（若有）18 参加临床试验各单位名称及联系方式序号 补充材料名称 备注20212223242526272829备注：以上材料需按顺序放置，用多页索引纸分隔第 3 页 共 2 页递交人签字 联系电话 日期 机构秘书签字 日期
