第二类医疗器械经营备案变更备案.DOC

1、1 第二类医疗器械经营备案（变更备案） 办事指南 一、 受理范围 开平市管辖范围内 具备 第二类医疗器械经营备案（变更备案） 申请条件的 企业 二、 设立依据 1、医疗器械监督管理条例（国务院令第 650 号）第三十条。 2、医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 8 号）第四条、第二十三条。 3、关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（ 2014 第 25 号）。 4、关于做好医疗器械经营备案及许可工作有关事宜的通知（食药监办 201482 号）。 5、转发食品药品监督管理总局关于实施 和 有关事项的通知 （食药监办 2014170 号）。 三、 实施机关 本公共服务的办理机

2、关为开平市食品药品监督管理局 。权责如下： 县（区）级权限：受委托管理层级为第二类医疗器械经营备案。 四、 申请条件 凡符合以下全部条件的，可以提出申请： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营 企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 五、 申请

3、材料 1. 材料形式要求 1）申请材料的形式为纸质材料，其加盖的公章须 与申请人名称完全一致； 2） 纸质申请材料采用 A4 纸打印，统一在纸张的左侧装订，复印件均应加盖申请人公章或本人签名。 2. 材料目录 表 1 申请 第二类医疗器械经营备案（变更备案） 的材料目录 序 材料名称 要求 数量 (份 /套 ) 纸质 /电子版 2 号 原件 复印件 1 第二类医疗器械经营备案变更表 A4纸打印 1 纸质 2 原第二类医疗器械经营备案凭证 1 纸质 3 企业法定代表人或者负责人身份证、学历证明、职称证明复印件 (如有 ) 企业法定代表人或者负责人无医疗器械监督管理条例第六十五条第二款所列 5年内

4、不得从事医疗器械生产经营活动的情形； 需核对原件。 1 纸质 4 质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件（如有） 需核对原件 1 纸质 5 企业组织机构与部门设置说明 图示或者文字说明企业组织机构与部门设置 1 纸质 6 企业经营地址、库房 （如有）地址的地理位置图 A4 纸打印，标明所在地的位置，清晰标注路名及所处位置。 1 纸质 7 企业经营场所、库房（如 有）平面图 A4 纸打印，详细注明拟办企业名称、地址、使用面积、尺寸、布局、设备设施摆放情况 1 纸质 8 企业经营设施和设备目录 配备应符合医疗器械经营监督管理规范相 关要求。 1 纸质 9 企业经营质量管理制度目录 应符合医疗器械

5、经营监督管理规范相关要 求。 1 纸质 10 企业经营工作程序目录 应符合医疗器械经营监督管理规范相关要 求。 1 纸质 11 不是经营 者或者法定代表人办理时，需提交委托书及被委托人身份证明 需核对被委托人身份证明原件 1 纸质 12 营业执照复印件 需核对原件，并符合食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函（食药监办械监函 2015 533号）的要求 1 纸质 13 房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 需核对原件， 经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所，并符合医疗机构经营监督管理规范相关要求

6、。 1 纸质 注：申请书的下载地 址： http:/ 六、 办理时限 申请时限 无 受理时限 0个工作日 受理时限说明 自接收申请之日起 法定办理时限 当场 法定时限说明 应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证 承诺办理时限 当场 承诺时限说明 应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证 七、 办理收费 3 不收费 八、 办理流程 1. 本事项窗口办理流程如下： 1）预约。无 2）取号 。 申请人到大厅叫号机按顺序取号，系统自动生成和打印办理顺序号， 窗口工作人员按申请人的现场取号凭条顺序依次接

7、受申请。 3） 申请 。 申请人 通过窗口 提出申请，提交申请材料。 4）申请接收。窗口工作人员接收申请人通过窗口提交的本事项的申请，并按对应的材料目录及要求，核对申请人提交的申请材料。材料齐全的，予以接收，出具第二类医疗器械经营备案申报材料接收凭据；材料不齐或不符合受理范围的，退回申请人。 5） 受理 。承办部门 人员 收到申请材料 后进行审核。申请人符合申请资格，材料齐全 且符合法定形式、或材 料补正后符合要求的， 当场 予以受理，并向申请人出具 受理通知书 ；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具不予受理通知书和（或）第二类医疗器械经营备案申请材料

8、补正告知书 。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理，或 一次性 口头 告知申请人补正，并向用户提供业务指引 。 5） 审查 。 部门在承诺时限内审查决定，予以 备案 ， 制作 第二类医疗器械经营备案凭 证 。 6） 领取结果。 窗口办结，通 知申请人到窗口领取办理结果。 本事项的窗口办理流程见图 1 第二类医疗器械经 营备案（首次备案） 办理流程图。 九、 办理地址 1.窗口办理地址 窗口地址 联系电话 办公时间 交通指引 开平市行政服务中心部门业务综合服务窗口（地址：开平市东兴大道爱民路 2 号三楼） 0750-2208262、2208263 星期一至星期五上午：8:

9、30-12:00 下午： 14:30-17:30（逢周五下午 14:30 17： 00） 在开平市区内乘坐公交车有： 1 路、 7路、 8 路，在“市政府站”下车，步行150 米到开平市行政服务中心。 十、 咨询、投诉、行政复议或行政诉讼 1.申请人可通 过电话、网上、窗口等方式进行咨询和 审批进程查询。 电话查询： 0750-2208262、 2208263 2.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行投诉。 电话： 12345 3.申请人对本非行政许可审批事项的办理结果有异议的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。 行政复议：广东省食品药品监督管理局或者江门市人民政府 , 详细地址：广州市东风

10、东路 753号之二（ 020-37886888） 、广东省江门市蓬江区迎宾路 174-182 号（ 0750-3281970）。 行政诉讼：江门市江海区人民法院 ,详细地址： 江门市农林西路 112 号。电话： 0750-3535146 4 5 图 1 第二类医疗器械经营备案（变更备案） 窗口办理流程图 需要补正材料 申请人持所需材料到开平市行政服务中心二楼43、 44、 45号 申请人到大厅叫号机按顺序取号 申请人通过窗口提出申请 予以接收，出具 第二类医疗器械经营备案申报材料接收凭据 审核材料 制作 第二类医疗器械经营备案凭证 退回申请人 材料齐全，符合法定形式 材料不齐 或不符合受理范围 核对材料材料齐全，符合法定形式予以受理， 受理通知书 出具类医疗器械经营备案 申请材料补正告知书 不符合受理条件 不予受理，制作 不予受理通知书 审查 作出备案决定 证件送达 归档