Waters2489液相色谱仪验证方案.doc

1、东莞广发制药有限公司验证文件项目名称：Waters2489 液相色谱仪验证验证编号：GF-确认/E（检验）-13-02起草人 日期日期日期日期会审人日期批准人 日期- 1 -目 录1 验证项目立项表 .- 1 -2 验证项目工作组构成 .- 3 -3 验证方案审批表 .- 4 -4 验证概述 .- 5 -5 验证目的 .- 5 -6 验证范围 .- 5 -7 职责 .- 5 -8 验证原理 .- 5 -9 验证准备 .- 6 -10 验证实施 .- 6 -10.1 安装确认 .- 6 -10.2 运行确认 .- 6 -10.3 性能确认 .- 6 -11 再验证周期确定 .- 11 -12 验

2、证报告 .- 12 -13 验证合格证书批准 .- 14 - 2 -1 验证项目立项表东莞广发制药有限公司验证立项申请表立项部门 质管部 申请日期验证项目 Waters2489 液相色谱仪验证 预计完成日期验证原因 确认验证 验证方式 同步验证验证要求及目的：确 认 Waters2489 液 相 色 谱 仪 能够达到仪器性能指标，能符合检验产品需求，特制订本验证方案，对液相色谱仪进行验证。参与验证的部门：质管部、设备部验证方案完成日期： 立项部门负责人签名： 年 月 日验证专职机构意见：验证编号：签名： 年 月 日备注：- 3 - 4 -2 验证项目工作组构成东莞广发制药有限公司Waters2

3、489 液相色谱仪验证小组验证主持部门 质管部 组长 周树和验证实施部门 质管部、设备 部 责任副组长 张东梅验证小组成员 周树和、张东梅、蒋灶金、邓振发项目 负责部门 参加人员 培训情况方案起草 质管部 周树和、张东梅 已培训质管部 周树和、张东梅、蒋灶金 已培训方案实施设备部 邓振发 已培训验证结果报告起草质管部 周树和 已培训验证计划时间- 5 -3 验证方案审批表东莞广发制药有限公司验证方案审批表验证方案 部门 参与起草人 组长周树和质管部张东梅设备部 邓振发Waters2489 液相色谱仪验证 周树和签名： 年 月 日 质管部签名： 年 月 日 设备部 签名： 年 月 日 签名： 年

4、 月 日 签名： 年 月 日 审核意见签名： 年 月 日 批准质量受权人兼验证委员会主任 签名： 年 月 日 - 6 -备注4 验证概述4.1 设备概述：Waters2489 液相色谱仪主要用于各种原辅料、中间产品和产品的测定。本仪器由美国 Waters 公司制造，主要由 Waters515 泵 2 台（双通道） 、Waters2489 紫外检测器、奥特赛恩斯 AT-330 柱温箱和 N3000 色谱工作站组成。启用时间为 2011 年 5 月。5 验证目的确 认 Waters2489 液 相 色 谱 仪 能够达到仪器性能指标，能符合检验样品需求，特制订本验证方案，对液相色谱仪进行验证。6 验

5、证范围Waters2489 液相色谱仪安装确认、运行确认、性能确认。7 职责7.1 验证委员会负责验证方案、报告的审批，负责再验证周期的审定、发放验证证书、质量风险评估。7.2 质管部负责验证工作；参与再验证周期的审议。7.3 验证小组7.3.1 负责起草验证方案；负责验证方案的组织和实施。7.3.2 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析和评价，起草验证报告，报验证委员会。7.3.3 设备部负责配合验证的实施。8 验证原理参照国家技术监督局实验室液相色谱仪检定规程及中国药典2010 版二部附录 V D 高效液相色谱法起草本验证方案。对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该

6、仪器的备件、资料文件是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。- 7 -9 验证准备9.1 相关文件 文 件 名 称 文 件 编 号Waters2489 液 相 色 谱 仪 标 准 操 作 规 程 SOP-QC-235-13-00中国药典2010 版二部 10 验证实施10.1 安装确认10.1.1 文件资料资料名称 预期结果 有没有1. Waters2489 液相色谱仪使用手册 有，可用2. N3000 色谱工作站操作说明书及安装软件光盘有，可用3. 仪器出厂合格证 有，可用4. 色谱柱性能测试报告 有，可用5. Wat

7、ers2489 液相色谱仪标准操作规程 有，可用6. 备品备件清单 有，可用7. 仪器使用记录 有，可用结论：检查人 日期复核人 日期10.1.2 售后服务维修单位： 联系电话：地址： 传真：联系人：- 8 -10.1.3 消耗性备件品 名 预期结果 有没有柱接头 有，可用色谱柱 有，可用密封圈 有，可用定量环 有，可用手动进样针 有，可用有机微孔滤膜 有，可用无机微孔滤膜 有，可用结论：检查人 日期复核人 日期10.1.4 安装检查检查内容 要求 方法 结果环境室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质，无强烈的机械震动和电磁干扰。 目测环境温度 15-30 温湿度仪测环境相对湿度

8、75% 温湿度仪测安装位置 仪器应平稳而牢固地安置在工 作台上 按要求安装电压 220V22V 电压仪测电源线 与插孔吻合 按要求安装输液管路 液体管路应使用不锈钢管、聚 四氯乙稀管。 按要求安装结论：检查人 日期复核人 日期- 9 -10.2 运行确认10.2.1 打开氢气发生器、载气、辅助气开关，检查压力，各压力表应缓慢上升至设定压力。10.2.2 打开仪器电源开关。10.2.3 启动 Cerity QA-QC 色谱工作站，仪器与计算机连接应正常。10.2.4 建立新方法或调用已有方法，进样口温度、柱温箱温度、检测器温度都应能达到上述已设定方法的温度。此时，未就绪灯应熄灭。10.2.5 按

9、 FID 点火器按钮，用镜子放在收集器排气口处应有水雾。检查火焰是否已点然。10.2.6 仪器运行 1 小时后，基线噪音应平稳，火焰应不会熄灭。10.2.7 仪器、Cerity QA-QC 色谱工作站软件关闭应正常。序号 确认项目 预期结果 通过/失败1 打开氢气发生器、载气、辅助气开关 达到设定压力2 打开仪器开关，开机自检 自检正常3 仪器与计算机连接 连接正常4 调用已建立的药用大豆油方法 达到设定温度， 未就绪灯灭5 按 FID 点火器，检查火焰是否已点燃 镜子有水雾6 观察基线噪音和火焰检测器 运行正常7 关闭仪器 关闭正常8 关闭 Cerity QA-QC 色谱工作站软件 关闭正常结论：检查人 日期复核人 日期