14.复方磺胺甲恶唑片工艺规程.doc

1、第 1 页 TS-MF-1014-00复方磺胺甲噁唑片工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二 OO 二年复方磺胺甲噁唑片工艺规程山西信谊制药有限责任公司 第 2 页目 录1、 产品概况2、 处方和依据3、 生产工艺流程图4、 操作过程及工艺条件5、 设备一览表及主要设备生产能力6、 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、 包装要求、说明书、贮藏方法9、 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页复方磺胺甲噁唑片工艺规程山西信谊制药有限责任公司 第 3 页复方磺胺甲噁唑片工艺规程1 产品概况：1.1 产品

2、名称：复方磺胺甲噁唑片汉语拼音：Fufang Huang an jia e zuo Pian英文名称：Compound Sulpamethotazole Tablets1.2 规 格：0.48g，即每片含磺胺甲噁唑 0.4g, 甲氧苄啶0.08g。1.3 执行标准：中国药典 2000 年版剂 型：片剂1.4 含量限度：本品每片含磺胺甲噁唑应为 0.360-0.440g,含甲氧苄啶 72.0-88.0g。1.5 性 状：本品为白色。1.6 有 效 期：二年2处方和依据:复方磺胺甲噁唑片工艺规程山西信谊制药有限责任公司 第 4 页2.1 处方: 原辅料名称 用量 原辅料处理磺胺甲噁唑 4000.0

3、g 甲氧苄啶 800.0g 过 80 目筛淀 粉 200.0g 过 100 目筛淀粉糊(10%) 2000.0g 硬脂酸镁 50.0g 过 40 目筛淀粉(干) 200.0g 过 100 目筛制成 10000 片，再进行包糖衣2.2 每片成份及含量:序号 成 份 每万片处方量 每 20 万片用量 每片含量1 磺胺甲噁唑 4000g 80.00kg 400.00mg2 甲氧苄啶 800g 16.00kg 80.00mg3 淀 粉 200g 4.00kg 20.00mg4 10%淀粉糊( 折干量) 200g 4.00kg 20.00mg5 硬脂酸镁 50g 1.00kg 5.00mg6 淀 粉 2

4、00g 4.00 kg 20.00 mg总 量 5450g 109.00kg 545.00mg2.3 制粒处方：复方磺胺甲噁唑片工艺规程山西信谊制药有限责任公司 第 5 页序号 原辅料名称 20 万片处方量 50 万片处方量1234磺胺甲噁唑甲氧苄啶淀 粉10%淀粉糊( 干)80.0kg16.0kg4.0kg40.0kg(4.0kg)100.0kg30.0kg20.32kg6.0kg总 量 140.0kg(104.0kg) 350.0kg(260.0kg)2.4 依据:中国药典 2000 年版。3生产工艺流程图：3.1 生产工艺流程总图:（见下页）复方磺胺甲噁唑片工艺规程山西信谊制药有限责任公

5、司 第 6 页QA 抽样(颗粒)QA 抽样(半成品)QA 抽样(成品)原辅料前处理制 粒(沸 腾 干 燥 法 )压 片12.0mm 平 面刻 字 园 冲塑瓶包装100 片/瓶外包装100 瓶/纸箱成品入库分析室复方磺胺甲噁唑片工艺规程山西信谊制药有限责任公司 第 7 页3.2 制粒生产工艺流程图(20 万片/锅):磺胺甲噁唑 甲氧苄啶 淀粉 淀粉浆40kg糊温50硬脂酸镁 淀粉进风温度 出风温度80-90 45-48不敷 均匀加入称 量80.0kg称量16.0kg称量4.0kg过 80 目筛 过 100 目筛予混2-5 分钟高效湿法混合制粒湿整粒12 目筛沸腾干燥干整粒混合20 分钟QA 抽样

6、待压片称量1.0kg称量4.0kg过 40 目筛 过 100 目 筛复方磺胺甲噁唑片工艺规程山西信谊制药有限责任公司 第 8 页4操作过程及工艺条件：4.1 原辅料予处理:4.1.1 按前处理的 SOP 执行4.1.2 甲氧苄啶过 80 目筛后使用;淀粉过 100 目筛后使用; 硬脂酸镁过40 目筛后使用。4.1.3 分锅配料。4.2 配料:4.2.1 按处方正确计算每 20 万片用原辅料量,双人复核,准确配料: 磺胺甲噁唑 80.0kg, 甲氧苄啶 16.0kg,淀粉 4.0kg,10%淀粉糊40.0kg,及加辅料硬脂酸镁 1.0kg,干淀粉 4.0kg。4.2.2 配料结束,及时结算用料、

7、余料，如有出入停止下一步操作，尽快查清原因。4.3 粘合剂的配制:4.3.1 粘合剂配比:辅料名称 用量（20 万片） 备注淀 粉 4.0 kg 过 100 目筛纯水（煮沸） 360 kg 配成 10.0%淀粉糊4.3.2 粘合剂配制:将过筛后的淀粉全量投入可倾式搅拌配料锅中,加入 100纯复方磺胺甲噁唑片工艺规程山西信谊制药有限责任公司 第 9 页水全量,边加边搅拌,使成 10%淀粉糊。4.4 制粒:4.4.1 按制粒的 SOP 执行4.4.2 将称量好的淀粉全量, 磺胺甲噁唑半量 ,甲氧苄啶全量依次投入高效湿法混合制粒机中，搅拌干混 5 分钟,停机。4.4.3 加入 10%淀粉糊全量于制粒

8、机中,继续搅拌湿混 10 分钟,即做好软材。4.4.4 起动制粒器,快速搅拌切碎制粒功率达 12.0-14.0kw,维时约 10-15分钟,停机放料。4.4.5 需要的话,湿颗粒过 12 目尼龙筛进行整粒。4.4.6 干燥:将湿颗粒放入沸腾干燥器内进行干燥,控制进风温度在 80-90,待物料温度达 46-48即可放料。4.4.7 制粒工艺参数及注意事项:4.4.7.1 工艺参数：复方磺胺甲噁唑片工艺规程山西信谊制药有限责任公司 第 10 页序号 项 目 参 数 备注123456789干混时间湿混时间制粒搅拌时间搅拌功率淀粉糊量湿颗粒筛目进风温度出料温度干颗粒筛目5 分钟10 分钟10-15 分钟12.0-14.0kw40.0kg/锅12 目尼龙筛80-9046-4812 目筛4.4.7.2 注意事项: 淀粉糊温度控制在50。4.5 整粒：硬脂酸镁与干淀粉全量均匀地加入干颗粒中,边加边过快速整粒机,筛目为 12 目,进行整粒。4.6 总混：将整粒后的干颗粒(第一、第二锅),吸入三维混合机中,进行混合,时间 20 分钟,交中间站试验。4. 7 颗粒的质量标准：含量： 磺胺甲噁唑 73.39%6%;甲氧苄啶 14.68%1.3%