一个质量负责人的实验室资质认定评审经历.docx

1、一个质量负责人的实验室资质认定评审经历首先，这里说的是接受评审，不是评审别的机构；其次，是外部评审，不是内部评审；再次是实验室资质认定评审(CMA)，不是实验室认可(CNAS) ；最后说的不对，说的不好的地方，敬请大家拍砖。本人所在单位为一农产品检测机构，检测范围涵盖农、畜、水产品、产地环境、其他独立参数。毕业之后就一直在这个单位，待了近 8 年的时间，做质量负责人也做了 6 年时间。这些年，评审是家常便饭的事情，再加上证的有效期又缩短了，这不，最近又在准备 CMA 复评。质量负责人，作为单位的质量主管，不仅要负责组织编制质量管理体系文件，以及这些文件的宣贯、考核，还需要组织内审，对不合格进行

2、鉴别，对纠正进行跟踪和验证，还有质量事故的处理等等，事情很多，很繁琐，很杂。实际上这些到还不算什么，最要命得就是我们要说的主题，外部评审，质量负责人，担子不轻，说重一点，主要是质量负责人的事。CMA 是出具具有证明作用的数据的基本条件，国内还有CATL、CMAF、CAL、CNAS，种类繁多，意义不一，不做赘述。由于工作性质的关系，我们单位只搞 CMA，这个得感谢领导，没有意义的事情实在没有必要做，面子工程实在要不得，要不然不仅劳民伤财，而且还苦了底下干活的人。先熟悉一下实验室资质认定的流程，书上有的，不说了，质监局网站上有的，也不说了，就说说具体怎么办。在申请 CMA 之前，要先仔细搞清楚，要

3、搞什么，准备怎么搞，最好能开个会，相当于管理评审，召集中心管理层面所有的人，一是通报情况，让大家都清楚要准备评审了，二是看看大家对评审有没有什么意见，主要是申请的检测能力和范围方面，这个一定要先搞清楚，三是如果有新的参数，准备安排新参数的方法验证，四是其他的一些注意事项，如评审前实验室的准备工作之类。确定检测能力之后，需要填写实验室资质认定申请书，其中有明确要求的附件材料，必须按照要求提交。还有个希望评审时间，一般往后延期个月左右。附件 1 一般为申请资质认定检测能力表 ，一般质监网上都有范例下载，见表 1，其中的目次和类别必须严格按照质监规定填写。检测项目/ 参数序号 检测产品 /类别 序号

4、 名称检测标准（方法）名称及编号（含年呈）限制范围或说明一、农产品1 畜牧业养产 品 1 无公害食品 猪肉无无害食品 猪肉NY5029-2008不做伊维菌素这个附件 1 基本上还有改正的余地（不宣之秘，后面自有说明） ，需要申请多少，不要有任务顾虑，放心大胆的填，前提是格式一定要正确和规范。附表 4人员一览表中在编人员自然不在话下，聘用人员需提供聘用合同，很多事业单位这方面不是很规范。附表 5仪器设备（标准物质）配置一览表是比较头疼的一件事，表式的设计上，我认为存在一定的问题，这里就不给范例了。表式是按产品类别来分的，涉及到的仪器设备和标准物质罗列在后，如果我没有理解错的话，应该是为了便于和附

5、件 1申请资质认定检测能力表相对应，虽然对应很方便了，但是无形中给统计和填写带来不少麻烦，我在同一个 EXCEL 表格里专门涉及了 3 个附表，通过 VLOOKUP（）函数索引查找相对应的数据，就这样，还时常弄的头晕眼花。如果设备多，标准物质多，这个表几十页是家常便饭的事。申请材料基本上就这些，仔细装订，然后给质监送材料，质监的评审处一般都非常的忙，我们省质监的评审处里面堆的全是材料，站脚的地方都快没了，所以一定多沟通，沟通好。接下来，评审处会安排评审组，通常组长都是质监的人，组长定下来，一般都会跟被评审单位的质量负责人沟通，确定评审的大致时间，确定评审组其他成员。评审专家的确定非常重要，评审

6、专家一般都是行业内的专家，作为被评审机构，可以跟评审组长多沟通一下，有的时候甚至可以推荐一下专家，跟评审科技论文有点相似，这个对于评审过程是大有益处的，别的不说，行业内的专家至少不会乱点评瞎指挥。从申请到真正评审一般有 6 个月左右的时间，可以利用这段时间进行充分的准备，要注意重点，也要注意细节。重点在于内部质量管理体系运行情况，内审，质量控制，记录，新项目验证，现场实验，诸如此类；细节方面要注意记录的填写，实验室状态的控制，试剂溶液标签，样品保管等等。重中之重应该算现场实验了，一定要做好充分准备，该强化练习的要强化练习，要不然等现场评审时定会手忙脚乱。质量负责人需要准备一个表式，个人感觉是评

7、审过程中工作量相当大的一件事情，特别是参数狂多的机构。就是大名鼎鼎的实验室检测能力确认方式及确认结果一览表 ，要不停的查找标准，查新标准，填写标准号，少则几十页，多则上百页甚至数百页。说句实话，这个理论上来说似乎不应该是被评审单位需要做的内容，但是仔细想来，评审现场确实也做不了这个事情，认命吧。来评审前，质监会发一个函一样的文件，通常是 XXX 认便字XXX 号，至此，基本上时间就确定下来，评审组成员也确定下来了。沟通，沟通永远是评审中最重要的，要善于将完善的，好的一面展现给评审组。评审现场，会是必不可少的，组长会分组，软件，硬件，然后确定各自评审的内容，实验一般是一开始就安排好的，盲样测定，

8、现场加标等等方式，近年来的能力验证是可以用来抵消现场考核的，也就是说如果今年做了乳品中三聚氰胺的能力验证，那么在评审报告中会采纳。质量负责人要跟评审专家不停的核对实验室检测能力确认方式及确认结果一览表 ，如果还有实验的话，那就更惨了。现场提问是少不了的，专家一般比较喜欢在质量控制上做文章，毕竟这也是关系到实验室检测质量的关键因素，质量控制做的不好的单位要仔细了。需要准备一到两个人专门来帮助评审专家查找管理体系文件，一定要是熟悉管理体系文件的人，要不然，东西找不到不说，还容易被不明不白地开个不符合项，我们就发生过类似的事情，最后我又跑过去解释，自己动手找才幸免于难。现场提问是少不了的，因为现场肯

9、定没有那么秩序井然，毕竟大家必须要在规定的时间内完成那么多工作，有时候一下子脑子转不过来也是正常的。当专家问了一个问题，一下子反应不过来的时候，不妨先应承着，用肯定的语句，如“有” ， “这个我们肯定有” ， “有，就是一下子想不起来放哪儿了”之类的话，然后找适当的机会进行弥补。评审虽然只有几天，但是对于被评审单位来说，绝对是难熬的几天。现场实验会有很多，材料满天飞，通宵是正常的事情，上次评审的时候，我们奋战了三天两夜都没合眼，实实在在的没合眼。说一下那个所谓的“不宣之秘”吧，因为申请书也是评审的一个输入材料，通常，评审组会告诉你申请书要做哪些调整，最好等评审大局定下之后，再出一份较为完善的申

10、请书，这样就能避免很多麻烦。在出最终结论之前，如果评审组组长比较好说话的话，一般会先沟通一下，再核对核对是不是有由于沟通不善，而误开不符合的情况，至此，评审基本上就定型了。申请的检测能力该删的也删的差不多了。如果没有问题的话，末次会议一般是在轻松愉快的气氛下召开的。最后就是准备一下批准的检测能力及其限制范围表了，配合评审组填完这个就万事 OK 了，如果质监复审专家组没有提出什么异议，那么就等着拿证和附表吧。总结一下。1.沟通是第一位的，要不厌其烦，要无所畏惧，要多听少说； 2.要仔细，事无巨细，尽量做到，做的不到，也要考虑到，便于解释； 3.所有人都要严阵以待，每个人都有可能影响成败； 4.实验真的很重要，也是专家评判检测能力的首选方式。本文来自：仪器信息网