什么是双跨品种.doc

1、化学药品“双跨”品种的说明化学药品“双跨”品种处方药和非处方药分类管理是按照药品安全、有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同而对药品进行的管理。自 1999 年至今，国家已经公布了4326 种 OTC，其中在部分品种为非处方药；而有些品种则为“双跨”品种，即既可以作为处方药，也可以作为非处方药。众所周知，OTC 基本上是从处方药中遴选的。在中种药品申报处方药时列有多个适应症，其中有些适应症适合患者自我判断和自我药疗。于是，在限适应症、限剂量、限规格、限疗程的规定下，将此部分作为 OTC，而患者难以判断的部分则仍作为处方药。对于此类双重身份的 OTC，国家规定为非处方药

2、部分的，必须按照国家公布的 OTC 使用说明书、标签、包装、专有标识进行审核登记、生产上市；而原处方药部分仍按原批准使用的说明书、标签、包装生产和使用，仍作为处方药品。在药品零售企业进行药品摆放时，对“双跨”品种应该按专有标识对药品进行分别摆放。化学药品非处方药的适应症有：感冒、咳嗽、咯痰、疼痛、发热、烦躁、失眠、晕动病、胃酸过多、消化不良、慢性胃炎、轻度腹泻、胀气、便秘、痔疮、皮肤瘙痒、冻疮、痤疮、疖肿、痱子、皮肤癣症、鸡眼、复发性口腔溃疡、牙龈炎、口臭、手足多汗、结膜炎、睑腺炎、视疲劳，慢性咽炎、过敏性鼻炎、痛经、阴道炎、缺铁性贫血、营养补允等。而肺炎、冠心病、高血压病、类风湿性关节炎、胃

3、及十二指肠溃疡、慢性肾炎、白细胞减少症、细菌性痢疾、慢性盆腔炎、白内障、病毒性角膜炎等病症均属于处方药的适应症。关于 OTC 的用药途径主要以口服和外用为主，用量一般都低于处方药的用量。关于 OTC 疗程的限定：解热镇痛药可用于解热和镇痛，疗程分别为 3 日和 5 日，镇静助眠药不超过 1 周，抗酸药 1 周，胃肠解痉药 1 天，抗感冒药 5-7 天，镇咳祛痰药 1 周。在已公布的 1000 余种化学药品、3400 余种中成药中，有既可以作处方药又可以作非处方药的品种存在，就是“双跨” 品种。对于这些品种，药品生产经营企业给予了极大的关注投入了不少人力、物力及财力。各级药监部门更是重点监管，但

4、“双跨”品种的特殊身份，给药品监管工作带来了不少困难。 处方药与非处方药分类管理办法（试行） 通过 5 年的运行 OTC 的概念已经走入千家万户，OTC 产品在满足自我药疗方面起到了积极的作用。根据“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的遴选原则，到为止，国家食品药品监督管理局一共公布了 6 批计 4400余种 OTC 药品。在已公布的 1000 余种化学药品、3400 余种中成药中，有一些具有双重身份，这就是“双跨” 品种 一种既可以作处方药又可以作非处方药的品种 。众所周知，某些药作为处方药时有多个适应症，有些适应症适合自我判断和自我药疗。于是，在限适应症、限剂量、限疗程的规定下，将此

5、部分适应症作为 OTC，而患者难以判断的部分仍作为处方药。例如阿司匹林作为 OTC 品种，其适应症仅为解热镇痛，并限短期使用，具有这种双重身份的 OTC 药品还有不少，如大部分消化系统用药，解热镇痛类药都是如此。 对于这些“双跨” 品种 药品生产经营企业给予了极大的关注 投入了不少人力、物力及财力。各级药监部门更是重点监管 但由于“ 双跨”品种身份的特殊性，给药品监管工作带来了不少的困难。笔者综合药品生产、经营、使用单位及药品监管部门的意见及建议，就“双跨”品种的规范管理提出如下几点看法。 “双跨”品种更名为“ 受限”品种更为确切。在 2000 年 1 月 1 日起实施的处方药与非处方药分类管

6、理办法（试行） 中，根本没有“双跨”两字。但在 1999 年底公布的第一批 325 个品种的 OTC 目录里，就已经有“双跨”品种的雏形，只不过使用了“受限”一词来形容 65 个西药“双跨”品种，而 95 个中药“ 双跨”品种被称为具有两种身份，直到第二批 OTC 公布时才使用了“双跨”这个词。 “受限”和“双跨”原本是含义截然不同的词， “受限”是指受到限制，给人的感觉是资格还不够，以至于不能完全跻身于 OTC 行列。而“双跨”即意味着活动自如，两边都可以靠的意思。两种不同的名称指的是同一种性质的药品，很容易误导用药者。笔者认为，这种具有两种身份的药品应当称为“受限”品种，而不是“双跨”品种

7、。 所有非处方药，都可以“双跨”。对于“ 双跨”品种，国家食品药品监督管理局在 1999 年下发的国药管安 1999425 号文中明确规定：“双跨”品种非处方部分，必须按国家公布的说明书、标签、包装、专有标志（OTC 甲、乙类）进行审核登记、生产上市，而原处方药部分仍按原批准使用的说明书包装、生产和使用，作为处方。其他未列入“双跨”的 OTC，只能作为非处方药药品。既然“双跨”品种可以既作为处方药又作为非处方药，那么未列入“双跨”品种的 OTC，其安全性、可靠性等比“双跨”品种更强，为什么不可以“双跨”？ 不管是处方药，还是 OTC，抑或是“双跨”品种，只能有一种包装，一份说明书。在目前已经遴

8、选出的 OTC 品种目录中，有 1000 多个双跨品种，占了总目录的 14，这 1000 个品种在市场上可以存在着两种包装，一种是 OTC 包装，而另一种是处方药包装，不管哪种包装，都是合理合法的。而其他的 OTC 品种，市场上只能有一种包装存在。 处方药与非处方药分类管理办法（试行） 中规定，处方药不允许在大众媒体上做广告，而 OTC 则不受限制，双跨品种的 OTC 做广告时，同时也为其处方药做了一回广告。这对于只有一种包装的 OTC 来说是不公平的。此外，还有少数企业在利益的驱使下，将两种说明书混淆，OTC里面使用了处方药的适应症，极易误导病人。双跨品种的 OTC 说明书在网上公开，而处方药的说明书比较难寻，也给药品监管带来了不少困难。 两种包装的存在也与国家食品药品监督管理局 2000 年下发的药品包装标签规范细则（暂行） 中的规定相冲突。根据细则第二十条规定：同一企业，同一药品的相同规格品种指药品规格和包装规格两种 ，其包装、标签的格式及颜色必须一致。因此，笔者认为，不管是处方药，还是 OTC，抑或是双跨品种，只能有一种包装，一份说明书。