TS16949标准条款.doc

1、1 范围-1.1 总则支持“现场” 的外部场所不能获得 ISO/TS 16949:2002 独立认证。汽车行业应用过程导向的审核方法包括评审、识别和管理联接的活动。过程审核方法在体系内检查单个过程间（它们结合在一起，相互影响满足技术规范的要求）的连接的现行控制。特别应该获得受审核的现场识别的过程与支持性实体（例如，设计中心、总部、配送中心等输出直接形成输入的实体）识别的过程之间的联接的证据。1.2 应用对 ISO/TS 16949:2002 要求的豁免仅限于以下：1) 对于没有产品设计和开发职责的组织，包含在条款 7.3 中的要求；2)车辆装配组织仅限于由 IATF 在 ISO/TS 1694

2、9:2002 的第一版“ 规则”中所规定的豁免。除上的说明外，质量管理体系必须提及 ISO/TS 16949:2002 的所有要求。过程存在，但目前没有应用的情况下，可能发生不适用，例如：在被审核的现场不存在顾客的所有的工装，或顾客的组织间不存在书面服务协议。2 引用标准3 术语和定义4.1 总要求4.1.1 总要求-补充当组织外包时，不允许委托技术职责。应该对产品和过程的设计和开发（7.3）给予特别的注意。例如：符合顾客零件批准程序，包括内部和外包活动，是组织的职责。 4.2 文件要求4.2 中涉及的与汽车行业有关的文件举例包括： 业务计划， 校准程序， 控制计划，顾客特殊要求， 工程图样，

3、 工程标准， 适用的行业标准， 检验指导书， 教育、资格、培训等的工作描述要求（用以定义最低要求） ， 作业准备表， 材料规范， 数学（CAD）数据， 操作程序， 过程图，过程流程图或描述， 质量保证程序， 质量手册， 质量计划， 质量方针， 试验程序， 作业指导书。记录是为证明规定的结果已经达到或活动已经进行提供证据的特殊类型的文件。例如： 校准结果， 合同评审结果，顾客指定的记录， 设计评审记录， 内部审核报告， 管理评审会议记要， 产品和过程工程更改记录，试验/检验结果。 4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件物控制4.2.3.1 工程规范4.2.4 记录控制台4.2.4.

4、1 记录保持5.1 管理承诺5.5.1 过程效率 “最高管理者” 应该按 ISO9001:20003。2。7 中的定义加以考虑，适用于 “现场” 即：现场的最高等级的小组或人员。在组织的认证中最高管理者不必须与现场认证的相同，但在任何情况下都必须清楚的加以定义。l 组织分析和最优化过程间相互作用的过程目标 -持续改进，l 直接关系到组织的成功的产品实现过程的识别，l 影响实现过程效率的支持过程的识别，l 过程更改中的验证，保持质量体系提供的功能所需的资源和沟通，l 验证过程以有效的和有效率的网络形式动作，关键过程的成本趋势和评价，关键过程的成本趋势和标竿分析。 5.2 以顾客为关注焦点5.3

5、质量方针5.4 策划5.4.1.1 质量目标 营运计划：由执行管理者所核准的计划，内容包括了对组织及其品质的目的、目标和衡量。审核应该验证组织拥有为建立、宣导和监测有营运计划中质量的过程。对质量目标而言，这是限度的营运计划审核。目标应该是：l 以顾客为关注焦点的，l 源自业务计划，l 被规定并被贯彻，l 可衡量的，l 测量出来的，l 管理层用于进行有效的和有效率的评审，被用于纠正措施和持续改进。5.4.2 质量体系策划 5.5.1 职责和权限 5.5.1.1 质量职责 应该把重点放在出现运行不良上，进行审核以确定进行决策的人员、采取的措施并包括时间安排。应该特别的关注控制计划的评审。作为采取措

6、施的结果，应该评审所有班次。5.5.2 管理者代表 5.5.2.1 顾客代表 管理者应该确保已经指定了人员并定义了明确的职责。对本条款实施有效性的说明，可以通过顾客代表参与了生产件放行、工程放行与连结到顾客要求的相关活动的相关里程碑或决策点加以证明。5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1.质量管理体系绩效 这一段中，质量管理体系绩效的目的是测量组织是否达到了预期的输出。测量的范例包括差异分析、及时情况、错误率、纠正措施的有效性。这里应该就用持续改进和纠正措施。根本原因分析也是有效的工具，可以有来改进整个体系的绩效。评估不良质量成本，包括内部和外部成本的监视。5.6.2 评审输入 5

7、.6.2.1 评审输入 在对产品制造或配送到多个市场的情况下，组织应该确保已经建立过程来保证针对现场失效和/或退货产品信息有结构化和决策过程。在很多案例中，存在从认证状态不同的操作单位获得的信息。应该在中心场所惧和分析数据，然后发布至所有受影响的场所并执行。5.6.3 评审输出 6.1 资源提供 6.2.1 总则 6.2.2 能力、意识和培训 6.2.2.1 产品设计技能 可以考虑的工具范例包括：l 计算机辅助设计（CAD ）l 制造设计（DFM）/ 装配设计（DFA） ，l 试验设计（DOE） ，l 计算机辅助工程（ CAE） ，l 失效模式及后果分析（DFMEA/PFMEA 等） ，l 有

8、限元分析（ FEA） ，l 几何尺寸和公差（ GD&T） ，l 质量功能展开（QFD） ，l 可靠性工程计划，l 仿真技术，l 固体模型，价值工程（ VE）6.2.2.2 培训 审核经验显示最大的风险发生在组织发生快速变化的时候，例如：l 收购、合并、合资，l 新技术应用，l 引入新的或重要的产品、过程或设施更改，l 快速发展或衰落。本行业进行证明所需能力的典型过程的技能矩阵，通常可以表示几个逐渐上升的能力等级。例如，第一级是“不合格” ，第二级是“ 可以在监督下进行工作” ，第三级是“可以执行任务”，第四级“ 有能力培训其它人” 或“引导”。审核应确认，例如审核员是否合格并经过培训（见8.2

9、.2.5）6.2.2.3 在职培训 “对在顾客的影响” 包括意识到不合格对内部、外部顾客和最终使用者的影响。6.2.2.4 员工激励和授权 工业实践的要素包括意识、了解、承诺和实施。可以通过 PDCA 循环阐明。组织应该使用能够促进连接到顾客满意的联系、沟通和小组合作的方法。通常的测量方法是进行员工调查。其它例子包括：奖励研讨会改进建议张帖海报，竞赛质量圈培训和信息会议研讨会零缺陷方案。6.3 基础设施 6.3.1 工厂、设施和设备策划 应该开发评价生产力和现存操作有效性的方法，考虑以下因素：人机工程学，操作工和生产线平衡，贮存和周转库存水平，自动化的应用，增值含量，工作计划。6.3.2 应急

10、计划 应急计划可以包括：多个现场时，可以选择的外部生产现场确定负责人员启动紧急程序，关键设备/机器清单，风险分析结果输出 。6.4 工作环境 6.4.1 确保员工安全以达到产品质量 实施范例可能包括：定义安全性职责，设计和过程控制中作为预防活动的防错，法规的知识和应用，从内/外部审核和纠正措施中学习，事故记录，风险分析，例如 FMEA，应用保护性设备。6.4.2 生产现场的清洁 实施范例可能包括：适当的废物弃置条件，适当的空间和贮存环境，清洁、完整的传送和操作设备，清洁、照明良好、有秩序的工作场所和检验场所，设备和系统的清楚地、明显的识别，定义秩序和清洁的职责。7.1 产品实现的策划 请参阅本

11、指南文件中的顾客要求的参考文件或书目，以获得产品和过程质量策划的更多详细指南。7.1.1 产品实现的策划补充 7.1.2 接收准则 7.1.3 机密性 应该控制对贮存机密性文件和数据（电子档案或复印文件）的使用。并应该特别注意与新项目和更改有关的机密。见 ISO9000：2000 3.7.2 文件的定义。7.1.4 更改控制 本要求适用于产品实现中的任命更改。适用于产品和制造过程更改。经验证明若不控制更改会导致组织和顾客的质量问题。规定的过程包括理发的权限，实施和沟通的一致性是应该被检查的重要因素。范例包括：控制计划，顾客要求，设计记录，检验指导书，机器过程参数，材料规范/报告，测量设备，零件

12、批准要求，技术图样，操作指导书。7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.1.1 顾客指定的特殊性 参见顾客特殊要求和 ISO/TS16949：2002-3.1 汽车待业的术语和定义.如果没有已经定义的特殊特性的顾客指定符号或定义,以下提供的图标可以作为建议的指南:影响产品的安全性或法规要求的符合性的产品特性或过程参数.影响产品的配合/功能或关于控制和文件化有其它原因( 如顾客特殊要求)的产品特性或过程参数.合理的预计的变差,且不大可能严重的影响产品的安全性政府法规的符合性及配合/ 功能的产品特性或过程参数.7.2.2 与产品有关的要求的评审 7.2.2.1 与产品有关的要求的评审-补充 7

13、.2.2.2 组织制造可行性 风险分析包括组织有效的和有效率的和有效率的提供顾客指定音乐会的能力和生产量.风险分析应该包括:项目时间安排 资源开发成本和投资.应该进行风险评估 ,以评估过程中,包括组织的直接供货商,可能的失效或错误发生的可能性及其影响.7.2.3 顾客沟通 7.2.3.1 顾客沟通- 补充 电子数据交换(相互交换 EDI)是一个在线交换策划住处例如诸机辅助设计数据,和发运时间).CAD 利用计算机系统能力自动建立和编辑几何尺寸和其它图样注释,这样使用者可以定义对象的外形和物理特性.能力指标包括:技术规范和重要文件的通用语言,与顾客有效的接口.7.3 设计和开发 本要求的所有要素

14、都适用于产品视而不见过程,包括产品设计和制造过程,并延伸到整个产品项目寿命.7.3.1 设计和开发策划 7.3.1.1 多方论证方法 本方法召集来自不同业务职能的人员利用知识和技能共同完成任务或活动.另外,多方论证方法(横向职能方法)经常作为利用由个体组成的团队完成需要获得所有相关知识和技术以进行疡任务或活动.多方论证方法可以包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员.还可以包括顾客的采购、质量、产品工程、顾客工厂人员和供方。7.3.2 设计和开发输入 7.3.2.1 产品设计输入 关于顾客要求的合同评审，见要素 7.2 中的 7.2.2。关于先期质量策划，参考针对顾客的手册。7.

15、3.2.2 制造过程设计输入 见汽车行业术语“制造”。此外还可参考关于产品质量先期策划的顾客指定手册。7.3.2.3 特殊特性 不是所有产品都有必要有特殊特性。组织自已可以定义特殊特性。识别特殊特性的资源例如：PFMEA、顾客要求、过去的总是分析和法规。特殊特性被识别后将被饮食在所有有关技术文件和控制计划中。 （见上述 IATF 指南 7.2.2.1）7.3.3 设计和开发输出 7.3.3.1 产品设计输出补充 组织的设计应该是努力简化优化、创新和减少浪费的过程的结果，例如：成本/绩效/业务风险综合分析，几何尺寸和公差的适当使用，可装配性设计（DFA） ，制造设计（DFM） ，试验设计（DOE

16、） ，质量功能展开（QFD） ，公差研究或适当替代，设计 FMEA 的使用，试验、生产和使用现场的反馈的使用，价值工程（VE ） 。 “诊断指南“指的是使用基于工程的数据进行现场诊断服务的系统/设备，不是车辆制造系统必须要求的，但对车辆系统提供服务很重要。7.3.3.2 制造过程设计输出 组织的制造设计输出应该是包括简化、最优化、创新和减少浪费的过程的结果，使如精益制造工具：ANDON 系统（生产线控制系统） ，防错，均衡生产安排，拉动系统库存控制，同步制造（单件流程） ，可视控制，工作场所组织和规划。7.3.4 设计和开发评审 7.3.4.1 监测 设计过程的监测是“管理评审“的基本输入（5

17、.6 ） 。7.3.5 设计和开发验证 7.3.6.1 设计和开发确认- 补充 活动应该包括：比较顾客要求和内部开发计划，按顾客要求进行设计和开发确认，将设计确认记录与顾客要求进行比较，纠正措施计划和从文件化的失效中学到的经验。7.3.6.2 样件计划 7.3.6.3 产品批准程序 如果顾客没有这一程序，组织应该在本 IATF 指南列出的“参考书目”中符合其中一项零件批准手册。注意要求：“供方也必须遵守产品和制造过程批准程序。 ”7.3.7 设计和开发更改的控制 7.4.1 采购过程 7.4.1.1 法规的符合性 7.4.1.2 供方质量管理体系开发 组织有责任证明供方答合这个要求，包括顾客规

18、定的选择性安排。当存在多重顾客时。先择性安排的“顾客批准” 依赖于受到供方影响的顾客。本条款（7.4.1.2）中的“ 供文明指制造顾客指定的生产或服务件的场所。见”制造“的定义，3.1.6。供方质量管理开发证明过程表现达到了符合 ISO/TS16949：2002 的目的。绩效的指标包括：符合 ISO9001：2000 ，除非顾客指定 ，至少获得 ISO9001：2000 认证，除非顾客指定，符合 ISO/TS16949：2002，过程达到以上要求的证据。7.4.1.3 经顾客批准的供方 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 7.4.3.1 入厂产品的质量 7.4.3.2 供方监测

19、通过这些指标的便用，绩效的趋势可以确认供方质量管理体系能力。还可以代表持续改进的基准。这些指标应该被确认。应该考虑内部和外部顾客。制造过程表现还涉及精益生产工具的使用，例如：ANDON 程序，第一次运行的质量结果，前置时间的缩短，时间安排的平均化，实施的防错机会数量，计划的维护，标准化的工作，工作场所的组织和可视控制的开展。7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.1.1 控制计划 见 ISO/TS16949：2002 附录 A-“控制计划“ 。7.5.1.2 作业指导书 这些指导书可能采用过程单、检验和实验室试验指导书、装运清单、测试程序、标准操作单、图样和目视辅具或其它组织用于提供影响产品

20、质量的必要信息的文件的形式。这些指导书应该适当的包括或参考：当前的工程等级/日期，顾客和组织指定的特殊特性，如果有，附有接收准则的检验和试指导书（见 7.1.2）,材料识别和处理指导书,过程流程图的关键操作名称和编号, 零件或零件族名称和编号, 反应计划,相关工程和制造标准, 要求的工装、量具和其它设备, 修订日期和批准，SPC 和其它过程监视要求， 工装更改间隔和准备指导书，目视辅具。条款编号和标题 实践、范例、应用、解释7.5.1.4 预防性维护和预知性维护 预知性维护方法应该包括对适当的事项（例如：制造商的建议、贮存、工装磨损、运行时间优化、SPC 数据与预防性维护活动的关系、易损工装的

21、重要特性、流体分析、适当的回路监视和振动分析）的评审， （见术语和定义 3.1.7 和 3.1.8） 。7.5.1.5 生产工装的管理 7.5.1.6 生产安排 7.5.1.7 服务信息反馈 7.5.1.8 与顾客的服务协议 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.2.1 生产和服务提供过程的确认-补充 7.5.3 标识和可追溯性- 注 生产流程中产品的场所表示的检验和试验状态的例子包括捕获过程(例如,运输生产线、综合机械生产线等)的材料搬运中的零件。 “替代性”指的是对识别达到检验和试验状态的控制的方法，例如：联结计算机记录的条码标签，标签显示每个通过检验的单位。7.5.3.1 标识和

22、可追溯性- 补充 条款编号和标题 实践、范例、应用、解释7.5.4 顾客财产 7.5.4.1 顾客所拥有的生产工装 7.5.5 产品防护 7.5.5.1 贮存和库存 应该注意易损材料的控制、贮存环境的评估、过期日期、包装和贮存的气候条件。7.6 监测和测量装置的控制 7.6.1 测量系统分析 7.6.2 校准/验证记录 见 ISO/TS 16949：2002 条款 7.6。7.6.2.1 外部实验室 8.1 总则 条款编号和标题 实践、范例、应用、解释8.1.1 统计工具的确定 应用包括：l 用于开发产品的统计方法，例如方差分析、回归分析、置信度分析和预知，l 用于采购产品的统计方法，例如柱状

23、图和分层抽样、帕累托故障分析、抽样计划、统计接收准则，l 用于产品特性和过程参数验证的统计方法通常包括过程能力研究、控制图、帕累托分析、变差分析（特殊原因、普通原因） ，l 基于统计方法的测量系统分析。见顾客特殊要求手册。基于统计方法的测量系统分析。8.1.2 基本统计概念知识 组织应验证已进行了与基本统计概念有关的适当的能力培训和评价。见以上 8.1.1“过度调整”，即“ 窜改 ”是指进行统计上不适当的过程调整。8.2.1 顾客满意 条款编号和标题 实践、范例、应用、解释8.2.1.1 顾客满意- 补充 通过这些指标的使用，绩效的趋势可以确认组织质量管理体系能力。这还可以代表持续改进的基准。

24、这些指标应该被确认。应该考虑内部和外部顾客。额外运送的事故如品质和成本一样的影响顾客满足度。制造过程表现还涉及精密生产工具的使用，例如：*ANDON 程序就位， *第一次直接运行的质量结果，*准备时间的缩短， *均衡生产安排，*实施的防错机会的数量，* 维护计划，* 标准化作业，*工作场所的组织和视觉控制的使用。8.2.2 内部审核 8.2.2.1 质量体系审核 有很多方法分析质量管理体系、产品质量和过程绩效。在内部审核条款的内容中，组织的内部审核应该独立于对执行工作负有直接职责的人。人员不应该审核自己的工作。8.2.2. 2 制造过程审核 8.2.2.3 产品审核 条款编号和标题 实践、范例

25、、应用、解释8.2.1.4 内部审核计划 在开发内部审核计划,包括关键以顾客为导向的过程的确定时应该考虑来自被审核区域和其它相关方的有关输入。附加的策划输入可以包括：*适当而准确的绩效衡量，*对质量成本数据的分析，* 过程能力和使用的统计技术，* 过程的效率和有效实施，*持续改进的机会，*过程和产品绩效结果和期望，* 与顾客的关系。8.2.2.5 内部审核员资格 组织应该确定负责执行内部审核人员的最低资格要求，并考虑所有顾客特殊要求。8.2.3 过程的监测和测量 8.2.3.1 制造过程的监测和测量 制造过程的监测和测量指随时间的（趋势）监视，以：*验证稳定性和能力，满足初始零件批准要求，和*

26、 确定达到的改进的等级（见 8.5.1.2） 。8.2.4 产品的监测和测量 8.2.4.1 全尺寸检验和功能试验 8.2.4.2 外观项目 8.3 不合格品控制 条款编号和标题 实践、范例、应用、解释8.3.1 不合格品控制- 补充 8.3.2 返工产品的控制 8.3.3 顾客信息 8.3.4 顾客放弃 授权”是指对顾客让步或对背离的批准的认可,通常应进行文件化并形成质量记录。8.4 数据分析 8.4.1 数据的分析和使用 运行绩效可包括生产力、不良质量成本、过程有效性和效率、生产输出、质量绩效和设备利用率。8.5.1 持续改进 条款编号和标题 实践、范例、应用、解释8.5.1.1 组织的持

27、续改进 ISO9004:2000 附录 B 是参考指南。可以使用下列工具：*能力研究，*试验设计，*评价程序，*质量控制图系统，* 风险分析，*统计过程控制，* 供方评价，*体系、过程和产品审核，*试验和测量技术， *限度理论， *设备总体有效性，* 每百万件（PPM ）以达到零缺陷，*价值分析， *标竿研究， *人机分析，*防错。8.5.1.2 制造过程改进 见上述 8.1.1。参考注 2：纠正措施不是持续改进。8.5.2 纠正措施 条款编号和标题 实践、范例、应用、解释8.5.2.1 解决问题的方法 有很多问题解决的范例,通常, 有效的方法至少包括以下过程步骤: 问题识别、遏制、根本原因识

28、别和验证纠正措施有效性。文件化应促进所有相关人员对数据的容易得到。下列质量方法可能有帮助：* 失效模式分析，* 能力研究，* 关系图，* 鱼刺图（石川图） ，*FMEA 评审，*柱状图，*排列图分析，*概率图，* 相应的图解表示记录，*分层抽样（按不同的类别分离数据） 。8.5.2.2 防错 只要成本上可行并有效, 防错方法应该被普通使用. 在纠正措施过程中, 防错方法可以用于防止再次发生或避免发生在相似产品或过程中。8.5.2.3 纠正措施影响 这指对其它产品、过程和现场应用学到的教训。条款编号和标题 实践、范例、应用、解释8.5.2.4 退货产品试验分析 下列质量方法或问题解决工具可以用来识别根本原因,和/或纠正措施步骤:*失效模式分析,* 能力研究,*关系图,*数据收集,*鱼刺图(石川图),*FMEA 评审,*柱状图，*排列图分析，*概率图，*相应的图解表示记录， *分层抽样（按不同的类别分离数据） 。8.5.3 预防措施