中长链脂肪乳注射液(C8-24Ve)说明书-B.Braun Melsungen AG.doc

1、中/长链脂肪乳注射液(C8-24Ve)说明书-B.Braun Melsungen AG【药品名称】 中/长链脂肪乳注射液(C 8-24Ve)【商品名】 力保肪宁【英文商品名】 Lipofundin MCT/LCT【英文或拉丁名】 Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection(C8-24Ve)【汉语拼音】 zhongchanglianzhifangru zhusheye(C8-24Ve)【主要成分】 本品为复方制剂,主要成分如下：1000ml乳液含有大豆油 100.0g中链甘油三酯 100.0g蛋卵磷脂 12.0g甘油 25.0g油酸钠，-维生素 E，

2、注射用水渗透率(大约) 380mOsm/l热量值 7990kJ/l(1908kcal/l)pH： 6.58.5【性状】 白色，乳状水包油乳液。【药理毒理】 药理作用：中/长链脂肪乳注射液(C 8-24Ve)为需要接受静脉营养的病人提供能量来源和必需脂肪酸(多不饱和脂肪酸)。中链甘油三酯比长链甘油三酯更快氧化供能，更适合为机体提供能量。尤其是那些因肉毒碱转运酶缺乏或活性降低而不能利用长链甘油三酯的患者。多不饱和脂肪酸由长链甘油三酯提供，防止因必需脂肪酸缺乏（EFAD）所出现的症状。卵磷脂中有磷，为生物膜结构的组成成分，保证膜的流动性和生物学功能。甘油可作为供能物质在体内代谢，也参与合成糖原和脂肪

3、。【适应症】 中/长链脂肪乳注射液(C 8-24Ve)为需要进行静脉营养的病人提供能源。【用法与用量】 本品是静脉营养的组成之一，可通过外周静脉或中央静脉输入，通过注射点附近一个 Y形接头，本品可以与葡萄糖和氨基酸溶液经外周或中央静脉输入，这样三种溶液在进入静脉前迅速混合，每种溶液的流量可以用注射泵分别控制，输入前脂肪乳剂的温度应加热至室温。最大日输注量必须按照递增方式并在密切监视耐受量情况下逐渐达到。根据热量需要成人和学龄儿童1-2g脂肪/公斤体重/天相当于5-10ml本品/公斤体重/天新生儿2-3g（最多 4g）脂肪/公斤体重/天相当于10-15ml（最多 20ml）本品/公斤体重/天特别

4、是早产儿和营养不足的新生儿，完全不具备成熟的排除甘油三酯和脂类的能力，因此建议必须在严密监视血清甘油三酯情况下遵守用量规定。应避免出现高脂血。婴儿和学龄前儿童5-15ml本品/公斤体重/天输注或点滴速度原则上应尽可能均匀地缓慢输注脂肪乳剂。特别是在最初的 15分钟内，脂肪输注速度不应超过0.05-0.1g脂肪/公斤体重/小时相当于0.25-0.5ml/公斤体重/小时最大输注速度：0.15g脂肪/公斤体重/小时相当于 0.75ml本品/公斤体重/天最大点滴速度：0.25滴/公斤体重/分钟对于体重为 70公斤的患者，输注速度相当于约每小时 50毫升，点滴速度相当于最多每分钟 18滴。对于需要减少营

5、养状态的患者或对于儿童应根据其体重降低点滴速度。建议在选择输注速度时，考虑将所计划的每日剂量在每天的 24小时内，至少是在 16小时内输入。应使用静脉输注方式。脂肪乳剂适合于外周静脉输注，在完全性胃肠外营养范围内也可以通过外周静脉单独输注。在使用过滤器时应注意其脂肪渗透性。通过柔韧的乳剂袋输注时必须将输注器械上的空气阀关闭。脂肪乳剂与氨基酸溶液和碳水化合物溶液同时输注时，Y 形接头或旁通接头应位于患者近旁。必须保证通过最终部位与本品混合输入的溶液具有可配伍性。在完全性胃肠外营养范围内，本品的用药期限一般为 1-2周。如果仍存在通过脂肪乳剂进行胃肠外营养的指征，在适当监控条件下也可以延长用药期。

6、或遵医嘱。【不良反应】 静脉脂肪输注期间极少发生急性反应，如呼吸困难（气促）、皮肤和粘膜呈青紫色（发绀）、变应性反应、血液脂肪含量增加（高脂血）、血糖明显升高（高血糖）、血液的可凝性增加（血液凝固性过高）、感觉不适（恶心）、反胃（呕吐）、头痛、面部和颈部突然变红（涨红）、体温过高、血压升高或降低（高血压，低血压）、出汗、寒颤、瞌睡、胸痛和背痛。出现此类症状时必须立即中止输注。一般在以上症状或增高的血清甘油三酯浓度消退后（或脂血性血清浊度消退后）可以重新开始输注，但应降低输注速度或减少剂量。同时在开始输注阶段要特别谨慎观察患者状况，密切监视血清甘油三酯浓度。迟发型反应：肝脏肿大，中心小叶胆汁瘀积

7、性黄疸，脾肿大，血小板减少症，白细胞减少，短暂性肝功改变，脂肪过量综合症，也有报道网状内皮系统褐色素沉着（也称静脉肪色素），原理不明。对于疑似脂肪代谢障碍的患者，在开始输注前应避免出现空腹脂血症（成人的血清甘油三酯浓度3mmol/l，儿童1.7mmol/l）。血清甘油三酯浓度超过上述参考值禁止继续输注脂肪乳剂。输注脂肪乳结束后 12小时，如果成人的血清甘油三酯浓度超过 3mmol/l，儿童超过 1.7mmol/l，同样说明存在脂肪代谢障碍。请将包装附件上未列出的不良反应告知您的医生或药剂师。【禁忌症】 严重凝血障碍、休克状态和虚脱状态、妊娠、急性血栓栓塞、伴有酸中毒和组织缺氧的严重败血状态、脂

8、肪栓塞、急性心肌梗塞和中风、酮体酸中毒性昏迷、糖尿病代谢失常和代谢不稳定状态。输注期间甘油三酯蓄积禁忌症：脂肪代谢障碍、肝机能不全、网状内皮系统疾病、急性胰腺出血性坏死性炎症。胃肠外营养的一般禁忌症：由各种原因引起的酸中毒、未经治疗的电解质代谢和水分代谢障碍（这里指：低渗脱水、低钾血、间质性肺水肿）、肝内胆汁郁积。脂肪代谢异常的病人，如病理性血脂过高，脂性肾病，急性胰腺炎伴高血脂症者禁用。对本品中任何成分过敏者禁用。【注意事项】 如果需要每天输入大剂量脂肪，应在第一天输注后并在以后适当定期检查血清甘油三酯，也可视情况检查血糖、酸碱状态和电解质状态。当脂肪乳的输注时间延长时，还需掌握病人的血象，

9、凝血状况，肝功能及血小板数量。每天应检查水分平衡状态或体重。单纯由脂肪乳剂替代热量会导致代谢性酸中毒。同时输入碳水化合物可以防止出现这种现象。因此，建议除脂肪外应同时输入足够的碳水化合物或含有碳水化合物的氨基酸溶液。对于疑似脂肪代谢障碍的患者，在开始输注前应测定血清甘油三酯值，以避免出现空腹脂血症。在连续输注期间，如果成人的血清甘油三酯浓度超过 3mmol/l，儿童超过1.7mmol/l，必须降低输注速度或中止输注。如果输注本品期间出现明显的反应性血糖升高现象，也必须中止输注。输注脂肪结束后 12小时，如果血清甘油三酯浓度仍超过上述参考值，同样说明存在脂肪代谢障碍。维生素 E会影响维生素 K在

10、凝血因子合成中的作用。因此，建议口服抗凝血药的患者以及疑似缺乏维生素 K的患者检查凝血状态。在使用本品时，根据剂量可能会出现二元羧酸随尿排泄的现象。新生儿和婴儿使用脂肪乳剂时，主要是由于长链甘油三酯会出现胆红素从白蛋白结合中排出的现象。代谢性酸中毒，严重肝损伤，肺部疾病，脓毒血症，网状内皮系统疾病，贫血或凝血机能障碍，或有脂肪栓塞倾向的病人静脉输入脂肪乳液应十分谨慎。太快输入脂肪会引起液体和/或脂肪负荷过重，导致血浆中电解质浓度稀释，体内水潴留，肺水肿，肺弥散能力受损。本品为一次性剂量包装，用剩的须丢弃，不可留待下次再用，如瓶内液体出现油、水分离，则不能再用。【儿童用药】 研究表明，本品作为全

11、静脉营养成份对新生儿和婴幼儿是安全和有效的。参见其他项下内容，或遵医嘱。【孕妇及哺乳期妇女用药】 参见其他项下内容，或遵医嘱。【老年患者用药】 参见其他项下内容，或遵医嘱。【药物相互作用】 不允许将本品作为浓缩电解质和其他药物的载体溶液使用，不允许未经检验即与其他输注溶液混合，否则不能保证乳液具有足够的稳定性。只有在经过检验并保证具有盖伦式可配伍性的条件下，才允许使用胃肠外营养的混合食谱。应避免将本品与含有酒精的输注液或注射液混合使用。【药物过量】 治疗中如出现脂肪过量，应停止输入本品，直到用血浆的视觉观察法，甘油三酯的浓度测定法以及浊度法测定血浆光散射活度表明脂质已经被清除为止。重新评测患者

12、，恢复正常后方可再用。过量使用会导致出现伴有下列症状的过量综合征：发热、头痛、腹痛、疲倦、高脂血、黄疸性或非黄疸性肝肿大、脾肿大、病理性肝功改变、贫血、白血球减少、血小板减少、出血倾向和出血、凝血因子变化或减少（出血时间、凝血时间、凝血酶原时间等）。出现此类症状时必须立即中止输注。根据当时的症状及严重程度采取其他治疗措施，必要时输入血液或血液成分。【规格】 20%100ml/瓶，20%250ml/瓶【包装】 10100ml，10250ml，玻璃瓶包装。【贮藏】 贮存于 25以下，防止冻结，如果偶然冻结，丢弃不用。【有效期】 2年。【企业名称】 B.Braun Melsungen AG【企业地址

13、】 D-34209 Melsungen Germany复方氨基酸注射液说明书-B.Braun Melsungen AG【说明书修订日期】 核准日期：2007 年 02月修改日期：2006 年 11月 11日修订日期：2008 年 01月 18日【药品名称】 复方氨基酸注射液【商品名】 安平 10%【英文名】 Compound Amino Acid Injection【汉语拼音】 Fufang anjisuan zhusheye【成份】 本品系由 20种氨基酸配制而成的灭菌水溶液每 1000ml含：左旋异亮氨酸 8.8g左旋亮氨酸 13.60g左旋赖氨酸乙酸盐 10.60g(左旋赖氨酸 7.51

14、g)左旋蛋氨酸 1.20g左旋苯丙氨酸 1.60g左旋苏氨酸 4.60g左旋色氨酸 1.50g左旋缬氨酸 10.60g左旋精氨酸 8.80g左旋组氨酸 4.70g甘氨酸 6.30g左旋丙氨酸 8.30g左旋脯氨酸 7.10g左旋天冬氨酸 2.50g左旋天冬酰胺，水合 0.55g(左旋天冬酰胺 0.48g)氮乙酰左旋半胱氨酸 0.80g(旋谷氨酸 5.70g左旋鸟氨单盐酸 1.66g(左旋鸟氨酸 1.35g)左旋丝氨酸 3.70g乙酰左旋酪氨酸 0.86g(左旋酪氨酸 0.67g)注射用水加至 1000ml电解质氯 10mmol/l醋酸盐 51mmol/I总氨基酸量(以碱基及无水物计) 100g

15、/l总氮量 15.3g/l热卡 1675KJ/l=400kcal/l渗透压 875mOsm/l左旋半胱氨酸 0.59g)【性状】 本品为无色或微黄色的澄清液体。【适应症】 预防和治疗肝性脑病。肝病或肝性脑病急性期的静脉营养。【规格】 500ml：50g(总氨基酸量，以碱基及无水物计)【用法用量】 经中央静脉输注成人：除特别情况时可达 15毫升/公斤体重/天外，平均剂量为 7-10毫升/公斤体重/天。滴速：可达 1毫升/公斤体重/小时对肝昏迷病人，治疗的最初数小时滴速可加快，例如一个 70公斤重病人：第一至第二小时：150 毫升/小时第二至第四小时：75 毫升/小时从第五小时至开始：45 毫升/

16、小时【不良反应】 除禁忌症外，在建议剂量下未有不良反应报道。【禁忌】 非肝源性的氨基酸代谢紊乱。酸中毒水潴留休克【注意事项】 应密切注意水，电解质和酸碱平衡，根据血清离子谱补充电解质。为支持输入氨基酸参与合成代谢，达到最好利用，能量物质(葡萄糖和脂肪)应同时输入。低钠血症或血清渗透压升高的病人输注要谨慎，过快的输注速率会引起不耐受以及肾脏氨基酸丢失所致的氨基酸失衡。对同时患有肾功能不全的病人，氨基酸的用量应该随血清尿素和肌酐的水平调整。氨基酸治疗并非用以取代经证实的治疗肝性脑病的方法，例如；争化性治疗，使用乳果糖和/肠道抗菌素杀菌。【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚不明确。【儿童用药】 尚不明确。【

17、老年用药】 尚不明确。【药物相互作用】 将氨基酸溶液与其他液体或药物混合，会增加理化不相容和微生物污染的危险，混合过程应在无菌条件下进行，并且混合物之间应是相容的。【药物过量】 症状：输注过量或输注速率过快会引起恶心，寒颤，眩晕以及肾脏氨基酸丢失。紧急治疗及解毒：应立即停止输注，缓解之后应以低速率输注。【贮藏】 避光，25以下保存。【包装】 玻璃瓶包装。10瓶/盒【有效期】 36个月【执行标准】 进口药品注册标准 JX20020196【进口药品注册证号】 H20070381【生产企业】 B.Braun Melsungell AGCarl-Braun-StraBe 1 34212 Melsung

18、en，Germany电话：+49(5661)-710传真：+49(5661)-71 4567生产地址：同上注射用丙氨酰谷氨酰胺说明书-哈尔滨三联药业有限公司【药品名称】 注射用丙氨酰谷氨酰胺【商品名】 重太【英文或拉丁名】 Alanyl Glutamine for Injection【汉语拼音】 Zhusheyong Binganxian Guanxianan【主要成分】 N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺【化学名】 N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺【结构式及分子式、分子量】 分子式：C 8H15N3O4分子量：217.23【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。【药理毒理】 本品为肠

19、道外营养的一个组成部分,N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺可在体内分解为谷氨酰胺和丙氨酸，其特性可经由肠外营养输液补充谷氨酰胺。本双肽分解释放出的氨基酸作为营养物质各自储存在身体的相应部位并随机体的需要进行代谢。对可能出现体内谷氨酰胺耗减的病症，可应用本品进行肠外营养支持。【药代动力学】 N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺输注后在体内迅速分解为谷氨酰胺和丙氨酸，其人体半衰期为 2.43.8 分钟（晚期肾功能不全病人为 4.2分钟），血浆消除率为1.62.7L/分钟。这一双肽的消失伴随等克分子数的游离氨基酸的增加。它的水解过程可能仅在细胞外发生。当输液量恒定不变时，通过尿液排泄的 N(2)-L-

20、丙氨酰-L-谷氨酰胺低于 5%，与其它输注的氨基酸相同。【适应症】 适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养，包括处于分解代谢和高代谢状况的患者。【用法与用量】 静脉滴注。使用时每 1g本品用 5ml注射用水溶解后，再与 5倍体积与之可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的输液相混合一起输注。混合液中本品的最大浓度不应超过 3.5%。剂量根据分解代谢的程度和氨基酸的需要量而定。胃肠外营养每天供给氨基酸的最大剂量为 2g/kg体重，通过本品供给的丙氨酸和谷氨酰胺量应计算在内。通过本品供给的氨基酸量不应超过全部氨基酸供给量的 20%。每日剂量：0.30.4g N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/kg 体重（例如：70kg 体重病人每日需本品 2128g）。每日最大剂量：0.4g/kg 体重。加入载体溶液时，用量的调整：