北京市医疗器械经营企业检查验收标准(试行)(1).doc

1、北京市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）一、根据国家食品药品监督管理局医疗器械经营企业许可证管理办法以及北京市实施医疗器械经营企业许可证管理办法暂行规定,制定本标准。二、本标准适用于北京市行政区域内医疗器械经营企业许可证的发证、换证、变更和监督管理工作。三、根据国家食品药品监督管理局 2002 年发布的医疗器械分类目录 ，将医疗器械产品划分以下类别。（一）器械类: 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827。（二）设备、器具类: 6821（类） 、6822（类）6823、6824、682

2、5、6826、 、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858。（三）大型医用设备类: 6824、6825、6828、6830、6832、6833。（四）植入、介入及人工器官类: 6821（类） 、6822（类）6846、6877。（五）医用材料类: 6863、6864、6865、6866（6866-1 除外） 。（六）诊断试剂类。（七）一次性无菌类: 6815、6866。（八）软件类:6870。（九）验配类： 角膜接触镜、助听器。四、 经营一次性无菌及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品从其规定。五、 同为一个法定代表人的两个及两

3、个以上医疗器械经营企业实行统一电子化管理、统一采购、配送并统一质量管理标准的可集中设置仓库，仓库总面积与各企业合计经营规模相适应。六、 现场验收时，应根据企业经营医疗器械的范围确定合理缺项并逐项进行检查，现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格，有不符合本标准的，评定为验收不合格。七、 现场检查时，应按以下表格内项目进行: 项目编号 审 查 内 容 审查结论一、人员、机构与培训11 企业法定代表人、负责人应了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。12 企业应设立医疗器械质量管理机构或专职质量管理人员。经营单一类别的医疗器械经营企业应设专职质量管理人员。经营两类（含两类）以上医

4、疗器械经营企业应设质量管理机构、任命质量管理机构负责人及至少 1 名质量管理人员。1. 3 质量管理人（指质量管理机构负责人或专职质量管理人员）应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、部门规章及北京市有关医疗器械监督管理的有关规定，熟悉所经营产品的技术标准，负责所经营产品的质量、售后服务、内部人员的培训或者协助第三方完成售后服务和人员培训。1. 4 质量管理人应具有国家认可的相关专业大专以上学历或中级以上职称。15 质量管理人相关专业确定为：1、器械类：医学、护理学、医疗器械、机械、药学等；2、设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、计算机、机械、电子、工程、物理等；3、植入、介入及人工器官类和一

5、次性无菌类：医学、护理学、电子等；4、医用材料类：高分子、医学、护理学、药学、生物医学工程等；5、诊断试剂类：化学、药学、生物医学工程等；6、软件类：计算机等；7、验配类：视光学、生物医学工程、临床医学等。16 经营植入、介入及人工器官类产品企业还应配备有资质的医技人员或经过专业培训的人员。17 经营植入、介入及人工器官类和一次性无菌类产品，企业应组织对直接接触产品的人员进行健康检查并提供健康证明。18 经营验配类产品应配备专业医师或经过专业培训的人员。19 企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或约定由第三方提供技术支持。110 企业应对职工进行有关法律、法规、规章

6、和产品技术标准、质量管理知识、职业道德的培训，培训应有计划。二、经营场所与储存条件21 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的、独立于生活区的经营场所，经营场所应宽敞、明亮、整洁，具有固定电话等办公设备，经营医疗器械的门店，使用面积应不小于 20 平方米。22 经营验配类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址库房）应不小于 50 平方米。23 经营角膜接触镜的企业，其经营场所应设置有：检查室、验光室、配戴台和洗手池，并具有良好的卫生条件。应配备视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯等（硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计）仪器、设备。24 经营助听器的企业，其经营场所应设置有：接待室

7、、医学检查室、听力测试室等，并有良好的环境及卫生条件。应配备专业听力测试设备或仪器，至少应包括：具气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。25 具有与经营规模和经营范围相适应的库房，对经营不同类别产品库房的最小使用面积规定如下（经营医疗器械的门店除外）：器械类：20 平方米。设备、器具类：30 平方米。植入、介入及人工器官和诊断试剂类：10 平方米。医用材料类：50 平方米。一次性无菌类：60 平方米。单一经营大型医用设备类、软件类产品可不设库房。26 仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域，以上各区应有明显标志，大宗货物可挂示色标牌。（

8、合格、发货使用绿色标识；待检、退货使用黄色标识；不合格使用红色标识） 。27 库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。28 库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。29 仓库应具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备，以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。经营对温、湿度有要求的产品，仓库应有检测和调节温、湿度的设备，并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备。210 库房内医疗器械产品应摆放有序。211 明确效期产品存放区域，效期产品应集中摆放，作出标识并有效期预警机制。三、管理制度与记录31 企业应建立以下管

9、理制度：采购制度；进货验收制度；仓储保管制度；进、出库复核制度；质量跟踪制度；不良事件报告制度；不合格产品处理制度；效期产品管理制度；用户投诉制度；售后服务制度；培训制度。32 企业应建立以下记录：首营企业和首营品种记录；医疗器械采购记录；进货验收记录：至少应包括购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、规格型号、出厂编号、生产日期、验收结果、验收日期、验收人员；产品养护记录；出库复核记录；销售记录：至少应包括销售日期、销售单位、产品名称、生产单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售数量、经办人；售后服务记录；质量跟踪记录：至少应包括产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、出厂编号、供货单位、用户名称、地址、最终用户、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况；不良事件报告记录；不合格产品处理记录；效期产品管理记录；用户投诉记录；培训记录。四、医疗器械质量管理档案41 医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案。42 医疗器械采购、销售合同的档案（直接面向消费者的门店可不建立销售合同档案） 。43 医疗器械产品资质档案。44 供应商资质档案。45 用户档案。46 企业员工档案。47 企业员工健康检查档案。