塑形角膜接触镜经营企业现场核查标准和记录.doc

1、1角膜接触镜经营企业现场核查标准和记录被核查企业名称：现场核查时间： 年 月 日 首 次 再 次检查结果条款 检查内容与要求 检查方法符合 不符合备注1、企业具有法人资格并经塑形角膜接触镜生产企业授权，或经生产企业授权并依法取得塑形角膜接触镜经营资质的经营企业授权。查企业法人营业执照或名称预先核准通知书等及加盖企业原印印章的授权文件原件否决项2、企业负责人具有大专以上学历。查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历证书原件否决项3、企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人）熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章，以及我省对医疗器械的管理规定。可通过考试或现场答卷等方式考查。企业应

2、有三人以上参加，成绩均应达到 70分以上4、设置质量管理机构或专职质量管理人员，职能包括质量管理、质量验证等。查组织机构图、机构设置文件、人员与职能的规定5、具有一名以上医疗器械内审员。查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、内审员证书原件、询问个人简历否决项6、质量管理人专职在岗，具有医学眼科学专业中级以上技术职称并经所经营塑形角膜接触镜生产企业培训。查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历、职称证书和培训证明原件、询问个人简历否决项7、售后服务人员具有医学眼科学专业中级以上技术职称并经所经营塑形角膜接触镜生产企业培训。查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历、职称证书和培训证明原件、询问

3、个人简历否决项1机构与人员8、设置与经营范围和规模相适应的组织机构。明确各组织机构的职能。查组织机构图、机构设置文件、人员与职能的规定否决项2检查结果条款 检查内容与要求 检查方法符合 不符合备注9、具有与所经营规模相适应的塑形角膜接触镜产品售前服务能力，向所选验配机构和配戴者提供充分的产品介绍资料，使配戴者充分了解塑形角膜接触镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用现状结果、产品适用的视力矫正范围、适应人群、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫正近视的方法等。查制度的相关规定、售前服务记录、相应资料等。否决项10、对所选验配机构的验配人员应当进行使用本企业

4、所经营产品的培训。查制度的相关规定、所具有的培训能力的证明文件原件和相应培训资料、培训记录等否决项11、具有与所经营规模相适应的塑形角膜接触镜产品售后服务能力，为配戴者提供配镜后使用指导，内容包括：注意事项、可能出现的不良事件、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品等的使用、出现副作用和紧急情况的处理等。查制度的相关规定、所具有的培训能力的证明文件原件和相应资料、记录等否决项1机构与人员12、应能收集配戴者配戴塑形角膜接触镜后发生的不良事件情况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录。查制度的相关规定、记录等 否决项2设施与设备1、具有与所经营规模相适应的、相对独立的室内经营

5、场所，经营场所与仓库应当在同一建筑物内且不得使用各类居民住宅用房。查现场、核实房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图否决项3检查结果条款 检查内容与要求 检查方法符合 不符合备注2、经营场所使用面积应当不小于 60 平方米。同时经营其他医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于100 平方米（经营体外诊断试剂的除外） 。查现场、平面图 否决项3、经营场所与仓库、生活区域分开。 查现场、平面图4、经营场所环境整洁，地势干燥，无污染源。 查现场、平面图5、经营场所室内宽敞、明亮、卫生、整洁。室内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。查现场6、经营场所内具有与所经营规模相适

6、应的产品和资料陈列展示柜台、货架。陈列的产品应按品种、规格等分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。查制度的相关规定、查现场7、经营场所内具有与所经营规模相适应的文件、档案橱柜、一部以上固定电话、传真机。查制度的相关规定、查现场、电话和传真机的装机证明、核实设施设备情况表、发票等原件8、具有与所经营规模相适应的检验设备及仪器，至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪、裂隙灯显微镜等仪器设备。查制度的相关规定、查现场、核实仪器设备情况表、发票等原件否决项9、具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门信息化监管的条件。查有关设施设备采购票据；查现场、验证有关设施设备网络连接、软件使用等情况否决项2设

7、施与设备10、具有计算机管理信息系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制要求。查有关设施设备采购票据；查管理、入出库等环节微机（网络相连）配置、验证企业内部微机网络相互连接、软件使用等情况否决项4检查结果条款 检查内容与要求 检查方法符合 不符合备注11、经营场所内外标识和广告应符合国家、省和所在地的有关规定。查制度的相关规定、查现场12、具有与所经营规模相适应的、符合产品特性和标准的室内专用仓库，使用面积应当不小于 30 平方米。仓库与经营场所在同一建筑物内且不得使用各类居民住宅用房。 查现场、核实房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图否决项13、仓库与办公、生活区域分开

8、。 查现场、平面图14、仓库环境整洁，地势干燥，无污染源。 查现场、平面图15、仓库内卫生整洁、避光、通风、干燥，符合产品特性和标准。室内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。查制度的相关规定、查现场、温湿度记录情况、标准要求等16、仓库内待验品、合格品、不合格品和退货区、效期等各类标识清楚。产品按分类存放。 查制度的相关规定、查现场17、仓库内应有符合要求的温湿度计、垫板、货架。查制度的相关规定、查现场仪器、温湿度记录18、仓库内照明、消防、避光、通风设施应符合要求并保持完好。查制度的相关规定、查现场仪器设备设施、核实设施设备情况表2设施与设备19、仓库内应有必要的防尘、防潮、防污染和

9、防虫、防鼠等设备、设施。查制度的相关规定、查现场仪器设备设施、核实设施设备情况表3制度与管理1、按 YY/T0287 编制并执行符合法规要求和企业实际的质量管理体系文件，包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序、各种所需的记录，以及法规等规定的其他文件，主要包括：（1）组织机构、人员与职能的规定；5检查结果条款 检查内容与要求 检查方法符合 不符合备注3制度与管理（2）采购控制、进货验收、产品退换的制度及质量验证的方法；（3）仓库管理、出库复核的制度；（4）产品追溯的制度；（5）不合格品及缺陷产品处理的制度；（6）质量跟踪、售后服务和不良事件报告的制度；（7）各种培训的制度；

10、（8）质量档案管理制度，包括建立并保存：a)国家有关的法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案；b)产品及生产商、供应商的资质档案；c)采购、销售合同（协议）、票据和凭证档案； d)用户档案；e)售前服务记录；f)配戴者档案（包括验配记录、复查记录、售后使用指导记录等） ；g)员工及员工健康（直接接触产品的人员应当每年进行健康检查）档案； h)各种培训档案（包括各类纪录） 。（9）质量工作记录管理制度，包括建立并保持：a)采购及进货验收记录；b)仓库温湿度记录；c)出库复核和销售记录；d)产品退、换记录；e)不合格品和缺陷产品处理记录；f)质量跟踪、售后服务和投诉

11、处理记录；g)不良事件报告记录；查质量管理体系文件、制度、规定、查档案和记录本册或微机程序、花名册、健康证明原件否决项6检查结果条款 检查内容与要求 检查方法符合 不符合备注2、收集并保存国家有关的法规、规章和规范性文件，主要包括：医疗器械监督管理条例 ；医疗器械经营企业许可证管理办法 ；医疗器械分类规则 ；医疗器械分类目录 ；医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法 ；医疗器械注册管理办法 ；山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则 。查制度的相关规定、查文档资料 否决项3、收集并保存与所经营产品相关的国家标准和行业标准，主要包括：YY/T0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求Y

12、Y0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY0477 角膜塑形用硬性透气接触镜YY0719.1 眼科光学 接触镜护理产品 第一部分：术语YY0719.2 眼科光学 接触镜护理产品 第二部分：基本要求GB11417.1 硬性角膜接触镜GB11417.2 软性亲水接触镜GB20812 角膜接触镜附属用品GB19192 隐形眼镜护理液卫生标准查制度的相关规定、查文档资料 否决项3制度与管理4、质量管理体系文件及各项制度、规定内容完整。查制度的相关规定、质量管理体系文件75、各项记录设置的内容详细，填写规范、真实、完整，符合追溯要求。查制度的相关规定、记录本册或微机程序、查记录、档

13、案否决项检查结果条款 检查内容与要求 检查方法符合 不符合备注6、各种记录和档案应保存至产品使用结束后 2 年。查制度的相关规定、记录本册或微机程序、查记录、档案否决项7、产品应从具有合法资格的医疗器械生产企业或经营企业购进，购进的产品应具有医疗器械注册证 。查制度的相关规定、进货验收记录、档案等 否决项8、对首次供货单位应确认其履行合同的能力，索取产品质量标准，签订质保协议。查制度的相关规定、查档案、采购合同、质保协议、进货验收记录等9、索取并保存供货单位加盖原印印章的“证照”复印件。查制度的相关规定、查档案、进货验收记录等 否决项10、采购、销售的产品具有供货商提供的加盖企业原印印章的产品

14、合格证明或者检测报告查制度的相关规定、查档案 否决项11、质量验收员熟悉所经营产品的质量性能、依据有关标准、合同及质量验证的方法对产品质量进行验收，并有记录。查制度的相关规定、现场询问、查记录12、仓储保管员应熟悉产品质量性能及储存条件，凭验收员签章的入库凭证验收。对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。查制度的相关规定、现场询问、查记录13、不合格品的确认、处置应有完善的手续和记录。查制度的相关规定、查现场、记录14、退回的医疗器械产品应有退回记录、单独存放，并有标识，经验证合格后方能入合格区。查制度的相关规定、查现场、记录、档案3制度与管理15、对在库产品应按时做好养护，并有详细记录和档案。

15、 查制度的相关规定、查现场、记录、档案816、认真处理质量问题的投诉和退、换货，对用户意见或问题跟踪了解，做好记录。查制度的相关规定、现场询问、查记录17、对职工应进行质量法规、质量管理知识培训教育，培训工作应有年度计划，培训效果应有考核、有记录。查制度的相关规定、查计划、培训资料、记录等检查结果条款 检查内容与要求 检查方法符合 不符合备注18、质量管理制度、规定或质量管理体系文件等应经审核，由法定代表人签发施行。查制度、质量管理体系文件的相关规定、签发施行的文件3制度与管理19、 医疗器械经营企业许可证正本置于经营场所醒目位置；副本放置在经营场所或办公场所。查现场 （申办企业此项免）注：此表由组织现场检查验收的食品药品监督管理部门留存