杨黄止痢注射液.doc

1、附 件 2（ 略 ）附件 3（略）附件 4马流感病毒 H3亚型血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清等 4 种兽药产品说明书和标签一、马流感病毒 H3 亚型血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书和标签 （一）马流感病毒H3亚型血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书兽用【兽药名称】通用名 马流感病毒 H3 亚型血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清商品名 无英文名 Equine Influenza Virus（H3 Sub-type）Antigen, Positive Sera and Negative Sera For Hemagglutination Inhibition Test汉语拼

2、音 Maliugan Bingdu H3 Yaxing Xueningyizhishiyan Kangyuan，Yangxingxueqing Yu Yinxingxueqing【主要成分与含量】 抗原由马流感 H3 亚型病毒 HB 株全病毒制备，对 0.5%鸡红细胞的HA 效价不低于 1:128。阳性血清中马流感病毒 H3 亚型血凝抑制抗体不低于 1:80。阴性血清中马流感病毒 H3、H7 亚型和禽流感病毒 H5、H9 亚型的血凝抑制抗体均不高于 1:10。【性状】 抗原为无色透明或半透明液体，久置后会出现少量沉淀；阴、阳性血清为黄色透明液体。【作用与用途】 用于马流感病毒 H3 亚型抗体的

3、检测。【贮藏与有效期】 抗原 28保存，有效期 24 个月； 阴、阳性血清-20以下保存，有效期 24 个月。【规格】 1ml/瓶【注意事项】 （1）血凝和血凝抑制试验简单快速，但影响因素甚多，应严格控制试验条件，包括红细胞悬液和抗原工作浓度，试验时环境温度和作用时间均应准确控制。（2）抗原、血清和 PBS 若有混浊或霉菌生长，应废弃。（3）工作浓度的抗原应现用现配。【用法与判定】1 HA 效价测定操作术式 采用 96 孔 U 型微量板进行试验，反应总体积为 100l。按表 1 用 0.01mol/L pH 值 7.27.6 的 PBS 将抗原 2 倍系列稀释，然后加入 0.5%的鸡红血球（制

4、备方法见附注 3） ，轻轻混匀后置室温 355 分钟，观察凝集反应。表 1 HA 效价测定操作术式孔号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 稀释倍数 2-1 2-2 2-3 2-4 2-5 2-6 2-7 2-8 2-9 2-10 2-11 对照稀释液 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50（l）抗原（l）50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 弃去 0.5%红血球 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 （l） 轻轻混匀，在室温条件下静置 355 分钟，观察凝集反应结果判定方法：将血凝

5、板倾斜 45角 2030 秒。100%的红细胞被病毒所凝集（不流淌）判为“+”，以出现“+”的最高稀释度作为判定终点。2 HI 效价测定操作术式2.1 6 个 HA 单位工作抗原液的制备 根据凝集试验的测定结果，用灭菌的 PBS 配制6 个工作单位的抗原。血凝效价除以 12 为抗原的预稀释倍数。举例如下：抗原的 HA 效价为 1128，稀释倍数为 128/12=10.6，约 11 倍稀释，即 1ml 的抗原液加入到 10ml 的 PBS里进行稀释。抗原配制完成应重新进行标定。2.2 HI 试验的操作方法 应用 96 孔 U 型微量板进行试验，血凝试验的反应总体积为100l，利用 PBS 液将待

6、测样品（待检血清前处理方法见附注 4）做连续倍比稀释后，加入6 个 HA 单位抗原室温作用 30 分钟，再加入 0.5%的鸡红血球，轻轻混匀后置室温 355 分钟，观察凝集反应，试验设阴、阳性血清对照及红细胞对照，具体操作方法见表 2。表 2 HI 试验操作术式孔号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 12稀释倍数 10 20 40 80 160 320 640 1280 2560 对照稀释液（l） 不加 25 25 25 25 25 25 25 25 50 被检血清（l） 50 25 25 25 25 25 25 25 25 25 弃去6 单位 HA 抗原 25 25 25 25 25 25

7、 25 25 25 25 （l） 轻轻混匀，在室温条件下静置 30 分钟。0.5%红血球（l ）50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50室温条件下作用 355 分钟，观察凝集抑制反应结果判定：以阳性对照血清出现明显的血凝抑制现象开始判定，当对照阴、阳性血清的 HI 效价与已知效价相差不超过 1 个滴度时，试验结果成立。将血凝板倾斜 45角，以出现 6 个单位工作抗原的血凝活性完全被抑制的血清最高稀释度作为判定终点。待检血清的HI 抗体效价不低于 1:20 判为阳性。3 0.5鸡红细胞悬液的制备 采取 24 只 412 月龄 SPF 公鸡的血液，与等量阿氏液混合，然后用

8、0.01mol/L pH 值 7.27.6 PBS 洗涤 3 次，前两次以 1500 r/min 离心 5 分钟，最后 1 次以同样的转速离心 10 分钟，将沉积的红细胞用 PBS 配制成 0.5红细胞（V/V ）悬液，置 48备用。4 血清处理操作方法4.1 血清 200l + 1.0ml 10% 白陶土。4.2 剧烈震荡血清/白陶土混合物，每 5 分钟震荡一次，共 205 分钟。4.3 2000 r/min 离心 205 分钟。4.4 加入 100l 5% 鸡红细胞。4.5 加入 700l PBS（0.01mol/L,pH 值 7.27.6） 。4.6 每隔 5 分钟轻轻摇动上层清液，使红

9、细胞保持悬浮状态。4.7 1500r/min 离心 205 分钟。红细胞会沉积于白陶土上层。4.8 将上清液移入新管中，此液体视为 1:10 稀释的待检血清。5 10%白陶土混悬液配方白陶土 10gPBS（0.01mol/L,pH 值 7.27.6） 100ml仅供兽医诊断使用（二）马流感病毒 H3 亚型血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清内包装标签马流感病毒 H3 亚型血凝抑制试验抗原兽用1ml/瓶 批准文号：批 号：有效期至：【作用与用途】 用于马流感病毒 H3 亚型抗体的检测。【贮藏与有效期】 28保存，保存期 24 个月。【生产企业】仅供兽医诊断使用马流感病毒 H3 亚型血凝抑制试验阳

10、性血清兽用1ml/瓶 批准文号：批 号：有效期至：【作用与用途】 用于马流感病毒 H3 亚型抗体检测阳性对照。【贮藏与有效期】 -20下保存，保存期 24 个月。【生产企业】仅供兽医诊断使用马流感病毒 H3 亚型血凝抑制试验阴性血清兽用1ml/瓶 批准文号：批 号：有效期至：【作用与用途】 用于马流感病毒 H3 亚型抗体检测阴性对照。【贮藏与有效期】 -20下保存，保存期 24 个月。【生产企业】仅供兽医诊断使用二、鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感（H9 亚型）四联灭活疫苗（La Sota 株+M41 株+HS25 株+HZ 株）说明书和标签（一）鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合

11、征、禽流感（H9 亚型）四联灭活疫苗（La Sota 株+M41 株+HS25 株+HZ 株）说明书 兽用【兽药名称】 通用名 鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感（H9 亚型）四联灭活疫苗（La Sota 株+M41 株+HS25 株+HZ 株）商品名 无英文名 Newcastle Disease，Infectious Bronchitis，Egg Drop Syndrome and Avian Influenza（H9 Subtype）Vaccine, Inactivated (Strain LaSota Strain M41+ Strain HS25Strain HZ)汉语拼音

12、Ji Xinchengyi Chuanranxingzhiqiguanyan Jiandanzonghezheng Qinliugan(H9 Yaxing) Silian Miehuoyimiao（La Sota Zhu+M41 Zhu+HS25 Zhu+HZ Zhu）【主要成分与含量】 每羽份疫苗中含灭活的鸡新城疫病毒 La Sota 株至少 4108.0EID50、传染性支气管炎病毒 M41 株至少 4106.0EID50、减蛋综合征病毒 HS25 株至少4107EID50、H9 亚型禽流感病毒 HZ 株至少 4107.0EID50。【性状】 乳白色乳剂。【作用与用途】 用于预防鸡新城疫、

13、传染性支气管炎、减蛋综合征和 H9 亚型禽流感。免疫期为 4 个月。【用法与用量】 颈部皮下注射。开产前 23 周蛋鸡和种鸡，每只 0.5ml。【不良反应】 一般无可见的不良反应。【注意事项】 （1）仅用于接种健康鸡。（2）疫苗使用前应充分摇匀，并使疫苗恢复到室温。（3）疫苗开启后应限 24 小时内用完。（4）本品严禁冻结。（5）疫苗中发现异物、破乳等情况不得使用。（6）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。【规格】 （1）100m1/瓶 （2）250m1/瓶 （3）500m1/瓶【包装】 （1）120 瓶/箱 （2）20 瓶/ 箱【贮藏与有效期】 28保存，有效期为 12 个月

14、。【批准文号】 【生产企业】仅在兽医指导下使用（二）鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感（H9 亚型）四联灭活疫苗（La Sota 株+M41 株+HS25 株+HZ 株）内包装标签 兽用鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感（H9 亚型）四联灭活疫苗（La Sota 株+M41 株+HS25 株+HZ 株）100（250、500）ml/瓶 批准文号：批 号：有效期至：【作用与用途】 用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征和 H9 亚型禽流感。免疫期为 4 个月【用法与用量】 颈部皮下注射。开产前 23 周蛋鸡和种鸡，每只 0.5ml。【贮藏与有效期】 28保存，有效期为

15、12 个月。 【生产企业】仅在兽医指导下使用三、狐狸脑炎活疫苗（CAV-2RZ 株）说明书和标签（一）狐狸脑炎活疫苗（CAV-2RZ 株）说明书 兽用【兽药名称】通用名 狐狸脑炎活疫苗（CAV-2RZ 株）商品名 无英文名 Fox Encephalitis Vaccine，Live（Strain CAV-2RZ）汉语拼音 Hulinaoyan Huoyimiao（CAV-2RZ Zhu）【主要成分与含量】 疫苗含有犬腺病毒-型弱毒 CAV-2RZ 株，每头份疫苗病毒含量10 5.0TCID50。【性状】 微黄白色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。【作用与用途】 用于预防狐狸脑炎

16、。免疫期为 6 个月。【用法与用量】 肌肉注射。按瓶签注明的头份，将疫苗用灭菌生理盐水稀释至 1 头份/ml，每只 1 头份（1ml） 。推荐免疫程序为：仔狐在断乳后 1421 日初免，初免后 21 日加强免疫 1 次；种狐配种前 3060 日加强免疫 1 次。【注意事项】 （1）本疫苗仅用于健康狐狸免疫。（2）稀 释 后 充 分 摇 匀 ， 接 种 过 程 中 也 应 随 时 摇 匀 疫 苗 ， 已 稀 释 的 疫 苗 限 2 小 时 内 用 完 。（3）注射部位应做消毒处理。（4）注射疫苗期间动物应避免调动、运输和饲养条件突然改变等，以免引起应激反应，导致免疫失败，并严格防止与发病动物接触

17、。（5）接种疫苗后可能有极个别的动物会发生过敏反应。接种前备好盐酸肾上腺素注射液，发生过敏反应时及时进行救治。（6）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。【规格】 （1）1 头份/瓶 （2）5 头份/ 瓶 （3）10 头份 /瓶 （4）30 头份/ 瓶 （5）50 头份/瓶 （6）90 头份/瓶 （7）100 头份/瓶【包装】 （1）600 瓶/箱 （ 2）400 瓶/ 箱 （3）200 瓶/箱【贮藏与有效期】 -15以下保存，有效期为 18 个月。【批准文号】【生产企业】仅在兽医指导下使用（二）狐狸脑炎活疫苗（CAV-2RZ 株）内包装标签 兽用狐狸脑炎活疫苗（CAV-2RZ株

18、）1（5、10、30、50、90、100）头份/瓶 批准文号：批 号：有效期至：【作用与用途】 用于预防狐狸脑炎。免疫期为6个月。【用法与用量】 参见说明书。【贮藏与有效期】 -15以下保存，有效期为18个月。【生产企业】仅在兽医指导下使用四、杨黄止痢注射液说明书和标签样稿（一）杨黄止痢注射液说明书兽用杨黄止痢注射液【兽药名称】通 用 名：杨黄止痢注射液汉语拼音：Yanghuangzhili Zhusheye【主要成分】 杨树花、黄芩。【性状】 本品为棕红色的澄明液体。【功能与主治】 清热解毒，止痢。主治仔猪黄白痢。【用法与用量】 肌内注射：一次量，每 1kg 体重，仔猪 0.3ml，一日 2

19、 次，连用 3 日。【不良反应】 标准暂无规定。【停药期】 标准暂无规定。【注意事项】 标准暂无规定。【规格】 10ml（相当于原生药 13.75g，含黄芩苷不少于 80mg） 。【包装】 10ml/支10 支/盒。【有效期】 2 年。【贮藏】 密封，遮光，置阴凉处。【生产批号】【批准文号】【生产企业】 成都乾坤动物药业有限公司（二）杨黄止痢注射液标签瓶签兽用杨黄止痢注射液Yanghuangzhili Zhusheye主治：仔猪黄白痢生产企业：盒签10ml/支10 支/盒兽用杨黄止痢注射液【兽药名称】通 用 名：杨黄止痢注射液汉语拼音：Yanghuangzhili Zhusheye【主要成分】 杨树花、黄芩。【性状】 本品为棕红色的澄明液体。【功能与主治】 清热解毒，止痢。主治仔猪黄白痢。【用法与用量】 肌内注射：一次量，每 1kg 体重，仔猪 0.3ml，一日 2 次，连用 3 日。【不良反应】 标准暂无规定。【停药期】 标准暂无规定。【注意事项】 标准暂无规定。【规格】 10ml（相当于原生药 13.75g，含黄芩苷不少于 80mg） 。【包装】 10ml/支10 支/盒。【有效期】 2 年。【贮藏】 密封，遮光，置阴凉处。【批准文号】【生产日期】【生产批号】【生产企业】