生化项目SOP.docx

1、沭阳县仁慈医院检验科生化室作业指导书文件编号： SYXRCYYLAB-SH SOP第 A 版编制： 路珊珊 钱丽萍审核： 李 萍批准： 侯 波生效日期：2012 年 10 月 01 日沭阳县仁慈医院检验科文件编号：SYXRCYYLAB-SH SOP版本：A/0 页码： 2 / 204沭阳县仁慈医院检验科生化室 SOP目 录生效日期： 2012-10-01目 录序号 主 题 内 容 代 号 页 号1 血清总胆红素测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-001 62 血清直接胆红素测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-002 103 血清总胆汁酸测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-003 1

2、44 血清甘胆酸测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-004 185 血清总蛋白液体双缩脲法测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-005 216 血清白蛋白溴甲酚绿法测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-006 257 血清前白蛋白测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-007 298 血清丙氨酸氨基转移酶测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-008 339 血清天门冬氨酸氨基转移酶测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-009 3710 血清碱性磷酸酶测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-010 4111 血清 GGT 速率法测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-011 4512

3、 血清胆碱酯酶测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-012 4913 血清尿素氮酶法测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-013 5314 血清尿酸酶法测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-014 5715 血清肌酐酶法测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-015 6116 血清 2-微球蛋白测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-016 6517 血清胱抑素 C 测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-017 6818 血清视黄醇测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-018 7119 血清葡萄糖氧化酶法测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-019 7520 糖化血红蛋白测定 SY

4、XRCYYLAB-SHSOP-020 7921 血清总胆固醇酶法测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-021 8322 血清甘油三酯酶法测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-022 8623 血清高密度脂蛋白胆固醇测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-023 90文件编号：SYXRCYYLAB-SH SOP版本：A/0 页码：3 / 204沭阳县仁慈 医院检验科生化室 SOP目 录生效日期： 2012-10-0124 血清低密度脂蛋白胆固醇测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-024 9425 血清载脂蛋白 AI 测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-025 9826 血载脂蛋白 B

5、 测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-026 10227 血清脂蛋白 a 测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-027 10628 血清肌酸激酶测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-028 11029 血清肌酸激酶同功酶测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-029 11430 血清乳酸脱氢酶测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-030 11831 血清 a-羟丁酸脱氢酶测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-031 12232 血清 a-淀粉酶测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-032 12633 腺苷脱氨酶测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-033 13034 a-L-岩

6、藻糖苷酶测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-034 13435 钙测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-035 13836 镁测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-036 14237 磷测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-037 14638 抗链球菌溶血素 O 测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-038 14939 类风湿因子测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-039 15240 C-反应蛋白测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-040 15541 免疫球蛋白 A 测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-041 15842 免疫球蛋白 G 测定 SYXRCYYLAB-SH

7、SOP-042 16143 免疫球蛋白 M 测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-043 16544 补体 3 因子测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-044 16945 补体 4 因子测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-045 17246 K/Na/Cl 测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-046 17547 尿液和脑脊液总蛋白测定 SYXRCYYLAB-SHSOP-047 181文件编号：SYXRCYYLAB-SH SOP版本：A/0 页码： 4 / 204沭阳县仁慈医院检验科生化室 SOP目 录生效日期： 2012-10-0148 CRP 测定（金标法） SYXRCYYLA

8、B-SHSOP-048 18449 糖化血红蛋白测定（金标法） SYXRCYYLAB-SHSOP-049 18750 D-二聚体测定（金标法） SYXRCYYLAB-SHSOP-050 19051 尿微量白蛋白测定（金标法） SYXRCYYLAB-SHSOP-051 19352 正常值、病理值复合质控品 SYXRCYYLAB-SHSOP-052 19653 复合校准品 SYXRCYYLAB-SHSOP-053 198文件编号：SYXRCYYLAB-SH SOP版本：A/0 页码： 5 / 204沭阳县仁慈医院检验科生化室 SOP目录生效日期： 2012-10-01修 订 页序号 文件编号 页码

9、 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期1234567891011121314151617181920文件编号：SYXRCYYLAB-SH SOP-001版本：A/0 页码： 6 / 204沭阳县仁慈医院检验科生化室 SOP血 清 总 胆 红 素(T-BIL)测 定生效日期： 2012-10-01血 清 总 胆 红 素 (T-BIL)测 定一、目的保证总胆红素测定的结果准确、可靠。二、修改程序本标准操作程序的改动，可由任一使用本 SOP 的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：质量主管、授权人（科主任） 。三、适用范围钒酸盐氧化法测定总胆红素。四、试剂来源本标准操作程序适用于上海执诚生物科技

10、股份有限公司生产的总胆红素测定试剂盒。五、溯源全国临床检验操作规程（第二版） 。六、原理此方法基于样品中的总胆红素在 pH3.0 环境中，在有机复合物氧化剂的作用下，可以被氧化成胆绿素，而胆红素特有的黄色也随即消失，在 450nm 处测定吸光度的变化，即可计算出样品中总胆红素的浓度。七、试剂R1： 硫磺酸缓冲液（pH2.9） 0.1mol/L表面活性剂 R2： 磷酸缓冲液（pH7.0） 10mmol/L有机钒酸盐 4mmol/L 不同批号试剂盒中各组份不能互换。本试剂对光敏感，28密闭避光保存可以稳定 18 个月（勿冷冻） ；首次开启试剂后，避光保存于 28防污染环境中，可继续稳定至效期。校准

11、液： Randox 公司提供的系列校准品。八、标本采文件编号：SYXRCYYLAB-SH SOP-001版本：A/0 页码： 7 / 204沭阳县仁慈医院检验科生化室 SOP血 清 总 胆 红 素(T-BIL)测 定生效日期： 2012-10-01血 清 总 胆 红 素 (T-BIL)测 定血清、血浆。样本 28保存可以存放约 3 天，-20保存可以存放 3 个月，但只能冻融一次。九、操作步骤1、标本编号，分离血清，依顺序置样品架上。2、按标本编号在全自动化生化仪器上输入标本的基本信息和测定要求，进行测定。3、仪器校准：将校准液置试管架上，输入校准液浓度，然后进行测定（测定参数与下同） ，其吸

12、光度贮存在电脑中，浓度值测定符合要求即可应用。一般每 36 个月校准一次，若更换不同批号的试剂、质控超标或仪器维修处理后应进行校准 。4、测定参数：血清量 7l试剂 200l试剂 50l主波长 444nm次波长 548nm反应类型 终点法；负反应测定时间 10 分钟温度 37报告单位 mol/L5、结果计算：A 样品样本中总胆红素的含量 = - 标准液浓度A 标准单位换算：mg/dl17.1=mol/L 十、正常参考值5.1-20mol/L 文件编号：SYXRCYYLAB-SH SOP-001版本：A/0 页码： 8 / 204沭阳县仁慈医院检验科生化室 SOP血 清 总 胆 红 素(T-BI

13、L)测 定生效日期： 2012-10-01血 清 总 胆 红 素 (T-BIL)测 定十一、室内质控质控方法：每天测定样品前做一组质控，在标本中间插一组质控，最后再做一组质控品，共三组。控制限（X2SD）：超过+2SD 或2SD 均为失控，寻找原因，另作处理。当校准物或质控物达不到靶值时，将质控物或校准物按本单位条件重复测定 20 次，计算均值和标准差，再以测定结果为靶值进行校准或质控用。十二、性能指标1. 外观：R1 试剂为澄清、无色液体；R2 试剂为澄清、无色到浅黄色液体。2. 装量：液体试剂的净含量不少于标识值。3. 空白吸光度：以蒸馏水为空白对照（450nm；1cm；37）应不大于 0

14、.45。4. 分析灵敏度：测得的校准品在 5 分钟内单位浓度吸光度的变化绝对值0.110-3。5. 线性范围：在 0.4730mg/dL 范围内，剂量-反应曲线线性相关系数应不低于0.9900；线性相对偏差15%。6. 准确度：误差10%。7. 精密度：批内变异系数6%，批间相对极差8%。8. 在 28避光条件下，总胆红素测定试剂盒自生产之日起可以保存 18 个月。十三、检验方法的局限性1.样本中血红素（500mg/dL） 、甘油三酯（2000 mg/dL） 、抗坏血酸（30mg/dL）在达到以上浓度前基本不会影响该试剂的测定。为了不影响测试结果，操作时请格外注意，用移液器移液时勿用嘴。2.因

15、为反应液 pH 值低，故不推荐使用肝素抗凝血浆。3.浓度最大可达 30mg/dL。高于此浓度，请用生理盐水稀释，所得结果乘以稀释因子。十四、临床意义、血清总胆红素病理性增高常见于：1、溶血性黄疸：如新生儿黄疸、阵发性睡眠性血红蛋白尿、疟疾、血型不合的输血、文件编号：SYXRCYYLAB-SH SOP-001版本：A/0 页码： 9/ 204沭阳县仁慈医院检验科生化室 SOP血 清 总 胆 红 素(T-BIL)测 定生效日期： 2012-10-01血 清 总 胆 红 素 (T-BIL)测 定急性溶血性贫血等。2、肝细胞性黄疸：如急性黄疸性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化、急性肝坏死、中性肝炎、肝癌等

16、。3、阻塞性黄疸：如胆石症、胰头癌等。、血清总胆红素降低：主要见于再生障碍性贫血等。十五、【参考文献】 1. 临床化学常用项目自动分析发/韩志钧等主编.沈阳：辽宁科学技术出版社，2005.82. 临床检验自动化分析标准操作规程/陆永绥，李清华，张伟民主编。杭州：浙江大学出版社，2006.93. 临床检验管理与技术规程/陆永绥，张伟民主编。杭州：浙江大学出版社，2004.104. 张秀明等主编。现在临床生化检验学，北京：人民军医出版社，2001文件编号：SYXRCYYLAB-SH SOP-002版本：A/0 页码： 10 / 204沭阳县仁慈医院检验科生化室 SOP血 清 直 接 胆 红素 (T

17、-BIL)测 定生效日期： 2012-10-01血清直接胆红素（D-BIL）测定一、目的保证直接胆红素测定的结果准确、可靠。二、修改程序本标准操作程序的改动，可由任一使用本 SOP 的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：质量主管、授权人（科主任） 。三、适用范围钒酸盐氧化法测定直接胆红素。四、试剂来源本标准操作程序适用于上海执诚生物科技股份有限公司生产的总胆红素测定试剂盒。五、溯源全国临床检验操作规程（第二版） 。六、原理此方法基于样品中的直接胆红素在 pH3.0 环境中，在有机复合物氧化剂和表面活性剂的共同作用下，可以被氧化成胆绿素，而胆红素特有的黄色也随即消失，在 450nm 处测定吸光度的变化，即可计算出样品中直接胆红素的浓度。七、试剂R1： 酒石酸缓冲液（pH2.9） 0.1mol/L表面活性剂R2： 磷酸缓冲液（pH7.0） 10mmol/L有机钒酸盐 4mmol/L 不同批号试剂盒各组份不能互换。