硫酸链霉素注射液说明书.doc

1、硫酸链霉素注射液说明书【药品名称】通用名：硫酸链霉素注射液曾用名：英文名：Streptomycin Sulfate Injection汉语拼音：Liusuan Lianmeisu Zhusheye本品主要成份为硫酸链霉素，化学名称为：O-2-甲氨基-2-脱氧-L-葡吡喃糖基-(12)-O-5-脱氧-3-C-甲酰基-L-来苏呋喃糖基-(14)-N 1，N 3-二脒基-D-链霉胺硫酸盐。其结构式为：分子式：(C 21H39N7O12)23H2SO4分子量：1457.40【性状】本品为无色或淡黄色澄明液体。【药理毒理】硫酸链霉素为氨基糖苷类抗生素。链霉素对结核分枝杆菌有强大抗菌作用，其最低抑菌浓度（

2、MIC）一般为 0.5g/ml。非结核分枝杆菌对本品大多耐药。链霉素对许多革兰阴性杆菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、肠杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、布鲁菌属、巴斯德杆菌属等也具抗菌作用；脑膜炎奈瑟菌和淋病奈瑟菌亦对本品敏感。链霉素对葡萄球菌属及其他革兰阳性球菌的作用差。在常用剂量时本品对肠球菌属无抗菌作用，但与青霉素合用可呈协同作用而具杀菌作用。各组链球菌、铜绿假单胞菌和厌氧菌对本品耐药。链霉素主要与细菌核糖体 30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。细菌与链霉素接触后极易产生耐药性。链霉素和其他抗菌药物或抗结核药物联合应用可减少或延缓耐药性的产生。【药代动力学】肌内注射后吸收良好。主要

3、分布于细胞外液，并可分布至除脑以外的全身器官组织，本品到达脑脊液、脑组织和支气管分泌液中的量很少；但可到达胆汁、胸水、腹水、结核性脓肿和干酪样组织；尿液中浓度高，并可通过胎盘进入胎儿组织。蛋白结合率低至中度（20%30%）。肌注 1g，11.5 小时血液浓度达峰值（2550mg/L）。半衰期（t 1/2）为 2.42.7 小时，肾功能衰竭时可达 50110 小时。本品在体内不代谢，经肾小球过滤排出，80%98%在 24小时排除，约 1%从胆汁排除，此外亦有少量从乳汁、唾液和汗液中排除，本品有相当量可经血液透析清除。【适应症1.本品主要与其他抗结核药联合用于结核分枝杆菌所致各种结核病的初治病例，

4、或其他敏感分枝杆菌感染。2.本品可单用于治疗土拉菌病，或与其他抗菌药物联合用于鼠疫、腹股沟肉芽肿、布鲁菌病、鼠咬热等的治疗。3亦可与青霉素或氨苄西林联合治疗草绿色链球菌或肠球菌所致的心内膜炎。【用法用量】肌内注射。1. 成人常用量 1. 肌内注射，一次 0.5g(以链霉素计，下同)，每 12小时1次，与其他抗菌药物合用；细菌性(草绿链球菌)心内膜炎，肌内注射，每 12小时 1g，与青霉素合用连续 1周，继以每 12小时0.5g，连续 1周；60 岁以上患者应减为每 12小时 0.5g，连续 2周。 2. 肠球菌性心内膜炎，肌内注射，与青霉素合用，每 12小时 1g，连续 2周，继以每 12小时

5、 0.5g，连续 4周。 3. 鼠疫，肌内注射，每 12小时 0.5g1g，每 12小时 1次，与四环素合用，疗程 10日。 4. 土拉菌病，肌内注射，每 12小时 0.51g，连续 714日。 5. 结核病，肌内注射，每 12小时 0.5g，或 1次 0.75g，一日 1次，与其他抗结核药合用；如采用间歇疗法，即每周给药23 次，每次 1g；老年患者肌内注射，一次 0.50.75g，一日1次。 6. 布鲁菌病，每日 12g，分 2次肌内注射，与四环素合用，疗程 3周或 3周以上。2小儿常用量 肌内注射，按体重每日 1525mg/kg，分 2次给药；治疗结核病，按体重 20mg/kg，一日 1

6、次，每日最大剂量不超过 1g，与其他抗结核药合用。3肾功能减退患者：按肾功能正常者链霉素的正常剂量为每日 1次，15mg/kg 肌内注射。肌酐清除率5090ml/min，每 24小时给予正常剂量的 50；肌酐清除率为 1050ml/min，每 2472小时给正常剂量的 50；肌酐清除率10ml/min，每 7296 小时给予正常剂量的 50。肌酐清除率可直接测定或从患者血肌酐值按下式计算： (140-年龄)标准体重(kg) (140-年龄)标准体重(kg)成年男性肌酐清除率 或 72患者血肌酐浓度(mg/dl) 50患者血肌酐浓度(umol/L)(140-年龄)标准体重(kg) (140-年龄

7、)标准体重(kg)成年女性肌酐清除率 0.85 或 0.8572患者血肌酐浓度(mg/dl) 50患者血肌酐浓度(umol/L)【不良反应】1. 发生率较高者为听力减退、耳鸣或耳部饱满感(耳毒性：影响听力)、血尿、排尿次数减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴(肾毒性)、步履不稳、眩晕(耳毒性：前庭)、恶心或呕吐(耳毒性：前庭，肾毒性)、麻木、针刺感或面部烧灼感(周围神经炎)。 2. 视力减退(视神经炎)，发生率较少。 3. 极少发生者有呼吸困难、嗜睡、软弱无力(神经肌肉阻滞、肾毒性)。 4. 下列症状持续存在起注意：发生率较少者有皮疹；瘙痒、红或肿(过敏)；停药后仍发生听力减退、耳鸣或耳饱满提示

8、耳毒性可能，应引起注意。 【禁忌】对链霉素或其他氨基糖苷类过敏的患者禁用。【注意事项】1. 交叉过敏 对一种氨基糖苷类过敏的患者可能对其他氨基糖苷类也过敏。 2. 下列情况应慎用链霉素： 1. 失水，可使血药浓度增高，易产生毒性反应。 2. 第 8对脑神经损害，因本品可导致前庭神经和听神经损害。 3. 重症肌无力或帕金森病，因本品可引起神经肌肉阻滞作用，导致骨骼肌软弱。 4. 肾功能损害，因本品具有肾毒性。 3. 疗程中应注意定期进行下列检查： 1. 尿常规和肾功能测定，以防止出现严重肾毒性反应。 2. 听力检查或听电图(尤其高频听力)测定，这对老年患者尤为重要。 4. 有条件时应监测血药浓度

9、，并据此调整剂量，尤其对新生儿、年老和肾功能减退患者。每 12小时给药 7.5mg/kg者应使血药峰浓度维持在 1530g/ml，谷浓度 510g/ml；一日 1次给药 15mg/kg者应使血药峰浓度维持在 5664g/ml，谷浓度1g/ml。 5. 对诊断的干扰：本品可使丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、血清胆红素浓度及乳酸脱氢酶浓度的测定值增高；血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。 【孕妇及哺乳期妇女用药】本品属孕妇用药 D类，即对人类有危害，但用药后可能利大于弊。本品可穿过胎盘进入胎儿组织。据报道孕妇应用本品后曾引起胎儿听力损害。因此妊娠妇女在使用本品前必须充分

10、权衡利弊。哺乳期妇女用药期间宜暂停哺乳。【儿童用药】本品属氨基糖苷类，具有肾毒性和耳毒性，在儿科中应慎用，尤其早产儿及新生儿的肾脏组织尚未发育完全，使本类药物的半衰期延长，药物易在体内积蓄而产生毒性反应。【老年患者用药】老年患者应用氨基糖苷类后易产生各种毒性反应，应尽可能在疗程中监测血药浓度。老年患者的肾功能有一定程度生理性减退，即使肾功能测定值在正常范围内仍应采用较小治疗量。【药物相互作用】1. 链霉素与其他氨基糖苷类同用或先后连续局部或全身应用，可增加耳毒性、肾毒性以神经性阻滞作用的可能性。可能发生听力减退，停药后仍可能进展至耳聋；听力损害可能恢复或呈永久性。神经肌肉阻滞作用可导致骨骼肌软

11、弱无力，呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停)，用抗胆碱酯酶药或钙盐有助于阻滞作用恢复。2. 链霉素与神经肌肉阻滞剂合用，可加重神经肌肉阻滞作用，导致肌肉软弱、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停)。链霉素与卷曲霉素、顺铂、利尿酸、呋塞米或万古霉素等合用，或先后连续局部或全身应用，可能增加耳毒性与肾毒性，听力损害可能发生，且停药后仍可能发展至耳聋，听力损害可能恢复或呈永久性。3. 链霉素与头孢噻吩局部或全身合用可能增加肾毒性。4. 链霉素与多粘菌素注射剂合用，或先后连续局部或全身应用，可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用，后者可导致骨骼肌软弱、呼吸抑制或麻痹(呼吸暂停)。5.其他肾毒性药物及耳毒性药物均不宜与氨基糖苷类合用或先后应用，以免加重肾毒性或耳毒性。 【药物过量】由于缺少特异性拮抗剂，本品过量或引起毒性反应时，主要用对症疗法和支持疗法，同时补充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于从血中清除链霉素。【规格】1. 1ml:0.25g(25万单位) 2. 2ml:0.375g(37.5万单位) 3. 2ml:0.5g (50万单位) 【贮藏】密闭，在凉暗处保存。【包装】安瓿包装。【有效期】1.5年。【批准文号】【生产企业】企业名称：地 址：邮政编码：电话号码：传真号码：