1、 1 注射用透明质酸钠监督检查工作方案 为加强注射用透明质酸钠经营使用的监管，保证产品质量安全， 按照国家食品药品监管总局办公厅 关于开展注射用透明质酸钠监督检查的通知（ 食药监办械监 2014 80 号）要求， 结合 辽宁省医疗器械“五整治”专项行动实施方案 ，制定本工作方案。 一、 检查对象 （一）经营注射用透明质酸钠医疗器械产品的医疗器械经营企业； （二）使用注射用透明质酸钠医疗器械产品的医疗美容机构； （三）经营注射用透明质酸钠医疗器械产品的互联网站。 二、检查内容 （一）经营和使用注射用透 明质酸钠的单位及网站是否有相应资质； （二）经营和使用的注射用透明质酸钠是否从已取得相应资质的
2、企业购进； （三）经营和使用的注射用透明质酸钠产品是否具有医疗器械产品注册证书； （四）互联网经营企业是否按互联网药品交易服务资格证书的服务范围销售注射用透明质酸钠产品。 2 三、工作要求 （一）加强组织领导。各市局要按照省局的工作方案，结合“五整治”专项行动要求和本地实际情况，认真组织实施，保证监督检查进度和质量。省局将根据监督检查进展情况适时组织督导检查。 （二）强化监督检 查。 对检查中发现的违法违规问题要按照医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、互联网药品交易服务审批暂行规定等有关规定依法处理；对使用未经注册的注射用透明质酸钠产品的医疗美容机构，在依法处理的同时应将有关
3、情况通报卫生行政主管部门；对经营、使用未经注册注射用透明质酸钠的，要追查产品来源，一查到底，涉嫌犯罪的，必须及时移送公安机关依法处理。 （三）保证工作进度。各市局要在 2014年 5月 25日前完成监督检查工作，并将监督检查总结报告报省局医疗器械监管处。总结报告内容应包括对本行政区域 内注射用透明质酸钠产品经营使用单位及互联网检查与处理的详细情况（有关数据请填写附件 1、2）、重点案件调查情况、产品经营和使用环节存在的主要问题、相关监管工作的意见和建议等。 联系人：牛云松、张欣宇、付立志 联系电话： 024-31607086 024-31605482 024-31607900 3 传 真： 0
4、24-31607509 邮 箱： 附件： 1.注射用透明质酸钠经营环节监督检查情况统计表 2.注射用透明质酸钠使用环节监督检查情况统计表 4 附件 1： 注射用透明质酸钠经营环节监督检查情况统计表 填报单位： 累计检查单位数（户） 累计出动执法人次 累计查处违法违规单位数（户） 累计查处违法违规 情况 累计处罚情况 累计移送公安机关或工业和信息化部门件数 重点案件情况 数量 （支、件等） 货值 （万元） 责令整改（户次） 警告 （户次） 罚没款金额（万元） 吊销许可证（户次 ） 实体企业 互联网经营企业 填表人： 填表时间： 5 附件 2： 注射用透明质酸钠使用环节监督检查情况统计表 填报单位： 累计检查单位数（户） 累计出动执法人 次 累计查处违法违规单位数（户） 累计查处违法违规 情况 累计处罚情况 累计移送卫生计生行政主管部门处理件数 重点案件情况 数量 （支、件等 ） 货值 （万元） 责令整改（户次） 警告 （户次） 填表人： 填表时间：
