广西食品药品监督管理.DOC

1、 广西食品药品监督管理 统 计 报 告 （ 2017 年 第三季 度） 广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室 2017 年 9 月 说 明 本 报告所用数据来源于食品药品监督管理 2017 年定期统计报表制度的第一季度报表，数据报告期为 2017 年 6 月 1日至 2017 年 8 月 31 日。报告分别对食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供食品药品监管系统参考使用。 目录 一、食品监督管理情况 . 1 二、药品日常监管情况 . 2 三、医疗器械监管情况 . 2 四、保健食品日常监管情况 . 4 五、化妆品日常监管情况 . 4 六、 食品

2、安全事故 /药品安全突发事件情况 . 4 七、投诉举报及立案查处 情况 . 5 八、全区查处违法“四品一械”案件情况 . 6 九、药品抽验情况 . 10 附表 1全区食品生产企业情况 . 11 附表 2全区食品经营许可情况 . 12 附表 3全区食品生产日常监管情况 . 13 附表 4全区食品经营日常监管情况 . 14 附表 5全区药品生产日常监管情况 . 15 附表 6全区药品经营企业日常监管情况 . 16 附表 7全区医疗器械注册证审批情况 . 17 附表 8全区医疗器械生产企业许可、备案情况 . 18 附表 9全区医疗器械经营企业许可、备案情况 . 19 附表 10全区医疗器械生产日常监

3、管情况 . 20 附表 11全区医疗器械经营、使用日常监管情况 . 21 附 表 12全区保健食品生产、经营企业日常监管情况 . 22 附表 13全区化妆品生产企业日常监管情况 . 23 附表 14全区食品安全事故 /药品安全突发事件情况 . 24 附表 15全区食物中毒情况 . 25 附表 16全区投诉举报及立案查处情况 . 26 附表 17全区市级以上行政监管机构投诉举报及立案查处情况 27 附表 18各地查处违法案件情况 . 28 附表 19全区生产环节违法食品安全案件查处情况 . 29 附表 20全区经营环节违法食品安全案件 查处情况 . 30 附表 21全区查处违法药品案件情况 .

4、31 附表 22全区查处违法医疗器械案件情况 . 33 附表 23全区违法保健食品案件查处情况 . 34 附表 24全区违法化妆品案件查处情况 . 36 附表 25地方药品抽验情况 . 37 附表 26地方医疗器械抽验情况 . 38 1 一、食品监督管理情况 （一）食品生产 、经营 许可情况 2017 年第 3 季度，全区食品生产企业有效许可证数 7605 张，实有获证企业 7137 家，其中 食品 生产企业 6910 家 ， 食品添加剂生产企业 89 家 ， 既生产食品又生产食品添加剂企业 138 家 。本期新增食品生产企业 308 家，注销 173 家。（详见附表 1） 2017 年第 3

5、 季度，全区食品经营许可证 403857 家。主体业态中食品销售经营单位 255970 家 （含食品流通许可旧证） ，其中互联网经营单位 3807 家；餐饮服务经营单位 133331 家 （含餐饮服务许可旧证） ；单位食堂 14556 家，学校食堂占单位食堂总数的 85.09%。（详见附表 2） （ 二 ）食品生产经营日常监管情况 2017 年第 3 季度，全区出动 23933 人次，共检查 3800 家次食品生产企业、 91 家次食品添加剂生产企业和 7876 家次食品加工小作坊。分别抽检食品生产企业、食品添加剂生产企业、食品加工小作坊 322、 0、 2104 家次，抽检批次分别为 849

6、、 0、 2981批次，食品生产企业和食品加工小作坊抽检不合格率分别为1.18%、 0.84%；发现食品生产企业 、 食品添加剂生产企业、食品加工小作坊 违法违规主体数分别为 445、 8、 673 家次， 完成整改生产主体分别为 413、 8、 612 家 ，共移交稽查部门立案查处的93 家次 。（详见附表 3） 2017 年第 3 季度，全区共对 112011 家食品经营主体进行检查，其中食品销售环节经营主体 64178 家，餐饮服务环节经营主2 体 47833 家。分别抽检销售环节、餐饮服务环节经营主体 5247、3901 家次，抽检批次分别为 11703、 15641 批次，抽检不合格

7、率分别为 0.32%、 0.43%；完成整改经营主体分别为 1731 家 次 和2981 家 次 ， “明厨亮灶 ”实施户数 37256 户 ，量化分级评定总数93680 户 。（详见附表 4） 二、药品日常监管情况 （一）药品生产企业日常监 管情况 2017 年第 3 季度， 全区共出动 1296 人次，检查药品生产企业 428 家次，发现 违法违规的生产企业 121 家次，责令整改114 家次， 收回 GMP 证书 4 张 ， 移交稽查部门立案查处 10 件。（详见附表 5） （二）药品经营企业日常监管情况 2017 年第 3 季度， 全区共检查药品批发企业 322 家次，药品零售企业 8

8、723 家次， 发现违法违规的经营企业共 1758 家次，完成 整改 共 1118 家次， 零售 企业撤销 GSP 证书 6 张 ， 移交稽查部门立案查处 共 278 件。（详见附表 6） 三、医疗器械 监管 情况 （一） 医疗器械注册审批情况 2017 年 第 3 季度，全区实有类医疗器械注册证备案 407件，类医疗器械注册证 589 件。其中，批准首次备案 /注册 16件，批准延续注册 21 件 ， 批准许可事项变更 3 件 。（详见附表 7） （二） 医疗器械生产企业 许可 情况 3 截止 2017 年 8 月底，全区共有医疗器械生产企业 196 家，其中：一类 68 家，二类 124

9、家，三类 8 家。本期 许可 新增 5 件变更 6 件，延续 5 件 ，注销 13 件，期末实有许可证数 132 件。本期备案新增 5 件，变更 2 件，期末实有备案 68 件。 (详见附表8) （ 三 ）医疗器械经营 许可 情况。 截止 2017 年 8 月底，经营二类医疗器械产品的企 业 14085家，经营三类医疗器械产品的企业 1175 家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业 2152 家。本期许可证新增 131 件，变更 104件，延续 19 件 ，注销 79 件，期末实有许可证数 3338 件 ；本期备案新增 852 件，变更 408 件 ，备案标注 3 件，期末实有备案16200

10、件 。 (详见附表 9) （四）医疗器械生产日常监管情况 2017 年第 3 季度，各级监管机构共检查医疗器械生产企业152 家次，检查国家重点监管企业 7 家次，省重点监管企业 17家次。全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业 11 家，含植入性医疗器械 6 家，第三类医疗器 械 8家。发现存在违规行为的企业 29 家次，完成整改 26 家次。（详见附表 10） （五）医疗器械经营、使用日常监管情况 2017 年第 3 季度，各级监管机构检查医疗器械经营、使用单位分别为 6105家次、 4779家次，发现违法违规的企业或单位分别为 403 家次、 227 家次，完成整改的分别为 410 家次

11、、 1854 家次，移交稽查部门立案查处的分别为 2 件、 27 件。（详见附表 11） 四、保健食品日常监管情况 2017 年第 3 季度， 各级监管机构共检查保健食品生产企业249 家次，检查保健食品品种 128种次 ， 抽检 2 批次 ， 未检出不合格保健食 品 。检查保健食品经营企业 11881 家次，发现违法违规企业 348 家次，抽检 363 批次，未检出不合格保健食品。（详见附表 12） 五、化妆品日常监管情况 2017年第 3季度， 全区共检查化妆品生产企业 59 家次，抽验化妆品 331批次，检出不合格化妆品 3 批次 ；发现 3家生产企业生产记录缺失、不完整。（详见附表 1

12、3） 六、 食品安全事故 /药品安全突发事件情况 2017 年第 3 季度，全区发生食品安全事故 2 起， 事件共 涉及 人数 171人， 均为 餐饮服务 环节 ，其中有 1起较大 食品 安全事故 ， 涉及人数 156 人 。 （详见附表 14） 2017 年第 3 季度 ， 全区 共有 5 起 食物中毒 事故 ，中毒人数202 人 ， 均 未 发生 人员 死亡 。 按 中毒原因分 ， 微生物性 3 起 ， 涉及 中毒人数 181 人 ， 有毒动植物及毒蘑菇 2 起， 涉及中毒人数21 人 。 按中毒 场所 分 ， 学校、幼儿园、工地食堂等单位食堂 1起 ， 涉及 人数 10人， 家庭自采自食

13、 2 起 ， 涉及 人数 21 人 ， 饮食服务单位 2起 ，涉及人数 171人 。 当季涉及学生的食物中毒事件5 共 2 件，涉及人数 166 人，均为微生物性原因所致。 （详见附表15） 七 、 投诉举报及立案查处情况 （一）全区投诉举报及立案查处情况 2017 年第 3 季度，全区各级行政监管机构共收到 “四品一械 ”的投诉举报 6606 件，比 上期 增长 9.59%，其中 立案 293 件，移交司法机关 7 件。 （详见附表 16） 投诉举报来源仍以电话投诉为主，食品投诉举报比重最大。 全区收到的电话投诉数量占投诉举报总量的 65.55%。 图 一 投诉举报来源分布情况 食品、药品、

14、保健食品、化妆品、医疗器械 、 其 他 的投诉举报分别占总量的 81.77%、 8.57%、 4.01%、 2.38%、 1.89%、 1.38%。 6 图 二 投诉举报项目分布情况 （二）全区 各 级投诉举报及立案查处情况 2017 年第 3 季度，接到投诉举报数量前 3 名的单位为：南宁市局、柳州市局、桂林市局，分别为 2144 件、 1027 件、 707件。立案数量前 3 名的单位为： 南宁 市局、 桂林 市局、 河池 市 局 ，分别为 63 件 、 44 件 、 36 件 。 结案 数量前 3 名的单位为： 柳州市局 、南宁市局、桂林市 局 ，分别为 57 件 、 45 件 、 43 件 。 （详见附表 17） 八 、全区查处违法 “ 四品一械 ” 案件情况 2017 年第 3 季度， 全区查处违法“四品一械”案件共 3376件，其中一般程序案件 2647 件，简易程序案件 729 件。全区各市 案件总数居全区前 3 名的是： 南宁市、 钦州 市、 河池 市。 （详见附表 18） （一）全区查处违法食品类案件情况 食品生产环节 案件情况 。 2017 年第 3 季度，食品生产环节一般程序案件 294 件，简易程序案件 322 件。查处食品生产环节