行政审批事项办理流程.PPT

1、行政审批事项办理流程,辽宁省药监局行政审批办公室,仅作为了解申请流程使用具体申请工作请到我局行政审批办公室办理,请选择 行政许可项目,.,药品注册(点击进入),医疗器械生产 (点击进入),药品生产(点击进入),医疗器械经营(点击进入),药品经营(点击进入),医疗器械产品注册、医疗器械产品临床(点击进入),执业药师注册(点击进入),药品、医疗器械、保健食品广告审批(点击进入),返回：上一页,药品生产审批事项,.,1. 药品生产许可证相关事项（点击进入）,2. 药品GMP证书相关事项（点击进入）,3.医疗机构制剂许可证相关事项（点击进入）,4.放射性药品使用许可证核发（点击进入）,5.委托生产、接

2、受境外制药厂商委托加工备案（点击进入）,返回：上一页,药品生产许可证审批事项,.,1.核发，生产地址、生产范围变更（点击进入）,2.补办、企业名称、法人、负责人、注册地址、企业类型变更（点击进入）,返回：上一页,GMP证书审批事项,.,1. GMP证书核发（点击进入）,2. GMP证书企业名称、地址变更（点击进入）,返回：上一页,医疗机构制剂许可证审批事项,.,1. 核发、配制地址和范围变更（点击进入）,2. 补办、医疗机构名称、类别、法人、注册 地 址、制剂室负责人变更（点击进入）,返回：上一页,药品经营审批事项,.,1.药品经营许可证（批发）申请事项（点击进入）,2 .GSP证书申请事项（

3、点击进入）,4. 核发或变更互联网药品信息/交易服务资格证书(点击进入）,3. 体外诊断试剂药品经营许可证核发（点击进入）,5.开办药品批发企业审批（点击进入）,返回：上一页,药品经营许可证审批事项,.,1.药品经营许可证经营范围、注册、仓库地址变更(点击进入),2.药品经营许可证补办、企业名称、法人、负责人、质量负责人变更(点击进入),返回：上一页,GSP证书审批事项,.,1. GSP证书核发（点击进入）,2. GSP书变更（点击进入）,返回：上一页,医疗器械生产企业许可证审批事项,.,1.医疗器械生产企业许可证（二三类）补办，企业名称、法人、企业负责人、注册地址变更（点击进入）,2.医疗器

4、械生产企业许可证（二三类）核发、生产地址、生产范围变更（点击进入）,返回：上一页,医疗器械经营企业许可证审批事项,.,1.医疗器械经营企业许可证（二三类）补办，企业名称、法人或负责人变更（点击进入）,2.医疗器械经营企业许可证（二三类）核发、变更注册地址、仓库地址（包括增减库）、经营范围、质量管理人（点击进入）,3.体外诊断试剂（批发）医疗器械经营企业许可证变更企业名称、法人、负责人（点击进入）,4.体外诊断试剂（批发）医疗器械经营企业许可证核发、变更注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）、质量管理人员（点击进入）,返回：上一页,医疗器械注册、临床审批事项,.,2.境内第二类医疗器械首次

5、、重新注册（点击进入）,3.医疗器械注册证书（境内第二类）变更、注销（点击进入）,4.医疗器械注册证（境内第二类）补办（点击进入）,5.医疗器械注册证纠错（点击进入）,6.自行撤销医疗器械注册申请（点击进入）,1.医疗器械第二类临床试用或验证审批（点击进入）,返回：上一页,第二步 提出申请,报送省局行政审批办公室，省局出具“行政许可接收凭据”。 审批办将于5个工作日内进行形式审查，符合要求的即为受理。 不符合要求的出具补正通知书或不予受理通知书。注：补正通知书以传真方式送达申请人。 进入：下一步,第三步 补正材料,请按补正通知书上的要求补正材料，于受理日报送到审批办。 返回：上一步 进入：下一

6、步,第四步 受理,补正后，符合要求的即可受理，省局出具“受理通知书”，进入审批程序。 注：申请人可选择审批结果领取方式：面取或邮寄。选择邮寄需要填写快递到付单。 返回：上一步 进入：下一步,第五步 审批,符合规定的批准办理；不符合规定的，不予批准，出具不予许可通知书。注：审批结果由审批办送达申请人。 返回：上一步 进入：下一步,第六步 领取证书、批件,登陆查询：行政许可受理审批 公示 注：请在受理时间，按公示要求持“材料接收凭据”和有关资料，到省局行政审批办公室领取办理结果。返回：上一步 进入：下一步,感谢您对省药监局工作的大力支持！,返回,第二步 审批,符合要求的，当场作出审查决定； 不符合

7、要求的，当场告知需补正的内容或不予受理的原因。 注：符合要求的申请人可选择审批结果送达方式：面交或邮寄。 选择邮寄请填写快递到付单。 进入：下一步,第三步 领取证书、批件,登陆查询：行政许可受理审批 公示 注：请在受理时间，按公示要求持“材料接收凭据”和有关资料，到省局行政审批办公室领取办理结果。 返回：上一步 进入：下一步,感谢您对省药监局工作的大力支持！,返回,第二步 提出申请,报送省局行政审批办公室，省局出具“行政许可接收凭据”。 审批办将于5个工作日内进行形式审查，符合要求的受理。 不符合要求的出具补正通知书或不予受理通知书。 材料可以邮寄方式报送：沈阳市和平区十纬路16号 辽宁省食品

8、药品监督管理局 行政审批办公室 110003注：补正通知书以传真方式送达申请人。 进入：下一步,第三步 补正材料,请按补正通知书上的要求补正材料，并在受理日报送到审批办。返回：上一步 进入：下一步,第四步 受理,补正后，符合要求的即可受理，省局出具“受理通知书”，进入审批程序.返回：上一步 进入：下一步,第五步 审批,符合规定的批准办理；不符合规定的，不予批准，出具不予许可通知书。返回：上一步 进入：下一步,感谢您对省药监局工作的大力支持！,返回,第二步 提出申请,报送省局行政审批办公室，省局出具“行政许可接收凭据”。 审批办将于5个工作日内进行形式审查，符合要求的受理。 不符合要求的出具补正

9、通知书或不予受理通知书。 材料可以邮寄方式报送：沈阳市和平区十纬路16号 辽宁省食品药品监督管理局 行政审批办公室 110003注：补正通知书以传真方式送达申请人。 进入：下一步,第三步 补正材料,请按补正通知书上的要求补正材料，并在受理日报送到审批办。 返回：上一步 进入：下一步,第四步 受理,补正后，符合要求的即可受理，省局出具“受理通知书”，进入审批程序。返回：上一步 进入：下一步,第五步 审批,符合规定的批准办理；不符合规定的，不予批准，出具不予许可通知书。注：审批结果由行政审批办公室送达申请人。返回：上一步 进入：下一步,第六步 领取证书、批件,登陆查询：行政许可受理审批 公示 注：

10、请在受理时间，按公示要求持介绍信原件，到省局行政审批办公室领取办理结果。返回：上一步 进入：下一步,感谢您对省药监局工作的大力支持！,返回,第二步 提出申请,报送省局行政审批办公室，省局出具“行政许可接收凭据”。 审批办将于5个工作日内进行形式审查，符合要求的受理。 不符合要求的出具补正通知书或不予受理通知书。 材料可以邮寄方式报送：沈阳市和平区十纬路16号 辽宁省食品药品监督管理局 行政审批办公室 110003注：补正通知书以传真方式送达申请人。 进入：下一步,第三步 补正材料,请按补正通知书上的要求补正材料，于受理日报送到审批办。返回：上一步 进入：下一步,第四步 受理,补正后，符合要求的

11、即可受理，省局出具“受理通知书”，进入审批程序。 注：申请人可选择审批结果领取方式：面取或邮寄。选择邮寄需要填写快递到付单。返回：上一步 进入：下一步,第五步 审批,符合规定的批准办理；不符合规定的，不予批准，出具不予许可通知书。注：审批结果由审批办送达申请人。 返回：上一步 进入：下一步,第六步 领取证书、批件,登陆查询：行政许可受理审批 公示 注：请在受理时间，按公示要求持“材料接收凭据”和有关资料，到省局行政审批办公室领取办理结果。返回：上一步 进入：下一步,感谢您对省药监局工作的大力支持！,返回,登陆省药监局网站行政许可受理审批 “行政许可项目” （1）医疗机构制剂注册（包括中药制剂委

12、托配制）（点击进入） （2）医疗机构制剂补充申请审批（点击进入） 受理时间：周一、三全天、周五上午 注：材料要求、填报指南、办理时限、咨询电话文件中均有体现。,第一步 材料准备,进一步了解办理程序：下一步,返回：上一页,登陆辽宁省药监局网站行政许可受理审批 “行政许可项目”（1）药品生产许可证核发 （点击进入）（2）药品生产许可证生产范围和生产地址变更 （点击进入） 受理时间：周一、二、四全天 注：材料要求、填报指南、办理时限、咨询电话文件中均有体现。,第一步 材料准备,进一步了解办理程序：下一步,返回：上一页,登陆辽宁省药监局网站行政许可受理审批 “行政许可项目”（1）药品生产许可证补办（点

13、击进入） （2）药品生产许可证企业名称、法人、注册地址、企业类型、企业负责 人变更（点击进入） 。 受理时间：周一、二、四全天 注：材料要求、填报指南、办理时限、咨询电话文件中均有体现。,第一步 材料准备,进一步了解办理程序：下一步,返回：上一页,登陆辽宁省药监局网站行政许可受理审批 “行政许可项目” 药品GMP证书核发 （点击进入） 受理时间：周一、二、四全天 注：材料要求、填报指南、办理时限、咨询电话文件中均有体现。,第一步 材料准备,进一步了解办理程序：下一步,返回：上一页,登陆辽宁省药监局网站行政许可受理审批 “行政许可项目” 药品GMP证书企业名称和地址变更 （点击进入） 受理时间：

14、周一、二、四全天 注：材料要求、填报指南、办理时限、咨询电话文件中均有体现。,第一步 材料准备,进一步了解办理程序：下一步,返回：上一页,登陆辽宁省药监局网站行政许可受理审批 “行政许可项目”（1）医疗机构制剂许可证补办 （进入点击）（2）医疗机构制剂许可证机构名称、类别、法人、注册地址、制剂室负责人变更 （进入点击） 受理时间：周一、二、四全天 注：材料要求、填报指南、办理时限、咨询电话文件中均有体现。,第一步 材料准备,进一步了解办理程序：下一步,返回：上一页,登陆辽宁省药监局网站行政许可受理审批 “行政许可项目”（1）医疗机构制剂许可证核发 （点击进入）（2）医疗机构制剂许可证配制地址和

15、配制范围变更 （点击进入） 受理时间：周一、二、四全天 注：材料要求、填报指南、办理时限、咨询电话文件中均有体现。,第一步 材料准备,进一步了解办理程序：下一步,返回：上一页,登陆辽宁省药监局网站行政许可受理审批 “行政许可项目” 放射性药品使用许可证核发 （点击进入） 受理时间：周一、二、四全天 注：材料要求、填报指南、办理时限、咨询电话文件中均有体现。,第一步 材料准备,进一步了解办理程序：下一步,返回：上一页,登陆辽宁省药监局网站行政许可受理审批 “行政许可项目” （1）药品委托生产审批 （点击进入） （2）接受境外制药厂商委托加工药品备案 （点击进入） 受理时间：周一、二、四全天 注：

16、材料要求、填报指南、办理时限、咨询电话文件中均有体现。,第一步 材料准备,进一步了解办理程序：下一步,返回：上一页,登陆辽宁省药监局网站行政许可受理审批 “行政许可项目”（1）药品经营许可证（批发）企业名称、法人或负责人、质量负责人变更 （点击进入）（2）补办药品经营许可证（批发） （点击进入） 受理时间：周一、三全天、周五上午 注：材料要求、填报指南、办理时限、咨询电话文件中均有体现。,第一步 材料准备,进一步了解办理程序：下一步,返回：上一页,登陆辽宁省药监局网站行政许可受理审批 “行政许可项目” 药品经营许可证（批发）经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）变更 （点击进入） 受理时

17、间：周一、三全天、周五上午 注：材料要求、填报指南、办理时限、咨询电话文件中均有体现。,第一步 材料准备,进一步了解办理程序：下一步,返回：上一页,登陆辽宁省药监局网站行政许可受理审批 “行政许可项目” GSP证书核发（批发、零售） （点击进入） 受理时间：周一、三全天、周五上午 注：材料要求、填报指南、办理时限、咨询电话文件中均有体现。,第一步 材料准备,进一步了解办理程序：下一步,返回：上一页,登陆辽宁省药监局网站行政许可受理审批 “行政许可项目” GSP证书变更 （点击进入） 受理时间：周一、三全天、周五上午 注：材料要求、填报指南、办理时限、咨询电话文件中均有体现。,第一步 材料准备,

18、进一步了解办理程序：下一步,返回：上一页,登陆辽宁省药监局网站行政许可受理审批 “行政许可项目”（1）互联网药品信息服务资格证书核发 （点击进入）（2）互联网药品信息服务资格证书变更 （点击进入）（3）换发互联网药品信息服务资格证书 （点击进入）（4） 互联网药品交易服务资格证书核发 （点击进入）（5）互联网药品交易服务资格证书变更（点击进入） 受理时间：周一、三全天、周五上午 注：材料要求、填报指南、办理时限、咨询电话文件中均有体现。,第一步 材料准备,进一步了解办理程序：下一步,返回：上一页,登陆辽宁省药监局网站行政许可受理审批 “行政许可项目” 体外诊断试剂（批发）药品经营许可证核发 （

19、点击进入） 受理时间：周一、三全天、周五上午 注：材料要求、填报指南、办理时限、咨询电话文件中均有体现。,第一步 材料准备,进一步了解办理程序：下一步,返回：上一页,登陆辽宁省药监局网站行政许可受理审批 “行政许可项目” 开办药品批发企业审批（筹建审批、核发许可证） （点击进入） 受理时间：周一、三全天、周五上午 注：材料要求、填报指南、办理时限、咨询电话文件中均有体现。,第一步 材料准备,进一步了解办理程序：下一步,返回：上一页,登陆辽宁省药监局网站行政许可受理审批 “行政许可项目” （1）核发保健食品广告批准文号 （点击进入） （2）核发药品广告批准文号 （点击进入） （3）外省企业药品广

20、告备案 （点击进入） （4）核发医疗器械广告批准文号 （点击进入） 受理时间：周一、二、四全天 注：材料要求、填报指南、办理时限、咨询电话文件中均有体现。,第一步 材料准备,进一步了解办理程序：下一步,返回：上一页,登陆辽宁省药监局网站行政许可受理审批 “行政许可项目” （1）医疗器械生产企业许可证（二、三类）补办 （点击进入） （2）医疗器械生产企业许可证（二、三类）企业名称、法人、企业负责人、注 册地址变更（点击进入） 受理时间：周一、三全天、周五上午 注：材料要求、填报指南、办理时限、咨询电话文件中均有体现。,第一步 材料准备,进一步了解办理程序：下一步,返回：上一页,登陆辽宁省药监局网

21、站行政许可受理审批 “行政许可项目”（1）医疗器械生产企业许可证（二、三类）生产地址和生产范围变更 (点击进入）（2）医疗器械生产企业许可证（二、三类）核发 （点击进入） 受理时间：周一、三全天、周五上午 注：材料要求、填报指南、办理时限、咨询电话文件中均有体现。,第一步 材料准备,进一步了解办理程序：下一步,返回：上一页,登陆辽宁省药监局网站行政许可受理审批 “行政许可项目”（1）医疗器械经营企业许可证（二、三类）核发（点击进入） （2）医疗器械经营企业许可证（二、三类）注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）、质量管理人员变更 （点击进入）（3）体外诊断试剂（批发）医疗器械经营企业许可

22、证核发 （点击进入）（4）体外诊断试剂（批发）医疗器械经营企业许可证注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）、质量管理人员变更（点击进入） 受理时间：周一、三全天、周五上午 注：材料要求、填报指南、办理时限、咨询电话文件中均有体现。,第一步 材料准备,进一步了解办理程序：下一步,返回：上一页,登陆辽宁省药监局网站行政许可受理审批 “行政许可项目”（1）体外诊断试剂（批发）医疗器械经营企业许可证企业名称、法人或负责人变更 （点击进入） （2）医疗器械经营企业许可证（二、三类）企业名称、法定代表人或负责人变更 （点击进入）（3）医疗器械经营企业许可证（二、三类）补办 （点击进入） 受理时间：周

23、一、三全天、周五上午 注：材料要求、填报指南、办理时限、咨询电话文件中均有体现。,第一步 材料准备,进一步了解办理程序：下一步,返回：上一页,登陆辽宁省药监局网站行政许可受理审批 “行政许可项目”(1)境内第二类医疗器械首次注册 (点击进入) (2)境内第二类医疗器械重新注册(点击进入) (3)医疗器械注册证书（境内第二类）变更(点击进入) (4)申请注销医疗器械注册证(点击进入)(5)医疗器械注册证纠错办理程序(点击进入) (6)医疗器械第二类临床试用或验证审批(点击进入) (7)自行撤销医疗器械注册申请(点击进入) 受理时间：周一、三全天、周五上午 注：材料要求、填报指南、办理时限、咨询电

24、话文件中均有体现。,第一步 材料准备,进一步了解办理程序：下一步,返回：上一页,登陆辽宁省药监局网站行政许可受理审批 “行政许可项目” 医疗器械注册证（境内第二类）补办 (请点击) （点击进入） 受理时间：周一、三全天、周五上午 注：材料要求、填报指南、办理时限、咨询电话文件中均有体现。,第一步 材料准备,进一步了解办理程序：下一步,返回：上一页,登陆辽宁省药监局网站行政许可受理审批 “行政许可项目” （1）执业药师首次注册（点击进入） （2）执业药师再次注册（点击进入） （3）执业药师变更注册（点击进入） （4）执业药师注销注册（点击进入） （5）从业药师从业单位变更 （点击进入） 受理时间：周一、三全天、周五上午 注：材料要求、填报指南、办理时限、咨询电话文件中均有体现。,第一步 材料准备,进一步了解办理程序：下一步,返回：上一页,登陆省药监局网站行政许可受理审批 “行政许可项目” 已有国家标准的药用辅料注册审批 （点击进入） 。 受理时间：周一、三全天、周五上午 注：材料要求、填报指南、办理时限、咨询电话文件中均有体现。,第一步 材料准备,进一步了解办理程序：下一步,返回：上一页,药品注册审批事项,.,1.医疗机构制剂注册、补充申请（点击进入）,2.已有国家标准的药用辅料注册审批（点击进入）,返回：上一页,