1、百问百答 仿制药质量和疗效一致性评价 第 2期 仿制药质量和疗效一致性评价 百 问 百 答 （第 2期） 仿制药质量与疗效一致性评价办公室 2018年 4月 7日 百问百答 仿制药质量和疗效一致性评价 第 2期 - 1 -/- 4 - 目 录 参比制剂相关问题 . 2 1、 问：已发布参比制剂有关事宜的说明中（仅限欧美日企业）是对总公司限定还是对持证商限定？ . 2 2、 问：在已公布的参比制剂在指定的上市国（仅限欧美日企业）说明书中存在多个生产商的，如何确定参比制剂？ . 2 3、 问：缓控释制剂的参比制剂如何选择？ . 2 4、 问：为何暂停销售状态的原研进口药品依然被 推荐 为参比制剂？
2、 . 2 5、 问：原研未进口， 但 在国外多个国家上市，在参比制剂遴选时的考虑因素有哪些？ . 2 标识使用相关问题 . 3 1、 问：“通过一致性评价”标识的图样、颜色、字 体 是否可以进行自行调整？ . 3 2、 问：“通过一致性评价”标识下方的公告号如何印制？ . 3 一致性评价生物等效性试验 备 案平台相关问题 . 4 1、 问：仿制药一致性评价的 BE 试验 /临床有效性试验备案平台（以及新报仿制药 BE试验备案平台），在备案先后开展 的同一药物的不同试验时，如何 备案 ？ . 4 百问百答 仿制药质量和疗效一致性评价 第 2期 - 2 -/- 4 - 参比制剂相关问题 1、 问：
3、已发布参比制剂有关事宜的说明中（仅限欧美日企业）是对总公司限定还是对持证商限定？ 答： 2017年 8月 18日总局公布的已发布参比制剂有关事宜的说明中 “仅限欧美日企业 ”限定的是总公司。 2、 问：在已公布的参比制剂在指定的上市国（仅限欧美日企业）说明书中存在多个生产商的，如何确定参比制剂？ 答：在已公布的参比制剂（仅限欧美日企业）的说明书中存在多个生产商的，说明书中各生产商的产品可视为等同。 3、 问：缓控释制剂的参比制剂如何选择？ 答：缓控释制剂可能涉及不 同的释放机理及处方工艺，同一品种可能存在多个参比制剂，一致办在 遴选时将仅针对企业已备案或申报的参比制剂，经专家委员会审评通过后发
4、布；若已发布的参比制剂不适合企业产品，企业可再行备案或申报，一致办经调研讨论后，将再次提交专家委员会审核，通过后增补参比制剂。 4、 问：为何暂停销售状态的原研进口药品依然被 推荐 为参比制剂？ 答：由于原研进口药品与国外上市的原研产品的说明书、处方工艺等可能存在差别，而前者已通过我国药品监管部门审核批准，应优先推荐。虽为暂停销售状态，仿制药企业可参考总局已发布参比 制剂有关事宜说明（ 2017年 8月 18日），购买 “视为等同 ”的药品。 5、 问：原研未进口， 但 在国外多个国家上市，在参比制剂遴选时的考虑因素有哪些？ 答：在不同国家上市的原研药品其持证商、说明书、处方工艺等均可能存在差
5、异，需考虑包括说明书的适应症和用法用量、处方工艺、可及性、规格 适用 性、是否为原研原产地等因素，并参考品种的 企业 备案情况，综合 考虑 后 选择。 百问百答 仿制药质量和疗效一致性评价 第 2期 - 3 -/- 4 - 标识使用相关问题 1、 问： “通过一致性评价 ”标识的图样、颜色、字 体 是否可以进行自行调整？ 答：不可以。通过一致性评价的品种可以使用 “通过 一致性评价 ”标识，标识的 图样、颜色、字 体 应当 与 100号公告以及相关通知相一致，不得擅自修改。 2、 问： “通过 一致性评价 ”标识下方的公告号如何印制？ 答：总局 2017年 100号公告中第十六条明确指出，标识
6、下方应以文字形式标注该药品通过一致性评价的公告号（如 XXXX年 XX号），此处的公告号为国家食品药品监督管理总局发布的公告号，如 2018年 2月，国家食品药品监督管理总局发布 关于瑞舒伐他汀钙片等 5个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第二批）（ 2018年 20号），此批通过一致性评价的品种 “通过一致性评价 ”标识下方文字应为 “ 2018年 20号 ”；关于标识下方公告号的字体、字号请参考 100号公告中附件（ “通过一致性评价 ”标识）执行 。 百问百答 仿制药质量和疗效一致性评价 第 2期 - 4 -/- 4 - 一致性评价生物 等效性试验 备 案平台相关问题 1、 问： 目前 BE试验 /临床有效性试验备案平台 仅能备案 同一药物的 一个 试验 ，如 开展同一药物的 多个 试验， 如何 进行多次 备案 ？ 答：备案平台已经 升级，可实现同一药物先后备案多个试验， 如同一药物不同规格的不同试验、同一药物的空腹和餐后 BE试验等情况 ， 可 按照 备案操作指南逐项 填写 即可 完成 同一药物先后备案多个试验 。
