2017知识产权贯标资助办事.DOC

1、1 2017年度甘肃省医疗机构药品集中 采购实施方案 （征求意见稿） 根据国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见 (国办发 2015 7号 )及国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知（国卫药政发 2015 70 号 )和甘肃省政府办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的实施意见（甘政办发 2015 158 号）、开展医药采购与医保联动工作实施意见 (甘医改办发 2017 9 号 )、甘肃省公立医疗机构药品采购两票制实施方案（试行） (甘医改办发 201712 号 )以及甘肃省药品集中采购动态调整管理办法（试行）（甘卫发 2017 104 号）等文件精神

2、，为做好甘肃省公立医院 2017 年度药品集中采购工作，制定本方案。 第一部分 总则 一、总体目标 坚持药品集中采购方向，进一步规范药品采购行为，实现全品种、全流程网上采购；发挥部门协同、联动作用，控制药品虚高价格 ,促进合理用药；规范流通秩序、压缩中间环节，促进医药产业健康发展；加强药品供应保障体系建设，尤其是短缺药品的供应。为人民群众提供安全有效、价格合理的药品。 二、工作原则 （一）质量优先、价格合理、科学评价 、动态调整； 2 （二）公开、公平、公正、诚信； （三）分级负责、分类采购、部门联合、政策联动； （四）立足实际、推行两票、规范流通、保障供应。 三、相关职责 甘肃省药品和医用耗

3、材集中采购工作领导小组办公室（以下简称领导小组办公室）负责本次药品分类采购工作的组织协调。甘肃省公共资源交易局（以下简称省交易局）负责本次分类采购工作的组织实施。各市（州）、县（区）卫生计生委负责根据需要组织辖区医疗机构联合体开展议价和阳光采购工作。各市州公共资源交易中心负责本市州网上议价场地和保障工作。 领导小组各成员单位按照 各自职责，分工协作、密切配合，做好药品集中采购相关工作。省食药监管部门负责企业及产品资质审核认可，两票制的监督检查；发改部门负责药品价格监测、市场调查；人社部门负责药品医保支付标准衔接政策，参与药品竞价议价谈判；工信部门负责短缺药品储备保障及医药产业促进；工商部门负责

4、经营资质有关问题和不正当竞争行为的调查处理；检察机关提供投标主体行贿犯罪档案查询。 四、采购主体 全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）所属的非营利性医疗机构，政府举办的和承担公共卫生服务的基层医疗机构参加药品集中采购。鼓励非政 府举办的其它医疗机构参加集中采购。 五、 政策联动 （一）三医联动 通过药品支付标准确定与药品集中采购的 政策协同 与3 价格联动， 构建 超支合理分担，结余奖励留用 政策 ，激励医疗机构内在控费的动力，引导医疗机构合理诊疗、合理用药。 （ 二）不同分类采购方式的联动 通过部门公开招标 （采购金额前 80%）、医疗机构自主阳光采购（采购金额后 20%）

5、，直接挂网采购（急救短缺不易采购药品的保障供应）和备案采购（急需或临时采购）不同采购方式间的联动， 进一步 完善我省药品分类采购制度，实现药品全品种、全流程、全过程的规范、阳光、透 明。 （三）集中采购与动态调整联动 通过集中采购与动态调整的政策联动，理顺招标、采购与使用间的关系，提升药品供应保障水平。对中标后因采购数量小、采购金额低、供应不足、配送率低、质量不合格、以及因市场发生变化再按原中标或挂网价格供应显失公平或出现结构性供应短缺的，通过对品种（公开招标中标药品、阳光采购挂网药品、直接挂网药品、备案采购药品之间的调整）、质量（对质量不合格的暂停交易、质量隐患消除后恢复挂网）、价格（符合目

6、录管理要求及尊重市场实际可升可降）的动态调整。 （四） 集中采购与执行“两票制”联动 通过药品 集中采购与流通环节执行两票制的联动，进一步规范流通秩序，压缩中间环节，降低虚高价格。 （五）集中采购与短缺药品供应保障联动 通过药品 集中 采购与强化短缺药品供应保障联动，动态调整甘肃省直接挂网药品目录（短缺药品清单）， 保障群众基本用药、安全用药，维护人民健康权益。 4 第二部分 采购目录及采购方式 根据甘肃省药品集中采购整体工作计划及征询医疗机构意见，除 2013年甘肃省医疗机构基础大输液类药品集中招标采购和 2016 年度甘肃省公立医院中成药集中采购继续执行原中标结果外，以上目录外的化学药品（

7、基本药 物、非基本药物）、中成药（基本药物）全部纳入本次采购范围。 一、采购目录 按分类采购政策规定，分公开招标目录（含竞价议价采购）和阳光采购目录两大类。 （一）公开招标目录 临床用量大、采购金额占比前 80%且 3 家以上企业生产的非专利药品进行公开招标；对临床用量大、采购金额占比前 80%但同一竞价组有效竞标企业不足 3 家的药品，采取议价方式采购。采购金额依据全省医疗机构 2016年 1月 1 日2017年 5月 31日 在省药品集中采购平台网上采购金额计算，不同企业同规格合并统计。 （二）阳光采购目录 采购金额排名后 20%的药品 、采购金额前 80%但属妇儿专科非专利药品、急（抢）

8、救药品、短缺药品、常用低价药品以及临床用量小的药品，全部纳入阳光采购目录范围。其中妇儿专科药品为国家示范目录内药品；急（抢）救药品、短缺药品为 国家短缺药品清单 及甘肃省分类管理目录内药品；常用低价药品为国家发改委和甘肃省发改委公布的低价药品清单内的药物品种，以实际零售价格为依据，其日均费用标准（西药不超过 3 元，中药不超过 5元）。不能执行常用低价药品日均费用标准的，不享受低价药品相关政策。 5 （三） 目录遴选编撰原则 1.坚持标准化、规范化原则 除国家短缺药品清单、 甘肃省分类管理目录（急救、短缺、直接挂网）药品和儿童药品外，公立医疗机构所使用药品，原则上均应按一品三剂型两规格原则遴选

9、：即每种药品剂型原则上不超过 3种、每种剂型对应的规格原则上不超过 2 种。 省级药品采购机构在收集、汇总、整理、遴选公开招标目录和阳光采购目录时应坚持规范化、标准化原则。对可替代的剂型、规格进行必要的吸收合并，尽可能选择覆盖面广、生产企业多、具有代表性的剂型规格，严控可被替代的独家剂型、独家规格的入围比例。采购目录应同时兼顾成人和儿童用药需求、兼顾不同人群用药需要。 探索建立集中采购平台与 阳光采购平台间同品种相近剂型规格间的联动预警、使用监测。对集中采购已公开招标品种，在阳光采购准入和医疗机构阳光采购使用同品种相近剂型规格时，应进行 分析评估 及 监测 预警 。 2.坚持以用定采采购原则

10、阳光采购目录严格按以用定采原则确定入围目录。除 国家重大新药创制科技重大专项药品、国家重点新产品、有效期内一类新药、改变用药途径的药品、 独家品种、甘肃省城镇职工、城乡居民基本医疗保险报销药品、妇女儿童老年等特殊人群专用剂型规格药品可允许企业申报外，其余药品均须 二级以上 医疗机构已备案采购且符合阳光挂网要求，由省级 平台按规则准入。 3.坚持基本药物优先原则 依据国家基本药物目录（ 2012版）和甘肃省基本药6 物调整目录（ 2012 版）确定 2017 年基本药物目录部分，即仍沿用 2014 年甘肃省基本药物品种集中招标采购实施方案（甘药采发 2014 5 号）目录一。基本药物使用坚持全面

11、配备，优先使用的原则。 基本药物未纳入的剂型、规格，严格按以用定采原则确定阳光采购目录。 4.特殊管理药品除外原则 麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒性药品仍按国家相关规定执行，暂不纳入网上采购。 二、 采购方式 （一）公开招标 公开招 标采取双信封的评审办法。全省统一方案、统一规则、统一标准。由省级药品采购机构组织经济技术标评审并确定目录内品种的销售限价； 省、市医疗机构联合体组成若干个评审单元，在省级公共资源交易局或市州公共资源交易中心完成商务标的评审。 （二）阳光采购 阳光采购采取省级统一资格准入、医疗机构通过阳光采购平台自主完成采购。即 省级药品采购机构负责阳光采购药品的资质准入及确定

12、目录内品种的销售限价， 由医疗机构或医疗机构联合体通过药品阳光采购平台， 依据阳光交易规则，参考平台提供的价格数据、结合市场情况， 自主 开展带量议价采购。 基层医疗机构阳光采购药品可以县为单位组织议价或选择跟标采购。 （三）短缺药品的供应保障及备案采购 1.公开招标或阳光采购无企业响应或无中标药品的且7 属急救、短缺、不易采购、临床必需不可替代的，可经专家论证调整为甘肃省直接挂网药品目录，并根据需要部署省级储备、协调定点生产、应急磋商等多项措施保障供应。 2.对公开招标、阳光采购、直接挂网目录未纳入但医疗机构应急性或临时性需要的，可通过备案方式进行临时采购。备案采购应严格按照甘肃省药品备案采

13、购的相关规定执行并全部通过网上完成。 第三部分 医保联动及药款支付 一、 医保联动 为充分发挥药品支付标准的杠杆作用，根据省医改办等7 部门开展医药采购与医保联动工作实施意见（甘医改办发 2017 9 号），药品集中采购与甘肃省医保药品支付标准实行联动。 （一）为提高医疗机构主动控制药品价格和药品费用的积极性，充分发挥医疗机构在药品采购和使用中的主体地位，结合现阶段我省医疗机构均按中标价格采购使用药品、医保基金按中标价核算医保支付比例的实际，在国家或省上未正式出台统一的药品医保支付标准政策前， 暂按 省级确定的销售限价 作为全省统一药品支付标准 。 （二） 国家短缺药品清单、常用 低价药 品、

14、急救短缺药品以及 甘肃省分类管理目录药品，按医疗机构实际采购价格支付 。 国家医保谈判药品、定点生产药品、市场撮合药品以国家谈判价格 作为药品支付标准或按规定支付比例支付。 （三）医保目录内药品由医疗保险基金管理部门与定点医疗机构按药品支付标准及比例结算。医疗机构及联合体通8 过带量议价采购进一步降低药品价格的差额部分，作为该医疗机构专项奖励基金用于医院考核奖励。结余资金依据医疗机构网上药款集中支付明细核算。 （四）非医保目录内药品 参照 医保目录内药品 由患者按照药品支付标准向医疗机构支付 。 按照药品零差率销售原则医疗机 构及联合体通过带量议价采购进一步降低药品价格的差额部分应当 按比例

15、回馈 给患者 。药品零差率是指医疗机构实际采购配送价格等于实际销售价。 （五）国家或省上相关药品支付标准政策出台后，按国家或我省的相关政策调整执行。 二、药款网上集中支付 全省二级以上公立医疗机构所有使用的药品，包括医保药品和非医保药品（毒麻精放特殊管理药品及中药饮片、医院制剂除外），均应在试点的基础上分批纳入网上药款集中支付改革。 首批确定省级医疗机构、医改试点城市开展三医联动改革试点，积极鼓励其他城市医疗机构参与联动改革，力争尽早在全省全面推开。 医疗机构须通过省级统一的药款集中支付账户进行药款在线集中支付。 依托省级药品集中采购平台设立药品集中支付监管账户，引入第三方银行为医疗机构提供周

16、转金服务的方式探索药款 30 天支付试点工作。 医疗机构只有与药款网上集中支付结算系统 对接 才能保障药品激励政策 的有效落实。 第四部分 销售限价的确定 按招标方式及药品类别，对不同药品按生产企业设置不9 同的销售限价。 （一）销售限价的组成 1.省级中标挂网价：公开招标和议价采购药品（采购金额占比前 80%的药品）：取全国最低 9 省均值 作为省级中标挂网销售限价。 2.医疗 机构现行采购价：从省级药品集中采购平台 2016年 1 月 1 日 以后的采购数据或医疗机构价格信息公开模块采集，取所有医疗机构现行采购价的最低值。 （二）销售限价的数据来源 1.省级中标挂网价 投标企业需如实提供本

17、企业 29个省份（除甘肃、西藏）目前正在执行的最新挂网采购价或中标价。 价格信息由投标企业自行维护，已经完成动态调整的企业及品种完善信息维护后，经公示确认作为销售限价统计数值。 对企业提交的省级中标挂网价，同国家综合信息管理平台数据比对和接受企业质疑投诉等方式核查。 公示期结束后，凡未填报省级中标挂网价或填报 不实，影响价格采集和销售限价确定的，经查实，按照甘肃省药品集中采购诚信管理办法等给予违约处理。 2.现行采购价 从省级药品集中采购平台或医疗机构价格信息公开模块采集，经公示后作为销售限价统计数值。医疗机构对其价格公开信息的准确性负责。 （三）销售限价使用原则 1.公开招标药品取省级中标挂

18、网价、现行采购价的低值作为销售限价，按从低原则执行，就低不就高。无以上10 数据来源的，由专家组根据其他厂家同品种相近剂型规格价格数据，综合评定设置销售限价。 销售限价应公示，接受企业和社会各界的监督。如企业有异议，可申请 复核，必要时提请专家组评定。 2.国家短缺药品清单、常用 低价药品、 急救短缺药品以及 甘肃省分类管理目录药品等阳光采购药品不设定限价。 3.其他阳光采购药品原则上均不得高于销售限价。高于的评审专家组须集体评议，出具合理说明供备查并进行价格公示，接受各方监督。 4.对阳光采购药品，各医疗机构及联合体要将 销售限价和经公开招标已中标的同厂家或不同厂家、同品种不同剂型和规格药品的价格作为重要参考，确保拟成交价同已中标药品价格保持合理水平。 5.对中标或成交价格高于销售限价的公开招标品规，省、市卫生行政部门、公共资源交易局（中心 ）要将此类药品纳入价格异常波动品种，实施价格预警、检测和价 格重点监控，同时报省、市价格主管部门监测。 第五部分 质量类型及竞价分组 公开招标药品按经济技术标评审和商务标评审两个阶段完成，全省上下联动、分级负责。 一、质量类型 公开招标药品按质量属性划分为三个质量类型。每一质量类型单独设定竞价分组，同时满足两个以上质量类型的药品，按高质量类型划分。