执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案讲解.doc

1、2016年执业药师药事管理与法规考试真题(文字版1.下列药学技术人员,符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是(。A.甲某,药学专业中专学历,从事药学专业工作25年 ,主管药师(中级职称,报考药学类专业执业药师资格考试(免2科B.乙某 ,中药学专业大学专科学历,充实中药学专业工作10年,副主任中药*(副高级职称,报考中药学类执业药师资格考试(免2科C.丙某 ,香港居民,药学专业大学本科学历,从事药学专业工作2年,报考药学类执业药师资格考试D.丁某,临床医学专业大学本科学历,从事药学专业 工作4年,报考药学类执业药师资格考试答案:D2.根据中华人民共和国药品管理法对药品的界定

2、,下列不属于药品的是A.生化药品B.血液制品C.化学原料 药D.兽药答案:D3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是A.药品再评价B.药品不良反应的调查C.药物 临床应用管理D.药品召回答案:C4.应经单独论证才能纳入国家基本药物目录遴选范围的是A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药B.非临 床治疗首选的化学药品C.除急救、抢救用药外的独家生 产品种D.易滥用的、主要用于滋补 保健作用的中成药答案:C5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是AA.优先选择、合理使用B.强制采 购、优C.价格 优先、质量合格D.以奖代补、全答案:A6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责

3、的是A.负责药品价格的监督管理工作B.拟定并完善执业药师准入制度,指导监督执业药师注册工作C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购,合理规定药品平均价格D.答案:B7.右图的专有专识(印刷在最小包装顶面的正中处,颜色为宝石蓝色A.易制毒化品专有B.兴奋剂专 用标识C.疫苗 专用标识D.免疫规划专用标识答案:D8.关于保健食品的说法,错误的是A.适用于特定人群,具有调节机体功能作用B.声称保健功能的,应当具有科学依据C.不得 对人体产生急性、亚 急性或者慢性危害D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用答案:D9、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究,承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品

4、监督管理技术机构是A、国家食品药品监督管理 总局药品评价中心B、国家食品药品监督管理 总局药品审评中心C、国家药典委员会D、中国食品药品检定研究院答案:D10.根据药品经营质量管理规范,关于药品批发企药品收货与验收的说法,错误的是A.实施批签发管理的生物制品,抽样验收时可不开箱 检查B.对包装异常、零货、拼箱的药品,抽样验货时应当开箱 检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品如在阴凉 库待验,应尽快进行收货验货 ,验收合格尽快送入冷库D.冷藏、冷 冻药 品到货时, 应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况,不符合温度要求的应当拒收答案:C11.根据药品经营质量管理规范,关于药品储存

5、与养护要求的说法,正确是A.中成药与中药饮片必须分库存放B.不同批号的药品必须分库存放C.药品与非 药品必须分库存放D.外用药与其他药品必须分库存放答案:A12.药品生产质量管理规范(GMP认证制度是国家 对药品生产企业进行监督检查的一种手段,下列不属于GMP 认证程序的是A.申请、受理B.现场检查C.飞行 检查D.审批与发现答案:C13.根据麻醉药品和精神药品管理条例,取得麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡的医疗机构,需承担“ 由设区的市级卫生主管部门责令限制改正,给予警告,逾期不改正的,处于5000以上1万以下罚款;情节严重的,吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职

6、,开除的处 分”的法律责任的违法情形是A.未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依 规定进行处分专册登记的B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处分资格的执业医师,擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的。C.具有 处方资格的执业医师,违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处分的D.处方调配人、核对人违反 规定,未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对,造成严重后果的。答案:A14.根据2016年兴奋剂目录,具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于A.蛋白同化制剂B.刺激 剂C.血液 兴奋剂D.肽类激素答案:A15.甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为,不符合规定的是A.乙从

7、甲购进并销售给丙B.甲从 药品生产企业购进并销售给乙C.甲从 药品生产企业购进并销售给医疗机构D.乙从甲购进并销售给零售药店答案:A16.区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品,应当经A.国家药品监督管理部门批准B.批发 企业所在地省级药品监督管理部门批准C.医疗 机构所在地省级药品监督管理部门批准D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准答案:B17.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法,错误的是A.特殊医学用途配方食品参照药品管理,应经国家食品 药品管理总局注册B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定C.婴幼儿配方食

8、品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制,实施逐批 检验答案:C18.根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告,经药品监督管理部门评估,确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患,承担该药品召回的责任主体是A.丙药品生产企业B.甲医 疗机构C.乙药 品零售企业D.药品监督管理部门答案:A19.根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发2015 44号,新药是指A.与原研药品质量和疗效一致的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾在中国境内外上市销售的药品D.已有国家标准的药品答案:C20.下列文字图案在药品标签中可以出现的

9、是A.进品原料B.XX省转销,XX总代理C.企业 形象标志,企业防伪标识D.印刷企业,印刷批次答案:C21.根据医疗机构药事管理,关于医院药师工作职责的说法,错误的是A.负责处方或用药医嘱审核B.负责 指导病房(区护士请领,使用与管理药品C.参与 临床药物治疗,对临床药物治疗提出意见或调整建议D.开展药品质量检测,对所在医院的药物治疗全负责答案:D22.关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任叙述错误的是A.有违反所得的,没收违法所得并处一倍以上三倍以下 罚款B.没有 违法所得的,处二万以上十万以下的罚款C.情节严 重的,撤销药品批准证明文件D.构成犯罪的,追究刑事责任答案:B2

10、3.根据中华人民共和国反不正当竟争法,下列不正当竞争行为的定性,不属于限制竞争行业的是A.具有独占地位的经营者,指定他人购买本企业的商品B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场C.在药 品招标中,投标者互相串通,故意抬高标价D.个体经营者以利诱的方式,获取权利人的商业秘密答案:D24.根据中药品种保护条例,不可以申请中药品种保护的是A.天然药物提取物B.天然 药物提取制剂C.中药 人工制品D.已申请专利的中药制剂答案:D25.药品广告必须符合合法性和科学性要求,不得在药品广告中出现A.忠告语B.药品生 产批准文号C.医疗 机构名称、地址D.药品经营企业名称答案:C26.根据药品注册管理办法,

11、下列药品批准文号格式符合规定的是A. 国卫药注字J20160008B.国药 准字S2*C.国食 药准字Z20163026D.国食药监字H20130085答案:B27、根据医疗机构药事管理规定,关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法,正确的是A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处 方集合基本用药供应目录B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、 药学专业技术服务和药事管理工作答案:A28.基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理,在选用基本医疗保险药品时,应提高的原则是A.先注射制剂后口服制剂B.先选 乙类目录后选甲类目录C.每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用D.先缓控释剂型后常释剂型答案:C29.根据药品说明书和标签管理规定,在药品说明书中应列出全部辅料名称的是