第五章炮制品的质量要求及贮藏保管.ppt

1、湖南中医药高等专科学校,第四章,中药饮片的质量要求及贮藏保管,湖南中医药高等专科学校,第四章 中药饮片的质量要求及贮藏保管,第一节 中药饮片的质量要求第二节 中药饮片的贮藏保管,湖南中医药高等专科学校,教学目标,知识教学目标掌握：中药饮片质量要求的主要内容。熟悉：贮藏中的变异现象和造成变异的自然因素及贮藏保管方法。了解：贮藏保管的注意事项。能力培养目标会根据药物的性质、自然因素等情况选用合适的贮藏保管方法。能对出现的变异现象找出原因并提出整改措施。,湖南中医药高等专科学校,中药炮制品（饮片）的质量优劣直接影响临床疗效，一方面对中药饮片要有一定的质量要求，另一方面要保证其质量在贮藏保管期间的稳定

2、。中药饮片的质量控制与贮藏保管是饮片炮制的重要环节。,第四章 中药饮片的质量要求及贮藏保管,湖南中医药高等专科学校,第一节 中药饮片的质量要求,中药饮片的质量要求主要有性状、鉴别、检查、含量测定、浸出物及包装等项目。必须符合国家药品标准或各省、自治区、直辖市药品监督管理部门编写的中药炮制规范等质量标准要求。外观质量主要看饮片的净度及形、色、气、味、包装等；内在质量主要看饮片的水分、灰分、浸出物、有效成分、有毒成分、卫生学检查等。,湖南中医药高等专科学校,（一）净 度,净度：是指中药饮片的纯净程度，可以用中药饮片中含杂质及非药用部位的限度来表示。 要求是：不应该含有泥沙、灰屑、杂物、霉烂品、虫蛀

3、品、及非药用部位等。 必须符合中药饮片质量标准通则(试行)。 如：果实种子类、全草类、树脂类含药屑、杂质不得过3%； 辅料及其杂质含量不得过1%,湖南中医药高等专科学校,（一）净 度,各种药物含杂质的限量(),湖南中医药高等专科学校,（二）片型及粉碎粒度（破碎度）,片型：切制后的饮片应均匀、整齐，色泽鲜明，表面光洁，无污染，无泛油，无整体，无枝梗，无连刀片、掉边片、翘边片等。 应符合药典或规范的规定。：异性片10%;极薄片标准0.5mm;薄片厚片丝块标准1mm;段标准2mm. 粉碎粒度：不宜切制的或用药需要的药物经净制处理后可用手工或机器粉碎成不同规格颗粒或粉末，要求粉粒均匀、无杂质。粉末的分

4、等应符合中国药典。破碎度要有利于成分的溶解和溶出。要注意防止混药；干燥完全再进行粉碎,湖南中医药高等专科学校,（三）色 泽,色泽（含光泽）：指某种炮制品应有其独特的色泽，是炮制品内在质量标志之一。饮片都有固有的颜色光泽（如麸炒枳壳）。常以饮片表面或断面的色泽变化作为控制炮制程度的质量指标（如花、叶类药材）。饮片色泽的不正常变化说明其内在质量的变异（如黄芩）。,湖南中医药高等专科学校,（三）色 泽,各种炮制品色泽要求(),湖南中医药高等专科学校,（四）气 味,气味：指炮制品原有的气味，与内在质量密切关联。有其固有的气味 ，鉴定饮片品质的一个重要依据。 炮制后应具有原有的气和味，或气味稍变淡 ，或

5、具有其所用辅料的气味。（如当归、薄荷等）有异味的中药则须用炮制方法加以去除。（如动物类药材）,湖南中医药高等专科学校,（五）水分,水分：是指在中药材或饮片中存在的不影响其质量的允许含水数值。（一般饮片的水分含量 宜控制713%）含水过多时容易造成发霉变质、虫蛀等，使有效成分分解、酶解变质，从而降低其疗效。含水量过少也会影响饮片的质量，如胶类药材或饮片，含水少时可造成干裂，而成碎块。,湖南中医药高等专科学校,（五）水分,:各炮制品含水量,湖南中医药高等专科学校,（六）灰分,灰分（总灰分）：将药材或饮片在高温下灼烧、灰化，所剩残留物的重量。生理灰分：将干净而又无任何杂质的饮片高温灼烧，所得之灰分

6、。酸不溶性灰分：在生理灰分中加入稀盐酸滤过，将残渣再灼烧，所得之灰分 。测得的灰分值高于正常范围，则必有其他无机物掺杂；如果测得的灰分值低于正常范围，则可能为伪品或劣质品。,湖南中医药高等专科学校,（七）浸出物,浸出物：是中药饮片用不同的溶媒进行浸提，所得的干膏的重量。常见的有水溶性浸出物、醇溶性浸出物、挥发性醚浸出物。（醇多采用95乙醇或无水乙醇（后者定量用得较多）石油醚也可作为溶媒）方法：冷浸法-常温；热浸法-加热对于那些有效成分尚不完全清楚或没有准确定量方法的饮片，是衡量饮片质量的一项有用的指标。,湖南中医药高等专科学校,（八）有关成分（有效成分）,测定炮制品中有效成分的含量，是评价炮制

7、品质量的最可靠、最准确的方法。如生物碱、苷类、挥发油等。,湖南中医药高等专科学校,（八）有关成分（有效成分）,某些中药饮片的有效成分的含量限量,湖南中医药高等专科学校,（九）有毒成分,有毒成分的限量指标一般应包括：毒副作用成分、重金属的含量、砷盐含量、农药残留量等。制川乌-含双酯型生物碱（以乌头碱等总量计），不得过0.040%；含单酯型生物碱（以总量）计，不得少于0.15%。马钱子-含士的宁为1.20%2.20%。马钱子粉-含士的宁为0.78%0.82%。巴豆霜-含脂肪油应为18.0%20.0%。,湖南中医药高等专科学校,（十）鉴别,经验鉴别显微鉴别组织鉴别粉末鉴别理化鉴别显色反应与沉淀反应荧

8、光鉴别升华物鉴别薄层色谱鉴别,湖南中医药高等专科学校,（十一）包装检查,检查炮制品的包装是否完好无损，是保证炮制品质量的一个重要环节。,湖南中医药高等专科学校,补：（十二）卫生学检查,一般要对药物中可能含有的致病菌、大肠杆菌、细菌总数、霉菌总数及活螨等作必要的检查，并客观地作限量要求。,湖南中医药高等专科学校,第二节 中药饮片的贮藏保管,中药功效的好坏与否，七分在制，三分在贮。中药炮制品贮存的历史：传统时期（春秋战国清代以前）：主要有通风、晾晒、烘烤、吸潮、对抗、密封等法。化学时期（建国后20世纪80年代）：化学熏蒸剂有硫磺、氯化苦、磷化铝等。现代技术时期（20世纪80年代以后)：气调养护、环

9、氧乙烷防霉、机械吸湿、冷藏、真空、辐射等。,湖南中医药高等专科学校,（一）贮藏保管的方法,1、传统贮藏保管方法（1）清洁养护法：是一切防治工作的基础。 （2）防湿养护法：常用的方法有通风、晾晒、吸湿（氯化钙或硅胶为吸湿剂）、暴晒、烘烤等。,湖南中医药高等专科学校,（一）贮藏保管的方法,（3）密封(密闭)贮存法：密封：是隔绝空气，湿气，微生物，害虫。如：细贵药人参、鹿茸等。(抽真空密封)密闭：隔绝尘土和异物，不隔绝空气。只适用于不易发霉和泛油的一般药物。（4）对抗同贮法：是采用两种以上药物同贮或一些有特殊气味的物品同贮而起到抑制虫蛀、霉变、变色等的贮存方法。如：白花蛇与花椒、丹皮与泽泻、人参与细

10、辛、滑石粉与柏子仁等。,湖南中医药高等专科学校,2、现代贮藏保管新技术（1）干燥技术（远红外辐射、微波） （2）气幕防潮技术：防止库内冷空气排出库外，库外潮热空气侵入库内的装置，从而达到防潮的目的。 （3）气调养护技术：简单说就是降氧充氮，或降氧充二氧化碳。（4）气体灭菌技术（环氧乙烷）（5）低温冷藏技术 （6）蒸汽加热技术 （7）中药挥发油熏蒸防霉技术（8）无菌包装技术 （9）60Co射线辐射技术,（一）贮藏保管的方法,湖南中医药高等专科学校,（二）贮藏中的变异现象,炮制品在贮藏过程中，如果保管不当，所含的水分、淀粉、脂肪、糖类、蛋白质、色素、挥发油等成分，容易受外界因素的影响而发生各种变异

11、。 一、常见的变异现象有：虫蛀、霉变、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化、粘连、挥发、腐烂等。,湖南中医药高等专科学校,1、虫蛀 ：是指中药及其炮制品被仓虫啮蚀的现象。原因： 外界因素与采收、净选加工、贮存、切制、适宜的温度、湿度有关，可能含有虫卵、幼虫、成虫等。(适宜的温度：1835，湿度：大于70) 药物自身因素淀粉、糖、脂肪等有关。含淀粉较多（山药）、含糖份多（人参）、含脂肪、蛋白质多（鹿茸）、某些果实、种子类药物（莲子、龙眼肉）,（二）贮藏中的变异现象,湖南中医药高等专科学校,（二）贮藏中的变异现象,2、发霉：发霉是指药物受潮后，在适宜的温度下造成霉菌的孳生和繁殖，在药物表面布满菌丝

12、的现象。 原因：外界因素温度与湿度、霉菌 （2030，大于75）药物自身因素水分、成分（蛋白质、糖等）,湖南中医药高等专科学校,3、变色：是指药物的固有（或天然）颜色发生了变化，或变为其他颜色，或失去原来颜色。颜色由白色变为黄色 -白芷、泽泻、天花粉 颜色由深变浅 -黄芪、黄柏 颜色由鲜艳变黯淡 -金银花、菊花 一般含淀粉较多（山药）、花类（金银花）、叶类药物（大青叶）最易变化。,（二）贮藏中的变异现象,湖南中医药高等专科学校,4、气味散失：指饮片受外界因素影响，或贮存日久而导致药物原有气味变淡或消失。多发生于含挥发油类或芳香性成分的饮片，如：薄荷、川芎、当归、荆芥、细辛、香薷、白芷、冰片等。

13、,（二）贮藏中的变异现象,湖南中医药高等专科学校,5、泛油（走油）：系指含挥发油、油脂、糖类成分的药物，因受热或受潮后 其表面出现油状物质、返软、发粘、色泽变深、发出油败气味等现象。原因：药物自身因素一般含油脂多、糖量多的药物最易泛油（泛糖）。如苦杏仁、桃仁、黄精等。外界因素适宜的温度和湿度超过35，大于75。含挥发油、脂肪油的药物 -苦杏仁、桃仁、柏子仁 含糖类药材-天冬、麦冬、玉竹,（二）贮藏中的变异现象,湖南中医药高等专科学校,6、风化： 是指某些含有结晶水的矿物药，经风吹日晒或过分干燥而逐渐失去结晶水成为粉末的现象。失去了结晶水，改变了成分结构-芒硝、硼砂,（二）贮藏中的变异现象,湖南

14、中医药高等专科学校,7、潮解溶化：是指固体药物吸收潮湿空气中的水分，使表面溶化成液体状态的现象。如含盐矿物类药物如咸秋石、芒硝等。,（二）贮藏中的变异现象,湖南中医药高等专科学校,8、粘连：指某些熔点较低的固体树脂药物受潮、受热后粘结成块的现象。 树脂类或动物胶类药物粘连成块状 -乳香、没药、阿胶。,（二）贮藏中的变异现象,湖南中医药高等专科学校,9、挥发：指某些含挥发性成分的药物，因受温度和空气的影响或贮存不当，使失去油润，重量减少或失尽、或干枯破裂等现象。一般为含挥发性油成分的药物肉桂、沉香、厚朴等。,（二）贮藏中的变异现象,湖南中医药高等专科学校,10、腐烂：指某些鲜活药物因微生物的繁殖

15、和活动增加，导致药物酸败、臭腐的现象。鲜活药物发生败坏现象 -鲜生地、鲜生姜、鲜芦根、鲜石斛、鲜茅根、鲜菖蒲。,（二）贮藏中的变异现象,湖南中医药高等专科学校,11、冲烧（自燃）：在贮藏过程中起烟或起火的现象。 质地轻薄松散的植物药材产生自燃现象-红花、艾叶、甘松,（二）贮藏中的变异现象,湖南中医药高等专科学校,（三）造成变异的自然因素,空气：氧和臭氧。 温度：1520稳定。湿度：炮制品本身的绝对含水量在713%，湿度环境以6070%之间最好。日光：主要是可见光，也就是日光。霉菌：虫害：,湖南中医药高等专科学校,炮制品变异的原因,（一）生物因素：霉菌、仓库害虫和鼠类的活动。（二）自然因素：温度、湿度、光线和空气的影响。（三）人为因素：仓储设施不佳及验收、养护、堆码等工作失误。,湖南中医药高等专科学校,（四）贮藏保管应注意的问题,1、饮片贮存方法要适宜2、饮片贮存要勤查3、严格控制饮片的保存期限掌握季节变化：定期检查，记录毒剧类、细料药由专人保管易燃药物，防火保管。如乳香、没药混放易燃。先进先出。,湖南中医药高等专科学校,复习思考题,1、中药饮片的质量要求一般包括哪些内容？2、常用的传统和现代贮藏保管方法有哪些？3、简述贮藏中的变异现象和影响变异的自然因素。4、什么是对抗同贮法？5、气调养护技术的原理是什么？,