2017执业药师考试《药事管理和法规》真题及答案解析.doc

1、 WORD 格式整理版学习好帮手 2016 年执业药师药事管理与法规考试真题一、最佳选择题1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是( )。A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作 25 年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免 2 科)B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作 10 年，副主任中药*(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免 2 科)C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作 2 年，报考药学类执业药师资格考试D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作 4 年，报考药学

2、类执业药师资格考试答案：D2.根据中华人民共和国药品管理法对药品的界定，下列不属于药品的是A.生化药品B.血液制品C.化学原料药D.兽药答案：D3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是A.药品再评价B.药品不良反应的调查C.药物临床应用管理D.药品召回答案：C4.应经单独论证才能纳入国家基本药物目录遴选范围的是A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药B.非临床治疗首选的化学药品C.除急救、抢救用药外的独家生产品种D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药答案：C5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A.优先选择、合理使用B.强制采购、优先使用C.价格优先、质量合格D.

3、以奖代补、全额报销WORD 格式整理版学习好帮手 答案：A6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是A.负责药品价格的监督管理工作B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格D.答案：B7.右图的专有专识（印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色）A.易制毒化品专有B.兴奋剂专用标识C.疫苗专用标识D.免疫规划专用标识答案：D8.关于保健食品的说法，错误的是A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用B.声称保健功能的，应当具有科学依据C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用答案

4、：D9、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心C、国家药典委员会D、中国食品药品检定研究院答案：D10.根据药品经营质量管理规范，关于药品批发企 药品收货与验收的说法，错误的是A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检 查B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开 箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验 货，验收合格尽快送入冷库D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过 程的温度记录、运输时间等质量控

5、制状况，不符合温度 要求的应当拒收答案：C11.根据药品经营质量管理规范，关于药品储存与 养护要求的说法，正确是 A.中成药与中药饮片必须分库存放B.不同批号的药品必须分库存放C.药品与非药品必须分库存放D.外用药与其他药品必须分库存放WORD 格式整理版学习好帮手 答案：A12.药品生产质量管理规范（GMP）认证制度是国家 对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于 GMP 认证程序的是 A.申请、受理B.现场检查C.飞行检查D.审批与发现答案：C13.根据麻醉药品和精神药品管理条例，取得麻醉 药品和第一类精神药品印鉴卡的医疗机构，需承担“ 由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警

6、告， 逾期不改正的，处于 5000 以上 1 万以下罚款；情节严重 的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任 人员依法给予降级、撤职，开除的处分”的法律责任的 违法情形是A.未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定 进行处分专册登记的B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处分资格的执业医 师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的。C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和 第一类精神药品处分的D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一 类精神药品处方进行核对，造成严重后果的。答案：A14.根据2016 年兴奋剂目录，具有促进蛋白质合成 和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属

7、于 A.蛋白同化制剂 B.刺激剂 C.血液兴奋剂 D.肽类激素答案：A15.甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片 的行为，不符合规定的是A.乙从甲购进并销售给丙B.甲从药品生产企业购进并销售给乙C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构D.乙从甲购进并销售给零售药店答案：A16.区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻 醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经A.国家药品监督管理部门批准B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准 C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准答案：B17.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理 的

8、说法，错误的是A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册WORD 格式整理版学习好帮手 B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验答案：C18.根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是A.丙药品生产企业B.甲医疗机构C.乙药品零售企业D.药品监督管理部门 答案：A19.根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544 号），

9、新药是指A.与原研药品质量和疗效一致的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾在中国境内外上市销售的药品D.已有国家标准的药品答案：C20.下列文字图案在药品标签中可以出现的是A.进品原料B.XX 省转销，XX 总代理C.企业形象标志，企业防伪标识D.印刷企业，印刷批次答案：C21.根据医疗机构药事管理，关于医院药师工作职责的说法，错误的是A.负责处方或用药医嘱审核B.负责指导病房（区）护士请领，使用与管理药品C.参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议D.开展药品质量检测，对所在医院的药物治疗全负责答案：D22.关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任叙述错误的是

10、A.有违反所得的，没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款B.没有违法所得的，处二万以上十万以下的罚款C.情节严重的，撤销药品批准证明文件D.构成犯罪的，追究刑事责任答案：B23.根据中华人民共和国反不正当竟争法，下列不正当竞争行为的定性，不属于限制竞争行业的是A.具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品WORD 格式整理版学习好帮手 B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场C.在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价D.个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密答案：D24.根据中药品种保护条例，不可以申请中药品种保护的是A.天然药物提取物B.天然药物提取制剂C.中药人工制品D.已申

11、请专利的中药制剂答案：D25.药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在药 品广告中出现 A.忠告语B.药品生产批准文号C.医疗机构名称、地址D.药品经营企业名称答案：C26.根据药品注册管理办法，下列药品批准文号格 式符合规定的是 A.国卫药注字 J20160008B.国药准字 S20143005C.国食药准字 Z20163026D.国食药监字 H20130085答案：B27、根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集合基本用药供应目录B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会C.药事管理与药物治疗学

12、委员会是医疗机构常设行政管理部门D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作答案：A28.基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理，在选用基本医疗保险药品时，应提高的原则是A.先注射制剂后口服制剂B.先选乙类目录后选甲类目录C.每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用D.先缓控释剂型后常释剂型答案：C29.根据药品说明书和标签管理规定，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是A.处方药WORD 格式整理版学习好帮手 B.注射剂C.获得中药一级保护的中药品种D.麻醉药品和第一类精神药品答案：B30.按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整

13、了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已补取消消审批的事项是A.药品委托生产许可B.中药材 GAP 认证C.药品零售企业 GSP 认证D.互联网药品交易服务企业审批答案：B31.根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者有权要求经营者提供检验保格证明，这在消费者权利中属于A.公平交易权B.监督批评权C.真情知悉权D.受尊重权答案：C32.从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是A.国妆备进字 JXXXXXB.国妆特字 GXXXX 号C.国妆进特字（年份）第 XXXX 号D.国妆特字（年份）第 XXXX 号答案：B33.根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见，我国对

14、基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是A.取消与社会保险经轩机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与附符合条件的医药机构签订服务协议的程序D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序答案：D34.属于濒临来绝状态，稀有珍贵野生药材物种实行A.二级保护B.三级保护C.限量出口WORD

15、 格式整理版学习好帮手 D.一级保护答案：D35.药品调剂人员在调配存在“十八反”、“十九畏”的中药饮片处方时，应采取措施是A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告B.告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂答案：B36.根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是A.生产的假药属于疫苗的B.生物的假药属于注射剂的C.医疗机构工作人员销售假药的D.药品检验机构工作人

16、员销售假药的答案：D37.根据药品不良反应报告和监测管理办法，需要报告所有不良反应的是A.首次获准进口 5 年内的进口药品B.企业首营品种C.所有进口药品D.过监测期的国产药品答案：A38.根据进口药材管理办法（试行），进口药材批件分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于进口药材批件的说法，错误的是A.多次使用批件的有效期为 5 年B.一次性有效期批件的有效期为 1 年C.进口药材批件编号格式为：国药材进字+4 位年号+4 们顺序号D.对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件答案：A39.关于保健食品的说法，错误的是A.适用于特定人群，具有调节机体功能人生用B.声称保健功能

17、的，应当具有科学依据C.不得对人体产生急生怕、亚急性或慢性危害D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用答案：D40.下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是A.购买品类易制毒化学品原料药必须取得（购用证明）B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易WORD 格式整理版学习好帮手 D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案答案：C二、配伍选择题【41-43】A.3 日用量B.15 日用量C.一次性常用量D.7 日常用量41.为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为答案：A42.为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每

18、张处方限量为答案：B42.为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为答案：C【44-46】A.商务部B.国家食品药品监管管理总局C.工业和信息化部D.国家卫生与计划生物委员会44.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是答案：C45.负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门答案：A46.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是答案：D【47-48】A.法定代表人或企业负责人B.质量管理人员C.企业质量管理部门负责人D.企业质量负责人47.在药品批发企业中，人员资质要求为“应当是具有大学本科学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经验”的是答案：D48

19、.在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是答案：A【49-50】A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚WORD 格式整理版学习好帮手 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监管管理部门责令停止违潜行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。49.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”，其中的“取消其药物临床试验机构资格”属于答案：D50.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”答案：B【51

20、-53】A.至少 2 年B.致少 5 年C.至少 1 年D.致少 3 年51.急诊处方保存期限是答案：C52.医疗用毒性药品处方保存期限是答案：A53.麻醉药品处方保存期限是答案：D【54-55】A.医疗机构制剂B.非处方药C.处方药D.第二类精神药品54.可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是答案：C55.获得广告批准文号可以在大众传媒进行广告宣传的药品是答案：B【56-57】A.列入兴奋剂目录的利尿剂B.A 型肉毒毒素C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂56.药品零售企业不得销售的是答案：B57.药品零售企业可以经营的肽类激素是答案：D【58-60】A.向所在省

21、级工商管理部门办理备案WORD 格式整理版学习好帮手 B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据药品广告审查办法58.发布进口药品广告的审查程序是答案：C59.发布非处方药广告的程序是答案：C60.异地发布药品广告在发布地的程序要求是答案：D【61-62】A.评价抽验B.指定检验C.注册检验D.监督抽验61.药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于答案：D62.每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于答案：B【63-64】A.20 日内B.10 日内C.30 日内D.15 日内63.药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病倒）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是答案：D64.进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是答案：C【65-67】A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑警案件适用的法律若干问题的解释，对产生、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”、“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释65.生产、销售假药，至人重度残疾，属于答案：A