中医药创新与国际化进展.ppt

1、中医药创新与国际化进展,广州中医药大学中药学院 赖小平,二七 年 三 月,提纲,我国中药产业发展现况 “中药现代化”十年历程 中药现代化重点领域 中药产业国际竞争态势,我国中药产业发展现况,中药产业的界定,第一产业 中药农业第二产业 中药工业(狭义,制造业)中成药(含民族药) 中药饮片中药提取物及以中药为原料的工业相关配套工业第三产业 中药商业第四产业 中药知识产业,古老而新兴,中药农业,11个省被批准为中药材规范化种植基地。中药材规范化示范研究栽培中药材200多种，栽培面积40万公顷，年产量30万吨。 17省(区、市)研究制定了共计202种中药材生产质量管理规范(GAP)和生产技术标准操作规

2、程(SOP)，建立了122种中药材质量控制方法。 2003年11月起国家药品监督管理局正式受理中药材GAP的认证申请。全国20个省、自治区、直辖市的900个中药材规范化种植基地中，到2006年已有4批39个基地通过中药材GAP国家认证。,中药工业,2000年以来，中药工业总产值以年均20以上的速度持续增长，2005全国中药工业总产值实现1150亿元人民币，与2000相比增长了2.33倍；中药出口从2000年的5.73亿美元增加到2005的8.30亿美元，增长了近45%；中药产业的集中度显著提高，全国中药行业主要经济效益继续向优势企业集中，已形成了一批中药骨干企业和一批名牌产品，2005年，50

3、强中药企业集中了中药工业58的销售收入和69的利润，有近60个中药品种年销售额超过亿元，3家企业年销售额超过50亿元，15家企业年销售超过10亿元，100家企业年销售额超1亿元。,药品生产企业GMP认证最新统计,至2004年6月底，全国累计药品生产企业3101家通过GMP认证，1970家药厂及884家药厂的部分车间从7月起停产。至2005年3月底， 已有3959家通过，7家被撤销GMP证书 。 （全国应通过GMP的药厂5071家，预计最后不能通过的将超过1000家） 至2004.5中旬统计，GMP通过企业数量前十位省市排序：,中药相关工业,植物提取物“订单式”生产。 2004年出口2.2304

4、亿美元（17.8432亿人民币）。保健食品产值400亿。截止2005年9月1日注册批准7285个。中药化妆品2004年产值850亿。中药消毒剂产值100亿。兽用中药产品约45亿元。 2000年版中国兽药典608个兽用中药标准，“部颁标准”5个兽用中药标准， 各省兽药地方标准约1500个兽用中药标准。年批准10005000个中药产品，近年审批严格降至约1000个。,3、中药商业 现全国有中药材专业交易市场17个，成药、饮片的批发、零售与药品一体化。 4、中药信息业 当前中药信息化以文献信息的数据化、网络化建设为重点。目前我国已经建立中药信息数据库有20多个，极大的满足了中药现代化的需求。建立的数

5、据库种类有：中药处方信息库、中药饮片信息中心、中药不良反应数据库等。有些省市如四川、天津、上海等还建立了自己的中药基地信息中心。,我国建有大小中医医院2868所，有床位28万余张，从事中医职业人员达27万余人，这些中医医院大多设有专门的中药研究室。 我国各地区的中医院校有25所（包括7所中医药大学），中等中医药专科学校53所，民族医学院校2所，58所高等医学院校和综合性院校设置中医药院、系或专业，184所卫生学校开设中医药专业。在校本科生有9.9万人，研究生有6000余人。中医药本科有2类5个专业，研究生有3类16个专业。,“中药现代化”十年历程,中药现代化将传统中医药的优势、特色与现代科学技

6、术相结合，以适应当代社会发展需求的过程。,知识创新 科学含量技术创新 技术含量组织创新 运营水平,“九五”期间:国家新药研究与开发协调领导小组 “中药现代化科技产业行动计划” 科技部重中之重项目“中药现代化研究与产业化开发”十大行动1999年国家973计划项目“方剂关键科学问题的基础研究”国家计委、科技部当前国家优先发展的高技术产业化重点领域指南（目录），首批确定的138个领域中列入：中药现代化品种中药制剂先进生产工艺及成套设备,中西部地区外商投资优势产业目录国家经贸委、国家计委和外经贸部共同制订(2000)中西部14个省份列入中药（民族药、天然药）产业当前优先发展的高技术产业化重点领域指南(

7、2001年度) 国家计委、科技部 141个领域中：现代中药；中药制剂先进生产工艺及成套设备外商投资产业指导目录(2002.4.1起施行) 国家计委、国家经贸委和外经贸部 鼓励外商投资：中药材种植、养殖（限于合资、合作）；中药材、中药提取物、中成药加工及生产（中药饮片传统炮制工艺技术除外）；中药有效物质分析的新技术、提取的新工艺、新设备开发与制造 中药现代化发展纲要（2002-2010）年 科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、国家药品监督局、国家中医药管理局、国家知识产权局和中国科学院共同制订(国务院办公厅正式批转) 国家第一部中药现代化发展的纲领性文件鼓励外商投资高新技术产业产品目录(200

8、3.8起施行) 国家科技部、商务部 11大类917项产品：生物医药与医疗器械类,近期国家相关扶持政策,科技部重大项目“中医药现代化研究与产业化开发” 2001.11-2003.12，国家攻关计划拨款5001万元（总投资68433.59万元）科技部西部科技开发专项计划 “十五”国家重大科技专项“创新药物与中药现代化” 12个专项之一，科技部2002年启动国家计委实施现代中药产业化专项国家发改委 现代中药品种产业化示范工程、现代制药先进工艺技术与装备产业化国家经贸委组织中药现代化专项经济运行局归国家发改委国家外经贸部商务部国际市场开拓资金(中央30%+地方70%)2001.4 发布药用植物及其制剂

9、进出口绿色行业标准国家自然科学基金委员会（NSFC ） 2002.11启动重大研究计划“中医药几个关键科学问题的现代研究”,“十五”期间国家重点支持计划,重要进展,成立40个中药临床研究基地（设立专业科室171个）。成立4个规范化临床研究中心。建立了3个规范化中药药理实验室（北京、南京、吉林） ，设立6个国家级实验动物检测机构，26个省级实验动物检测机构，保证中药药理实验质量。FSDA已批准21个符合GLP实验室管理规范的药物非临床安全评价中心。目前国家科技计划项目已组织了140种常用中药材的现代质量标准研究、179个中药材品种规范化种植关键技术、100种常用中药饮片现代质量标准、30种配方颗

10、粒质量标准、20种中药材化学成分和有效成分系统研究、74种中药注射剂指纹图谱研究以及中药材和中药饮片有害物质限量标准研究。,科技部批准的4个国家中药工程技术研究中心,国家发改委批准组建的4个中药国家工程研究中心,“十一五”时期中药现代化发展前瞻,新形势国家新时期战略需求建设创新型国家：本土原创资源建设全面小康，构建和谐社会：医疗保健支柱产业新阶段发展需要认识深入，科技手段，竞争强度国际大环境竞合趋势经济全球化与区域一体化：借势借力,“十一五”时期中药现代化发展前瞻,新机遇中共中央关于制定国民经济和社会发展第十一个五年规划的建议 “支持中医药事业发展，培育现代中药产业” 国家中长期科学和技术发展

11、规划纲要（20062020）、若干配套措施 重点领域及其优先主题： 8.人口与健康：“加强中医药继承和创新，推进中医药现代化和国际化。”（50）中医药传承与创新发展,从“中药现代化”到“中医药现代化”, 继承、发展、创新和国际化 重心从“药”转移到“医”：根本注重临床疗效：求实继承、传承工作更受重视： “并重”注重知识产权、标准化：自主产业链上下延伸： 医疗、保健、养生、康复、文化；物流、网络、服务；食品、化妆品、非人用产品国际化要有大动作,中医药现代化,在继承中医药特色优势的基础上，充分利用现代科学技术，通过技术创新提高医疗服务能力和产业技术水平，通过知识创新完善中医药理论体系和医疗保健模式

12、，从而影响（引导）医学科学的发展方向和国际医药市场的潮流，以满足时代发展和社会进步需要的过程。,中药现代化的发展战略重点,以创新为核心，加速中药现代化的进程；以标准为重点，提高中药产品质量；面向市场，积极推进中药产业发展；加强中药资源及生态环境保护；优势集成，共同推进中药现代化发展；中医中药相互促进，协同发展。,中药现代化重点领域,中医药国际科技合作规划纲要（20062020年）,中医药防治重大疑难疾病国际科技合作研究 中医药在预防和养生保健方面作用的研究 研发一批适应国际市场需求的中医药产品，培育一批具有国际竞争力的中医药企业 中药研发和生产过程中的关键技术方法的开发与应用 中医药的传承和保

13、护 制定和建立中医药国际标准规范 构筑中医药国际科技合作网络 推进中医药国际传播,“十一五”国家科技支撑计划中医药领域项目,中医治疗常见病研究 名老中医临床经验、学术思想传承研究 中医药标准规范技术体系研究 中医部分 中药部分 （0.1亿）针灸诊疗方案和评价研究 中医治未病及亚健康中医干预研究 中药资源可持续利用与产业共性技术研究 （0.46亿）中药产业区域发展及特色产品研究开发 （1亿）中医药诊疗与评价技术研究 （0.3亿）中药复方质量控制与评价方法研究中药复方作用机理和中药复方配伍评价方法研究中医药国际化示范研究（0.4亿）,热点领域,中药资源与农业可持续发展 中药标准规范化中药质量标准化

14、,中药有效性评价（药效、疗效）,中药安全性评价 现代中药产品开发 产业支点 中药知识产权保护 中医药文化传播 粤港澳合作大有可为 中药理论内涵 多学科、前沿,“只有在复杂性科学出现后，能够理解中医学和中国传统文化的科学条件才开始成熟。 ” 朱清时院士,现代中药,初级阶段的“现代中药” ：中药西制,信息产业的启示： 主流的“使用界面” 原创的“后台技术” 学术研究支持通过循证医学、药物经济学评价支持临床应用方案 关键技术支撑吸收、改造、集成先进工程技术提取分离纯化：SFC及分子蒸馏、大孔树脂吸附、膜分离新剂型、新型给药系统（DDS）引入严格的质控体系：GAP、指纹图谱、在线检测,追求“新中药”,

15、研究开发现代中药，应从中医传统理论和临床经验中去深刻理解中药方剂内涵，而且必须超越西医药思维模式，以当代最先进的科学思想去揭示中药复方实质，以寻求全新的药物开发模式。,日本京都美秀美术馆,贝聿铭1996-1997设计建筑物与自然环境协调，现代与传统相融合桃花源记山洞、桥,故用兵之法，无恃其不来，恃吾有以待也；无恃其不攻，恃吾有所不可攻也。 孙子 九变篇,中药产业国际竞争态势,中医药国际化进展,一、中药与天然药物产品的市场现状,国际医药行业的特点高成长性 医药行业是与生命科学紧密相关的产业， 是一个永远成长和发展的行业。其发展速度一般高于其它行业，而且较少受经济危机影响，其发展一直处于稳步上升的

16、态势，在世界经济占有重要地位,全球藥品市場歷年發展情況（19702004）（Based on IMS）,高收益性,2000年美国500強企业中48個行业利润率排序（前10名）,2000年美国500強企业中48个行业净资产收益率排序（前10名）,2004年销售额前十位的制药公司,* American Association of Pharmaceutical Sales Professionals, 2005,2004销量前十名公司的总销售额占全球药品市场52%的份额,世界医药产业的市场现状2004年全球医药市场总量5500亿美元，增长率7%，为近年最低中国以28的年增长率成为全球医药市场增长最

17、快的国家，市场规模达到95亿美元，名列世界药品市场第九位2004年美国医疗费用达2360亿美元，占其生产总值的15%，居全球医药消费第一美国、日本、欧洲三大药品市场的份额超过了 80美国IMS战略小组预测，到2010年，全球药品市场將高达68007200亿美元,世界医药市场现状,2004年銷售額前十位的藥物類別,* IMS MIDAS, MAT Dec 2004,世界医药产业的市场现状2004年，“重磅炸彈”药品主要集中在占全球药品销售額33的十大领先治疗领域。其中，降胆固醇和甘油三酯药物、治疗高血压药物、抗癌药、抗精神病药物以及癫痫症治疗药物等五大治疗领域保持了两位数的增长用药安全成为全球医

18、药行业关注的重点, FDA初步统計，2004年药品不良反应报告数量已经达到创记录的42.3万件，比2003年增加14传统化学药品的统治地位受到挑战，但其市场依然庞大，生物制药及天然药物市场份额大大提高。,植物药的市场现状全球植物药销售量逐年上升,中药及天然药物研发的模式及新技术,日本的新药研究开发模式基础：经典方剂（伤寒论等）。重点：专注经典方剂的生产改进和质量控制。技术手段：利用“标准汤剂”作质量对照和兩种以上有效成分進行定量测定，按西药模式进行药效和临床研究。优缺点：工艺先进，质量稳定，药效确切；但中医理论內涵不足，无辩证施治，也难以阐明中医药防病治病的机理，制约了创新。应用范围：日本、韩

19、国和中国台湾地区示例：小柴胡汤,小柴胡汤处方：柴胡、半夏、人参、黃芩、甘草、生姜、大枣（伤寒论）原料：统一生药选择标准，保证原料的一致性。制剂工艺：采用水为溶剂提取，与传统提取方式一致，同时尽量采用低温以避免对有效成分的破坏，如采用低温提取、直空浓缩、冷冻干燥和真空沸腾制粒等現代制药的最新技术。剂型多样化：浓缩丸、袋泡剂、顆粒剂、口服液、片剂和胶囊。,“标准汤剂”对照：其生产过程中对生药粉碎细度、升温速度、提取次数、离心分离方式、离心机规格、离心时间、浓缩方式、干燥方法、效率标准等都有详细规定，生产厂家用符合“标准汤剂”要求的原料，生产出的制剂所含化学成分及所具有的药理作用与之等效时方为合格。

20、药效：系统的基础研究和临床疗效验证其治疗慢性肝炎的疗效。其基础研究已达到分子水平，临床研究病例选择均按随机、双盲对照进行，疗效指标以现代医学为基础设计，结果经统计学处理，结论具有很強的说服力。日本津村制药公司靠“小柴胡汤颗粒”，就已足夠日常运作开支。,欧洲的新药研究开发模式基础：传统的植物药，多为单味药，极少数为复方。重点：利用标准物质或“标准提取物”控制。技术手段：以现代药理和生产工艺为基础，利用标准物质进行质量控制，按西药模式进行临床研究。优缺点：工艺先进，质量稳定，药效确切；但中医理论內涵不足，无辩证施治，成本较高。应用范围：欧洲示例：天保宁Tebonin R （银杏制剂）,天保宁Teb

21、onin R （银杏制剂）处方：银杏提取物（EGb761）(來源于中国）原料：矮化密植、规范化种植工艺：采用有机溶剂萃取和大孔树脂技术精制质量控制：采用指纹图谱，建立完善质量标准体系，黃酮含量24%，萜內酯6%，白果酸0.0005%，原花青素类7.0%，羧酸类成分13.0%，儿茶素类2.0%，非黃酮苷类20%，高分子化合物4.0%，无机物5.0%，水分溶剂3.0%，其他3.0% 研究：前后进行280项研究，主要成分、药理、药效、剂量与毒性等，又编撰了完善的药典用于心血管病、呼吸器病和神经系統疾病的治疗,* 引自周华,服用量小、剂量准确生产工艺先进，产品外观质量较佳 临床应用定位上十分简洁明确：

22、 对症用药并直接在外包装上醒目标示开发模式简明化： 简单方，部位提取物或其加合选用原料质量优、包装精美,“洋中药”显示的产品优势,基本判断“洋中药”冲击国内市场尚未成为事实 中国国内市场本身正成为国际天然药物产业未来的竞争热点日本、韩国等国外公司生产基地加速向中国大陆转移趋势,国内市场中“洋”竞争分析,2005年中药对部分国家出口情况（万元）,2005年中药出口前10位,中医药国际立法情况,中医在新加坡、越南、泰国、澳大利亚维多利亚州、阿联酋和南非以国家和地方政府立法形式得到承认中药已在欧美等发达国家获得新药临床实验批准证书，约有1000种中成药以药品形式在国外成功注册分布在世界130多个国家

23、的中医医疗（针灸）机构达5万多家，针灸师超过20万人，注册中医师超过2万名欧盟正对中医药开始立法管理工作，针灸已获得合法地位并列入医疗保险体系,中医药的科学内涵尚未被现代社会普遍理解和接受具中医药特点的国际标准规范尚未形成中医药尚未进入国际医药保健主流市场中医药产品和企业国际竞争力弱中医药国际化人才缺乏发达国家正试图抢占中医药等传统医药主导权,中医药国际化面临的主要问题与挑战,部分通过FDA审查进入INDs的中成药,国际上已公布的有关中草药和植物药发明专利申请*,* 据张伟波.中国医药报，2003.6.19（8）,以产业竞争角度审视，中医药产业充其量可谓有开发自主知识产权的巨大潜力，并不具备知

24、识产权上的现实优势 ！,全球中医药发展趋势,向现代化中药转变标准规范研究成为热点多学科综合研究理论,加快中医药国际化进程的战略,1、促进各国的中医药立法的进程，从而保障中医药的合法地位。2、建立以中国为主的国际中医药从业人员资格认证审查标准和组织。3、加强与各国政府及学术团体在传统医学方面的交流，促进各国对中医药的正确认识。4、加快中医药的国际化标准的建立。5、在中国筹划建立国际传统医学研究培训中心。,6、与各国政府合作，开办示范中医院，以显示中医药疗效，并广泛开展中医学临床研究 。7、与各国政府合作，开办中医药大学，开展正规的中医药教育。 8、充分发挥各国现有中医中药针灸协会和企业的作用 。9、知识产权保护问题 。10、应采取一定的政策鼓励并扶持建立跨国中医药集团，并积极培养国际医药政法的人才，让国内的中药企业熟悉各国有关的法律政策。,谢谢！,