1、内审员培训教程 宋冬冬 编著 第 0章 质量管理体系要求 重要术语回顾 产品 product 过程 (D.4.1)的结果。 要求 requirement 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 质量 quality 一组固有特性 (D.5.1)满足要求 (D.1.2)的程度 。 不合格 (不符合 ) nonconformity 未满足要求 (D.1.2)。 缺陷 defect 未满足与预期或规定用途有关的要求 (D.1.2)。 第 0章 质量管理体系要求 过程 process 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 质量管理 quality management 在质量方面指挥和
2、控制组织的协调的活动 。 质量策划 quality planning 质量管理的一部分 ,致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 质量改进 quality improvement 质量管理的一部分 ,致力于增强满足质量要求的能力。 GB/T19001-2008idtISO9001:2008标准及其理解要点 (略 ) 第一章 审核概论 1.0 审核标准简介 (GB/T19011-2003idt ISO19011:2002) ISO/TC176制定， 2002年 10月正式发布。我国 2003年将其等同转换成国家标准。 ISO19011:2002标准包括了与审核管理、审核
3、实施和审核员能力和评定有关的全部内容，为审核方案的管理、内部和外部审核的实施以及审核员的能力和评价提供了指南；主要适用于 QMS和 EMS的内部和外部审核，但使用者也可以考虑采用或扩展所提供的指南以适应于其它领域的审核，包括其它管理体系的审核 。 ISO19011:2002标准的发布代替 ISO10011-1:1990、ISO10011-2:1991、 ISO10011:1991、 ISO14010:1996、ISO14011:1996和 ISO14012:1996(6个标准 );GB/T19011-2003标准的发布代替 GB/T19021.1-1993、 GB/T19021.2-1993、
4、 GB/t19021.3-1993、 GB/T24010-1996、 GB/T24011-1996和 GB/T24012-1996。 1.1 审核和质量管理体系审核 1.1.1 审核的定义 为获得 审核证据 并对其进行客观的评价 ,以确定满足 审核准则 的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 注：内部审核，有时称为第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行 ,可作为组织自我合格声明的基础。 审核证据 ： 与审核准则有关的并且能够被证实的记录、事实陈述或其他信息。 审核准则 ： 用作依据的一组方针、程序或要求。 1.1 审核和质量管理体系审核 1.1.2 质量管理体系审核 1
5、.1.2.1 质量管理体系审核的定义 为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价 ,以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 1.1.2.2 质量管理体系审核的特点 系统性 -审核是围绕着审核目标而进行的、相互关联和作用的、动态有序的活动； 独立性 是有与审核领域无直接责任人员进行，以确保公正、客观； 文件化过程 审核过程形成审核计划、检查表、审核记录、审核报告等文件和记录。 1.1 审核和质量管理体系审核 1.1.2.3 质量管理体系过程评价的内容 评价质量管理体系时，应对每一个过程进行如下四方面评价： 过程是否已被识别和适当规定？ 职责是否予以分配？
6、 程序是否被实施和保持？ 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 第 1、 2两个方面通常通过对文件的评价来实现； 第 3方面可以通过对过程实际运作或过程完成后提供证据的评价来完成； 第 4方面可以通过过程输出与规定要求的对比评价来完成。 综合以上四个方面的评价结果，进行汇总评价后，得出整个质量管理体系符合性和有效性的结论。 1.2 质量管理体系审核的类型 组织 顾客 供方 独立机构 第二方审核 （外部） 第一方审核（内部） 第三方审核（外部） 第二方审核 （外部） 1.2 质量管理体系审核的类型 第一方审核（内部审核） 第一方审核的目的 质量管理体系正常运行和改进的需要 ; 第二方和第三方审
7、核前的准备 ; 作为一种管理手段。 第一方审核的准则 组织编制的质量管理体系文件及所依据的标准； 适用的法律法规。 第一方审核可由本组织经培训、资格认可并授权的内审员进行，也可由组织聘请的外部机构 /人员以其组织的名义进行。 1.2 质量管理体系审核的类型 第二方审核 由组织的相关方 (如顾客 )或由其他人员以相关方的名义对组织的 QMS进行的审核 . 旨在提供对组织的信任证据 . 第二方审核的目的 1. 在有合同意向时对组织的质量管理体系进行初步评定 ; 2. 有合同关系的情况下 ,验证组织的 QMS是否正常运行并能持续满足要求 ,促进供方改进 QMS; 3. 沟通和加强供需双方对质量要求的共识。 第二方审核的准则 合同 ; ISO9001:2000标准 (删减或增加要求 )； 适用组织产品及过程的法律法规。 第二方审核由相关方 (如顾客 )指派的审核人员实施审核 .。
