1、威海市立医院 药物临床试验机构 文件编号：JG-DES-002-1.0 病例报告表设计规范版 本 号 1.0 页 数 2 页起 草 人 起草日期 年 月 日审 核 人 审核日期 年 月 日批 准 人 批准日期 年 月 日颁布日期 年 月 日 起效日期 年 月 日威海市立医院药物临床试验机构威海市立医院 药物临床试验机构 文件编号：JG-DES-002-1.0 第 0 页 共 2 页病例报告表的设计规范一 目 的为研究者设计病例报告表提供样式参考。二 范 围所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。三 内 容1 临床试验病例报告表的设计1) 封面页(1) 应写上研究题目、受试者姓名拼音缩写、药物编
2、号、研究方案编号、研究中心名称及编号研究者、申办者名称。(2) CRF 填写说明：叙述填写、修改 CRF 内容的方法、注意事项，必要时在此项说明严重不良事件的填写方法和报告途径。2) 临床试验流程图试验开始需采集项目、每次随访的时点、需作的检查（包括诊治体检，实验室检查，生化检查等） 、需填写的项目、试验病例完成后工作项目等，以便执行及核查。3) 受试者基本信息：签署知情同意书时间、人口学资料、生命体征、病史、治疗史、疾病诊断。4) 入选标准核对：对受试者是否符合所有的入选标准进行核对。5) 排除标准核对：对受试者是否不符合所有排除标准进行核对。6) 治疗前安全性指标记录(1) 安全性常规检查
3、如血、尿、便常规，肝肾功等，每一项目逐一列出其测定值、单位、临床意义判定、备注或释义。心电图的临床意义，异常描述等。(2) 有效性观察项目涉及实验室检查应列出。7) 治疗前疗效性指标记录：疗效指标根据研究疾病的要求建立相应的观察项目。8) 访视记录：每次访视的时间，根据临床试验方案的观察时点、观察指标，根据所有症状、体征、实验室检查等列出其相应的描述、量化、临床意义判定等。9) 不良事件记录：记录有无不良事件发生，如有填写不良事件表。10) 合并用药记录：合并用药的名称、剂量、用法、开始时间、停止时间、使用原因。11) 疗效判定：列出疗效总结，如疾病疗效判定、特殊诊断指标疗效判定，并注明其疗效
4、分级和疗效判定标准。12) 试验完成总结(1) 末次给药日期；(2) 受试者是否完成整个试验，如果未完成，应填写终止试验的原因。13) CRF 审核声明：主要研究者、临床监查员的签名和日期。威海市立医院 药物临床试验机构 文件编号：JG-DES-002-1.0 第 1 页 共 2 页14) 其它：在 CRF 页眉列出患者姓名拼音缩写、药物编号、中心编号、内容标题等。在每一页最后均列出研究医师的签名和日期。2 病例报告表的设计原则1) 选择合适的项目(1) 病例报告表中所选项目应恰如其分，一般需要符合：研究方案中所设计的项目；统计分析，总结报告中所需要的项目；申报资料中所需项目；(2) 原始资料
5、中所摘取的登入 CRF 中的项目必须能反映研究者的临床试验工作，不要丢失研究方案中有用的信息。2) 填写简单易行病例报告表中各个项目应该简单、清晰，需填写的内容用方框标出，易于回答。例如：出生年月:年月日。3) 指标的量化标准确切，例如：各个等级的含义分别为+：间断咳嗽，不影响正常生活和工作；+：介于轻度及重度咳嗽之间；+：昼夜咳嗽频繁或阵咳，影响工作和睡眠。4) 适合统计数据库匹配：与统计学专家共同修改设计病例报告表。5) 次序合乎逻辑各项问题应与临床试验中规定的检查等次序保持一致，也即在某一随访日期中应作的检查，应该列在这一个随访日期页上，以便于填写。四 参考资料药物临床试验质量管理规范 （2003 版）
