1、4药品零售企业药品经营质量管理规范认证初审办事服务指南一、项目名称：药品零售企业药品经营质量管理规范认证初审二、许可审批及受理部门：儋州市食品药品监督管理局三、设定和操作依据：（一）设定依据：药品管理法实施条例第 13 条。（二）操作依据：1、药品管理法实施条例第 13 条；2、关于印发药品经营质量管理规范认证管理办法的通知（国食药监市200325 号）；3、关于印发海南省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）的通知（琼药市200392 号。4、海南省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范（GSP）认证现场检查工作实施细则（试行）。四、申请条件：（一）具有依法取得的药品经营许可证和企业法
2、人营业执照或营业执照。（二）具有企业法人资格的药品经营企业或非专营药品企业法人下属的药品经营企业。4（三）企业经过内部评审，基本符合药品经营质量管理规范及其实施细则规定的条件和要求。（四）企业在申请认证前 12 个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，已经各级食品药品监管部门处理结案的除外）。（五）新开办药品零售企业，应当自取得药品经营许可证之日起 30 日内向发给其药品经营许可证的药品监督管理部门申请 GSP 认证；药品经营质量管理规范认证证书有效期满前 3个月，企业向原发证机关申请重新认证。五、申请材料（无特别注明者，只提交 1 份）：申
3、请人申报以下材料，统一用 A4 纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。（一）向儋州局提出的 GSP 认证书面申请。（二）药品经营质量管理规范认证申请书（一式三份）。（三）药品经营许可证复印件和营业执照复印件。（四）企业实施药品经营质量管理规范情况的自查报告。（五）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件。（六）企业负责人员和质量管理人员情况表，企业药品验收、养护人员情况表。须提供学历、职称等。（企业负责人员和质量管理人员应验学历、职称原件，留复印件）。（七）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表。4（八）企业所属非法人分支机构情况表。（九）企业药品经营质量管理制度目录。（十）企
4、业质量管理组织、机构的设置与职能框图。（十一）企业经营场所和仓库的平面布局图。（十二）企业办公、经营场所和仓库用房产权证或租赁合同复印件。（十三）经营特殊管理药品的批准文件复印件（有特殊药品经营权的企业提供）。（十四）申请资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺。（十五）申报资料及领取药品经营质量管理规范认证证书时，经办人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书。六、审批程序：申请人向儋州市食品药品监管局窗口提交申请形式审查受理资料审核现场检查报省局药品审核认证中心审核公告许可决定送达。七、办理时限及依据：（一）法定时限：25 个工作日（海南省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范（GSP）认证现场检查工作实施细则（试行）第 3 条）。（二）承诺时限：15 个工作日。4八、收费情况：无。九、现场检查、样品检验、技术审评、认证及依据：无。十、颁发的法律文书：无十一、申请表单：药品经营质量管理规范认证申请书十二、联系方式联系电话：23508706
