论药用辅料的发展现状与未来.doc

1、论药用辅料的发展现状与未来 2009-05-29 13:42:09| 分类： 默认分类 | 标签： |字号大中小 订阅 概要:本文分析了我国药用辅料的现状、目前国家相关政策以及药用辅料发展趋势，提出了药用辅料使用时注意几点问题。主题词药用辅料,发展趋势,注意的问题引言:药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂, 随着现代科技的发展以及医疗事业的发展的需求,有关制剂带来的有关药用辅料的开发越来越多,至今国内外制剂研究和生产中实际使用的辅料已有 1000 多种,因此对于辅料的研制与发展将是一个重要的研究话题. 正文:现代药剂学领域中药物传递系统的出现，是科学技术进步的结晶；新型药物剂型

2、及制剂的问世是药剂学领域中突破性的进展。而这些成就的取得，离不开药用辅料的发展。药用辅料是生产药品和调配处方时所用的赋形剂或附加剂, 对药品质量起着至关重要的作用。与欧美国家相比 ,我国的药用辅料起步较晚,产品的品种、规格较少,质量比较粗糙。近年来随着药品质量要求的提高,国外辅料的进入,市场竞争的加剧以及国家的鼓励政策 ,我国药用辅料在品种和质量上都有了很大的增加和提高,但目前我国药用辅料还存在许多问题 ,不利于药业发展。并且我国对药用辅料重要性的认识、相应的管理措施、跟进的技术及其运用的深度研究还没有达到应有的程度；因此我国药用辅料产业仍然存在巨大的发展缺陷和扬伸空间，除少数药用辅料企业生产

3、的产品能生产系列化产品外，绝大多数企业生产的药用辅料质量仍然比较单一。首先在我国,目前，药品生产企业普遍使用具有国家药品标准和批准文号的药用辅料，但是关于制剂对药用辅料有何特别要求，却缺乏一定的认识。以中国药典收载的吐温 80 为例，标准“类别” 项下仅描述为“ 药用辅料” ，而没有说明可以用于何种给药途径、不同给药途径的最大安全剂量是多少、和哪些药物存在配伍禁忌、应该使用什么包装材料等。由于当前的辅料标准对制剂质量、安全性、疗效关联性缺乏评价，因此使得辅料在制剂中的作用没有得到应有的体现。而在得不到市场回应的情况下，往往不能有效激发企业科学使用药用辅料的积极性，使得改进产品质量的动力不足，从

4、而难以促进药用辅料生产企业进行技术革新。此外，药品低价政策也在一定程度上制约了药用辅料的发展与运用。但是如今，国家有关部门和一些研究机构、药品生产企业已经认识到以上问题，开始着手具有行业意义的研究工作。相信未来会哦变的更好.就如今我国的药用辅料的发展不足,因为外企的进入也加速了国内的发展.国外药用辅料公司从 10年前开始进入中国市场。到 5 年前，进入的企业更多，除了推销产品、进行技术服务之外，还建立了实验室进行研究，将中药制剂辅料也纳入研究范围。近年，一些国外药用辅料生产企业开展了与国内药用辅料生产企业的合作，或者联合生产，或者准备在中国建立工厂生产药用辅料。国外药用辅料企业在辅料与具体剂型

5、、品种相结合的技术研究方面强于一般药品生产企业。其所销售的药用辅料价格较高，但是能够通过提高制剂质量、成品率来降低生产成本。国外辅料生产商将同一品种不同规格系列化，以适应不同药品、剂型的应用，如纤维素系列产品、乳糖系列产品、薄膜包衣材料系列产品、直接压片预混辅料系列产品等都得到制药行业认同，也带动了国内药用辅料生产企业的发展。 目前，国内药品生产企业开发“ 新药” 之路陷入了瓶颈，因此对现有品种的提高备受关注。以生产普通药物制剂为主的大多数药品生产企业，对填充剂、赋型剂、酸碱调节剂、黏合剂、稀释剂、崩解剂、润滑剂等常规辅料需求极大，为了提高品种的市场竞争力，药品生产企业对更适合本企业药品的药用

6、辅料的需求更加迫切。但药用辅料工业高度分散，而且大多数药用辅料的产品有多种用途，缺乏专用性，同一品种不同规格的系列化程度不高。随着国外药用辅料企业的进入，推动了我国的药用辅料生产企业开始在专业化、系列化等层面上有所发展。作为全球药用辅料市场新崛起的医药工业大国，与成熟的欧美和日本药用辅料市场相比，我国的药用辅料产业仍然存在巨大的发展空间，除少数药用辅料企业能生产系列化产品外，绝大多数企业生产的药用辅料质量仍然比较单一，因此，我国药用辅料行业的发展面临机遇和挑战。随着我国的药品生产企业对生产药用辅料的企业在资质、经营渠道等方面的质量审核和控制日趋增强，建立相应的药用辅料生产企业供应原辅料并与之建

7、立长久的“联姻 ”已经成为现实，药用辅料生产企业要在众多药用辅料生产企业中将脱颖而出，关键由其对制药行业的吸引力决定。开发新的药用辅料是发展道路之一，但对于国内现状来说，改造现有药用辅料品种更有现实的意义。例如：盐酸、氢氧化钠等最基础的酸碱调节剂，作为大化工产品，其生产企业不会单为药用来生产系列产品，“ 批准文号”对这些企业来讲无关紧要，也没有药用辅料生产企业从原料开始生产这些品种，因此，这一些品种的系列化工作确有必要，如成都天邑药用辅料有限公司深入研究对“酸、碱” 的不同需要，开发出适用于注射用、生物制品用、特殊品种用的系列“酸、碱” 。笔者认为，企业应该深入地对药品管理法中提出的药用辅料符

8、合“药用要求” 进行理解，实际上，不同给药途径、不同剂型、不同品种、甚至不同用药人群都有不同的药用要求，难以用文字完整准确表述，这类术语在法律上被称为规范的要件要素，需要在应用时根据情况作出判断和解释。试想，如果我国药用辅料企业能够改变对药用辅料品种的有而不多(系列化) 、多而不精 (精细化)的现状，何愁没有竞争力？药品管理法的修订已经提上日程，对药用辅料生产企业的认证以及药用辅料的审批、使用等管理极有可能纳入法律进行规范，并对长期以来得不到充分解释的“药用要求 ”加以明确。新的辅料、新的辅料配方( 预混辅料) 、新的辅料规格如何要求和管理是一个极为现实的问题，是否可以通用基础研究资料，还是需

9、要每个药品生产企业区别情况加以要求，将对未来辅料的使用格局产生根本的影响。在科学发展观的指引下，通过落实国家食品药品监督管理局(SFDA)提出的科学监管观，一个符合质量监督管理和发展中医药、药用辅料需要的政策体系有望建立。而对于药用辅料生产企业来说，必须重视以下几点：参与制药领域的合作者之间相互信任；辅料生产厂家应该以其品种和质量在药品生产企业中建立信誉，在产品服务和设备领域与客户开展合作，创立品牌；高度清晰的市场规范和品质导向，品质量必须顺应制剂标准，这不仅涵盖已经上市的产品、服务及程序，同时也需要进行规律的总结来预料市场及管理制度的变化；全方位的服务必须为客户提供技术和应用方面的支持，管理、销售及转运渠道专业化；充分理解不同药品生产企业的品种、生产特点、企业文化，以及客户的相关需求；参与国际市场，形成全球服务网络，并且根据进口国药用要求以及管理状况的不同来协调产品的质量，并能在第一时间提供产品。概而言之，2008 年对中国药用辅料行业是一个品种系列化、规格精细化发展之年，药用辅料生产企业对药品生产企业的技术和服务更加全面和周到，虽然需要解决问题还很多，但是发展仍然是药用辅料行业的主旋律。参考文献: 世易化工网 .2008-04-23