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1、甲型H1N1流感 病例标本的采集、保藏、和运输,天津市疾病预防控制中心 二九年五月二十二日,提纲,法规依据新甲型H1N1流感标本的采集、运输、保藏和防护感染性物质运输的包装、标签与文件准备法规要求应注意的问题,法规依据,引文,“标本采集-按照本指南的应急监测方案（附件2）要求，采集相关标本进行检测。具体标本采集类型、方法参见全国流感/人禽流感监测实施方案的“流感监测实验技术操作规范”。生物安全要求-流感病毒培养应在具有资质的BSL-3实验室中进行，标本储存、包装和运送应按照病原微生物实验室生物安全管理条例（国务院424号令）和可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定（中华人民

2、共和国卫生部第45号令）等有关规定执行。” 甲型H1N1流感预防控制技术指南（试行） （以下简称 “技术指南”）,法规依据,卫生部甲型H1N1流感病毒实验室检测技术方案(试行)卫生部甲型H1N1流感预防控制技术指南（试行） 卫生部甲型H1N1流感诊疗方案（2009年试行版第一版） 人间传染的病原微生物名录可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定（2005年卫生部45号令) 国家CDC全国流感/人禽流感监测实施方案,新甲型H1N1流感标本的采集、运输、保藏和防护,采集要求,从事检测标本采集的技术人员必须经过生物安全培训和具备相应的实验技能。在标本采集过程中，采样人员参照规定的防

3、护措施进行安全防护。 住院病例的标本由所在医院医护人员在当地疾病预防控制机构专业人员指导下采集。 标本采集具体种类和数量由现场工作组确定。 密切接触者标本由当地疾病预防控制机构负责采集。 根据实验室检测工作的需要，结合病程再次采样。,采集对象,疑似病例确诊病例其他需检测的样本,标本种类,引文-推荐采集的呼吸道标本： “疾病发病后应尽快采集如下标本：鼻拭子、咽拭子、鼻腔吸取物、鼻腔冲洗液。气管插管的病人也应收集气管吸取物。标本应置于无菌病毒采样液，并立即用冰块或冰排保存或置于4 （冰箱），并马上送至实验室。（临床样品采集人员及实验室检测人员的感染控制指导请见相关文件。） 采样同时填写疑似人感染甲

4、型H1N1感染病例标本采样单。（附表1） ” -“甲型H1N1流感病毒实验室检测技术方案”,标本种类,1 上呼吸道标本：包括咽拭子、鼻拭子、鼻咽抽取物、咽漱液、深咳痰液。最佳采集时间为发病后3天内。2 下呼吸道标本：包括呼吸道抽取物、支气管灌洗液、肺组织活检标本。3 尸检标本：病人死亡后应依法尽早进行解剖，在严格按照生物安全防护的条件下，进行尸检。4 血清标本：每一病例必须采集血清标本，须采集急性期、恢复期双份血清。第一份血清应尽早（最好在发病后7天内）采集，第二份血清应在发病后第34周采集。采集量要求5ml，以空腹血为佳，建议使用真空采血管。5 其它标本：如果病例有腹泻症状，可在发病后采集粪

5、便标本；有胸水者可采集胸水标本。,标本采集方法,1 咽拭子：用2根聚丙烯纤维头的塑料杆拭子同时擦拭双侧咽扁桃体及咽后壁，将拭子头浸入含3ml采样液的管中，尾部弃去，旋紧管盖。2 鼻拭子：将1根聚丙烯纤维头的塑料杆拭子轻轻插入鼻道内鼻腭处，停留片刻后缓慢转动退出。取另一根聚丙烯纤维头的塑料杆拭子以同样的方法采集另一侧鼻孔。上述两根拭子浸入同一含3ml采样液的管中，尾部弃去，旋紧管盖。3 鼻咽抽取物或呼吸道抽取物：用与负压泵相连的收集器从鼻咽部抽取粘液或从气管抽取呼吸道分泌物。 将收集器头部插入鼻腔或气管，接通负压，旋转收集器头部并缓慢退出，收集抽取的粘液，并用3ml采样液冲洗收集器1次（亦可用小

6、孩导尿管接在50ml注射器上来替代收集器）。,标本采集方法,4 咽漱液：用10ml不含抗菌素的采样液漱口。漱口时让患者头部微后仰，发“噢”声，让洗液在咽部转动。然后将咽漱液收集于50ml无菌的螺口塑料管中。无条件的可用平皿或烧杯收集咽漱液并转入10ml螺口采样管中。5 深咳痰液：要求病人深咳后，将咳出的痰液收集于50ml含3ml采样液的螺口塑料管中。6 呼吸道灌洗液：将收集器头部从鼻孔或气管插口处插入气管（约30cm深处），注入5ml生理盐水，接通负压，旋转收集器头部并缓慢退出。收集抽取的粘液，并用采样液涮洗收集器1次（亦可用小孩导尿管接在50ml注射器上来替代收集）。,标本采集方法,7 胸水

7、:在B超定位下进行胸腔穿刺，抽取胸水5ml，置于无菌的塑料螺口管中。8 肺组织活检标本：在超声或X线定位下,经皮穿刺取肺组织活检标本,置于含3ml采样液的塑料螺口管中。9 尸检标本：每一采集部位分别使用不同消毒器械，以防交叉污染；每种组织应多部位取材，各部位应取2050g，淋巴结取2个。10 粪便标本：采集510g粪便置于含510ml采样液无菌螺口管中，严格密封。11 血清标本：用真空负压采血管采集血液标本5ml，室温静置30分钟，15002000rpm离心10分钟，收集血清于2ml无菌螺口塑料管中。,标本采集所需要的器材,引文-“理想的情况下，标本应使用头部为合成纤维的拭子（例如，聚酯纤维

8、），用铝或塑料做杆。不推荐棉拭子和木杆。不能用海藻酸钙做的拭子收集标本。标本采集管应包含3毫升病毒运输液（例如，含有蛋白质稳定剂，阻止细菌和真菌生长的抗生素，缓冲液） 。” “技术指南”常用的采样液配方 pH 7.47.6的Hanks氏液或MEM/DMEM液。在采样液中需加入抗菌素，可用青霉素（终浓度为100U/ml）、庆大霉素（终浓度为1mg/ml）和抗真菌药物（终浓度为2g/ml）,标本采集所需要的器材,1、拭子2、压舌板3、塑料瓶、采样杯或器皿4、15ml 的离心管5、移液管6、注射器7、10ml真空取血管,标本采集所需要的器材,冰壶采样运输管外包装容器（有生物安全标志）其他：酒精灯、剪

9、刀、纸漏斗、酒精、碘酒、吸耳球、塑料袋、记号笔、标签、登记表等。,标本包装和运输,引文-临床标本储存、运输 “所有呼吸道标本应保存在4 ，并尽快放置在-70。如果没有-70度冰箱，标本应保存在4 ，但不应超过4天。 临床标本应按照A类包装要求运送，并用干冰运输。 所有标本应标示清楚。疑似病例标本运送应包含的信息请参照禽流感标本运输。” “技术指南”标本采集后在生物安全级实验室生物安全柜内分装成一式三份（分装标本的生物安全柜不能用于提取核酸）。一份当地检测用，一份送中国疾病预防控制中心检测，一份保存以备复核。,标本包装和运输,禽流感实验室检测技术方案中规定的包装方式（1）标本必须放在大小适合的带

10、螺旋盖内有橡胶圈的塑料管里，拧紧。（2）将密闭后的标本放入大小适合的塑料袋内密封；每袋装一份标本。（3）直接在塑料管上用油性记号笔写明样本的种类、采样时间、编号、姓名，同时也将标本有关信息填在禽流感人体标本送检登记表，连同塑料管用另一塑料袋内密封。 （4）将装标本的密封袋放入专用运输箱内（或疫苗冷藏包），放入冰排，然后以柔软物质填充，内衬具吸水和缓冲能力的材料。同一患者2 份以上的密封标本，可以放在同一个塑料袋内再次做密封。若将进行病毒分离，可将密封好的装有标本的容器直接放入液氮运输罐内运输。所有容器必须印有生物危险标识。,标本包装和运输,采集后的标本应当使用能够抵抗运输过程中受到一般震动和负

11、荷的包装材料。采集后的标本必须要有三层包装，第二层包装与最后一层包装之间应当填入适当的缓冲物质，即使内容物发生泄露也应当不会损坏这些保护性的缓冲物质或者是外包装。所有采集的疑似禽流感标本在运输或转运过程中必须标明“传染性物质”字样运输样品必须委派专车双人负责运送。,标本保存,用于病毒分离和核酸检测的标本应尽快进行检测，24小时内能检测的标本可置于4保存，24小时内无法检测的标本则应置于-70或以下保存。如无70保存条件，则于20冰箱暂存。血清可在4存放3天、-20以下长期保存。标本运送期间应避免反复冻融。,采样人员的防护,引文-二级防护“1适用于进入隔离留观室和专门病区的医务人员，接触从病人身

12、上采集的标本、处理其分泌物、排泄物、使用过的物品和死亡病人尸体的工作人员，转运病人的医务人员和司机。2进入隔离留观室和专门病区必须戴医用防护口罩，每4小时更换1次或感潮湿时更换；穿工作服、隔离衣、鞋套，戴手套、工作帽。3每次接触病人后立即进行手清洗和消毒。手消毒用0.30.5%碘伏消毒液或快速手消毒剂(洗必泰醇、新洁尔灭醇、75%酒精等)揉搓13分钟。4、对病人实施近距离操作时，戴防护眼镜。5、注意呼吸道及粘膜防护。”“技术指南”防护用品,采样人员的防护,采样过程防护建议穿普通工作服、戴工作帽、外罩一层防护服、戴防护眼镜和防护口罩（离开污染区后更换），戴乳胶手套、穿鞋套。,感染性物质运输的包装

13、、标签与文件准备,一类在运输中，一旦有暴露发生，即能够在所有人类和动物中引起永久性残疾、导致威胁生命或致命疾病的传染性物质。当感染性物质从保护性的包装中释放出来即为暴露发生，导致人类与动物与其的生理接触。 达到该标准的能引起人体疾病或引起人与动物疾病的感染性物质的联合国编号为UN2814，而只能引起动物疾病的该类感染性物质则为UN2900 。 指定归属为UN2814，还是UN2900应基于对其医学背景、人类或动物来源的症状、地方局部流行的条件、及对涉及人类或动物来源的个体情况的专业判断。 UN 2814 恰当的运输名称是“感染性物质，感染人类”。UN 2900 恰当的运输名称是“感染性物质，仅

14、感染动物”。,A类感染性物质（Infectious substances, Category A）,B类感染性物质（Infectious substances, Category B）,没有达到归属为A类标准的感染性物质。B类感染性物质的编号为UN3373。UN 3373恰当的运输名称是 “诊断样本”(Diagnostic specimens)或“临床样本”(Clinical specimens)。从2007年1月起，“诊断标本”或“临床标本”这一运输名称将改为“生物性物质B类” （Biological substance, Category B）。,培养物(Cultures),培养物是指以产

15、生高浓度病原体为目的，扩增和繁殖病原体过程的产物，因此一旦发生暴露，将增加感染的危险性。该定义所指的培养物指以病原体增殖为目的所准备的培养物，而不是用于诊断和临床目的的培养物。,主容器包装要求,高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本应正确盛放在主容器内，主容器要求无菌、不透水、防泄漏。主容器可以采用玻璃、金属或塑料等材料，必须采用可靠的防漏封口，如热封、带缘的塞子或金属卷边封口。主容器外面要包裹有足够的样本吸收材料，一旦有泄漏可以将所有样本完全吸收。主容器的表面贴上标签，标明标本类别、编号、名称、样本量等信息。,辅助容器,辅助容器是在主容器之外的结实、防水和防泄漏的第二层容器，它的作用是包装及保

16、护主容器。多个主容器装入一个辅助容器时，必须将它们分别包裹，防止彼此接触，并在多个主容器外面衬以足够的吸收材料。相关文件（例如样品数量表格、危险性申明、信件、样品鉴定资料、发送者和接收者信息）应该放入一个防水的袋中，并贴在辅助容器的外面。辅助容器必须用适当的衬垫材料固定在外包装内，在运输过程中使其免受外界影响，如破损、浸水等。,A类感染性物质的包装与标签,B类感染性物质的包装与标签,感染性物质溢出清除程序,发生感染性或潜在感染性物质溢出时，应采用下列溢出清除规程：1、戴手套，穿防护服，必要时需进行脸和眼睛防护。2、用布或纸巾覆盖并吸收溢出物。3、向纸巾上倾倒适当的消毒剂，并立即覆盖周围区域（通

17、常可以使用5%漂白剂溶液）。4、使用消毒剂时，从溢出区域的外围开始，朝向中心进行处理。5、作用适当时间后（例如30 min），将所处理物质清理掉。如果含有碎玻璃或其他要使用簸箕或硬的厚纸板来收集处理过的物品，并将它们置于可防刺透的容器中以待处理。6、对溢出区域再次清洁并消毒（如有必要，重复第25步）。7、将污染材料置于防漏、防穿透的废弃物处理容器中。8、在成功消毒后，通知主管部门目前溢出区域的清除污染工作已经完成。,感染性物质在实验室间的转运,法规要求,病原微生物实验室生物安全管理条例,第二章 病原微生物的分类和管理 第七条 国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微

18、生物分为四类：第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。,病原微生物实验室生物安全管理条例,第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。,病原微生物实验室生物安全管理条例

19、,第九条 采集病原微生物样本应当具备下列条件：（一）具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；（二）具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；（三）具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；（四）具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。,病原微生物实验室生物安全管理条例,第十一条 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当具备下列条件：（一）运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；（二）高致病性病

20、原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求；（三）容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。,病原微生物实验室生物安全管理条例,第十二条 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当由不少于人的专人护送，并采取相应的防护措施。 有关单位或者个人不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输病原微生物菌（毒）种或者样本。,病原微生物实验室生物安全管理条例,第十七条 高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的，承运单位、护送人、保藏机构应当采取

21、必要的控制措施，并在小时内分别向承运单位的主管部门、护送人所在单位和保藏机构的主管部门报告，同时向所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告，发生被盗、被抢、丢失的，还应当向公安机关报告；,可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定,第十三条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，应当有专人护送，护送人员不得少于两人。申请单位应当对护送人员进行相关的生物安全知识培训，并在护送过程中采取相应的防护措施。第十五条高致病性病原微生物菌（毒）种或样本在运输之前的包装以及送达后包装的开启，应当在符合生物安全规定的场所中进行。申请单位在运输前应当仔细检查容器和包装是否符合安全要求，所有容器和包装的标签以及运输登记表是否完整无误，容器放置方向是否正确。,应注意的问题,样本接收样本质量样本信息运输和包装采样容器、 拭子授权、程序和责任紧急联系电话： 13323360277（丁建清）,谢谢!,