24-《2011年上海市医疗器械生产企业日常监督计划》.doc

1、关于印发2011 年上海市医疗器械生产企业日常监督计划的通知沪食药监械安2011159 号各区（县）食品药品监督分局：为了加强医疗器械生产企业日常监督管理工作，本局制定了2011 年上海市医疗器械生产企业日常监督计划 ，统一了检查内容和评价要求，现印发给你们，请遵照执行。附件：2011 年上海市医疗器械生产企业日常监督计划上海市食品药品监督管理局二一一年三月七日附件： 2011 年上海市医疗器械生产企业日常监督计划根据国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 、 医疗器械生产日常监督管理规定的规定，结合 2011 年食品药品专项整治工作要求，特制定 2011 年医疗器械生产企业日常监督计

2、划如下：一、加强日常监督指导思想通过加强日常监管和专项整治工作相结合，进一步明确医疗器械生产企业是产品质量责任者，充分提高企业对产品质量安全的控制能力，以推进企业诚信自律，完善质量保证体系。要转变监管模式，通过强化证后监管以提高企业对产品风险控制的意识，降低产品使用中的安全隐患，规范医疗器械市场，促进产业良性健康发展。二、2011 年日常监督原则1、对评定质量信用等级的企业实行分级监管，强化对 C 级企业（另行发文通知）的监管力度，增加监管频次。2、对 2010 年度产品质量抽查和生产环境监测严重不合格的企业，在加强日常监管的同时，由医疗器械安全监管处重新安排抽样或监测。3、对 2010 年度

3、企业信息登记没有填报的企业（另行发文通知） ，要核实该企业是否存有停产等情况；对失踪企业应及时上报，由市局统一进行公示；停产企业恢复生产时应进行生产质量体系检查。对 2010 年没有登记信息的企业，在受理中心申请其他业务时，应要求其先补报企业信息，再受理其业务申请。5、根据产品风险的高低，结合国家局重点监管医疗器械目录（见附件 1） ，实行“风险星级分类”监管，分类原则如下：源自动物组织的植入性材料；维持生命的植入式器械；高分子材料植入性材料和器具；介入治疗用植入性材料和器具；金属材料构成的植入性器械；维持生命的治疗器械和监护器械；源自动物组织与人体血液、粘膜接触的外用敷料；采用粘结剂的一次性

4、高分子无菌器械；直接治疗用医疗器械；其他一次性无菌医疗器械；重点常规直接诊断仪器；6、在日常监督检查中以飞行检查为主。三、2011 年日常监督计划1、列入“风险星级分类”监管名单的企业（见附件 2） ，原则上按 2011 年高风险医疗器械生产企业日常监管安排表的要求实施现场检查。对质量信用等级连续被评为 A 级的，质量管理体系优良的企业，可以适当减少现场检查次数。对质量信用等级被评为 C 级的高风险企业，医疗器械安监处和相关分局要适当增加检查次数。现场检查采用统一的表式，检查情况汇总分析由医疗器械安监处负责。对列“三星” （含三星）以上监管的企业，实行现场检查情况即时汇总分析制度。现场检查完成

5、后即时将检查情况以电子报表（见附件 5）报医疗器械安监处（邮箱地址：） ，现场检查记录随后一周内书面传递（传真）医疗器械安监处。2、完成二项专项摸底检查工作，4 月底前完成定制义齿生产企业专项检查工作（见专项检查计划） ；10 月底前完成临床检验试剂生产企业摸底检查工作（检查计划另行通知） 。3、对存在以下情况的企业应严格监管，分局全年现场检查不得少于一次：（1）因违法违规行为而被行政处罚的企业；（2）未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的企业（由医疗器械注册处会同不良事件监测中心负责通知） ；（3）对 2010 年质量信用等级被评为 C 级的企业（另行发文通知） ；（4）对注册产

6、品有作假行为的企业（由医疗器械注册处负责通知） ；（5）2010 年未按通知参加政策法规宣贯的企业（见附件 6） 。4、对已经有 2 年未进行现场检查的企业（含一类企业） ，分局必须进行不少于 1 次的现场检查。四、2011 年日常监督检查要求各单位在实施检查前，应查阅企业证后监督记录，熟悉企业的基本情况，并收集企业其他有效监管信息。按照上海市医疗器械生产企业证后监督现场核查表 （见附件 3）的内容，参考质量体系考核或实施细则检查评分表，核查企业质量体系综合运行情况。1、现场监督检查重点：核查原材料采购控制及检验方法；关键工艺的规程守则及相关记录；过程检验及成品检测的记录；进行质量内审和管理评

7、审情况，以及不良事件报告管理和预防纠正措施等。各单位在实施现场检查时，原则上应对企业质量体系执行情况进行全面核查，可以根据企业的实际情况应重点关注以下几方面内容：（1）质量管理者代表职能和履责能力，企业质量内审和管理评审情况等；（2）原材料采购控制、产品追溯情况等；（3）关键工艺的规程守则及相关记录，过程检验及成品检测的记录，现场实际生产状况等；（4）不良事件报告管理，对已经有疑似不良事件发生的企业，企业未报告的，应重点核实企业是否实施不良事件报告及采取预防纠正措施等。2、第一类医疗器械生产企业按照上海市第一类医疗器械生产企业现场调查表 （见附件 4）的要求进行检查。3、企业申请相关质量管理体

8、系考核时，应同时对企业进行日常监督检查，并按上海市医疗器械生产企业证后监督现场核查表 （见附件 3）的要求检查记录。4、检查中如发现企业不符合相关产品生产实施细则记录项、 医疗器械生产企业质量体系考核办法重点项等规定的，应责令企业限期改正。如有违法违规的，应依法处理；非职能范围的应及时移交相关职能部门处理。五、2011 年日常监督检查程序监督检查行为必须规范，应符合上海市药品监督管理局行政检查暂行规定 。（1）进行日常监督现场检查时，行政检查人员不得少于 2 人，并应当向被检查人出示上海市行政执法证或者证明执法身份的介绍信。（2）现场检查应当作好现场检查记录，由现场检查人员和被检查人签字确认，

9、加盖公章。被检查人拒绝签名或者不能签名的，现场检查人员应当在检查记录上注明原因，有其他人在场的，可以由其他人签名。（3）现场检查结束时，检查人员应当场告知被检查人检查结果（结论） ；不能当场告知的，应当在规定期限内以书面形式告知。（4）被检查人对检查结果（结论）有权进行陈述和申辩，若有异议，可以申请复查一次。（5）现场检查时，不得接受企业宴请，不得接受礼品、礼金及有价证券等物品。六、2011 年日常监督检查分析与汇总：1、检查情况应进行分析和总结（包括：综合情况分析、检查后处理及立案情况） 。2、除“三星”以上监管企业的检查情况即时汇总和第一季度为质量信用等级评定汇总外，分局每半年应进行一次汇

10、总：上半年应在 6 月 10 日前、下半年于 12 月 5 日前将汇总情况报市局医疗器械安全监管处（邮箱地址：） 。汇总材料包括：书面总结以及上海市医疗器械生产企业证后监督现场核查表 、 上海市第一类医疗器械生产企业现场调查表复印件和2011 年上海市医疗器械生产企业日常监督检查情况汇总表电子版（见附件 5） 。市局将定期和不定期组织监督抽查。各分局在工作过程中遇到问题的，请及时与市局医疗器械安全监管处联系，以便进一步沟通。附件 1：国家局重点监管医疗器械目录附件 2：2011 年上海市高风险医疗器械生产企业日常监管安排表附件 3：上海市医疗器械生产企业证后监督现场核查表附件 4：上海市第一类医疗器械生产企业现场调查表附件 5：2011 年上海市医疗器械生产企业日常监督检查情况汇总表附件 6：2010 年未按通知参加政策法规宣贯的医疗器械生产企业名单注：上述附件以电子版形式发送至各单位邮箱上海市食品药品监督管理局二一一年三月一日