1、附件 1：重点监管产品医疗器械生产企业情况表填报单位（盖章）： 填报人： 填报日期：企业名称 重点监管品种情况许可证编号 生产范围注册地址 生产地址法定代表 企业负责人 发证日期 管理类别质量负责人 内审员人数 联系电话 注册资金洁净面积 洁净等级 总建筑面积 生产面积变更情况质量体系状况 质量体系考核 现有细则 GMP 体系认证：_ 其他：_产品名称 注册证号 规格型号 执行标准 产品类别类 类 类类 类 类类 类 类类 类 类类 类 类类 类 类填表说明： 1.本表由省级（食品）药品监督管理局填报；2.企业发生变化时，如核发、撤证、变更等，需填报此表；3.重点监管产品填写不够用可加附页；4
2、.在填报单位处加盖省级（食品）药品监督管理部门医疗器械处印章。附件 2：医疗器械生产企业日常监督检查情况报告要求按本规定第十五条要求，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门上报本行政区域内日常监督检查情况，应至少包含以下内容：1、日常监督的基本情况、主要措施及经验。2、检查中发现的主要问题及处理措施。3、填报如下生产企业数据：生产企业总数 一类生产企业数 二类生产企业数 三类生产企业数 新增生产企业 变更生产企业重点监管企业总数国家重点监管企业数国家重点监管企业检查家次省重点监管企业数（非国家重点部分）省重点监管企业检查家次生产企业检查总家次4、医疗器械生产企业日常监督检查情况每年 6 月 15 日和 12 月 15 日前报国家食品药品监督管理局医疗器械司。附件 3：_省（市、区）医疗器械生产企业日常监督检查情况汇总表（示例）单位（盖章）： 年上（下）半年序号 监督检查部门 受检企业 主要产品 检查日期 主要问题 处理意见 备注1 器械处市医疗器械有限公司一次性无菌注射器、输液器2005.6.261.生产企业许可证未按规定办理变更手续；2.新开发产品未按要求组织生产；3.产品合格证不规范；4.质量体系文件未换新版。1.办理许可证注变更；2.限三个月内整改；2345678
