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资源ID:3537020      下载积分:20 文钱
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上饶市申办《药品经营许可证》程序.doc

1、1上饶市局申办药品经营许可证程序开办药品零售企业,按照以下程序办理药品经营许可证:(一)申办人向上饶市食品药品监督管理局提出筹建申请,并提交以下材料:1、药品零售企业筹建申请表(附件一);2、拟办企业主要人员材料包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人简历(需注明从事药品经营工作经历、年限及有无药品管理法第76条规定情形); 3、拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情况说明;4、拟配置计算机管理信息系统情况说明;5、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件;6、申办人对申请材料真实

2、性保证声明。(二)上饶市食品药品监督管理局自受理筹建申请之日起7个工作日内,依据江西省开办药品经营企业暂行办法第十五条规定对申请材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并将决定结果抄送拟办企业所在地的县级食品药品监督管理部门。申办人自批准筹建之日起,应在三个月内完成拟办企业的筹建2工作。(三)申办人完成筹建后,向上饶市食品药品监督管理局提出验收申请,并提交以下材料:1、药品经营许可证(零售)申请表(附件二);2、上饶市食品药品监督管理局批准筹建企业的文件;3、拟办企业对照开办企业验收标准细则自查总结;4、拟办企业职工花名册(需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位、职务、培训

3、情况、健康状况等); 5、拟办企业组织机构情况(包括各级组织机构的设置文件,组织机构质量管理职责框架图,企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员任命文件等);6、拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、上饶市食品药品监督管理局核发的岗位合格证明、以及不在其他单位兼职的相关证明;7、拟办企业营业场所、仓库平面布置图(详细注明面积和功能区域等)及房屋产权或使用权证明;8、拟办企业质量管理文件及仓储设施设备目录;9、申办人对申请材料真实性保证声明。以上申请材料在报送上饶市食品药品监督管理局前,应先报经拟办企业所在地的县级食品药品监督管理部门初审。(四)上饶市食品药品监督管理局自收到验收申请之日起153个工作日内,完成对申请材料的审查,并依据江西省核发药品经营许可证(零售)分级验收标准(试行)组织或由市局委托县级局验收,对符合条件的,发给药品经营许可证。 注:申办者需要向市局咨询申办验收情况,请向上饶市局药品流通监管科咨询,咨询电话:0793-8267590。

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