1、 严重不良事件报告表（ SAE）填报说明 新药临床研究批准文号： （请填写临床试验批件号） 编号： （由申办方协助填写） 报告类型 （打勾或） 首次报告 随访报告 总结报告 报告时间： 年 月 日 医疗机构及专业名称 （ xx 医院 XX 科 ） 电话： （ PI 所在科室电话） 申报单位名称 （请填“申办者或 CRO 名称”） 电话： （申办者联系电话） 试验用药 品 名称 中文名称： （试验药物全名） （商品名： ） 英文名称： （试验药物英文全名） (英文 商品 名： ) 药 品 注册分类及剂型 （根据临床试验批件 内容填写） 分类： 中药 化学药 治疗用生物制品 预防用生物制品 其它
2、注册分类： 剂型 : 临床研究分类 期 期 期 期 生物等效性试验 临床验证 临床试验适应症： （方案规定的受试适应症） 受试者基本情况 姓名拼音缩写 : 出生日期 : 性 别 : 男 女 身高 (cm)： 体重 (Kg)： 合并疾病及治疗：有 无 1. 疾病： _ 治疗药物： _ 用法用量： _ 2. 疾病： _ 治疗药物： _ 用法用量： _ 3. 疾病： _ 治疗药物： _ 用法用量： _ SAE 的医学术语 (诊断 ) 可填 SAE 的 1 个临床 诊断（而不是症状、体征的描述，如急性胰腺炎），同时存在多个 SAE 应分别报告 SAE情况 （相应项目打勾） 死亡 _年 _月 _日 导致
3、住院 延长住院时间 伤残 功能障碍 导致先天畸形 危及生命 其它 SAE 发生时间： _年 _月 _日 （发生 SAE 的具体时间） 研究者获知 SAE 时间： _年 _月 _日 （研究者被告知或发现 SAE 的时间） 对试验用药采取的措施 继续用药 减小剂量 药物暂停后又恢复 停用药物 SAE 转归 症状消失（后遗症 有 无） 症状持续 SAE 与试验药的关系 （请尽可能根据临床所肯定有关 可能有关 可能无关 肯定无关 无法判定 （相关性的判断最好由主要研究者或协助研究者完成，参考下文 SAE 与试验药根据受试者实际状况填写 填写报告当日日期 掌握证据，判断相关性） 的关系 因果判断 参考
4、表 ） SAE 报道情况 国内： 有 无 不详； 国外： 有 无 不详 （请根据研究者手册和既往研究经验进行填写） SAE 发生及处理的详细情况： （参考模板） “首次报告” 应包含但不限于以下信息， 1. 患者入组编号，入组时间和入组临床试验名称（编号），患者诊断和既往重要病史或合并疾病 2. 入组后已完成的疗程和发生 SAE 前的末次用药时间 3. 发生 SAE 前的相关症状、体征、程度分级，行相关检查和治疗的情况 4. 确认为 SAE 后的详细救治过程，有助于证实 SAE 严重性的检查结果等 5. 研究者判断该 SAE 与试验用药或方法的相关性 6. 其他 “随访 /总结报告” 应包含但
5、不限于以下信息， 1. 患者入组编号，入组时间和入组临床试验名称（编号），患者诊断 2. 自首次报告后，该 SAE 发生的转归、治疗及相关检查情况 3. 再次评价该 SAE 与试验用药或方法相关性 4. 明确是否恢复试验治疗或退出试验 5. 其他 报告单位名称： 中山大学附属第五医院 报告人职务 /职称： 如实填写 报告人签名：首次报告须由 PI 签署，如 PI 不在，必需电话告知，并在报告中说明。 SAE 与试验药的关系 因果判断 参考 表 ： 指标 关系 开始用药时间与 SAE 出现时间有无合理的先后关系 SAE 是否符合该药 物 已知的不良反应类型 SAE 是否可以用患者的病理状况、合并用药疗法来解释 停药或降低用量， SAE 能否减轻与消失 再次接触同样药 物后是否再次出现同样反应 肯 定 有关 是 是 否 是 是 可能 有关 是 是 否 是 不知 可 能 无关 是 是 难以肯定或否定 难以肯定或否定 不知 肯定无关 否 否 是 否 否 无法判定 是 否 难以肯定或否定 难以肯定或否定 不知
