FDA批准的生物治疗方法.doc

1、按年度：美國自 1995 到 2004 年上市的抗癌新藥 Drugs Approved in 2004Alimta (pemetrexed for injection); 治療惡性胸膜間皮瘤li Lilly 生產; 2004 年二月批准上市 Avastin (bevacizumab); 治療惡性直腸癌 ; Genentech 生產; 2004 年 2 月批准上市 Erbitux (cetuximab); 治療 EGFR-表現的惡性結腸直腸癌; Imclone / Bristol-Myers Squibb 生產; 2004 年二月批准上市 Sensipar (cinacalcet); 治療繼發性

2、甲狀旁腺功能抗進(甲狀旁腺癌)引起的高血鈣; Amgen 生產; 2004 年批准上市Drugs Approved in 2003Emend (aprepitant); 治療化療病人的惡心嘔吐; Merck 生產; 2003 年 3 月批准上市 Iressa (gefitinib); 治療非小細胞肺癌的新藥AstraZeneca 生產; 2003 年 5 月批准上市 Aloxi (palonosetron); 預防腫瘤化療病人的惡心嘔吐 ; MGI Pharma / Helsinn Healthcare 研發生產; 2003 年 8 月批准上市 UroXatral (alfuzosin HCl

3、 extended-release tablets);治療良性前列腺增生的各種症狀 ; Sanofi-Synthelabo 生產; 2003 年 6 月批准上市 Velcade (bortezomib); 治療至少接受過二種以上療法的多發性骨髓廇得病人; Millennium Pharmaceuticals 生產; 2003 年 5 月批准上市 Bexxar; 治療 CD20 陽性的小囊性非霍杰金氏淋巴瘤化療復發的病人; Corixa 生產; 2003 年 6月批准上市 Drugs Approved in 2002Eligard (leuprolide acetate);前列腺癌抗癌新療法用于

4、前列腺癌的緩解治療 ; Atrix Laboratories; 2002 年 1 月批准 上市 Eloxatin (oxaliplatin/5-fluorouracil/leucovorin);用于結腸和直腸癌症的治療 ; Sanofi-Synthelabo 生產; 2002 年 8 月批准 上市 Faslodex (fulvestrant); 治療激素受體陽性的代謝轉移性乳腺癌; AstraZeneca 生產; 2002 年 4月批准 上市 Gleevec; 治療血癌( 慢性骨髓性白血病 )chronic myelogenous leukemia (CML)非常有效並對治療胃腸基底細胞癌 (

5、gastrointestinal stromal tumor) (GIST)前列腺癌等亦有明顯效果; 由Novartis 開發生產; 2002 年 2 月批准胃腸癌新適應症 Neulasta; 降低由於化療引起的中性白細胞減少症而導致的感染機會 Amgen; 2002 年 1 月批准 上市 SecreFlo (secretin); 用于胰腺功能診斷和治療胃泌素腫瘤; Repligen; 2002 年 4 月批准 上市 Zevalin (ibritumomab tiuxetan); 治療非霍杰金氏淋巴肉瘤; IDEC Pharmaceuticals; 2002 年 2月批准 上市 Zometa

6、(zoledronic acid); 治療多發性骨髓瘤實體腫瘤導致的骨壞死; Novartis; 2002 年 2 月批准 上市 Drugs Approved in 2001Campath; 注射用藥治療 B-細胞慢性淋巴性白血病; 由 Berlex Laboratories 開發生產; 2001 年5 月批准上市 Femara (letrozole) 片劑; 停經後婦女罹患轉移性乳癌的第一線治療藥物 ; 由 Novartis 開發生產; 2001 年 1 月批准上市 Gleevec; 治療血癌( 慢性骨髓性白血病 )chronic myelogenous leukemia (CML)非常有效

7、並對治療胃腸基底細胞癌 (gastrointestinal stromal tumor) (GIST)前列腺癌等亦有明顯效果; 由Novartis 開發生產; 2001 年 5 月批准上市 Kytril (granisetron) Solution; 化療病人的惡心嘔吐; Hoffmann-La Roche 生產; 2001 年 6 月批准上市 Trelstar LA; 肌肉注射針劑老年前列腺癌症治療; Debiopharm S.A.;生產; 2001 年 6 月批准上市 Xeloda; 直腸結腸癌症口服化療藥 ; Hoffman-La Roche 生產; 2001 年 5 月批准上市 Zom

8、eta (zoledronic acid); 用于惡性高血鈣症的治療 For the treatment of hypercalcemia of malignancy; Novartis 生產; 2001 年 8 月批准上市 Drugs Approved in 2000Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin); CD33 陽性的急性髓性白血病(AML); Wyeth 生產; 2000年 5 月批准上市 Trelstar Depot (Injectable Triptorelin Pamoate); 進行性前列腺癌姑息療法 ; Debio Rechereche Pharm

9、aceutique SA (c/o Target Research Associates)生產; 2000 年 6 月批准上市 Trisenox (arsenic trioxide); 一種含砷的藥物，也就是我們俗稱的砒霜，可以用來治療一個致命性的罕見疾病急性前骨隨細胞性白血病，這是美國近百年來首次核准的砷療法。适應成年患者的复發/頑固型急性早幼粒細胞白血病治療(APL)Cell Therapeutics 生產; 2000 年 9 月批准上市 Viadur (leuprolide acetate implant);用于進行性前列腺癌疼痛緩解; ALZA Corporation 生產; 2000

10、 年 3 月批准上市 Drugs Approved in 1999Aromasin Tablets; Exemestane Tablets, 25 mg; 乳癌患者改服 AROMASIN 更有可能保持癌症不復發 Pharmacia 1999 年 10 月批准上市 Busulflex; 合併用于白血病的綜合治療 ; Orphan Medical, Inc.生產; 1999 年 2 月批准上市 Doxil (doxorubicin HCl liposome injection); 治療頑固性卵巢癌。适用于那些曾經用過當今一流的化療方法醫治過的頑固性卵巢癌患者。頑固性卵巢癌被定義為：在治療過程中或完

11、成治療后6 個月里病情不斷惡化的疾病。Treatment for ovarian cancer that is refractory to other first-line therapies; Alza Corp.生產 ; 1999 年 6 月批准上市; Ellence; epirubicin hydrochloride; 可 治 療 早 期 由 乳 癌 擴 散 至 淋 巴 結 癌 腫 的 女 性 Pharmacia 1999 年 9 月批准上市; Ethyol (amifostine); 治療腫瘤放療病人的口腔乾燥症(dry mouth); U.S. Bioscience and Alza

12、 Corp.生產; 1999 年 6 月批准上市 ; Temodar; 治療難治性退行性星狀細胞瘤; Schering-Plough 生產; 1999 年 8 月批准上市; UVADEX Sterile Solution; 治療的皮膚 T 細胞淋巴瘤(Cutaneous T cell lymphoma, CTCL)的皮膚改變; Therakos, Inc.生產; 1999 年 2 月批准上市; Zofran ODT; 預防腫瘤化療和放療病人的惡心嘔吐; Glaxo Wellcome Inc.生產; 1999 年 1 月批准上市; Drugs Approved in 1998Actiq; 治療癌

13、症疼痛 Pain; Anesta Corporation 生產; 1998 年 11 月批准上市; Anzemet;治療預防腫瘤化療和手術病人的惡心嘔吐; 1998 年 2 月批准上市 Camptosar; 治療直腸結腸癌症; Pharmacia 1998 年 10 月批准上市 Gemzar; 治療肺癌; Eli Lilly 生產; 1998 年 8 月批准上市 Herceptin; 治療惡性乳房癌; Genentech 生產; 1998 年 10 月批准上市 Neupogen; 治療腫瘤病人化療後白細胞恢復緩慢; Amgen 生產 ; 1998 年 4 月批准上市 Nolvadex; 治療乳

14、腺癌 ; Zeneca Pharmaceuticals 生產; 1998 年 10 月批准上市 Photofrin; 治療早期非小細胞肺癌 microinvasive endobronchial non-small cell lung cancer; QLT Therapeutics 生產; 1998 年 1 月批准上市 Proleukin; 治療代謝性黑色素瘤 Chiron Corporation 生產; 1998 年 1 月批准上市 Sclerosol Intrapleural Aerosol; 治療惡性胸腔積液; Bryan Corporation 生產; 1998 年 1 月批准上市

15、Valstar; 治療膀胱癌; Anthra Pharmaceuticals 生產; 1998 年 10 月批准上市 Xeloda; 治療進行性乳房癌瘤 ; Hoffmann LaRoche 生產; 1998 年 4 月批准上市 Zofran; 治療成年人手術後的惡心嘔吐; Glaxo Wellcome 生產; 1998 年 4 月批准上市 Drugs Approved in 1997Anzemet; Treatment for emesis; Hoechst Marion Roussel; Approved September 1997 Bromfenac; Management of ac

16、ute pain; Duract, Wyeth-Ayerst; Approved July 1997 Femara; Treatment for breast cancer; Novartis; Approved July 1997 Gliadel Wafer (polifeprosan 20 with carmustine implant); Treatment for brain cancer; Rhone-Poulenc Rorer, Inc. and Guilford Pharmaceuticals Inc.; Approved February 1997 Intron A; Trea

17、tment for non-Hodgkins lymphoma; Schering-Plough Corp.; Approved December 1997 Kytril; Prevention of nausea and vomiting associated with chemotherapy; SmithKline Beecham; Approved November 1997 Lupron Depot; Treatment for prostate cancer; Tap Holdings; Approved July 1997 Miraluma test; Test for brea

18、st cancer; DuPont Pharma Radiopharmaceuticals; Approved May 1997 Neumega; Treatment for thrombocytopenia; Genetics Institute; Approved November 1997 Quadramet (Samarium Sm 153 Lexidronam Injection); Treatment for pain associated with bone cancer; DuPont Merck Pharmaceutical Company; Approved March 1

19、997 Rituxan; Treatment for non-hodgkins lymphoma; Idec Pharmaceuticals; Genentech Inc.; Approved November 1997 Taxol; Treatment for AIDS-related Kaposis Sarcoma; Bristol-Myers Squibb; Approved August 1997 Drugs Approved in 1996Anexsia; Treatment for chronic pain; Mallinckrodt Group; Approved August

20、1996 Aredia (pamidronate disodium for injection); Treatment for osteolytic bone metastases of breast cancer; Chiron Therapeutics, Ciba Pharmaceuticals; Approved August 1996 Arimidex (anastrozole); Treatment for advanced breast cancer in postmenopausal women; Zeneca; Approved January 1996 Camptosar I

21、njection; Treatment for metastatic colorectal cancer; Pharmacia Approved June 1996 CEA-Scan; Diagnostic imaging product for colorectal cancer; Immunomedics; Approved April 1996 Elliotts B Solution (buffered intrathecal electrolyte/dextrose injection); Treatment of meningeal leukemia or lymphocytic l

22、ymphoma; Orphan Medical, Inc.; Approved October 1996 Eulexin (flutamide); Treatment for prostate cancer; Schering-Plough Corporation; Approved June 1996 Feridex I.V.; Contrast agent for magnetic resonance imaging of liver lesions; Advanced Magnetics; Approved February 1996 GastroMARK; Contrast agent

23、 for magnetic resonance imaging of the gastrointestinal tract; Advanced Magnetics; Approved May 1996 Gemzar (Gemcitabine HCl); Treatment for pancreatic cancer; Eli Lilly; Approved May 1996 Hycamtin (topotecan hydrochloride); Treatment for metastatic ovarian cancer; SmithKline Beecham; Approved May 1

24、996 Kadian; Treatment for chronic moderate to severe pain; Purepac Pharmaceutical; Approved July 1996 Leukine (sargramostim); Treatment for the replenishment of white blood cells; Immunex Corporation; Approved November 1996 Lupron Depot (leuprolide acetate for depot suspension); Treatment for advanc

25、ed prostate cancer; Abbott Laboratories; Approved January 1996 Photodynamic Therapy; Photodynamic therapy device for the treatment of esophageal cancer; Sanofi Winthrop, QLT PhotoTherapeutics; Approved January, 1996 Taxotere (Docetaxel); Treatment for locally advanced or metastatic breast cancer; Rh

26、one Poulenc Rorer; Approved May 1996 UltraJect; Treatment for chronic pain; Mallinckrodt Group; Approved August 1996 Visipaque (iodixanol); Diagnostic contrast agent; Nycomed; Approved April 1996 Zoladex (10.8 mg goserelin acetate implant); Treatment for advanced prostate cancer; Zeneca; Approved Ja

27、nuary 1996 Drugs Approved in 1995Ethyol (amifostine); Treatment to reduce renal toxicity associated with chemotherapy in subjects with advanced ovarian cancer; Alza Pharmaceuticals, U.S. Bioscience; Approved December 8, 1995 Intron A (Interferon alfa-2b, recombinant); An adjuvant treatment to surger

28、y in subjects at high risk for systemic recurrence of malignant melanoma; Schering-Plough; Approved December 1995 Leukine (sargramostim); Treatment for mobilizing peripheral blood progenitor cells for use after transplantation.; Immunex Corp.; Approved on November 24, 1995 Self-examination breast pa

29、d; Self-examination breast pad; Inventive Products Inc.; Approved on December 22, 1995 按名称：Actiq 治療癌症性疼痛; Anesta Corporation 生產; 1998 年 11 月批准上市 Alimta Alimta (pemetrexed for injection); 治療惡性胸膜間皮瘤 li Lilly 生產; 2004 年二月批准上市 Aloxi (palonosetron); 預防腫瘤化療病人的惡心嘔吐 ; MGI Pharma / Helsinn Healthcare 研發生產; 2

30、003 年 8 月批准上市 Anexsia 治療慢性疼痛; Mallinckrodt Group 生產; 1996 年 8 月批准上市 Anzemet 治療預防化療和手術病人伴隨的惡心嘔吐; Hoechst Marion Roussel 生產; 1998 年 2 月批准上市 Aredia (pamidronate disodium for injection); 治療乳癌病人的溶骨性骨轉移, Ciba Pharmaceuticals 生產; 1996 年 8 月批准上市; Arimidex (anastrozole) 治療絕經後婦女的乳腺癌; Zeneca 生產; 1996 年 1 月批准上市

31、 Aromasin Tablet 治療絕經後婦女的乳腺癌在三苯氧銨治療後好轉的病人; 生產; 1999 年 10 月批准上市 Avastin Avastin 腫瘤治療的最新突破：第一個用于腫瘤治療的血管生長抑制劑 Avastin 獲得美國 FDA 的批准 FDA 審核批准 Avastin 的惊人速度，證明了這种藥物給癌症患者帶來的突破性科學和醫學价值 Bexxar 治療 CD20 陽性的小囊性非霍杰金氏淋巴瘤化療復發的病人; Corixa 生產; 2003 年 6月批准上市 Busulflex 治療白血病的聯合用藥; Orphan Medical, Inc.生產; 1999 年 2 月批准上市

32、 Campath 注射劑 用于治療 B 細胞慢性淋巴細胞白血病; Berlex Laboratories 生產; 2001 年5 月批准上市 Camptosar 治療直腸 結腸癌; Pharmacia 1998 年 10 月批准上市 Doxil (doxorubicin HCl liposome injection); 治療第一線藥物難以控制的卵巢癌; Alza Corp.生產; 1999 年 6 月批准上市 Eligard (leuprolide acetate); 治療老年人的前列腺癌的緩解治療 ; Atrix Laboratories 生產; 2002 年 1 月批准上市 Ellence

33、 epirubicin hydrochloride; Pharmacia 1999 年 9 月批准上市 Elliotts B Solution (buffered intrathecal electrolyte/dextrose injection); 治療腦膜性白血病和淋巴細胞性淋巴瘤; Orphan Medical, Inc.生產; 1996 年 10 月批准上市 Eloxatin (oxaliplatin/5-fluorouracil/leucovorin); 治療直腸結腸癌 For the treatment of colon or rectum carcinomas; Sanofi-

34、Synthelabo 生產; 2002 年 8 月批准上市 Emend (aprepitant); 治療化療病人的惡心嘔吐; Merck 生產; 2003 年 3 月批准上市 Erbitux 治療 EGFR-表現的惡性結腸直腸癌; Imclone / Bristol-Myers Squibb 生產; 2004 年二月批准上市 Ethyol (amifostine); 治療由於放療引起的口腔干燥症(dry mouth); U.S. Bioscience and Alza Corp.生產; 1996 年 6 月批准上市 (amifostine); 治疗和减少卵巢癌病人化疗时引起的肾毒性; Alza

35、 Pharmaceuticals, U.S. Bioscience 生產; 1995 年 12 月批准 Eulexin (flutamide); 治疗前列腺癌; Schering-Plough Corporation 生產; 1996 年 6 月批准上市 Faslodex (fulvestrant)治療激素受體陽性的轉移性乳腺癌; AstraZeneca;生產; 2002 年 4 月批准上市 Femara (letrozole) Tablets 治療乳腺癌; Novartis 生產; 1997 年 7 月批准上市 (letrozole) 絕經後婦女局部高發和轉移性乳腺癌的第一線治療藥; Nov

36、artis 生產; 2001 年 1 月批准 Feridex I.V. 肝損傷磁共振影像成像製劑; Advanced Magnetics 生產; 1996 年 2 月批准上市 GastroMARK 胃腸道磁共振影像成像製劑; Advanced Magnetics 生產; 1996 年 5 月批准上市 Gemzar (Gemcitabine HCl)肺癌治療藥 ; Eli Lilly 生產; 1998 年 8 月批准上市 (Gemcitabine HCl); 胰腺癌治療藥; Eli Lilly 生產; 1996 年 5 月批准上市 Gleevec (imatinib mesylate)口服製劑

37、用于治療慢性骨髓性白血病 ; Novartis 生產; 2001 年 5月批准上市 治療胃腸基質細胞瘤(GISTs); Novartis 生產; 2002 年 2 月批准 Gliadel Wafer (polifeprosan 20 with carmustine implant); 治療腦腫瘤; Rhone-Poulenc Rorer, Inc. and Guilford Pharmaceuticals Inc.生產; 1997 年 2 月批准上市 Herceptin 治療轉移性乳腺癌; Genentech 生產; 1998 年 10 月批准上市 Inform HER-2 (neu brea

38、st cancer test) Treatment for breast cancer prediction; Oncor; Approved January 1998 Intron A 治療非霍杰金氏淋巴瘤; Schering-Plough Corp 生產; 1997 年 12 月批准上市 (Interferon alfa-2b, recombinant); 對高危黑色素瘤術後復發的輔助治療; Schering-Plough 生產; 1995 年 12 月批准上市 Iressa (gefitinib) 第一個非小細胞肺癌的命中標靶治療藥物主要攻擊的標靶便是癌細胞過多的上皮生長因子受體，使它失

39、去刺激癌細胞增長、轉移與抗藥性的惡性轉化能力，達到治療效果。 AstraZeneca 生產; 2003 年 5 月批准上市 Kadian 治療慢性中重度疼痛 ; Purepac Pharmaceutical 生產; 1996 年 7 月批准上市 ; Kytril (granisetron)預防化療病人的惡心嘔吐; SmithKline Beecham 生產; 1997 年 11 月批准上市; (granisetron) Solution; 預防腫瘤化療病人的惡心嘔吐; Hoffmann-La Roche 生產; 2001 年 6月批准上市 Leukine (sargramostim); 用于骨

40、髓移植後啟動周圍血原始細胞; Immunex Corp.生產; 1995 年11 月批准上市 (sargramostim)治療白細胞減少 ; Immunex Corporation 生產 ; 1996 年 11 月批准 Lupron Depot 治療前列腺癌; Tap Holdings 生產; 1997 年 7 月批准 (leuprolide acetate for depot suspension); 治療前列腺癌; Abbott Laboratories 生產; 1996 年1 月批准 Miraluma test 乳腺癌測試; DuPont Pharma Neulasta 減少化療病人由於

41、白細胞減少而引起的感染機會 Amgen 生產; 2002 年 1 月批准 Neumega 治療血小板減少症; Genetics Institute 生產; 1997 年 11 月批准 Neupogen 治療化療后白細胞恢復緩慢; Amgen 生產; 1998 年 4 月批准 Nolvadex 治療乳腺癌; Zeneca Pharmaceuticals 生產; 1998 年 10 月批准 Photodynamic Therapy 光動力療法設備用于食道癌的治療 ; Sanofi Winthrop, QLT PhotoTherapeutics 生產; 1996 年 1 月批准 Photofrin

42、Treatment for early-stage, microinvasive endobronchial non-small cell lung cancer; QLT Therapeutics; Approved January 1998 Proleukin 治療轉移性癌症病人; Chiron Corporation 生產; 1998 年 1 月批准 Quadramet (Samarium Sm 153 Lexidronam Injection); 治療骨癌病人的疼痛; DuPont Merck Pharmaceutical Company 生產; 1997 年 3 月批准 Rituxa

43、n 治療非霍杰金式淋巴瘤; Idec Pharmaceuticals; Genentech Inc.生產; 1997 年 11 月批准 Approved November 1997 Sclerosol Intrapleural Aerosol 治療惡性胸腔積液; Bryan Corporation; Approved January 1998 SecreFlo (secretin); 用于胰腺功能診斷和治療胃泌素腫瘤; Repligen 生產; 2002 年 4 月批准上市 Sensipar (cinacalcet); 治療繼發性甲狀旁腺功能抗進(甲狀旁腺癌)引起的高血鈣; Amgen 生產;

44、 2004 年批准上市 Taxol 治療愛滋病人相關的 Kaposis 肉瘤; Bristol-Myers Squibb 生產; 1997 年 8 月批准上市 Taxotere (Docetaxel); 治療局部晚期或轉移性乳腺癌; Rhone Poulenc Rorer;生產; 1996 年 5月批准上市 Temodar 治療難治性退行性星狀細胞瘤(refractory anaplastic astrocytoma); Schering-Plough生產; 1999 年 8 月批准上市 Trelstar Depot (Injectable Triptorelin Pamoate); 晚期前列

45、腺癌的緩解治療 ; Debio Rechereche Pharmaceutique SA (c/o Target Research Associates)生產; 2000 年 6 月批准上市 Trelstar LA 肌肉注射劑用于晚期前列腺癌治療; Debiopharm S.A.生產; 2001 年 6 月批准上市 Trisenox (arsenic trioxide); For the induction of remission and consolidation in patients with acute pro myelocytic leukemia (APL); Cell Ther

46、apeutics; Approved September 2000 UltraJect 治療慢性疼痛; Mallinckrodt Group; Approved August 1996 UroXatral (alfuzosin HCl extended-release tablets);治療良性前列腺增生的各種症狀 ; Sanofi-Synthelabo 生產; 2003 年 6 月批准上市 UVADEX Sterile Solution Treatment of the skin manifestations of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL); Ther

47、akos, Inc.; Approved February 1999 Valstar 治療膀胱癌 ; Anthra Pharmaceuticals; Approved October 1998 Velcade (bortezomib); 治療至少接受過二種以上療法的多發性骨髓廇得病人; Millennium Pharmaceuticals 生產; 2003 年 5 月批准上市 Viadur (leuprolide acetate implant); 晚期前列腺癌止痛劑; ALZA Corporation; Approved March 2000 Visipaque (iodixanol); D

48、iagnostic contrast agent; Nycomed; Approved April 1996 Xeloda 口服化療藥治療轉移性結腸直腸癌; Hoffman-La Roche 生產; 2001 年 5 月批准上市 治療晚期乳腺癌; Hoffmann LaRoche 生產; 1998 年 4 月批准 Zevalin (ibritumomab tiuxetan); For the treatment of non-Hodgkins lymphoma; IDEC Pharmaceuticals; Approved February 2002 Zofran 治療成年人術后的惡心和嘔吐;

49、 Glaxo Wellcome; Approved April 1998 Zofran ODT 預防化療放療引起的惡心; Glaxo Wellcome Inc.; Approved January 1999 Zoladex (10.8 mg goserelin acetate implant); 治療晚期前列腺癌; Zeneca; Approved January 1996 Zometa (zoledronic acid); 治療多發性骨髓瘤實體腫瘤導致的骨壞死; Novartis; 2002 年 2 月批准 上市 (zoledronic acid)治療惡性血鈣增多 ; Novartis; Approved August 2001