GMP自检详细流程及相关表格.doc

1、一. 自检应分的几步：（一） 自检的启动1. 任命自检小组组长2. 自检小组的组建3. 有关文件和信息的收集和审阅4. 与受检部门联系(必要时)（二） 现场检查的准备1. 编制自检计划2. 自检小组成员分工3. 自检文件准备（三） 自检的实施1. 首次会议2. 现场检查与信息收集3. 自检发现与汇总分析4. 末次会议（四） 自检报告1. 自检报告的编写2. 自检报告的批准3. 自检报告的分发于管理4. 自检结束（五） 自检后续工作1. 整改措施的制定2. 整改措施的执行3. 整改措施的跟踪检查4. 自建工作的总结（六） 自检内容1. 机构与人员2. 厂房与设施3. 设备4. 物料5. 卫生6.

2、 验证7. 文件 8. 生产管理9. 质量管理10. 产品销售与回收11. 投诉与不良反应报告12. 自检（一）自检的启动1. 任命自检小组组长：一般由企业质量负责人担当。其职责是负责组建自检小组；获取现实自检目的所需的背景资料；负责制定自检日程计划和分配自荐任务；编制自检检查表，检查自检准备情况；主持现场检查，对检查绰城的有效性事实控制；与受检查部门领导沟通；组织编写自检不符合报告和自检报告；组织跟踪自检。2. 自检小组的组建人员资格、人员数量、自检员与受检查工作的相对独立性、专业知识、自检工作中的协调、人员结构、备受检查部门的认可。其职责是在自检小组组长的指导下分工编制自检工作文件；完成分

3、工范围内的现场检查任务并做好自检记录；收集和分析有自检证据，进行组内交流；编写不符合项报告，参与编制自检报告；参加整改措施的跟踪检查；管理有关的各种文件和记录。3. 有关文件和信息的收集和审阅例：文件检查记录表评审内容序号 文件名称 文件编号及版本号 执行时间 符合性适用性充分性审查意见1 不合格品管理规程 * * ？ ？ 现场检查2 自检管理规程 * * ？ 规定不全3 成品自检放行管理规程 * * 4 变更管理规程 * * ？ 现场检查4. 与受检部门联系(必要时)主要目的：建立沟通渠道，处理可能出现的自检问题；商议自检预定的时间及自检小组成员信息；要求受检查部门提供相关的文件、记录，以及

4、使用；商议和确定自检日程的安排；确认自检地点有关安全、保密等要求；确认陪同人员的要求。（二） 现场检查的准备1. 编制自检计划例：公司自检计划自检目的：自检范围：自检准则：自检小组：组长：*第一组组员：* * * * 第二组组员：* * * *自检日期：8 日至 10 日工作时间安排部门日期/时间 第一组 第二组9 点10 点 首次会议自己设定 人事部8 日自己设定 销售部 冻干车间自己设定 物资部自己设定 自检组会议自己设定 质量部自己设定 仓储动力站自己设定 空调机组水针车间自己设定 QA 室自己设定 水处理 QC 室9 日自己设定 自检组会议自己设定 工程部 生产部自己设定 资料整理、补

5、充自检自己设定 自检组会议10 日自己设定 末次会议备注编制：* 日期：批准：* 日期：按部门自检的优缺点：可以避免多个自检小组的重复检查，在一个部门自检时将自检所有与该部门的有关活动有较高的自检效率，但是按部门自检可能缺乏系统性，因此需要各个自检组的配合沟通，并做好条款的分类工作。按条款自检的优缺点：要求检查员熟悉被检查部门的业务现状，企业的管理流程，产品工艺及质量标准，规范实施情况及闺房条例与管理流程对应的关系，制定一个非常合理、有效的自检计划难度较大，可能会导致对一个部门反复检查，增加部门负担。2. 自检小组成员分工作用；自检部门和地点；自检范围3. 自检文件准备检查表及抽样方案；自检报

6、告表；自检记录表（可与检查表合并） ；不合格项目报告表；首（末）次会议签到表；各种会议记录表自检检查表（按条款）自检内容：文件 自检员：* * 日期责任部门 自检内容 检查方式 检查记录文件管理部门 向负责人所要程序，了解文件管理实施情况 面谈检查程序是否符合规范情况，重点了解：1. 生产管理、质量管理的文件是否覆盖规范要求？2. 文件内容、编写要求是否符合规范要求3. 文件的审批、发布、发放、是否符合程序规定并按要求执行4. 检查过期文件、作废文件的保存方法5. 检查文件修订的控制情况1.查阅文件2.查阅文件3.查阅文件和记录4.查阅记录和现场5.面谈和查阅记录检查生产和质量管理文件清单，从

7、中抽取 5 份，检查文件编码、文件内容、文件受控发放记录 查阅记录了解文件控制情况 面谈对抽样的文件进行验证检查，如收到文件的名称、编码、版本号、发放去向 现场检查相关部门对修订文件的检查如文件的修行时间、失效文件的处理等方法是否一致 现场检查自检检查表（按部门）自检内容：中心化验室 自检员：* * 日期：检查内容 检查方法及要求 自检记录 合格不合格实验室设施 现场检查：实验室是否有足够的空间并布局合理实验室保持清洁并维护良好实验室不存在可能污染样品的因素人员 查阅人间和记录：检验人员数量及检验任务量是否相符检验人员应有相应的教育背景和工作经验检验人员应经过培训上岗检验人员是否定期评价和考核

8、是否有相关的培训程序培训的纪录是否保存试验设备 现场检查和查阅记录：检查设备是否有操作手册检验设备是否有预防维修与效验台帐检验设备是否有效验程序规定所有的检验设备是否有效验记录所有的检验设备效验标识是否完整和清楚试验设备的精确度是否能满足检验需要取样管理 查阅人间现场检查：是否有相关取样管理的程序文件样品的标签是否标识内容完整取样计划是否符合统计学的规定样品存放是否托妥善保管，并避免混淆和污染是否有样品的销毁的程序，是否严格执行检验记录 查阅文件和现场有相关的程序文件规定检验记录的管理，如检验记录的发放、使用、保存、记录的填写（三） 自检的实施1. 首次会议有自检小组全体成员与受检查部门负责人

9、及相关人员参加。目的是：明确自检范围、目的和自检计划；简要介绍自检组与受检查部门的正式联系；提出落实自检的要求；确认自检小组所需有的资源与条件；确认末次会议的时间和地点；促进受检查部门的积极参与。2. 现场检查与信息收集进入检查区域向受检查部门说明要检查的内容；识别和确认检查信息的收集来源和方式；通过面谈、查阅文件和记录、现场观察等方式收集检查信息；确定收集的检查信息；验证收集的检查信息，形成检查证据；依据自检依据，判断检查证据，形成检查发现；评价检查发现，得出检查结果3. 自检发现与汇总分析例：自检不合格项目报告受检查部门 自检员 陪同员缺陷项目描述：不符合： GMP 程序文件 其他缺陷项目

10、性质： 严重 一般 观察要求整改完成时间： 天 自检员* 日期：缺陷原因分析：整改措施执行及确认结果：满足要求 需进一步观察 重新制定整改措施执行人： 确认人：时间： 时间：4. 末次会议重申自检目的和范围；强调自检的局限性；宣读不合格项目；提出整改意见；受检查部门负责人表态，并对整改做出承诺；会议结束。（四） 自检报告1. 自检报告的编写自检报告是自检小组自检结果的正式的总结性文件，自检小组组长对自检报告的编制准确性、完整性负责。例：自检报告自检目的自检范围自检依据 药品生产质量管理规范 各法律法规 其他 自检日期 编制人 编制日期自检综述缺陷项目数量及性质统计分析情况生产质量管理规程执行情

11、况评价成绩及表扬编号 缺陷项目 整改措施 完成限期 负责人 自检人奖惩建议批评意见备注2. 自检报告的批准自检报告起草完毕后，在提交之前应与受检查部门负责人会搞，取得一致建议后提交企业质量负责人或企业负责人批准。3. 自检报告的分发于管理自检报告经批准后，有文件管理部门按照文件管理相关规定分发至有关部门和人员，自检报告通常发放企业负责人、受检查部门，受检查部门上级主管及质量管理部门4. 自检结束自检小组完成上述工作后宣布自检工作结束。（五） 自检后续工作1. 整改措施的制定例：自检整改报告缺陷项目信息来源：自检 外部审核 日常检查 顾客投诉 其他来源 _发起部门 内审 接受部门 物资部 相关部

12、门 生产部缺陷项目描述：整改要求：原因分析 采取对策 责任人 完成日期整改措施制定人： 审批人：日期： 日期：整改效果执行与确认：执行人： 日期： 确认人： 日期：2. 整改措施的执行整改措施实施限期，如在规定时间不能完成的应有整改执行部门向企业质量管理负责人或自检管理部门说明原因，请求延期，在执行整改措施过程中涉及的文件及记录应存档保存。3. 整改措施的跟踪检查例：跟踪自检报告受跟踪部门 跟踪日期 提交日期自检范围自检员确认结论 整改有效项： 整改部分无效项： 整改无需项： 无实施整改项：缺陷项目编号 整改措施验证记录 确认结论编号 尚未整改的缺陷项目分析/新发现的缺陷项目确认与承诺 自检部门负责人： 日期：处理意见 受自检员： 日期：内审组长 批准人： 日期：备注4. 自检工作的总结