1、 湖州市中心医院 药物临床试验伦理委员会 伦理初始审查申请表 LL-QT-012 第 1 页 共 3 页 伦理初始审查申请表 研究方案名称 /版本号 申请日期 伦理受理编号 该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？ 是 否 该研究方案是否曾被暂停或者终止过？ 是 否 A 研究者信息 项目牵头人 牵头单位 本院 主要研究者 专业 联系电话 传真 电子邮件 主要研究者助理（如有） 电话 电子邮件 主要研究者指定联系人 电话 电子邮件 B 申办者信息 申办方 申办方联系人 电话 电子邮件 CRO 临床监查员姓名 电话 电子邮件 C 研究方案信息 试验用产品 新药 药物 新医疗器材 医疗器材 药品
2、名称 器械名称 CFDA 批件号 类别 第一类 第二类 第三类 体外诊断试剂 本中心招募受试者人数 /试验总人数 人 / 人 预期试验时间 年 月 - 年 月 使用方式 创伤性 非创伤性 多中心试验 否 是 中心数目： 研究期别 期 期 期 期 生物等效性试验 器械临床验证 器械临床试用 其他 研究对象 健康人 病人 受试者年龄范围 岁 弱势群体 精神疾病 病入膏肓者 孕妇 穷人 /无医保者 文盲 未成年人 认知损伤者 PI 或研究人员的学生 湖州市中心医院 药物临床试验伦理委员会 伦理初始审查申请表 LL-QT-012 第 2 页 共 3 页 PI 或合作研究者的下属 研究单位或申办者的员工
3、 要求排除对象 无 男性 女性 孩童 其他 要求具备的特殊条件 重症监护 隔离区 手术 儿童重症监护 静脉输液 妇科 基因治疗 管制药品 (麻 /精药 ) 义肢 器官移植 其他 计算机断层扫描 可行性 有充分的时间参加临床试验 人员配备与设备条件能够满足临床试验的运行 D 本院研究者信息及分工安排 姓名 职务 职称 主要职责代码 主要职责及代码 1.主要研究者 2. 主要研究者助理 3. 研究者 4. 病人入选排除 5. 体检 /病史 6. 知情同意 7. CRF 填写及更改 8. 伦理联系 9. 严重不良事件报告 10. 病人联系 /跟踪 11. 药物管理 12. 内部质控 13. 样本管理
4、 14. 应急信封管理 15. 其他（请描述） E 签名 主 要 研 究 者（ PI） 日期 受理人： 日期： 湖州市中心医院 药物临床试验伦理委员会 伦理初始审查申请表 LL-QT-012 第 3 页 共 3 页 填表须知 1、 表格中每一项必须如 实填写完整，没有的填“无”。 2、 表格中所有备选项的方框中请画“”表示选中。 3、 “ 申请日期 ”填写伦理秘书组接受申请的当天日期，“ 伦理受理编号 ”请当天咨询伦理受理秘书索取编号。 4、 “ A 研究者信息” 内容请认真填写，伦理委员会会根据所填联系方式，在需要时与研究者联系。“ 主要研究者指定联系人 ”为主要联系的对象。 5、 “ 主要研究者助理（如有） ”，此人受主要研究者委托完成此临床试验，此研究者需熟悉方案内容、对本试验有适当的决定权、对方案的实施负责任。临床试验如设置有主要研究者助理，则伦理委员会允许其参与伦理会议阐述方案 6、 3 个或 3 个以上中心的临床试验才称为多中心试验， 2 个中心的临床试验请在“否”画。 7、 “ 弱势群体 ”项下请认真核实并填写。 8、 “ E 签名 ”项需经主要研究者签字确认。 9、 “ 主要研究者 ”签字即确认认可递交的临床试验的相关文件及申请表内容，伦理会秘书方可接收并给予受理编号。
