光电宫颈癌筛查仪军创博元.ppt

1、（ 内部资料）,天津军创博元科技有限公司,2,今日话题,企业简介产品领域市场规模知识交流目前产品及优缺点对比我们的解决方案产品介绍产品分析比较市场机会推广方案,3,企业简介,天津军创博元科技有限公司是天津医药集团旗下的子公司。天津医药集团是中国的500强企业之一。,4,天津医药集团,集团所属拥有众多知名企业：如中新药业、力生制药、中美史克、大冢制药、葛兰素史克、众健康达等,5,天津军创博元科技有限公司,天津军创博元科技有限公司成立于2012年4月，为科技型生产企业。坐落于滨海高新区华苑产业区内。 天津军创博元科技有限公司以“服务于人类健康”为最高宗旨，坚持质量是企业的生命，以研发、改良、创新为

2、技术手段，服务医疗器械行业。,6,经营理念,平台、服务 合作、诚信,7,产品领域,妇科医疗器械军创博元之妇科系列 ： 妇科筛查 RTS 带照明的窥阴器 物理消炎治疗栓 可视人流器械 ,8,本次讨论产品,产品名称：光学电子宫颈癌筛查仪（RTS) 应用领域：妇女的宫颈癌筛查 天津军创博元科技有限公司与美国康涅狄格大学邹长坪教授、天津大学精密仪器学院三方联合开发。,9,RTS,产品名称：光学电子宫颈癌筛查仪产品定义：即时筛查 Real-time Screening (RTS) 简称及简写：RTS批准文号：津食药监械（准）字2013第2220004号适用范围：适用于宫颈癌及宫颈癌前病变的筛查,10,市

3、场规模,宫颈癌居女性癌死亡率之首 宫颈癌是妇科最常见的两大恶性肿瘤之一，发病率仅次于乳腺癌，但死亡率却位居女性癌死亡之首，居所有癌症死亡率的第4位。 全球每年新发病例46.6万，80发生在发展中国家，中国年新发病例13.2万人，发生率是发达国家的6倍，约占世界新发病例的1/3。 中国以每年2%-3%的速度增长，发展趋势年轻化。,11,市场规模,政府重视宫颈癌防治是鉴定一个国家“医疗是否公平”的国际标准之一。为提高宫颈癌早诊早治率，国务院医改重点实施方案将“两癌”（宫颈癌和乳腺癌）筛查列入政府重大公共卫生服务项目。十一届全国人大二次会议上，温家宝总理将“在农村妇女中开展妇科疾病定期检查(含宫颈癌

4、筛查）”纳入政府工作报告。中央财政每年都有专项资金用于城市及农村妇女的宫颈癌筛查，地方按不同比例予以配套，专款专用。2009-2011年中央就投入了3.5亿元，地方配套不断加大，属于地方政府政绩之一。,12,市场规模,市场巨大，全民皆动拒不完全统计，去年全国宫颈癌筛查进行了1.1亿人次以上，且每年以20%左右的速度在增长。市场容量预计每年3亿人次。地方政府在城市及农村的筛查项目处处可见。几乎所有医院的妇科门诊都进行宫颈癌的筛查。体检机构更是必备的项目。各个医疗学会和团体，也以不同的名义和方式展开宫颈癌的筛查。我国已向世卫组织承诺，2006-2016年间让2亿名妇女实现筛查。,13,市场规模,市

5、场巨大，竞争事态简单仅仅三个方法的竞争，主流产品就一个。最传统的方法，涂片法，已经使用70年，方法落后。目前主流产品为液基细胞学（TCT）法，是传统涂片法的半自动化，使用10年左右，生产厂家众多，恶性竞争严重。最新方法为HPV病毒检测，存在明显缺陷，只能为辅助方法。,14,宫颈癌概述（知识交流）,基本概念,宫 颈 - 由鳞状上皮细胞和柱状上皮细胞组成移行带 - 鳞状上皮与柱状上皮转换的区域。通常位于宫颈口附近 老年妇女的移行带较少暴露,15,宫颈癌概述（知识交流）,宫颈癌因素HPV感染HPV常见，200多个亚型，持续感染高危亚型是关键. 从开始性生活起，就有可能被感染。所有妇女一生中都有被感染

6、的可能性促进病情发展因素： 比较早的开始性生活 性伴侣比较多 产次比较多 吸烟、喝酒,16,宫颈癌概述（知识交流）,基本概念HPV感染少数会发展为宫颈上皮内瘤变（CIN ） 从鳞状上皮的基底层开始并向表层增长CIN 中的10-20%会发展为CIN （病变局限于上皮层的下23）CIN:病变几乎累及全部上皮层。 癌变。,17,宫颈癌概述（知识交流）,基本概念,18,宫颈癌概述（知识交流）,基本概念,19,宫颈癌概述（知识交流）,基本概念,20,宫颈癌概述（知识交流）,宫颈癌早期筛查的意义宫颈癌前病变发展至癌约10年左右时间，根据程度分为4期。即癌前病变3期：CIN、CIN、CIN；和癌变。持续感染

7、高危性的致癌型HPV与宫颈癌的发生发展密切相关。浸润癌最常见于45岁以上的妇女。癌前病变的发现可大大早于此年龄(最早可发生于25岁以前)。宫颈癌前病变通常无症状。临床证明，早期宫颈癌治愈率可达90%以上。因而如何实现早期筛查、早期诊断，从而实施早期治疗是减低发病率和死亡率的根本。,21,宫颈癌筛查（知识交流）,WHO筛查的标准该疾病会产生严重的影响身体健康的后果。症状出现前，可被筛查出来。筛查方法，必须简单、无创伤、具有一定的特异性和敏感性、性价比便宜，并能为人群接受。症状出现前，跟踪和治疗对疾病的长期进展有好的影响。对筛查阳性病人有进一步检查和治疗的方法，能为她们所接受。,22,宫颈癌筛查（

8、知识交流）,筛查的理解筛查的出发点：是指普通人群。筛查的目的：并不是在普通人群中将病人找出来，而是在普通人群中将健康人群选出来，让她们放心，同时让可能有健康影响的人们去关注、跟踪、干预、治疗。筛查方法，必须具有一定的特异性和敏感性。筛查方法，必须简单、无创伤、等待结果的时间短及性价比便宜，让参加人从生理上、心理上都易于接受。对筛查阳性病人有进一步检查和治疗的方法，能为她们所接受。,23,宫颈癌筛查（知识交流）,宫颈癌筛查的流程：三阶梯筛查流程确认为：筛查、阴道镜检查、活检。（该流程俗称“三阶梯”）流程： 1）筛查：众多方法单独使用或联合使用，筛查结果阴性为正常，筛查结果阳性的进行下一步。 2）

9、阴道镜检查，针对筛查结果阳性的人，进一步核实筛查的结果，并发现可能发生病变的部位。 3）活检，针对发生病变的部位进行活检。活检是医学诊断的唯一标准，是治疗的依据。,24,目前产品及优缺点（交流）,(一) 巴氏涂片1941年发明的“巴氏涂片”法，用刮片收集宫颈上的细胞，巴氏染色后在光学显微镜下，由细胞师观察细胞的变异并进行评估。该法作为宫颈癌筛查的一种手段被许多国家使用多年。公认巴氏涂片的假阴性率极高，有报道高达54，极易漏诊。取样及制样的水平，特别是细胞师的水平会影响检查的准确性。目前该方法在国内的低端市场和大面积筛查时仍是主要手段。,25,目前产品及优缺点（交流）,（二) 液基细胞学法(TC

10、T) 该方法是巴氏涂片法的改进，制片过程自动化，其他仍需人工。该方法是目前市场上的主流方法。方法：用毛刷采集宫颈细胞，然后将细胞放入装有细胞保存液的标本瓶中送达实验室，制片过程由计算机程序控制，清除了杂质，形成一个清晰的细胞单层涂片，由细胞师读片判断（细胞师需单独培训）。存在问题： 1）需细胞学检查设备 2）需专业的细胞学师（经过长期的严格培训和大量的实践经验）才能准确的判断涂片结果。 3）操作人员的技术水平直接影响读片结果，取样有创、读片人为因素大。,26,目前产品及优缺点（交流）,(三) HPV筛查在宫颈癌的预防及筛查策略中， HPV病毒检测的作用愈来愈受到人们的关注。宫颈癌最主要的病因即

11、为HPV感染，持续性感染高危型HPV是宫颈癌前病变和宫颈癌发生发展的一个必要条件。方法：用特制小毛刷在宫颈处采集细胞，通过实验室分析判断，以确定该被筛查人是否感染了HPV病毒。HPV筛查是指针对特定的HPV病毒亚型，进行是否感染的判断。目前仅针对部分的高危亚型。HPV筛查阳性的结果，只能是判断该筛查人已经感染了HPV病毒，但无法判断是否发生了癌前病变或癌变。HPV病毒感染，具有明显的自愈特性，决定了HPV筛查方法只能是其他筛查方法的辅助手段。,27,目前产品及优缺点（交流）,上述三种筛查方法存在的问题：1、操作复杂，需要各种检测设备。2、对工作人员专业水平要求高，筛查结果人为因素影响较大。3、

12、需要采集取样，都有微创，会造成受检者不适，接受程度差。4、不能即时出结果，病人等待过程长（230天），病人容易流失。5、专业人员的水平和数量，是筛查的颈口，直接影响筛查的人数和质量。6、不适合大量人群的筛查（采样量大，读片工作量繁重，技术人员非常辛苦、样品存放也是大问题）。,28,解决方案,一种简单的、便携的设备。不需要专业的人士，普通护士简单培训即可使用。即时的结果，不受人为因素影响，不用筛查人和医生等待。具有较高的敏感性和特异性。真正做到无创，像听诊器一样轻接触，让筛查人更易接受。像胶片相机转变为数码相机一样，使筛查数量无颈口。,29,产品介绍,产品结构 （一次性使用耗材）,30,产品介绍

13、,产品结构 一次性使用耗材：预防交叉感染，同时保证光学、电学数据的收集,高精度光学镜片,金属电极,塑料套管,31,RTS获准资料,产品名称：光学电子宫颈癌筛查仪产品定义：即时筛查 Real-time Screening (RTS) 简称及简写：RTS批准文号：津食药监械（准）字2013第2220004号适用范围：适用于宫颈癌及宫颈癌前病变的筛查,32,产品介绍,产品研发背景美国康涅狄格大学邹长坪教授，为国家“千人计划”引进人才，在国际和国内妇科领域具有高度影响力。邹长坪教授在宫颈癌领域有很深的研究和成果。天津大学的精密仪器科研在国内具有领先地位。天津大学完成了宫颈癌光学诊断基础性研究的国家课题

14、。,33,产品介绍,（英文版） （中文版，由郎景和院士翻译并出版）,产品研发背景光学或电学单独用于宫颈癌的诊断和筛查，在国际上已经研究了20多年，拥有大量的文章和研究成果。光学和电学联合使用的研究在国际上也有近20年的时间，同样拥有众多的研究成果。光学和电学联合使用于宫颈癌的筛查，已经被国际医学界接受，该方法被国际教科书收录：欧洲经典权威学术专著Cervix2006年第二版第27章，收录了该筛查方法， 被评价为一种有效的即时检测方法。,34,产品介绍,产品研发背景光学和电学联合使用，在国外形成过产品（产品名称“初善仪”），为澳大利生产，通过了欧洲的CE认证。并在2007年进入中国。该筛查方法进

15、入中国后，被国内众多妇科专家认可和接受。但，初善仪产品的生产厂家，由于国际金融危机，已于2011年破产。,35,产品介绍,产品研发背景光学和电学联合使用收集数据的技术，是使用了传感器技术，用以收集宫颈上皮的组织细胞变化数据。该筛查方法的核心为基础数据库、组织分类算法及专家系统。近两年来，随着计算机技术的突飞猛进发展，医学领域组织分类算法和专家系统更是有了长足的进步。,36,产品介绍,基本原理,宫颈癌筛查实时技术：实时技术是使用传感器收集临床生物数据，经过软件分析系统及时得出结果。传感器收集技术：临床使用多年。软件分析系统分两大部分：1、组织分类算法：将收集到的生物数据进行信号转化、压缩成最终临

16、床结果的分析软件，称为组织分类算法。包括两部分：基础数据库和分析软件。2、专家系统：组织分类算法能根据适当的诊断标准，对检测信号进行分类模拟专家对病变的识别过程，得出结果，称为专家系统。3、已广泛应用于临床：如肺癌辅助诊断专家系统；核磁共振谱的分类；CT成像分析；恶性黑色素瘤检测系统；结缔组织疾系统等,37,产品介绍,基本原理,光电信号刺激宫颈,组织分类算法软件 专家系统,将反馈信息传入主机,打印机,提供检查结果,宫颈,38,产品介绍,基本原理,宫颈病变组织的基本特点：,宫颈癌和癌前病变的病理生理变化包括细胞结构和血管形成的改变，会造成正常和异常组织光学、电学特性的差别。,生物传感器能检测到这

17、些变化，区分正常和异常组织。,操作者使用生物传感器探测子宫颈。当传感器与宫颈接触时，会测量到宫颈组织的反应，传感器会将这些反应传回电脑主机的中控系统，组织分类算法软件对其分类转化，最后经专家系统分析评估得出检查结果，并在检查完成后将结果打印出来。,39,产品介绍,基本原理测量宫颈上皮针对光的吸收、折射、反射、漫反射等光学特性。 光学原理,40,产品介绍,基本原理 电容是对一种物体留住电荷的能力的度量。不同的细胞组织有不同的电容。以毫秒的间隔向宫颈组织发出低强度的电脉冲（低于1伏特），然后测量这些电脉冲在组织的电容衰减曲线。电测量的重要参数包括细胞大小、细胞形态分布、细胞核/质比以及细胞外间隔等

18、（Walker等，2003）。 本设备在传感器前端使用三个电极，两两测量，然后取平均值。 电学原理,41,产品介绍,基本原理RTS通过光电传感器收集宫颈上皮的光学信号变化和电学信号的变化，并将信息合成为数字信号，回传到中央处理单元，通过组织分类算法软件和专家系统智能判断等步骤，即时打印筛查结果。RTS的光电传感器能发出极低强度的可见光和毫伏级的电压。用以测量宫颈上皮针对光的吸收、折射、反射、漫反射等光学特性；同时使用毫伏级的电脉冲测量宫颈上皮的电学变化曲线。RTS的光电传感器能检测出宫颈上皮表层及深层组织的癌前病变及癌变所出现的细胞结构改变、血液循环加快、血管异常增生等情况,42,产品介绍,国

19、际临床验证,上市后搜集的临床数据（意大利）1200名妇女敏感性为 83.33%特异性为 88.45%,43,产品介绍,国际临床验证,国际妇科肿瘤杂志2003年13期，Singer教授等报告了光学电学宫颈癌筛查方法单独使用及联合宫颈 涂片使用的比较，敏感性：光学电学宫颈癌筛查方法70%，宫颈涂片69%，联合使用93%。Ginecorama2004;26,Zanardi等报告了意大利3家医院525名妇女使用光学电学宫颈癌筛查方法的情况，光学电学宫颈癌筛查方法检出了24例被宫颈涂片漏掉的病例，另外37例ASC-US或细胞学检查不满意的病例中，光学电学宫颈癌筛查方法正确检出了30例， 结论：光学电学宫

20、颈癌筛查方法能检出那些可能被宫颈涂片漏掉的病例，并能确认细胞学不满意的病例。波兰妇科杂志2008;5，波兰医科大学Karol Marcinkowski，147名妇女参与光学电学宫颈癌筛查方法临床实验，光学电学宫颈癌筛查方法敏感性分别是：CIN1 53.33; CIN2 80%; CIN3和癌 100%；特异性：84%。结论：光学电学宫颈癌筛查方法是一种有效的宫颈癌早期检查新方法。,44,产品介绍,临床验证,光学电学筛查方法在中国的临床验证391名妇女参与的临床试验光学电学宫颈癌筛查方法的敏感性分别为76.47%, 特异性分别77.27%已在2007年5月的第二届亚洲及大洋洲宫颈病变会议上做了交

21、流北京大学深圳医院黄胡信教授组织报告,45,产品介绍,临床验证,光学电学宫颈癌筛查方法在中国的临床验证302名妇女参与的临床实验，光学电学宫颈癌筛查方法的敏感性为76.47%,特异性为85.94%。北京大学人民医院妇科，魏丽惠,46,产品介绍,临床验证,光学电学宫颈癌筛查方法在中国的临床验证302名妇女参与的临床实验，光学电学宫颈癌筛查方法的敏感性为87.5%，特异性为88.5%。同济医科大学附属同济医院，马丁,47,产品介绍,临床验证,光学电学宫颈癌筛查方法在中国的临床验证412名妇女参与的临床实验，光学电学宫颈癌筛查方法的敏感性分别为72.9%（CIN1)，92%（CIN2)，100%（C

22、IN3 和癌）；总的敏感性为84.4%同济大学附属上海市第一妇婴保健院中国优生优育杂志,48,产品介绍,使用方法,“检查时，光学电学宫颈癌筛查产品的手控器尖端轻轻接触宫颈1520个点，操作3分钟左右，结束后，按下按钮，结果自动打印，不需要人为分析原始数据。自动化检测过程不需要医生专家在场，可广泛推广。 -子宫颈学,49,产品介绍,使用方法,50,产品介绍,RTS筛查结果：4种结果显示,不正常： 表示宫颈有异常情况发现；正常： 表示宫颈无异常情况发现；检查未完成：表示RTS 没有足够的数据来做分类；无数据： 表示记忆库中没有检查结果。,检测结果正常为阴性， 不正常为阳性病变。,打印报告中的结论描

23、述,51,产品介绍,国内了解光学电学宫颈癌筛查方法的专家,北京专家： 曹泽毅 陈春玲 宋学红 魏丽惠 上海专家： 童晓文，王 玲湖北专家：马丁广东专家：林仲秋（中山），毛玲芝 （省妇幼），吴瑞芳川渝专家：胡丽娜江苏专家：吴 强 （江苏省肿瘤） 湖北专家：李卓珍（湖北省妇幼） 山东专家：方政慧 ， 赵淑萍 ，荣风年 。 。 都给予了正面评价，认为该产品适合于筛查 。,52,产品分析比较,筛查能力比较：1、据国内外报道，光学电子宫颈癌筛查方法（RTS）的敏感性和特异性，最低在65%，最高能达到83%以上。主要影响因素是对禁忌症病人的筛除，如宫颈糜烂或严重出血等影响光电信号收集的病人等。2、据国内外

24、为报道，液基细胞学（TCT）的敏感性和特异性，最低在37%左右，最高能达到85%以上。主要的影响因素是细胞师的水平和认真程度。3、结论：RTS的宫颈癌筛查能力，与有高水平细胞师参加的TCT 的筛查能力相当。,美国杜克大学的一项研究,53,产品分析比较,出结果的时间比较：TCT：一般要等到220天才能取到结果。在资源缺乏或发展中的地区的基层医院，因为缺乏实验室设备及训练有素的技术人员，要送到上级的读片中心分析才能出报告，时间更长。RTS：检查完成后立即就可得到结果。RTS临床优势：我们即时的检查结果可以在第一时间让患者知道是否正常，以免因为迟来的检查报告而追踪不到受检者。病人能在同一次就诊时及时

25、接受治疗，节约了往返时间，减少了等待结果的焦虑心情。,54,产品分析比较,人为影响因素的比较：,TCT：在取材和读片都受人为因素的影响，尤其是在读片时，TCT的结果准确与否很大程度上取决于细胞学医师的水平和认真程度，因此主观性很强。RTS：取点后，完全的微电脑分析，避免了人为主观的不足，结果是客观准确的。RTS临床优势：结果客观，标准一致，其结果具有可重复性和一致性。病人在不同医院筛查结果一致，减少不必要的纠纷。,55,产品分析比较,早发现和漏诊的比较：TCT：只取宫颈口附近及移行带的脱落细胞进行分析，不一定能代表整个宫颈的情况，不能刷到的地方及宫颈上皮的底部将被遗漏。RTS：不仅探测移行带的

26、数据，而是采集整个宫颈的数据，不仅能够检测上皮细胞的表面，其光电还能传送到宫颈组织之中，基底层的变化也可以被探测到，对病变更敏感。包括检测出伴随癌症前期出现的血液循环加快和血管的异常增生。当宫颈发生病变初期，上皮的表层细胞未发生变化，但基底层和副基底层的细胞拉长，变得不规则，细胞核变大，密度升高，细胞质的特性也发生了变化，这些转变都会影响光在细胞组织内的传输、反射和折射，同时电脉冲的衰减速度也根据组织电容的变化而变化。RTS临床优势：高的敏感性和特异性，能有效的降低漏诊率，也能够更早期发现病变，早期采取进一步检查或者治疗措施。,减少漏诊方面：光电法筛查明显高于TCT： 北大人民医院魏丽慧教授的

27、研究报告光电法筛查在子宫颈癌筛查中的应用研究中提到：4例光电法筛查异常，细胞学正常的病例，阴道镜下活检病理分别是CIN1 2例，CIN2 1例， CIN3 1例； 同济医院马丁教授的研究报告光电法筛查及液基细胞学检查在宫颈癌前病变早期筛查中的对比研究中记载：光电法真阳性7例，TCT真阳性6例； 东方医院童晓文教授的研究报告光电法宫颈癌筛查及液基细胞学检查在宫颈病变筛查中的对比研究中记载：光电法真阳性22例，TCT真阳性14例；,56,产品分析比较,安全无创的比较：TCT：采用小刷子在患者的宫颈上收集脱落细胞，极易引起接触性出血，使病人感到不舒适且有可能引起感染。RTS：采用一次性传感器轻轻碰触

28、病人宫颈，通过光电反应获得病人宫颈数据，无需收集组织标本，病人不会感到痛楚或不适。RTS临床优势：RTS真正做到无创，安全无痛苦，病人更愿意接受第二次检查。,57,产品分析比较,使用条件的比较：TCT：必须有独立的实验室和训练有素的技术人员，才能得到最后的结果。RTS：仪器体积小，总重量不超过5kg，可以随身携带，只要有电源就可以使用。RTS临床优势：不受条件和人员的限制，尤其在边远地区和不发达的地区，可以很方便的使用。,58,产品分析比较,人力成本的比较：TCT：需要取样、制片、读片三大过程，操作繁琐，专业的技术人员还需经过长期的培训。至少3个人以上参与工作。RTS：操作简单，无需太多的专业

29、知识和技能，一般医护人员经过简单培训即可操作。一个人操作即可RTS临床优势：操作方便，节省大量的人力物力财力。,59,产品分析比较,总结：,RTS-更早：早发现，早治疗，挽救生命。RTS-单一：无须实验室设备及医技人员，妇科医生的好帮手。RTS-快速：实时得到检查结果，病人无须多次往返，避免病人丢失。RTS-准确：客观的检查，准确性在世界各地多次得到验证。RTS-无痛：妇女更愿接收。,液基细胞学检查的敏感性较传统的宫颈刮片无明显改善。液基细胞学检查仍是宫颈刮片法 - 改进的只是制片方法。液基细胞学检查继承了传统的宫颈刮片法的缺陷。液基细胞学检查不适用于资源缺乏地区。,60,产品分析比较,总结：

30、,61,产品分析比较,综合分析：液基细胞学（TCT）方法：是目前的主流方法此方法成为主流的原因是，当时市场上只有一种老的、传统的方法，即刮片法，TCT很容易就占领了市场。但现在已经形成了恶性竞争的势态，据不完全统计，目前现状是有近50家左右在生产该设备和耗材，代理商利润已被急剧盘剥，同时该方法开展较为混乱，近年来医院收费也在不断下降，更是挤压相关环节的费用。 此方法是在传统涂片基础上的改良，读片的过程仍需细胞学医生，细胞学医生的多少和水平的高低仍然是妇科发展的颈口。TCT的设备价格：进口的报价150万元左右，国产的10万70万左右都有。筛查在医院的收费标准是80元200元。设备主要是投放和销售

31、两种方式。依靠耗材获得利润。它的促销费用分配，必须在医生科室、病理科或检验科的医生之间分配。同时加上目前的恶性竞争，空间已经越来越少了。,62,产品分析比较,综合分析 刮片法，也叫涂片法： 1、此法已经有70年以上的历史了，是个老的传统方法，公认的准确率不高，而且操作麻烦，需要取样、制片、读片三大过程。同时需要比较高水平的细胞学医生（在病理科或检验科）读片并分析得出结论，妇科临床的发展受到细胞学医生水平的制约。 2、目前主要在欠发达的地区和二级以下医院使用，同时大型的体检项目也主要采用该方法，主要是成本低，但工作人员的工作量极大，明显存在筛查的数量和质量颈口。,63,产品分析比较,综合分析：H

32、PV病毒检测法HPV-DNA病毒检测方法，是近5年才开始开展的新方法，比较时尚。但，已公认为是筛查的辅助手段。目前该方法只是在个别的医院单独使用。很多医院目前联合TCT共同使用。同样需要病理科或检验科的医生帮助。,64,产品分析比较,综合分析：上述三大方法共同的弱点：都需要取样和通过检验科或病理科的帮助获得结果。即需要两个科室的市场工作。都需要高水平的细胞学医生的帮助。都不能立刻获得结果，可能需要2天20天左右的时间，造成小医院病人的流失；在大医院病人几天后取到结果，再次让医生解释，增加压力；体检中心在集中体检时的工作压力极大。受检验科或病理科的医生影响，不同的病理师对同一检查结果可能有差异判

33、断，人为因素影响较大，临床医生有漏诊和过度治疗的风险。刮片和TCT存在明显的漏诊现象。,65,产品分析比较,综合分析RTS和上述三大方法的共同点： 1、都是筛查的技术和方法。 2、都不最终确诊的依据，金标准只能是活检（或阴道镜+活检） 3、常说的准确率，也就是敏感性和特异性，RTS与TCT相当，没有明显的区别，但TCT的前提是在较高水平的细胞师的帮助下。,66,产品分析比较,综合分析RTS的缺点： 在门诊使用中，有明显的禁忌症限制，将影响一定量的使用，可以用联合使用的方法解决。禁忌症：孕妇、产后4个月内、宫颈涂片检查（含TCT)后一周内、月经期、宫颈手术或治疗（包括宫颈活检）后3个月内、骨盆区

34、域曾接受放射性治疗、子宫切除手术（子宫体和子宫颈）、阴道或宫颈有急性或亚急性感染、患有光过敏疾病或正在接受光动力疗法又或曾经接触过光敏剂。明显出血、严重糜烂等影响光电数据收集的因素都会增加假阳性率或影响结果。,67,产品分析比较,综合分析RTS的缺点： 目前的主流方法是TCT，TCT作为一种方法直接写进了宫颈癌筛查流程“三阶梯”中，第一阶梯是筛查，但由于当时只有TCT法在推广，且“三阶梯”的推广工作是TCT厂家协助完成的，自然俗成为第一阶梯是TCT的假象。RTS首先遇到的挑战就是解释宫颈癌筛查流程“三阶梯”中，第一阶梯不仅仅是TCT，还有涂片法、RTS和HPV。该现象主要是在大医院中比较明显。

35、 在医院的收费目录中，不是所有的省份都有编码和价格。需要申报，或者做价格挂靠的工作。 目前使用和了解RTS的医院和医生并不多，仍需要医生的交流工作。,68,产品分析比较,综合分析RTS的缺点： 相对于TCT，门诊筛查中RTS假阳性率略高。 1、TCT的阳性率一般在门诊的筛查中，达到610%左右。 2、RTS的阳性率在门诊的筛查中，接近1218%左右。 3、HPV的阳性率更高，30%以上。 这是由于产品的设计特点决定的。TCT阳性率低容易漏诊，但TCT的检查中，可以同时进行其他的妇科检查。RTS阳性率相对偏高，不易漏诊，但明显增加假阳性率，可以通过“三阶梯”下一步的阴道镜来把关，降低假阳性，或联合使用。 RTS更适合初期筛查和大面积筛查，TCT更适合临床研究工作。,69,市场机会,1、已经开展宫颈癌筛查的市场： 各医院门诊 专业的体检中心 各个医院的体检室或中心 各种名目的体检项目和活动2、有群众基础，政府宣传和市场教育已经多年。 梅艳芳、李媛媛都是死于宫颈癌！,70,市场机会,RTS联合阴道镜三阶梯两步一次完成，以提高效率，降低假阳性率,71,市场机会,讨 论如何在接近2亿人次的宫颈癌筛查中有我们的份额？,72,推广方案,讨 论,73,谢谢您的参与,