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公司设计确认方案模板.doc

1、文件编号: Qua-XX-XX-201X-00XXX 设备设计确认(DQ) 1 / 20页眉要求:(字号小四加粗居中,1.5 倍行距)(字号五号加粗居中, 1.5 倍行距)(全版中文字体为宋体,英文、数字字体均为 Roman 字体)XX 设备设计确认(DQ)(字号小二居中, 1.5 倍行距)用户: 上海司太立制药有限公司部门: 制造部位置: X 车间 X 楼 XX 生产线 XX 间验证编号 Qua-XX-XX-201X-00X版本: 01(字号四号倾斜右对齐,1.0 倍行距)(字号四号倾斜左对齐,1.0 倍行距)文件编号: Qua-XX-XX-201X-00XXX 设备设计确认(DQ) 2 /

2、 20XX 设备设计确认(DQ)审核与批准(字号四号居中, 1.5 倍行距)部门 职务 签字 日期(字号五号居中,1.5 倍行距)起草审核批准部门 数量 部门 数量分发部门版本历史版本 日期 编写人 变更描述文件编号: Qua-XX-XX-201X-00XXX 设备设计确认(DQ) 3 / 20目 录(字号三号居中, 1.5 倍行距)1.概述(字号五号加粗, 1.5 倍行距)(以下均为 1.5 倍行距,宋体五号)1.1 目的1.2 范围本设计确认的范围包括 XX 设备的用户需求说明(URS)、有关国家技术标准以及国家法规类的符合性;本设计确认还应包括对后续确认(IQ、OQ、PQ )工作的范围和

3、程度进行风险分析,并通过风险分析制订降低风险的措施,本措施的执行情况应在后续的确认工作中予以检查。1.3 职责1.3.1 验证委员会姓名 职务 部门 职责XXX 验证委员会主任 质量管理部 负责验证方案和报告的批准。XXX 验证委员会委员 XXX 部 负责验证方案和报告的审核。 1.3.2 验证小组姓名 职务 部门 职责XXX XXX XXX 部负责起草验证方案和报告;负责验证数据的搜集统计;负责XXX XXX XXX 部 XXX XXX 设备供应商提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料;负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决;2.本文有关术语列表 新版 GMP:中华人民共和国

4、药品生产质量管理规范2010 年版;文件编号: Qua-XX-XX-201X-00XXX 设备设计确认(DQ) 4 / 20 cGMP:是指美国现行药品生产质量管理规范; FAT:出厂验收测试; IQ:安装确认; OQ:运行确认; PLC:可编程逻辑控制器; SAT:现场验收测试; SOP:标准操作规程; 3.参考文件3.1 法规类 XXX 管理法 XXX 条例 3.2 行业标准名称 编号3.3 国家标准名称 编号3.4 其他标准名称 编号文件编号: Qua-XX-XX-201X-00XXX 设备设计确认(DQ) 5 / 204.设备描述以文字叙述方式或表格方式,对设备名称、规格、材质、性能、

5、参数等信息进行简要描述。5.文件管理规范 保证每一文件是可追溯的,它应有标题,系统参考(例如项目号),文件中应有设备的序列号; 文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读、有日期和签名。不能使用铅笔,而应使用蓝色或黑色水笔记录数据; 如果记录的是某一数值时,填写“是/ 否”是不充分的; 如果某测试没有写明具体的测试程序,则应注明参考出处; 附上在测试过程中所产生或打印出来的图,签名并注明日期; 每次测试应签名和注明日期(需有执行人和审核人的签名); 如果有些测试没有进行,则应在备注或偏差记录中写明未执行的原因和预计执行的日期,日期的格式为年/月/日; 对于在执行本方案的过程中所发生的每个偏差,应填

6、写一份包括(但不限于) 以下内容的偏差报告:偏差号、偏差描述和发现人签字及日期、必要纠偏措施、偏差解决的日期、偏差解决后的重新检查结果。6. 人员确认6.1 参与人员的确认列出和确认所有在执行本方案的人员(姓名、签名、缩写和部门/公司)。可接受标准:按 1.3.2 的人员列表,对姓名、签名、缩写和部门/公司等项目信息进行确认。参与人员确认报告结果见“DQ 报告 1”。6.2 培训方案审批后,由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训,以保证方案顺利实施,并文件编号: Qua-XX-XX-201X-00XXX 设备设计确认(DQ) 6 / 20做好培训记录;人员培训确认表见“DQ 报告 2”

7、。7. 设计确认和可接受标准7.1 URS 符合性确认:参照 URS 的要求列表分类分条目逐一确认;URS 符合性确认报告结果见“DQ 报告 3”。7.2 供应商设计方案(技术参数)工艺符合性确认根据供应商提供的设计方案(技术参数)列表逐一确认,是否符合 XX 设备的工艺要求;供应商设计方案确认报告见“DQ 报告 4”。7.3 GMP 条款的符合性确认对照 GMP 条款相关要求列表逐一进行确认(如有必要,GMP 条款可包括 FDA 的 cGMP、欧盟 GMP及相关指南);GMP 符合性确认报告结果见“DQ 报告 5”。8.偏差清单整理所有 DQ 过程中发现的偏差,并将偏差清单列在“DQ 报告

8、6”中。9.偏差报告DQ 过程发现的所有偏差需由供应商提出偏差解决方案,由我方审核和批准偏差解决方案并其实施;偏差报告见“DQ 报告 7”。10. 风险分析:采用失败模式效果分析(FMEA),针对设计确认进行风险分析,确认后续的验证确认工作的范围和程度,并根据风险影响程度,制订降低风险至可接受范围的措施。风险分析报告见“DQ 报告 8”11.附件清单将被本次设计确认报告的所有附件清单罗列在“DQ 报告 9”中,并注明页数和相关编号。12.最终结论由 DQ 执行人员对 DQ 做最终的结论,填写“DQ 报告 10”;由规定的人员进行审核和批准。12.变更控制如果设计发生变更,应对变更部分进行设计确

9、认,并经审核批准。文件编号: Qua-XX-XX-201X-00XXX 设备设计确认(DQ) 7 / 20DQ 报告 1(字号小四加粗居中)参与人员确认(字号五号居中)部门/公司 姓名 签名 缩写 日期是 否所有的人员已有姓名、签名、缩写和部门/ 公司备注:人员职责:执行者: 日期:(dd/mm/yy)审核者: 日期:(dd/mm/yy)文件编号: Qua-XX-XX-201X-00XXX 设备设计确认(DQ) 8 / 20DQ 报告 2(字号小四加粗居中)培训确认表(字号五号居中)序号 姓 名 培训内容 培训时间 培训记录编号执行者: 日期:(dd/mm/yy)审核者: 日期:(dd/mm/yy)文件编号: Qua-XX-XX-201X-00XXX 设备设计确认(DQ) 9 / 20DQ 报告 3(字号小四加粗居中)URS 符合性确认报告(字号五号居中)符合URS 编号 要求(URS) 是 否备注:执行者: 日期:(dd/mm/yy)审核者: 日期:(dd/mm/yy)文件编号: Qua-XX-XX-201X-00XXX 设备设计确认(DQ) 10 / 20DQ 报告 4(字号小四加粗居中)供应商设计方案确认报告(字号五号居中)符合No. 要求(URS) 设计方案项目 符合性描述是 否备注:执行者: 日期:(dd/mm/yy)审核者: 日期:(dd/mm/yy)

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