适用医疗器械召回管理办法试行行政处罚裁量细化标准.DOC

1、适用医疗器械召回管理办法（试行） 行政处罚裁量细化标准序号 违法行 为 处罚依据违法程度违法情节 处罚幅度A 符合一般行政处罚情形的 责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械 货值金额 3 倍的罚款QXZH-1医疗器械生产企业发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的第二十九条 医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额 3 倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销医疗器械生产企业许可证 。 B 造成严重后果的 由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销医疗器械生产企业许可证A 符

2、合一般行政处罚情形的 责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械 货值金额 3 倍的罚款QXZH-2医疗器械生产企业被责令召回而拒绝召回医疗器械的第三十条 医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，处应召回医疗器械货值金额 3 倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销医疗器械生产企业许可证 。 B 造成严重后果的由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销医疗器械生产企业许可证A 具有规则第十四条规定的情形的 0.9 万元以下的罚款QXZH-3未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企第三十一条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以

3、警告，责令限期改正，并处 3 万元以下罚款：（一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；（二）违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；（三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理做详细B 具有规则第六条一般行政处罚情形的 处 0.9 万元以上 2.1 万元以下的罚款序号 违法行 为 处罚依据违法程度违法情节 处罚幅度业、使用单位或者告知使用者的记录或者未向药品监督管理部门报告的。 C 具有规则第十五条情形的 处 2.1 万元以上 3

4、万元以下的罚款A 具有规则第十四条规定的情形的 0.9 万元以下的罚款B 具有规则第六条一般行政处罚情形的 处 0.9 万元以上 2.1 万元以下的罚款QXZH-4未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的第三十一条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处 3 万元以下罚款：（一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；（二）违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；（三）违反本办法第

5、二十一条规定，未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。 C 具有规则第十五条情形的 处 2.1 万元以上 3 万元以下的罚款QXZH-5未按照药品监督管理部门要求采取第三十一条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处 3 万元以下罚款：（一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；（二）违反本A 具有规则第十四条规定的情形的 0.9 万元以下的罚款序号 违法行 为 处罚依据违法程度违法情节 处罚幅度B 具有规则第六条一般行政处罚情形的 处 0.9 万元以上 2.1 万元以下的罚款

6、改正措施或者重新召回医疗器械的办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；（三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。C 具有规则第十五条情形的 处 2.1 万元以上 3 万元以下的罚款A 具有规则第十四条规定的情形的 0.9 万元以下的罚款B 具有规则第六条一般行政处罚情形的 处 0.9 万元以上 2.1 万元以下的罚款QXZH-6未按本办法规定建立医疗器械召回制度的第三十二条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处 3 万元以下罚款

7、：（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；（三）未按照本办法规定提交医疗器械召回事件报告表 、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。C 具有规则第十五条情形的 处 2.1 万元以上 3 万元以下的罚款A 具有规则第十四条规定的情形的 0.9 万元以下的罚款B 具有规则第六条一般行政处罚情形的 处 0.9 万元以上 2.1 万元以下的罚款QXZH-7拒绝协助药品监督管理部门开展调查的第三十二条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处 3 万元以

8、下罚款：（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；（三）未按照本办法规定提交医疗器械召回事件报告表 、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。C 具有规则第十五条情形的 处 2.1 万元以上 3 万元以下的罚款序号 违法行 为 处罚依据违法程度违法情节 处罚幅度A 具有规则第十四条规定的情形的 0.9 万元以下的罚款B 具有规则第六条一般行政处罚情形的 处 0.9 万元以上 2.1 万元以下的罚款QXZH-8未按照本办法规定提交相关材料的的第三十二条 医疗器械生产企业有下列情形之一

9、的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处 3 万元以下罚款：（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；（三）未按照本办法规定提交医疗器械召回事件报告表 、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。C 具有规则第十五条情形的 处 2.1 万元以上 3 万元以下的罚款A 具有规则第十四条规定的情形的 0.9 万元以下的罚款B 具有规则第六条一般行政处罚情形的 处 0.9 万元以上 2.1 万元以下的罚款QXZH-9变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的第三十二条 医疗器械生产企业有

10、下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处 3 万元以下罚款：（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；（三）未按照本办法规定提交医疗器械召回事件报告表 、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。C 具有规则第十五条情形的 处 2.1 万元以上 3 万元以下的罚款QXZH-10发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，未立即暂停销售使用第三十三条 医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处 1000 元以上 3 万元

11、以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证 。A 具有规则第十四条规定的情形的 处 0.1 万元以上 0.97 万元以下的罚款序号 违法行 为 处罚依据违法程度违法情节 处罚幅度B 符合规则第六条一般行政处罚情形的 处 0.97 万元以上 2.13 万元以下的罚款或未报告相关部门的C 具有规则第十五条情形的处 2.13 万元以上 3 万元以下的罚款，造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证A 具有规则第十四条规定的情形的 0.9 万元以下的罚款B 符合规则第六条一般行政处罚情形的 处 0.9 万元以上 2.1 万元以下的罚款QXZH-11拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的第三十四条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正；拒不改正的，处 3 万元以下罚款。C 具有规则第十五条情形的 处 2.1 万元以上 3 万元以下的罚款