浙江省药品认证检查员考核办法.doc

1、浙江省药品认证检查员考核办法(征求意见稿)为加强对全省药品认证检查员的管理，正确评价检查员的德才表现和业务水平，鼓励检查员积极参与认证现场检查及相关工作，认真履行检查员职责，不断提高检查员的政治素质和业务水平，根据浙江省 GMP 认证检查员管理办法、浙江省药品 GSP 认证检查员 管理办法 和检查员现场检查有关规定，特制订本办法。一、考核对象本办法所考核的对象是当年度参加省药品认证中心组织的 GMP 或 GSP 现场检查的认证检查员 。二、考核内容对认证检查员考核内容包括调派出勤、工作作风、业务能力、廉政纪律等四个方面。（一）调派出勤主要考核认证检查员是否服从省药品认证中心的调派，是否能积极参

2、加现场检查，并达到一定的数量。（二）工作作风主要考核认证检查员在现场检查时是否做到认真负责、客观公正、有良好的检查态度。（三）业务能力主要考核认证检查员是否按省药品认证中心的现场检查方案进行检查，发现问题是否深入检查，是否能对检查结果做出正确的评判；检查报告是否符合药品生产质量管理规范现场检查报告撰写指导原则的要求等。（四）廉政纪律主要考核认证检查员是否严格执行浙江省药品认证检查员现场检查有关规定。三、考核方式考核采取认证检查员个人总结自评、认证检查员代表评议和省药品认证中心考评相结合的方式。（一）个人总结自评由认证检查员对照考评内容和评分标准进行个人自评，对本人一年的认证检查工作做出全面总结

3、，于每年 12 月 31日前报省药品认证中心。个人总结自评作为考核的参考，但不计入考核总分。（二）认证检查员代表评议由省药品认证中心组织部分认证检查员代表对检查员进行测评，填写检查员评价表（附件一），对共同参加检查的检查组成员进行工作作风、廉政纪律和业务能力三个方面进行评价。（三）省药品认证中心考评由省药品认证中心根据认证检查员的工作表现进行全面的评价。四、考核具体办法考核基本分 100 分，其中调派出勤 30 分，工作作风 10分，业务能力 40 分（其中中心考评占 70%，检查员评议占 30%）、廉政情况 20 分。（一）考核项目1、调派出勤 总分 30 分根据全年的认证安排情况，分别统计

4、 GMP、GSP 认证检查员参加现场检查（包括飞行检查和质量跟踪评估）的企业家次数，检查企业数为 4 家的得基本分 18 分。少于 4 家的，属调派后未能出来的，每少 1 家扣 3 分；属调派未满 4 家的，不扣分；超过 4 家的，每超 1 家加 3 分。2、工作作风 总分 10 分根据认证检查员代表评议结果和认证中心评议结果综合确定得分。3、业务能力 总分 40 分（1）根据认证检查组现场检查情况和递交的检查报告，由省药品认证中心对每家企业的检查情况进行评价，填写现场检查报告评定表（附件二）进行评定记分。检查组未按认证中心的现场检查方案进行检查，未与省药品认证中心沟通，擅自改变并造成不良影响

5、的，组长每次扣 10 分，组员每次扣 5 分。现场检查报告对发现的问题未描述清楚，造成省药品认证中心无法对企业做出评判需再到现场核实的，每个问题，组长扣 5 分，属分工范围的组员扣 5 分。检查组现场检查发现企业存在严重违规违法行为，并能提供有效证据支持的，检查组长每次加 10 分，组员每次加 5分。（2）根据认证检查员代表评议结果确定得分。4、廉政情况 总分 20 分根据检查员代表评议和纪检查监察室的反馈综合确定。违反浙江省药品认证检查员现场检查有关规定，但不属于严重违反廉正纪律的，每次扣 10 分。（二）加分项目检查员通过现场检查情况反馈或其它方式给认证中心提出的合理化建议有价值被采纳的，

6、加 2 分。积极为认证杂志投稿，每投稿一篇并被采纳录用的，加 2 分。总加分不超过 10 分。（三）分数计算 1、调派出勤按全年累积得分计。2、工作作风以认证检查员代表评议和省认证中心评议的得到的平均分计。3、业务能力以省药品认证中心对认证检查员考评的平均得分乘系数 0.7，加认证检查员代表评议的平均得分乘系数 0.3 之和计。4、廉政情况按检查员代表评议和纪检监察室的反映综合计分。5、上述四项的总得分加上加分项目的得分为认证检查员年度考核的最终得分。（四）考核结果1、每年 1 月份，由省药品认证中心对上年度参加检查的认证检查员进行考核。60 分以上的为合格，60 分以下的为不合格。2、有下列

7、情形之一的认证检查员，实行一票否决制，直接定为考核不合格： （1）有涉及严重违反廉政纪律的问题，并被查实的。（2）有显失公正及损害省局和认证中心形象的行为，并被查实的。（3）有故意隐满严重缺陷，造成恶劣影响的，并被查实的。3、按照考核得分从高到低的原则，推荐评选优秀检查员。4、省药品认证中心对年度考核不合格的认证检查员进行警示，由认证中心书面反馈检查员本人。5、因一票否决被定为考核不合格的认证检查员和连续两次考核不合格的认证检查员，省药品认证中心将不再作为检查员使用。五、本考核办法于 2010 年 月 日起实施，由省药品认证中心负责解释。附件一： 检查员评议表 GMP GSP 被测检查员姓名：

8、 填表时间： 评定标准类别 内 容优 良 中 差备注业务能力 1、熟悉并能正确执行药品监督管理的法律法规 2、正确理解认证检查条款并能准确运用， 3、按规定的质量管理规范、认证检查程序、现场检查方案进行检查 4、发现问题能及时深入检查取 证或及时与检查组讨论，以正确判断、正确评价5、积极参与对检查情况的讨论 ，能 够发现企业存在的问题工作作风 责任心强，认真履行检查员的 职责 廉政纪律 严格执行现场检查有关规定 注：此表由检查组成员在检查结束后各自对同组的检查员进行评议，评定标栏内打“”，优、良、中、差分 值相应为 10、8、6、4。完成后分别递交认证中心。业务能力： 分（上述得分乘系数 0.

9、8）工作作风： 分(上述得分)廉政纪律: 分 (上述得分乘系数 2) 附件二: 认证现场检查报告评定表 GMP GSP 受理编号 : 企业名称检查时间认证范围序号 评定项目 评定结果 得分 备注1 检查组提交的资料是否完整资料包括：检查工作纪律、记录 本、 检查报告、不合格项目情况表、缺陷项目记录表、检查员劳务清单、检查员情况反馈表、U 盘符合要求不符合要求2检查组是否按现场检查方案进行全面检查( 审核各检查员的记录 本是否能反映检查全过程及内容)符合要求不符合要求3 检查报告中关于认证品种或剂型的有关内容是否与方案一致 是否4 检查报告中的缺陷项目与检查员记录是否一致 是否5重点核实的内容是否阐述清楚核实合理缺项是否正确并说明理由（GSP ） （10 分）是否6 检查报告是否符合要求（10 分） 是否7 检查员记录和收集的证据资料是否能有效支持所定缺陷项目（10 分） 符合要求不符合要求8 缺陷项目引用条款是否恰当（10 分） 符合要求不符合要求9 缺陷项目及检查记录本内容是否隐藏有其他条款（10 分） 是否10 计算严重缺陷项目数和一般缺陷所占的百分比 符合要求不符合要求本次检查质量： 总得分(上述得分乘 0.8)组长： 组员：企业整改报告收到时间及可行性符合要求不符合要求评定人: 时间: 部门审核人: 中心领导审核: