医疗器械广告审批服务指南.doc

1、 1 1医疗器械广告审批服务指南一、适用范围（一）申请国产医疗器械广告批准文号，其生产企业在四川省行政区域内；（二）申请进口医疗器械广告批准文号：1其医疗器械注册登记表中列明的代理人在四川省行政区域内；2境外医疗器械生产企业所设立组织机构在四川省行政区域内。二、法定依据（一）中华人民共和国广告法（2015 年主席令第二十二号）第四十六条：“ 发布医 疗、药品、医疗器械、 农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下简称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。 ”（二）医疗器械监督管理条例（2014 年国务院令第 650 号）

2、第四十五条：“ 医疗器械广告 应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真 2 2实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。 ”（三）医疗器械广告审查办法（2009 年中华人民共和国卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品 药

3、品监督管理局令第 65号）第四条第一款 省、自治区、直辖 市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。（四）医疗器械广告审查发布标准 （2009 年国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第40 号）（五）关于变更医疗器械广告审查机关的通知（国食药监市2005123 号）：“国家食品药品监督管理局决定，自 2005 年 7 月1 日期，停止对境外生产的医疗器械产品广告以及在重点每天发布医疗器械产品广告的受理和审查工作。按照属地管理原则，相应的受理和审查工作改由省级食品药品监督管理部门负责。 ”“申请发布境内生产的医疗器械广告，必须

4、向医疗器械生产企业所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。申请发布境外生产的医疗器械广告，必须向医疗器械产品注册登记表中已认定的注册代理机构所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请。医疗器械广告申请经省级食品药品监督管理部门审查批准后， 1 3方可发布。 ” 三、申请条件（一）申请人为四川省的医疗器械生产企业，征得医疗器械生产企业的同意的医疗器械经营企业，进口医疗器械注册代理机构属四川省企业。（二）申报资料完整,申报内容不违反广告审查办理依据。四、申请材料序号 申请材料名称 申请材料要求 备注一 企业书面申请现无固定格式，应包括申请单位名称、申请内容、注明日期；企业盖鲜章。1.医疗器械广告审查

5、表通过下载广告申请客户端打印制作，下载网址：http:/ 2.与发布内容相一致的样稿(电视、声音广告须提交制作好的视频、音频光盘。视频为 wmv 或 mpg格式，音频为 mp3 格式。提交文件不能大于 10M)；3.医疗器械广告申请的文字电子文件(文件和文件，文件应小于 )；二 医疗器械广告审查表4.一式六份。 2 4三 营业执照复印件四医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证复印件五医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件申请人是医疗器械经营企业的，需提交六申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，需提交七 医疗器械产品注

6、册证书 含医疗器械注册证、 医疗器械注册登记表等的复印件八医疗器械注册登记表中列明的代理人或境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供九涉及医疗器械注册商标、专利、认证等的，提交相关有效证明文件的复印件和确认广告内容真实性的证明文件十 发布广告承诺书 1.格式文本见附件 1；2.需法人签字，盖企业公章。1.凡经办人不是法定代表人本人的，企业应当提交法定代表人签署的授权书；十一 法定代表人授权书2.应包括以下（1）授权事由和授权有效期限； 1 5（2）经办人身份证复印件；内容：（3）授权人（法定代表人）签名并加盖企业公章。十二 归档材

7、料目录所提供申请材料应当按目录顺序排列并装订成册，目录（序号）第一页作标签或用带标签的隔页纸分隔；按照分项目录（序号）单独编码原则，起始页为第一页（“1-X”），标明页码；资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角（用黑色碳素笔手写/打印）。说明：1. 申请材料应当使用中文，根 据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文；一个广告申请对应一个电子版广告申请文件，且该电子版文件名称应体现所对应的广告申请；电子版广告申请文件应与申请材料内容一致。2.所提供自制材料均须 A4 纸打印，内容完整、清楚，无涂改；并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册；3.申请材料须逐页加盖申请企业公章，页数过多，可

8、盖齐缝章；复印件应写明“系原件复印 ”并加盖公章；4.企业法定代表人签字需清晰可辨；5.申请材料提交纸质 1 套，内容清晰可辨。五、办理程序（一）申请人携打印好的医疗器械广告审查表及相关材料，向省政务服务中心食品药品监督管理局窗口提出申请。 2 6（二）服务窗口收到医疗器械广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给医疗器械广告审查受理通知书；申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请之日起即为受理。（三）服务窗口对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。对审查合格的医疗器械广告，作

9、出同意许可的决定，并在 2 个工作日内发给医疗器械广告批准文号；对审查不合格的医疗器械广告，应当作出不予核发医疗器械广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（四）申请人凭身份证和受理通知书到省政务服务中心食品药品监督管理局窗口领取办理结果。六、办理时限总办理时限：7 个工作日（一）行政审批决定时限：5 个工作日。（二）制证及通知申请人取件时限：2 个工作日。七、收费依据、收费标准不收费。八、审批决定证件医疗器械广告审查表 1 7注明准予发布的医疗器械广告批准文号、批准日期、有效期，有效期限为一年，加盖四川省食品药品监督管理局广告审

10、查专用章。九、数量限制无。十、联系方式（一）联系电话四川省政务服务和资源交易服务中心省食品药品监督管理局窗口：（028）86937016（二）网上办事大厅四川省电子政务大厅：四川省政务服务大厅：四川省食品药品监督管理局：http:/（三）投诉电话四川省行政效能投诉电话：028-96960四川省政务服务和资源交易服务中心：028-86936179四川省食品药品监督管理局：028-86785639十一、注意事项无。附件 1 2 8发布药品医疗器械保健食品广告承诺书四川省食品药品监督管理局：本企业在取得四川省食品药品监督管理局核发（包括备案）的药品、医疗器械、保健食品广告批准文号后，严格按照以下条款

11、规定的内容执行：一、企业刊播的药品、医疗器械、保健食品广告的内容、样式（包括散发的传单、招贴等）和原省级食品药品监督管理部门审批内容、样式完全一致，不得作任何修改和变更。二、企业刊播的媒体或其它传播媒介（包括散发的传单、招贴等）和省级食品药品监督管理部门备案的媒介完全一致。三、企业已制定了有效的监督管理措施，已和企业的销售人员及销售本企业产品的任何单位和个人签订保证书，确保在全国任何媒体或其它媒介发布的药品、医疗器械、保健食品广告和省级食品药品监督管理部门审批的完全一致。四、企业保证不将四川省食品药品监督管理部门审批的药品、医疗器械、保健食品审批文件提供给任何非法单位和个人从事非法药品、医疗器械、保健食品宣传活动。五、企业的销售人员及销售本企业产品的任何单位和个人，刊播的违法药品、医疗器械、保健食品广告（包括散发的传单、招贴等）等非法宣传的法律责任均由本企业承担。 1 9六、企业保证追究发布违法药品、医疗器械、保健食品广告的单位和个人的责任。七、以上承诺，本企业保证严格遵照执行，如发生刊播（包括散发的传单、招贴等）药品、医疗器械、保健食品广告等违法、违规行为，企业完全接受四川省食品药品监督管理部门作出的撤销药品、医疗器械、保健食品广告批准文号、一年内不受理该产品的审批或备案以及暂停药品销售等行政处理决定。法人代表签字（或盖章）企业公章年 月 日