药业公司HACCP计划手册.doc

1、沙洋天一药业有限公司 HACCP计划沙 洋 天 一 药 业 有 限 公 司HACCP 计划手册( 牛磺酸 )文件编号：TYYY-HACCP-B/0分 发 号： 受控状态： 编制： 审核： 批准：实 施 令沙洋天一药业有限公司 HACCP计划- 1 -为提高公司生产质量管理水平，强化卫生质量管理，确保公司产品牛磺酸的食品安全，依据中华人民共和国食品安全法(2009 年 2 月 28 日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过)、食品营养强化剂使用卫生标准GB148802008、食品添加剂使用卫生标准 GB 27602007、食品添加剂生产管理办法（1992 年 12 月 31 日颁发实施

2、） 、药品生产质量管理规范（2007 年修订）和相关法规，结合我公司的实际需要制定此 HACCP 计划，它的主要目的是：通过危害分析和建立关键控制点，在生产牛磺酸的过程中，控制、降低和消除生物的、物理的和化学的显著危害，确保产品的安全卫生。经审定，此 HACCP 计划切实可行，可以满足消费者对食品安全卫生的要求，公司全体员工必须遵照执行。现予以批准发布，并定 2010 年 3 月 8 日实施。总经理：沙洋天一药业有限公司 HACCP计划- 2 -任 命 书为了贯彻执行 HACCP 法规，加强对食品安全卫生管理体系运做的领导，特任命 为我公司的 HACCP 小组组长。HACCP 小组组长的职责是

3、：1.确保食品安全卫生管理体系的过程得到建立、实施和保持；2.向最高管理者报告食品安全卫生管理体系的业绩和任何改进的需求；3.确保在整个组织内提高满足顾客需求的意识；4.就食品安全卫生管理体系有关事宜对外联络。总经理：目 录沙洋天一药业有限公司 HACCP计划- 3 -0.1 总则 30.2 HACCP 体系文件的内容及关系 30.3 HACCP 计划书管理说明 40.4 HACCP 计划书修改页 51.HACCP 小组成员及职责 62.产品描述 73.识别预期用途 74.工艺流程图 74.1 工艺流程图 84.2 生产过程步骤概述 95.危害分析工作单 117.关键控制点的确定 168.关键

4、控制点的关键限值及操作限值的确定 179.纠偏程序 1710.验证程序 1712.记录保持程序 1813.HACCP 计划表 200.1 总则 0.1.1 目的沙洋天一药业有限公司 HACCP计划- 4 -通过危害分析和建立关键控制点，在公司生产牛磺酸的过程中，控制、降低和消除生物的、物理的和化学的显著危害，确保产品的安全性。0.1.2 依据1中华人民共和国食品安全法(2009 年 2 月 28 日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过)2食品营养强化剂使用卫生标准 GB1488020093食品添加剂使用卫生标准 GB 276020074食品添加剂生产管理办法（1992 年 12 月

5、 31 日颁发实施）5药品生产质量管理规范（1998 年修订）6其它相关法律法规0.1.3 范围适用于牛磺酸的生产过程。0.2 HACCP 体系文件的内容及关系0.2.1 体系文件由 4 个层次组成，包括：手册、程序文件、支持文件、记录。0.2.2 HACCP 体系文件各组成部分之间的关系HACCP 手册是公司建立和实施 HACCP 体系的法规性文件，对本公司建立的HACCP 体系做出总体规定。程序文件是公司实施 HACCP 体系的执行文件，通过过程方法制定的程序，实施 HACCP 手册的各项规定。支持文件是公司建立和实施 HACCP 体系的技术文件，支持程序文件的执行，保证 HACCP 体系

6、的运行，能有效控制食品的安全危害。记录是公司实施 HACCP 体系的证据性文件，证实体系运行的有效性，并通过记录反映的问题改进 HACCP 体系。建立 HACCP 计划，必须依据 HACCP 的七个原理进行危害分析，确定关键控制点，建立关键限值，建立监控关键控制体系，建立纠正措施，建立验证程序，建立文件和保持记录来控制食品安全危害，HACCP 计划必须建立在GMP 和 SSOP 的基础上，以保证 HACCP 计划有效执行。0.3 HACCP 计划书管理说明1、公司 HACCP 计划书由 HACCP 小组共同讨论，HACCP 小组长负责编写，副总经理审核，HACCP 小组成员负责修改。沙洋天一药

7、业有限公司 HACCP计划- 5 -2、总经理负责批准发布，GMP 办公室负责发放和回收。生产部，质量部，供应部，销售部，HACCP 小组负责使用和保存。3、本手册经运行或内审时，如发现与实际偏离或不符时应对体系加以修改，修改人为由质量部牵头的 HACCP 小组成员。修改后必须经总经理批准后方可实施。4、本手册应由 GMP 办公室按 文件控制程序统一发放到相关部门，并作登记，更换新版时由 GMP 办统一召回。5、本手册应存档一份，并妥善保管。发放到相应部分的各手册均由各单位认真保管，以随时学习和查阅核对。6、本手册是公司的法规性文件，是受控文件，由总经理批准后颁布执行，计划书管理的所有相关事宜

8、均由 GMP 办统一负责，未经总经理批准，任何人不得将计划书提供给公司以外的人员。计划书持有者在调离工作岗位时，应将计划书交还 GMP 办公室，办理核收手续。7、本手册持有者应使其妥善保管，不得丢失，损坏，随意涂抹。8、本手册使用期间如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到HACCP 小组，HACCP 小组应根据需要及时组织对计划书的实用性、有效性进行评审；必要时应对计划书予以修改，执行文件控制程序0.4 HACCP 计划书修改页沙洋天一药业有限公司 HACCP计划- 6 -章节号 修改条款 修改内容说明修改人/日期审核人/日期批准人/日期1 1.1、1.2HACCP 小组成员变动，张

9、迪任命为精烘包车间主任、胡平任命为提纯车间主任，原精烘包车间主任贺立兵卸任。王杰/2010年 4 月20 日余启新/2010 年4 月 20日杨成雄/2010年 4 月20 日沙洋天一药业有限公司 HACCP计划- 7 -1.HACCP 小组成员及职责1.1 HACCP 小组成员姓 名 性别 年龄 组内职 务 公司职务 职 称 工作年限 所在部门杨成雄 男 41 组长 副总经理 副主任药师 20 办公室彭成国 女 43 副组长 质量部部长 实验师 23 质管部何长江 男 31 副组长 总工程师 化工工程师 11 生产部徐国军 男 34 组员 质量部副部长 工程技术员 18 质管部杨 锋 男 2

10、6 组员 生产部副部长 初级药师 4 生产部柳汉利 男 42 组员 设备部副部长 设备技术员 21 工程技术部徐 伟 男 27 组员 合成车间主任 工程技术员 8 生产部胡 平 男 42 组员 提纯车间主任 工程技术员 ？ 生产部张 迪 男 26 组员 精洪包车间副主任 工程技术员 8 生产部王 杰 男 25 组员 GMP 办公室主管 工程技术员 3 GMP 办金春花 女 29 组员 物流部长 初级会计师 5 物流部魏荣强 男 31 组员 供应部副部长 采购工程师 6 供应部1.2 HACCP 小组成员职责姓 名 组内职务 职 责杨成雄 组长主持制定 HACCP 计划及审核；负责领导 HACC

11、P 计划、GMP、 SSOP 及产品质量方面的贯彻执行。彭成国 副组长负责 HACCP 计划的制定；负责 HACCP、GMP、SSOP 等的实施监督管理。何长江 副组长负责 HACCP 计划的制定；负责 HACCP、GMP、SSOP 等的实施监督管理。徐国军 组员参与制定 HACCP 计划、GMP、SSOP 及具体实施和验证工作。柳汉利 组员参与制定 HACCP 计划、GMP、SSOP 及具体实施和验证工作。杨 峰 组员参与制定 HACCP 计划、GMP、SSOP 及具体实施和验证工作。徐 伟 组员参与制定 HACCP 计划、GMP、SSOP 及具体实施和验证工作。沙洋天一药业有限公司 HAC

12、CP计划- 8 -胡 平 组员参与制定 HACCP 计划、GMP、SSOP 及具体实施和验证工作。王 杰 组员参与制定 HACCP 计划、GMP、SSOP 及具体实施和验证工作。张 迪 组员参与制定 HACCP 计划、GMP、SSOP 及具体实施和验证工作。金春花 组员参与制定 HACCP 计划、GMP、SSOP 及具体实施和验证工作。魏荣强 组员参与制定 HACCP 计划、GMP、SSOP 及具体实施和验证工作。a.HACCP 小组成员必须参加专业培训，掌握 HACCP 原理。b.根据产品生产的条件及质量要求确定工艺流程图及工艺要求。c.根据工艺流程图进行危害分析，确定关键控制点，并通过查阅

13、资料和各种检测试验确定关键限值，制定 HACCP 计划。d.负责制定 GMP 和 SSOP。e.负责对实施 HACCP 计划的人员进行培训。f.监督 HACCP 计划和 SSOP 的实施。g.负责对制定的 HACCP 计划进行验证。h.负责对 HACCP 计划的修订。2.产品描述2.1.1 牛磺酸产品描述产品名称 牛磺酸剂型 食品添加剂、原料药适用标准 符合 GB14759-93、CP2005、 JP8、JP15、USP30 标准要求如何使用 直接按要求添加混合或溶解使用包 装 外包装为纸箱、纸桶、纸袋或铝膜袋，内包装用食用级或药用级聚乙烯膜袋；规格为：20Kg、25Kg、50Kg。保质期 食

14、品添加剂为三年，原料药为二年。销售市场 全球销售、批发。储存说明 在凉暗干燥处保存2.1.2 产品配料及外来原料列表 原料和辅料 包装材料环氧乙烷、液态氨、氢氧化钠、硫酸、亚硫酸氢钠纸箱、纸桶、纸袋、聚乙烯膜袋、铝膜袋3.识别预期用途沙洋天一药业有限公司 HACCP计划- 9 -【功能】解热镇痛、补充氨基酸 【预期用途】营养强化剂、原料药【适宜的消费者】无禁忌【保质期】食品添加剂为 3 年、原料药 2 年【储藏方法】遮光密封保存【标签】分规格、分类型，标示于外包装4.工艺流程图4.1 牛磺酸生产工艺流程图生产工艺流程图符号表示：物料 工序 检验 CCP CCP1 CCP2 不合格CCP3过筛整粒总 混称量包装质 检标 签暂存包装消毒外包装沸腾干燥母液回收抗结剂贮存运输包装净化脱色压滤结 晶粗品离心母液处理药用级活性炭饮用水洗涤用添加一级纯水预 蒸NaHSO34444443C2H4O 加 成 调 整 合 成 闪 蒸蒸 发中 和NH3H2SO4NaOH投料精品离心 二级纯水洗涤